医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试.docx

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1、医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试1. 不良事件是指受试者( )出现的所有不良医学事件知情同意后接受试验用药品后(正确答案)筛选后导入期后2. 不良事件与试验用药物( )有因果关系无因果关系不一定有因果关系(正确答案)无关3. SUSAR是以下哪个名词的缩写( )不良事件不良反应严重不良事件可疑且非预期严重不良反应(正确答案)4. 研究者报告严重不良事件的时限( )研究者获知后24小时(正确答案)研究者获知后48小时研究者获知后7天研究者获知后15天5. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例自何时起施行：( )2018/7/12019/7/1(正确答案)2020/7/12021/7/

2、16. 医疗器械临床试验质量管理规范自( )施行2016/6/1(正确答案)2016/12/12021/6/12021/12/17. 医疗器械监督管理条例自( )施行2016/6/12016/12/12021/6/1(正确答案)2021/12/18. 医疗器械临床试验应当在( )医疗器械临床试验机构中进行1个或者1个以上2个或者2个以上(正确答案)3个或者3个以上4个或者4个以上9. 多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验1个以上（含1个）2个以上（含2个）3个以上（含3个）(正确答案)申办者决定10. ( )施行产品备案管理第一类医疗器械(正确答案)第二

3、类医疗器械第三类医疗器械所有医疗器械11. 不良事件可以表现为( )症状异常(正确答案)体征异常(正确答案)新诊断疾病(正确答案)实验室检查异常(正确答案)12. 严重不良事件包括( )受试者接受试验用药品后出现死亡(正确答案)受试者接受试验用药品后出现危及生命(正确答案)指受试者接受试验用药品后住院治疗(正确答案)指受试者接受试验用药品后出现延长住院时间(正确答案)13. 可疑且非预期严重不良反应包括( )指临床表现性质和严重程度超出了试验药物研究者手册的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物已上市药品的说明书可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指

4、临床表现性质和严重程度超出了试验药物产品特性摘要的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)指临床表现性质和严重程度超出了试验药物知情同意书的可疑并且非预期的严重不良反应14. 不良事件的处理包括( )治疗(正确答案)知情同意报告(正确答案)随访(正确答案)15. 医疗器械的器械缺陷通常是指( )标签错误(正确答案)质量问题(正确答案)仪器故障(正确答案)操作错误16. ( )是保障受试者权益的主要措施伦理审查(正确答案)知情同意(正确答案)试验方案研究者手册17. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，包括( )第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第二类

5、是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全.有效的医疗器械(正确答案)第四类是具有高风险，需要采取特殊管理18. 过度劝诱可能：( )影响受试者的理性判断，失去对风险适当的判断能力(正确答案)可能会使受试者刻意隐瞒那些可能使他们丧失参加研究资格的信息(正确答案)对受试者产生的影响有限，不必过虑使受试者不是根据他们自己的最佳判断而自愿参加(正确答案)19. 受试者中途退出研究的补偿：( )研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出，该受试者应获得参加研究直至退出的补偿(正确答案)当受试者因与研究相关的伤害

6、而退出研究时，必须对这种伤害进行治疗，并且受试者有权获得额外的补偿(正确答案)研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出，他们有权扣留部分或全部款项(正确答案)由于其他原因而没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获得补偿(正确答案)20. 在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人：( )受试者或其合法代表无阅读能力(正确答案)受试者和其合法代表均无阅读能力(正确答案)受试者有知情同意能力但无阅读能力(正确答案)受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力(正确答案)21. 关于人类遗传资源的描述，正确的有：( )中华人民共和国人类遗传资源管理条例所称的人类遗传资源即为人类

7、遗传资源材料中华人民共和国人类遗传资源管理条例所称的人类遗传资源即为人类遗传资源信息中华人民共和国人类遗传资源管理条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息(正确答案)人类遗传资源材料是指含有人体基因组.基因等遗传物质的器官.组织.细胞等遗传材料。(正确答案)人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料(正确答案)22. 以下哪些活动必须遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例：( )采集(正确答案)保藏(正确答案)利用(正确答案)对外提供(正确答案)买卖23. 采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的

8、，应当符合下列哪些条件，并经国务院科学技术行政部门批准：( )具有法人资格；(正确答案)采集目的明确.合法，采集方案合理；(正确答案)通过伦理审查；(正确答案)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；(正确答案)具有与采集活动相适应的场所.设施.设备和人员。(正确答案)24. 研究者应当具备的资格和要求包括：( )具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识.培训经历和能力;(正确答案)熟悉试验方案.研究者手册.试验药物相关资料信息。(正确答案)熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规。(正确答案)应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。(正确答案)主要研究者

9、授权个人承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，若授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。(正确答案)25. 关于试验药品管理的表述，正确的有：( )研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任;(正确答案)试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件；(正确答案)试验用药品在临床试验机构的接收.贮存.分发.回收.退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录；(正确答案)研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法；(正确答案)研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。(正确答案)