2022年医疗器械制度和职责.doc

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1、首营企业、首营品种的治理制度文件名称首营企业、首营品种的治理制度页数1文件编号JXXH -QXZD -001-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为加强对首营企业和首营品种的治理。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。职 责：采购员、质管组对本制度的施行负责。正 文：1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械消费企业初次购进的医疗医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖消费（运营）单位原印章的医疗医疗器械消费（运营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加

2、盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托受权书，并标明委托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列材料及样品报质管组审核。5、质管组对采购员门填报的审批表及相关材料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关材料存档备查。 医疗器械采购治理制度文件名

3、称医疗器械采购治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-002-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节职 责：采购员对本制度的施行负责。正 文：1、采购员负责公司运营医疗器械的购进。采购员只同意从连锁总部采购合法医疗器械。其购进活动应当符合以下要求：1.1确定总部的合法资历；1.2确定所购入医疗器械的合法性；1.3核实供货单位销售人员合法资历；1.4对首营企业、首营品种，采购员应当搜集相关材料填写相关申请表格，通过质管组的审核批准。

4、必要时应当组织实地调查，以便对供货单位质量治理体系进展评价；1.5与供货单位签订质量保证协议。2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。3、采购医疗器械时应依照质量信誉、效劳水平、合同履约率等指标择优选择供给商。4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依照。采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进展共同审核。5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。7、 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要

5、求。8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录应保存五年。9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进展质量评审。10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 医疗器械收货治理制度文件名称医疗器械收货治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-003-

6、2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节职 责：采购员收货员对本制度的施行负责。正 文：1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。2、医疗器械收货人员应通过岗前培训，理解医疗器械的根本知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。具有非常强的责任心，且身体健康的人员担任。3、收货应依照公司的医疗器械收货程序，对到货医疗器械逐批进展收货。4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及产品是

7、否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗医疗器械进展核对。5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量治理人员并拒收。6、无随货同行单（票）不得收货。7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量治理人处理。8、随货同行单应当包括供货者、消费企业及消费企业许可证号（或者备案凭

8、证编号）、医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、消费批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章9、收货员提取采购员在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货医疗器械进展逐批收货，防止不合格医疗器械入库。10、收货员应当依照销售小票对销后退回医疗器械进展核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。11、收货人员对符合收货要求的医疗医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验收。12、收货员做好收货确认签收工作。医疗

9、器械验收治理制度文件名称医疗器械验收治理制度页数1文件编号JXXH -QXZD-004-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进和销售退回中验收的环节职 责：质量部验收员对本制度的施行负责。正 文：1、质量验收由专职质量验收员负责验收。2、验收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完好标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验

10、收时应在待验区进展，验收抽取的样品应具有代表性。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。7、营业员应该熟悉医疗医疗器械质量功能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管组审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经历收员按购进商品的验收程序进展验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录

11、保存至超过有效期二年。医疗器械保管治理制度文件名称医疗器械保管治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-005-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了标准医疗器械在库保管治理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。职 责：医疗器械营业员对本制度负责适用范围：医疗器械营业员工作适用本制度。正 文：1、正确选择货位，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设备间保存有足够空隙，堆码标准，无倒置现象。2、依照产品功能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗医疗器械的储存应分类治理，

12、划分合格区、不合格区、收货待验区、退货区，并按产品批次分开存放，标识清晰。一次性无菌使用医疗医疗器械应单独分区或分柜存放，3、在人工作业的场所储存医疗器械，按质量状态实行色标治理：合格医疗器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；4、储存医疗器械的货架、托盘等设备设备应当保持清洁，无破损5、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定同时报告质管组确认。对存在质量咨询题的医疗器械应当采取以下措施： 51 设置明显标志，并有效隔离，不得销售；5.2 疑心为假冒医疗器械的，及时报告医疗器械监视治理部门；5.3 不合格器械的处理过程应当有完好的手续和记录；6、储存医疗

13、器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；7、对不合格医疗器械应当查明并分析缘故，及时采取预防措施。8、做好库存医疗器械的帐、货治理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。医疗器械养护治理制度文件名称医疗器械养护治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-006-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了标准医疗器械在库养护治理工作，确保本企业库存的医疗器械符合质量标准制定本制度。职 责：医疗器械养护员对本制度负责适用范围：医疗器械养护员工作适用本制度。正 文：1、养护人员应当依照库房条件、外部环境、医疗器

