GMP常用术语互译及解释汇编.pdf

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1、螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！1 GMP 常用术语互译及解释汇编 常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药 Accelerated approval：加速批准 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Agency：审理部门（指 FDA 等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 Animal trial：动物试验 Archival copy：存档用副本 Batch production records：生产批号记录 Batch producti

2、on：批量生产；分批生产 Benefit（S）：受益 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Clinical trial：临床试验 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品 DMF（Drug master file）：药物主文件 Drug substance：原料药 EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称 FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局 Ge

3、neric name：非专利名称 Holder：DMF 持有者 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！2 Identity：真伪；鉴别；特性 IND（Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）I

4、nformed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Investigator：研究人员；调研人员 Labeled amount：标示量 Narrative summary 记叙体概要 NDA（New drug application）：新药申请 NF（National formulary）：（美国）国家药品集 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Official compendium：法定药典（主要指 USP、

5、NF）OFFICIALPharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 OTC drug（overthecounter drug）：非处方药 Panel：专家小组 Post-or Pre-market surveillance：销售前或销售后监督 Preparing and Submitting：起草和申报 Prescription drug：处方药 Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是 Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（F

6、DA 对 NDA 提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA 提供）Review copy：审查用副本 Risk(S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交 Treatment IND：研究中的新药用于治疗 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！3 USPublic Health Service：美国卫生福利部 USP（The united states Pharmacopeia）：美

7、国药典（现已和 NF 合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产 过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA 在审查 IND、NDA、ANDA 时才能参考其内容）生产工艺相关 Acceptance criteria 可接受标准 air driers 手烘器 air filtration 空气过滤 air pressure 空气压力 Airlock Room 气闸室 analytical methods 分析方法 anhydrous 无水 API 原料药 Assay 含量 at rest 静态 batch

8、size 批量 Blending Batches 混批 Blending Room 总混间 calibrating 校正 campaign production 集中生产 case-by-case 具体分析 centigrade 摄氏度 Changing Room 更衣室 Charge-in 进料 chemical properties 化学性质 Clarity,completeness,or pH of solutions 溶液的澄明度、溶解完全性及 pH 值 cleaning agents 清洗媒介 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！4 cleaning procedures

9、清洁程序 Cleaning Room 清洗室 Cleaning Tools Room 洁具室 Coating Mixture Preparing Room 配浆间 Coating Room 包衣室 column 柱子 commercial scale 商业规模 compatibility 可配伍性 complaints 投诉 Concentrated Solution Room 浓配室 Concurrent Validation 同步验证 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。即从工艺实际 运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。consistency

10、 of the process 工艺的稳定性 Container 容器 corrective actions 纠偏措施 critical materials 关键物料 critical process 关键步骤 crystallization 结晶 Challenge test 挑战性试验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程中，在被灭菌的玻璃瓶中人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残 留量,以检查灭菌程序能否确实达到了设定的要求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每

11、平方厘米滤膜能否滤除 107 的缺陷假单孢菌的技术要求来进行菌液过滤试验。螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！5 Cip Cleaning in Place 系统或较大型设备在原安装位置不做拆卸及移动条件下的清洁工作。Certification 合格证明 某一设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要 求而准于交付使用的证明文件。Dedicated 专用的 delegate 委派 detergent 洗涤剂 development history reports 开发历程报告 distribution 销售 Documentation System 文件系统 dosag

12、e form 剂型 Drains 排水沟 Drawings 图纸 dust 尘埃 early steps 前面几步 final steps 后面几步 electronic form 电子格式 electronic signatures 电子签名 Emergency Door 安全门 established schedule 预先计划 Excipient 辅料 exhaust 排气 extraction 提取 fermentation 发酵 Good engineering practice(GEP)工程设计规范 Granulation 颗粒 Guideline 指导原则 HAVC Heatin

13、g ventilation and air conditioning 空调净化系统 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！6 Heavy metal 重金属 historical data 历史数据 hydrochloric acid 盐酸 Identification 鉴别 in operation 动态 incoming materials 进厂物料 in-house testing 内控检测 Installation qualification(IQ)安装确认 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。intermediate 中间体 internal audits

14、 selfinspection 自检 Isolation 分离 Labeling 贴标 laboratory control record 实验室控制记录 Laboratory information management sysytem (LIMS)实验室信息管理系统。local authorities 当地药政部门 Loss on drying 干燥失重 maintaining 维护 master production instructions 主生产文件 Master Production Instructions 生产工艺规程 Material requirements plannin

15、g(MRP)物料需求计划系统。Meet the requirement 符合要求 Melting point 熔点 Melting range 熔程 methanol 甲醇 microbiological specifications 微生物标准 Micronizing 微粉 microorganisms 微生物 Milling 磨粉 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！7 mix-ups 混放 Mobile phase 流动相 modified facilities 设施变更 molecular formula 分子式 national laws 国家法律 Non-dedicate

16、d equipment 非专用设备 not less than 不少于 not more than 不大于 Operational qualification(OQ)运行确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试 验及文件化工作 Organization structure 组织机构 Out-of-specification 不合格 OUT-of-specification results 检验不合格结果 指检验不符合注册标准或药典标准结果。但检验 中出现这一情况时，应按书面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。Packaging 包装 Partic

