2022年医疗器械召回管理办法.doc

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1、医疗器械召回治理方法：医疗器械出咨询题不主动召回将重罚与老百姓健康息息相关的医疗器械假如出了咨询题，医疗器械消费企业必须施行召回。医疗器械召回治理方法(试行)(以下简称方法)已由卫生部令第82号发布，自2011年8月起正式施行。装备制造资讯理解到，方法施行后，存在平安隐患而不主动召回医疗器械的企业将被从重处分。被召回的医疗器械假如给患者造成损害，患者能够恳求赔偿。一、什么样的医疗器械要召回3二、医疗器械发觉咨询题应主动召回41、中国将不再被排除在召回之外42、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回43、医疗器械企业召回不完全要重新召回5三、咨询题医疗器械召回不力将从中处分61、药品监管部门有权责令召回

2、62、被责令召回将“从重处分”6附：医疗器械召回治理方法（试行）（卫生部令第82号）8一、什么样的医疗器械要召回“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理风险的医疗器械”，都在方法所说的召回范围内。医疗器械召回，是指医疗器械消费企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械消费企业是操纵与消除产品缺陷的主体，应当对其消费的产品平安负责。医疗器械消费企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，搜集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进展调查、

3、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械运营企业、使用单位发觉其运营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械消费企业或者供货商，并向药品监管部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。二、医疗器械发觉咨询题应主动召回1、中国将不再被排除在召回之外由于该方法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监治理”，这意味着，同样适用于进口医疗器械。有关专家认为，这将标准跨国医疗器械企业在中国施行召回。据公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性耗费品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设

4、备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。方法施行后，包括强生在内的多家跨国医械公司在全球召回中，不能再以中国例外为由减免承担召回责任。此次，按照方法的要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外施行医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局;在境内进展召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责详细施行。市食品药品监管部门有关负责人称，这一条将有助于杜绝部分医疗器械跨国公司在进展国际产品召回时，将中国排除在外的现象。2、医疗器械发觉缺陷企业应主动召回医疗器械消费企业按要求进展调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外施

5、行医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监视治理局;在境内进展召回的，由其在中国境内指定的代理人按照规定负责详细施行。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等根本信息;召回的缘故;召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关运营企业或者使用单位等;召回医疗器械的处理方式。3、医疗器械企业召回不完全要重新召回药品监视治理部门能够依照实际情况组织专家对医疗器械消费企业提交的召回计划进展评估，认为医疗器械消费企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械消费企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更

6、为有效的措施。医疗器械消费企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械消费企业药品监管部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，能够在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监视治理部门监视下销毁。药品监视治理部门对召回效果进展评价。通过审查和评价，认为召回不完全，尚未有效消除缺陷的，药品监视治理部门应当要求医疗器械消费企业重新召回。三、咨询题医疗器械召回不力将从中处分1、药品监管部门有权责令召回药品监视治理部门通过调查评估，认为存在缺陷的，医疗器械消费企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械消

7、费企业召回医疗器械。必要时，药品监视治理部门应当要求医疗器械消费企业、运营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。药品监视治理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械消费企业或者进口医疗器械消费企业的国内代理商。医疗器械消费企业收到责令召回通知书后，应当按规定通知医疗器械运营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织施行。2、被责令召回将“从重处分”医疗器械存在缺陷，企业主动召回的，能够“从轻发落”。但如违背方法规定，发觉医疗器械存在平安隐患而不主动召回的，一旦由药品监管部门责令召回，则将“从重处分”。按规定，药品监视治理部门确认医疗器

8、械消费企业因违背法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处分，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，按照行政处分法的规定从轻或者减轻处分;违法行为细微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处分。医疗器械消费企业违背本方法规定，发觉医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消医疗器械消费企业许可证。医疗器械消费企业回绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消医疗器械消费企业许

9、可证。召回的医疗器械给患者造成损害的，患者能够向消费企业恳求赔偿，也能够向医疗器械运营企业、使用单位恳求赔偿。患者向医疗器械运营企业、使用单位恳求赔偿的，医疗器械运营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的消费企业追偿。附：医疗器械召回治理方法（试行）（卫生部令第82号）第82号医疗器械召回治理方法（试行）已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部 长 陈 竺二一一年五月二十日医疗器械召回治理方法（试行）第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监视治理，保障人体健康和生命平安，依照医疗器械监视治理条例、国务院关于加强食品等产品平安监视治理的特别规定

10、，制定本方法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监视治理，适用本方法。第三条 本方法所称医疗器械召回，是指医疗器械消费企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本方法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理的风险。第五条 医疗器械消费企业是操纵与消除产品缺陷的主体，应当对其消费的产品平安负责。第六条 医疗器械消费企业应当按照本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，搜集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷

11、的医疗器械进展调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械运营企业、使用单位应当协助医疗器械消费企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反应医疗器械召回信息，操纵和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械运营企业、使用单位发觉其运营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械消费企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械运营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械消费企业所在地省、自治区、直辖市药

12、品监视治理部门。第八条 召回医疗器械的消费企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门负责医疗器械召回的监视治理工作，其他省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监视治理局监视全国医疗器械召回的治理工作。第九条 国家食品药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章 医疗器械缺陷的调查与评估第十条 医疗器械消费企业应当建立健全医疗器械质量