14、械质量特性等对医疗器械进展养护，主要内容是：1.1指导和催促储存人员对医疗器械进展合理储存与作业；1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；1.3对库房温湿度进展有效监测、调控；1.4按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量情况进展检查，并建立养护记录；养护记录至少保存5年。1.5发觉有咨询题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质管组处理；2、依照季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并依照详细情况及时调理温湿度，确保储存平安。3、质管组负责对养护工作的技术指导和监视。4、养护人员应坚持定期对在库商品进展养护与检查，做好养护检查记录，发

15、觉质量咨询题，及时与质管组联络，对有咨询题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。5、对储存条件有特别要求的或者有效期较短的品种应当进展重点养护；建立重点产品养护档案。6、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。不合格品治理制度文件名称不合格品治理制度页数1文件编号JXXH -QXZD-007-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为严格不合格品的操纵治理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者平安，制定本制度。适

16、用范围：器械验收员、养护员、质量治理员工作适用本制度。职 责：质管组负责对不合格器械实行有效治理。正 文：1、质管组是企业负责对不合格产品实行有效操纵治理的机构。2、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管组确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购员处理。3、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“复查通知单”报质管组进展确认，同时通知营业员立即停顿销售。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应立即停顿销售，同时按销售记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明缘故，分清责任，

17、及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。退货治理制度文件名称退货治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-008-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了加强对销售退回医疗器械、召回医疗器械、购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量治理，特制定本规定。适用范围：医疗器械营业员、质管组工作适用本制度。职 责：质管组对医疗器械退货实行有效操纵正 文：1、为了加强对销售退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换的质量治理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，收货员不得擅自

18、接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进展验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，断定为不合格的产品，应报质管组进展确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无咨询题，或因其它缘故需退出给供货方的产品，应经质管组审核后凭进货退出通知单及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。质量事故报告治理制度文件名称质量事故报告治理制度页数2文件编号JXXH -QXZD-009-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：

19、 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了标准购销存环节中所发觉有关医疗器械质量事故的报告处理程序治理以及明确各有关部门的责任，特制定本规定。适用范围：适用于本企业内各个环节内的质量事故的报告处理程序。职 责：质管组负责对本制度的监视执行,各部门严格按照制度执行.正 文：1、质量事故指产品运营活动中，因产质量量咨询题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：严重事故和一般事故。2、严重质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现过失或其它质量咨询题，并严峻威协人身平安

20、或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，遭到新闻媒介曝光或上级通报批判，造成较坏妨碍或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定妨碍或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业负责人和质管组。质管组接到事故报告后，应立即前往现场，查清缘故后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依照，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故缘故不清不放过，事故责任者和员工没有遭到教育不放过，没有制定防备措施不放过。6、质量事

21、故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处分，重者将追查行政、直至移交司法机关追查刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追查经济、行政责任。、关于严重质量事故，质管组的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。环境卫生和人员健康的治理制度文件名称环境卫生和人员健康的治理制度页数1文件编号JXXH-QXZD-010-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为保证产质量量，制造一个有利产质量量治理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。适用范围：本规定在本企业所有岗位适用。职 责： 店

22、长对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任治理。正 文：1、卫生进展划区治理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平坦，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进展一次完全清洁。3、门店内不得种植易生虫的草木。4、门店内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，营业场所每天一清扫，每周一大扫。5、营业场所门窗构造紧密结实，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设备。6、营业场所设备设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直截了当接触产品的岗位人员健康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检工程进展检

23、查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。质量信息的治理制度文件名称质量信息的治理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-011-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了标准购销存环节中所发觉有关医疗器械质量咨询题的查询治理，特制定本规定。适用范围：质管组负责对医疗器械质量查询有效操纵治理。职 责：质管组负责对医疗器械质量查询有效操纵。正 文：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生妨碍，并作

24、用于质量操纵过程及结果的所有相关要素。2、建立以质管组为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的妨碍，作用、紧急程度，对质量信息实行分级治理。A类信息：指对企业有严重妨碍，需要企业最高领导作出推断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管组协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的搜集，必须做到精确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导推断决策，质管组负责组织传递并催促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管组传递反响并催促

25、执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管组。6、质管组按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的严重质量信息要以书面方式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递和精确有效利用。7、部门应互相协调、配合、定期将质量信息报质管组，经质管组分析汇总后，以信息反响方式传递至执行部门。8、质管组负责对质量治理信息的处理进展归类存档。用户访咨询、质量查询及质量投诉的治理制度文件名称用户访咨询、质量查询及质量投诉的治理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-012-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时