17、le size 粒度 Perform a blank determination 作一个空白对照 Personnel Hygiene 人员卫生 Personnel Qualifications 人员资格 pertain to 针对 pilot scale 中试规模 potable water 饮用水 premises 设施 preventative maintenance 预防性维护 process parameters 工艺参数 Process validation 工艺验证 也译作过程验证 product quality reviews 产品质量回顾 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科

18、学论坛！8 production batch records 批生产记录 proposed indication 适应症 Prospective validation 前验证 protection of the environment 环境保护 purification 纯化 Performance qualification(PQ)性能确认 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺 而言也可以指 模拟生产试验 Piping&instrument diagrams(P&IDS)管线仪表图 Process flow diagrams(PFDS)工艺流程图 Product validatio

19、n 产品验证 指在特定监控条件下的试生产，在试生产期间，在试生产期间，为了在正式投入常规生产时有把握的控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的样品进行必要的稳定性考察试验 recirculate 回风 recovered solvents 回收溶剂 Refuse 垃圾 regulatory inspections evaluation 药政检查 Relabeling 重贴标 Related substance 有关物质 release 放行 Repackaging 重包装 Residual solvents 残留溶剂 Residue on

20、ignition 炽灼残渣 residues 残留 Resolution solution 拆分溶液 retention periods 保留期限 Retention Samples 留样 retention time 保留时间 Retrospective validation 回顾性验证 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！9 Revalidation 再验证 review and approve 审核并批准 revision histories 修订历史 route of administration 给药途径 safety aspects 安全方面 Sanitation 卫生

21、scale-up reports 扩产报告 serious GMP deficiencies 严重 GMP 缺陷 Sewage 污水 Sip sterilization in place 在线灭菌 sodium hydroxide 氢氧化钠 Specific rotation 比旋度 specifications 标准 stability data 稳定性数据 stability monitoring program 稳定性监控计划 status 状态 steam 蒸汽 sterile APIs 无菌原料药 sterilization 消毒 structural formula 结构式 str

22、uctural fragment 结构单元 succ essive batches 连续批号 supplier 供应商 Systems,application and products in data processing(sap)应用及产品数据处理系统 technical transfer 技术转化 time limits 时间限制 total microbial counts 微生物总数 traceable 可追踪的 Turnover packages 验证文件集 螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！10 User requirement specification(URS)用户

23、需求标准或用户技术要求 Utility flow diagrams(UFDS)公用介质流程图 Validation master plan 验证总计划 Validation plan 验证计划 Validation report 验证报告 verify 证实 Veterinary use 兽用 water 水分 Worst case 最差状况 Written procedures 书面程序 常用中译英 1、系统：system 由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。2、物料平衡：reconciliation 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适

24、当考虑可允许的正常偏差。3、批：batch or lot 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。4、批号：batch number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。5、批生产记录：batch records 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。6、文件：document 一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。7、标准操作规程：standard operating procedures(SOP)经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。8、生产

25、工艺规程：master formula 生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。9、工艺用水：water for processing 药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。10、纯化水：purified water 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！11 药用的水，不含任何附加剂。11、注射用水：water for injection 符合中国药典注射用水项下规定的水。12、状态标志：status mark(label)用以指明原辅材料、产

26、品、容器、或机器的状态的标志。13、中间产品：intermediate product 也称半成品，指仅部分处理过的材料，在它成为待包装产品或成品之前必须经过进一步的加工处理。14、理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。15、物料：material 原料、辅料、包装材料等。16、待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。17、起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。18、洁净室（区）：cl

27、ean room(zone)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。19、待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。20、成品：finished product 所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。21、灭菌：sterilization(sterilize)使达到无菌状态的方法。22、控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。23、质量监督：quality surve

28、illance 为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。24、生产过程控制：in process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。25、退货：returned product 退回给生产厂的产品。26、拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。27、交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。28、放行：released 原料或产品被允许使用于加工、

29、包装或销售。29、质量要求：quality requirement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。30、可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！12 31、计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。32、人员净化室：room for cleaning human body 洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。33、物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。3

30、4、悬浮粒子：airborne particles 用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在 0.1-5微米的固体和液体粒子。35、洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。36、净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。37、空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。38、空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。39、气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。40、传递箱：pass box

31、 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启的门扇并可设气闸。41、洁净工作台：clean bench 能保持操作空间所需洁净度的工作台。42、洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的结晶服装。43、静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单无人员。44、动态：operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。45、静态测试：at rest test 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内

32、没有生产人员情况下进行的测试。46、动态测试：operational test 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。47、粗效空气过滤器：roughing filter 以过滤 5 微米以上的粒子为主的空气过滤器。48、中效空气过滤器：medium efficiency filter 对 1-5 微米范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器。螺旋网 关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！13 49、高效空气过滤器：hepa filter 在额定风量下，对粒径大于等于 0.3 微米粒子的捕集效率在 99.97以上及气流阻力在 245Pa 以下的空气过滤器。50、验证：validation 证

33、明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。51、安装确认：instalation qualification(IQ)主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。52、运行确认：operational qualification(OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。53、性能确认：performance qualification(PQ)常指模拟生产试验。54、工艺验证：process validation 指与加工产品有关的工艺过程的验证。55、参数放行：A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and on the compliance with specific GMP requirements related to Parametric Release.指根据生产过程收集的信息和 GMP 相关要求而确定，并能确保产品达到预定质量标准的一种放行系统。感谢关注！您的支持是我们前进的动力！整理人：Sylvanas