13、治理体系和医疗器械不良事件监测系统，搜集、记录医疗器械的质量咨询题与医疗器械不良事件信息，对搜集的信息进展分析，对医疗器械可能存在的缺陷进展调查和评估。医疗器械运营企业、使用单位应当配合医疗器械消费企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关材料。第十一条 医疗器械消费企业应当按照规定及时将搜集的医疗器械不良事件信息向药品监视治理部门报告，药品监视治理部门能够对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进展分析和调查，医疗器械消费企业、运营企业、使用单位应当予以协助。第十二条 对医疗器械缺陷进展评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过毛病或者损害；（二）在现有使用环境下是否会造成损害

14、，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘故；（三）损害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的损害程度；（五）损害发生的概率；（六）发生损害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成损害的要素。第十三条 依照医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严峻健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起临时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械消费企业应当依照召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织施行。 第三章 主动召回第十四条 医疗

15、器械消费企业按照本方法第十条、第十二条的要求进展调查评估后，发觉医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外施行医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监视治理局；在境内进展召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本方法的规定负责详细施行。第十五条 医疗器械消费企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械运营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等根本信息；（二）召回的缘故；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相

16、关运营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。第十六条 医疗器械消费企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门，同时在5日内填写医疗器械召回事件报告表（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门备案。省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监视治理局。第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的详细情况，包括名称、批次等根本信息；（二）施行召回的缘故；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械消费销售情况及拟召回

17、的数量；（二）召回措施的详细内容，包括施行的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十八条 药品监视治理部门能够依照实际情况组织专家对医疗器械消费企业提交的召回计划进展评估，认为医疗器械消费企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械消费企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。第十九条 医疗器械消费企业对上报的召回计划进展变更的，应当及时报药品监视治理部门备案。第二十条 医疗器械消费企业在施行召回的过程中，应当依照召回计划定期向药品监视治理部门提交召回计划施行情况报告

18、（见附表2），报告召回计划施行情况。第二十一条 医疗器械消费企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械消费企业所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，能够在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监视治理部门监视下销毁。第二十二条 医疗器械消费企业在召回完成后，应当对召回效果进展评价，并在召回完成后10日内向药品监视治理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条 药品监视治理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进展审查，并对召回效果进展评价。审查和评价结论应当以书

19、面方式通知医疗器械消费企业并抄送同级卫生行政部门。通过审查和评价，认为召回不完全，尚未有效消除缺陷的，药品监视治理部门应当要求医疗器械消费企业重新召回。第四章 责令召回第二十四条 药品监视治理部门通过调查评估，认为存在本方法第四条所称的缺陷，医疗器械消费企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械消费企业召回医疗器械。必要时，药品监视治理部门应当要求医疗器械消费企业、运营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。第二十五条 药品监视治理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械消费企业或者进口医疗器械消费企业的国内代理商，通知书包括以下内容：（一

20、）召回医疗器械的详细情况，包括名称、批次等根本信息；（二）施行召回的缘故；（三）调查评估结果；（四）召回要求，包括范围和时限等。第二十六条 医疗器械消费企业收到责令召回通知书后，应当按照本方法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械运营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织施行。第二十七条 医疗器械消费企业应当按照本方法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监视治理部门报告医疗器械召回的相关情况，进展召回医疗器械的后续处理。药品监视治理部门应当按照本方法第二十三条的规定对医疗器械消费企业提交的医疗器械召回总结报告进展审查，并对召回效果进展评价，及时通报同级卫生行政

21、部门。通过审查和评价，认为召回不完全，尚未有效消除缺陷的，药品监视治理部门应当要求医疗器械消费企业重新召回。第五章 法律责任第二十八条 药品监视治理部门确认医疗器械消费企业因违背法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处分，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，按照行政处分法的规定从轻或者减轻处分；违法行为细微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处分。医疗器械消费企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第二十九条 医疗器械消费企业违背本方法规定，发觉医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚

22、款；造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消医疗器械消费企业许可证。第三十条 医疗器械消费企业违背本方法第二十四条规定，回绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消医疗器械消费企业许可证。第三十一条 医疗器械消费企业有以下情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违背本方法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械运营企业、使用单位或者告知使用者的；（二）违背本方法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监视治理部门要求采取改正措施或者重新

23、召回医疗器械的；（三）违背本方法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监视治理部门报告的。第三十二条 医疗器械消费企业有以下情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：（一）未按本方法规定建立医疗器械召回制度的；（二）回绝协助药品监视治理部门开展调查的；（三）未按照本方法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划施行情况和总结报告的；（四）变更召回计划，未报药品监视治理部门备案的。第三十三条 医疗器械运营企业、使用单位违背本方法第七条第一款规定的，责令停顿销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；

24、造成严峻后果的，由原发证部门撤消医疗器械运营企业许可证。第三十四条 医疗器械运营企业、使用单位回绝配合有关医疗器械缺陷调查、回绝协助医疗器械消费企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。第三十五条 药品监视治理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。第六章 附则第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械消费企业应当与医疗机构和患者共同协商，依照召回的不同缘故，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者能够向消费企业恳求赔偿，也能够向医疗器械运营企业、使用单位恳求赔偿。患者向医疗器

25、械运营企业、使用单位恳求赔偿的，医疗器械运营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的消费企业追偿。第三十八条 本方法自2011年7月1日起施行。附表：1.医疗器械召回事件报告表2.召回计划施行情况报告附表1医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码消费企业中国境内负责单位、负责人及联络方式召回工作联络人和联络方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品消费（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回缘故简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表2召回计划施行情况报告产品名称注册证号码消费企业中国境内负责单位、负责人及联络方式召回工作联络人和联络方式通知情况承担召回联络责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间可能其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：