26、间：变更缘故：目 的：为了建立用户访咨询、产质量量查询、投诉治理制度，标准器械质量查询、投诉处理工作，特制定本规定。适用范围：适用于本企业客户对医疗器械用户访咨询、质量查询、投诉的治理和处理。职 责：质量治理员、售后效劳人员对本规定负责。正 文：1、企业员工要正确树立为用户效劳，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访咨询工作，注重用户对企业产质量量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访咨询工作的主要部门为：质管组和营业员。3、访咨询对象，与本企业有直截了当业务关系的客户。4、访咨询工作要依照不同地区和用户情况，采纳多种方式进展调研。5、各有关部门要将用户访咨询工作列入工作计划，落实负责人员，

27、确定详细方案和措施，定期检查工作进度，保证有效施行。6、营业员还应定期同客户交流质量信息，及时理解客户对产质量量和工作质量的评价。7、做好访咨询记录，及时将被访客户反映的意见、咨询题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访咨询客户。8、各部门要认真做好用户访咨询和累积材料的工作，建立完善的用户访咨询档案，不断提高效劳质量。9、效劳质量查询和投诉的治理部门为店长，商质量量的查询和投诉的治理部门为质管组，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商质量量咨询题的意见必须认真处理，查明缘故，一般情况下，一周内必

28、须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，留意搜集顾客对效劳、商质量量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时搜集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改良措施，提高效劳水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。有关记录和凭证的治理制度文件名称有关记录和凭证的治理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-013-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了标准企业相关记录和凭证的治理工作，特制定本规定。适用范围：适用于本企业记录的标准填写以及凭证的保管工作。职 责

29、：企业所有员工对本规定负责。正 文：1、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完好性，保证企业质量体系的有效性与效劳所到达的水平，依照医疗医疗器械监视治理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运转中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照材料及表示商品、设备、货架与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管组统一编制，使用部门按照记录凭证的治理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及治理负责。4、未经质管组审核、编制，擅自印制、制造质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资历的人员填写，搜集和整理，每月或季由所在部

30、门指定专人搜集、装订，妥善保管。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完好，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示一样内容，没有内容的工程可划一斜线，做到内容完好、数据精确、字迹清晰、书写标准，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修正人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方提供的证照材料需盖其单位的红印章，搜集部门应对其合法性和有效性进展认真审查，由质管组审核后存档。10

31、、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据应妥善保管五年。11、质管组负责对各部门与质量相关的记录和凭证的修订及日常监视检查，对其中不符合要求的提出改良意见。12、记录和凭证按国家有关规定进展保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期两年，但不得少于五年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交质管组，由质管组负责跨年度有关记录和凭证的归档和标准治理。业务运营质量的治理制度文件名称业务运营质量的治理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-014-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：

32、目 的：为了标准企业业务运营质量的治理工作，保证产品购销过程符合要求，特制定本规定。适用范围：适用于本企业运营业务过程的操纵工作。职 责：公司所有业务部门对本规定负责。正 文：1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资历，履约才能，质量信誉等进展调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗医疗器械应制定计划，并有质管组人员参加，采购医疗医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同假如不是以书面方式确立的，购销双方应提早签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按

33、规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗医疗器械的购销记录必须真实完好，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联络，或到供货方实地理解，调查质量情况，配合质管组共同做好产质量量治理工作。8、凡经质管组检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知召回，并按不合格产质量量治理制度和程序执行。9、销售产品时应正确介绍产品，不得虚伪夸张和误导用户。10、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管组处

34、理顾客投诉和质量咨询题，及时进展质量改良。医疗器械不良反响报告的治理制度文件名称医疗器械不良反响报告的治理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-015-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为加强医疗器械的销售治理，标准医疗器械不良反响报告和监测，及时有效操纵医疗器械风险，保障公众平安，特制定本制度。适用范围：企业销售医疗器械不良反响的报告、搜集、监测适用。职 责： 质量治理员负责本单位医疗器械不良反响的监测工作。正 文：1、为促进医疗医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性。依照医疗医疗器械运营企业监视治理方法、医疗医疗

35、器械监视治理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、依照使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的妨碍，医疗医疗器械使用状态可分为接触或进入人体医疗器械和非接触人体医疗器械，详细如下：接触或进入人体医疗器械，如有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：细微损伤、损伤、严峻损伤。非接触人体医疗器械对医疗效果的妨碍，其程度分为：根本不妨碍、有间接妨碍、有重要妨碍。医疗医疗器械品种、品种繁多，对人体引起不良反响的妨碍要素程度不尽一致，一般有：A、医疗医疗器械的质量要素；B、操作技术要素；C、被医疗患者的体质要素或其他要素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏要素。因此，假如出现医疗医疗器械使用后的不良反

36、响，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监视治理部门检查、验证确定。3、质量治理员为企业不良反响监测人员，负责搜集、分析、整理、上报企业的产品不良反响信息。4、有关部门应留意搜集正在运营的产品不良反响信息，填报不良反响报告表，上报质量部。5、应重点搜集首营品种的不良反响信息并及时反响。6、企业在销售一次性使用无菌医疗医疗器械或新产品时，应留意产质量量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反响的产品，应就地封存于不合格库不得销售，并把信息告知消费企业，以便妥善处置。8、质量治理员搜集到不良反响报告表，依照确认的信息对运营品种做出调整，并登陆

37、不良反响监测中心网站上报，以便妥善处理。9、对质量咨询题处理不及时、发生不良反响隐情不报者，依照情节轻重，查实后在季度质量考核中处分。质量治理培训及考核的治理制度文件名称质量治理培训及考核的治理制度页数1文件编号JXXH-QXZD-016-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：为了不断提高员工的整体素养及业务水平，标准全体员工质量培训教育工作，特制定本规定。适用范围：本规定在全企业所有岗位适用。职 责: 质管组负责完成质量教育培训方面的工作。正 文：1、为提高员工的质量素养、业务水平，更好地为客户效劳，特制定本制度。2、质

38、管组负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作，以示培训效果。4、质量治理组制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进展质量教育、培训，主要讲解企业质量治理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目的，质量与计算机治理以

39、及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训完毕，依照考核结果择优录用。6、当企业因运营情况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为习惯新工作岗位需要进展质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者不得留用。企业负责人职责文件名称企业负责人职责页数1文件编号JXXH-QXZZ-001-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：建立企业负责人质量治理职责。适用范围：适用于企业负责人。职 责： 企业负责人。正 文：1、全面领导公司的日常工作，是医疗器械运营质量的主要负责人。2组织贯彻执行上级

40、质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目的、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建立，领导质量体系持续有效地运转，主持质量体系的治理评审。5、提供确保质量治理体系正常有效运转所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量治理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进展质量认识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在运营与奖惩中落本质量否决权。9、注重客户意见和投诉处理，主持严重质量事故的处理和严重质量咨询题的处理和质量改良。10、主持季、年度质量

41、分析会和全员质量治理工作例会。11、签、颁发、质量治理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量治理工作的检查与考核。13、负责质量奖惩的施行落实。质量治理组职责文件名称质量治理组职责页数1文件编号JXXH-QXZZ-002-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：建立质量治理组质量治理职责。适用范围：适用于质量治理组。职 责：质量治理组。正 文：1、贯彻执行有关医疗器械质量治理的法律、法规和行政规章。2、起草医疗器械质量治理制度，并指导、催促制度的执行。3、负责搜集与医疗器械运营相关的法律、法规等有关规定，施行动态治理

42、；4、组织验证、校准相关设备设备；5、在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护等环节行使监视治理。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责建立企业所运营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责医疗器械质量的查询和质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责医疗器械入库检查验收相关的监视治理工作，指导和监视产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品确实认，对不合格产品的处理过程施行监视。11、搜集和分析产质量量信息。12、开展对企业职工质量治理方面的教育或培训。13、负责人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与治理。14、负责运营环境卫生及平安条件的提供与操纵

43、治理。采购员部长职责文件名称采购员职责页数2文件编号JXXH-QXZZ-003-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年 月 日变更记录时间：变更缘故：目 的：建立采购员质量治理职责。适用范围：适用于采购员。职 责：采购员正 文：1、全面负责企业医疗器械购进计划的拟定，组织医疗器械的购进；2、在购进业务中,结实树立“质量第一的思想,遵照“按需进货、择优选购的原则指导本部门业务运营活动。3、严把质量关,坚持采购的医疗器械必须是从总部购进的,严格审核总部相关证件。4、配合质量治理组开展本部门质量考核工作，负责对严重质量咨询题改良措施在本部门的贯彻执行；5、严格执行医疗器械购进程序，严格审查供货单位的合法资历和所购进医疗器械的合法性和质量可靠性；签定购进合同应有规定的质量条款或供货单位提早签定的质量保证协议书；按规定及时和精确做好医疗器械购进记录；6、加强对首营企业和初次运营品种的审核工作，经质管组审核合格报质量负责人批准后方可进货。7、分析销售情