血制品行业研究框架与投资逻辑-西南证券.pdf

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1、血制品行业研究框架与投资逻辑 西南证券研究发展中心 2022年9月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 核心观点 血制品行业从“计划经济”走向“市场经济”，目前供需格局相对稳定。纵观血制品行业发展历史，行业供需格局从“供不应求”走向“供需动态平衡”。行业增长动力从单纯浆量驱动逐步走向生产经营效率及市场推广等因素驱动。2002-2014年，行业供给相对不足，血制企业很少有市场推广投入。2012年卫生部“血制品倍增计划”及2015年政府取消药品价格管制推动血制品行业在短期内实现量价齐升，供给不足有所改善。2017年以来血制品行业供需处于动

2、态平衡状态，企业开始投入销售推广工作。新冠爆发后，公立医院加大血制品备货以应对疫情，促进产品库存加速出清；随着静丙被被协和医院写入新冠诊疗建议方案，临床医生对其认知有所提高，促进静丙需求增长在疫情后提速；海外来看，疫情后国际血制巨头为保障主流市场供应，对发展中国家的供应有所收缩，国内血制品企业抢占相应市场，未来产品出口有望打开增长空间。2021年我国血制品批签发实现较快增长，其中人白批签发4242批（+8%），进口占比65%，静丙批签发961批（+12%）。血制品驱动力短期看采浆量的增长，行业属性导致带量采购有难度，中长期看产品升级+新适应症拓宽+国际化。血制品是资源属性行业，浆站资质是核心壁

3、垒。2020年我国血制品行业规模约350亿，其中白蛋白市场规模约210亿元，静丙约80亿元。血浆量决定收入，品种数量决定盈利能力。企业血浆量规模受新浆站开拓、外部并购或通过调拨血浆等影响，企业生产的主要成本为献浆补贴，产品种类越丰富毛利率越高。中长期来看，工艺改进新产品、静丙等新适应症推广、海外市场拓展等将成为行业增长动力。预计未来血制品行业将保持稳健增长，血浆量规模及产品差异化将决定血制品企业的分化。他山之石CSL成长路径分析：CSL为全球最大血制品公司 并购浪潮后积极拓展浆站、丰富产品结构。2010年后，血制品行业基本结束并购浪潮，公司保持每年约3040个浆站新建计划扩大实力。公司免疫球蛋

4、白占比超过50%，主要包括静丙和SCIG（皮下注射）。公司产品结构优异，品种丰富，差异化明显。静丙按商品名销售，蛋白酶抑制剂、血友病产品分别占比约为20%和15%，复合增速为8%。投资建议：建议关注浆量规模大、浆站资源获取能力强、产品数量更多的企业，推荐1）派林生物（000403）：浆量弹性显著、产品种类扩充空间大；2）华兰生物（002007）：血制品疫苗双轮驱动，血制品种类丰富盈利能力突出；3）天坛生物（600161）：浆站获取能力突出，浆量资源领先；4）卫光生物：区域血制品龙头，稳步推进在研产品。风险提示：采浆量不达预期的风险；行业竞争加剧的风险；新冠疫情风险。1 qZlYkWlXdUoW

5、pOoP7NcM9PnPpPoMsQeRnNwPeRpNpP8OqRxPxNqRsMvPnPmR1.血制品行业概览-行业逻辑框架 血制品行业逻辑 企业投资价值 浆量规模 浆站拓展能力 产品品种 学术推广投入 需求端 潜在医疗需求 供给端 浆站数量 采浆量 投浆与生产 批签发 增量看地方政府审批及并购 单采能力看地域、人口、经济发展水平 生产计划调节与生产工艺 优质跟踪数据 白蛋白用于ICU、肝胆、消化道肿瘤等科室 静丙用于神经、儿科、血液科、肿瘤等科室 特免类产品主要在疾控、疫苗接种点、基层医疗机构使用 凝血因子类产品用于血友病或各类凝血障碍相关疾病 临床使用及认知水平 渗透率与潜在空间 学术

6、营销 渠道端 渠道库存公司库存 院内/院外 国内/国外 供需周期 静丙出口 浆站资源决定浆量 浆量决定收入体量 产品数量决定盈利能力 2-50.00%50.00%150.00%250.00%350.00%450.00%550.00%天坛生物天坛生物上海莱士上海莱士华兰生物华兰生物派林生物派林生物博雅生物博雅生物卫光生物卫光生物博晖创新博晖创新医药生物医药生物(申万申万)1.血制品行业概览-板块近期复盘 2019年,血制品渠道库存清理渐入尾声，生产企业端需求预期改善 2020年以来,新冠疫情爆发，静丙被协和医院写入新冠诊疗建议方案，血制企业完成静丙清库存 疫情管控措施对采浆、下游需求产生一定影响

7、，新冠疫苗的批签发挤出了血制品批签发，部分血制企业业绩不及预期 国内疫情反复，采浆及终端产品使用不同程度受损，市场对政策的影响未形成一致预期，板块过度回调 数据来源：Wind，西南证券整理 广东集采落地，对价格影响较小，上海疫情影响逐渐消退，疫情后复苏预期驱动板块估值修复 2019年，行业在两票制后的清库存渐入尾声，企业端面临的需求有所改善。2020年初-2020年8月，血制品在疫情防控中的作用凸显，市场情绪较好推动行业估值拉升。2020年下半年-2022年4月，全球疫情趋势逐渐明朗，国内血制企业采浆受损，海外血制企业战略收缩以确保中国市场供应，广东省联盟药品集采清单纳入血制品品种，板块估值回

8、落。2022年上海疫情初期，市场对疫情发展的预期不明，板块超调。2022年5月以来，疫情后复苏趋势明确，血制品估值开始修复 3 1.血制品行业概览-血制品简介 血制品生产工艺流程图 血液成分组成及血制品来源 血制品是由健康人或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯、或由重组DNA技术制备的一类产品。血制品主要包括人血白蛋白制剂、人免疫球蛋白制剂、人凝血酶和凝血因子制剂以及其他类型血浆蛋白制品。血液血浆水蛋白质白蛋白免疫球蛋白凝血因子其他低分子物质红细胞白细胞血小板血浆上清组分沉淀纤维蛋白原上清组分沉淀组分沉淀破免狂免静丙上清凝血酶原复合物凝血酶上清组分沉淀上清组分沉淀白蛋白上清冷胶沉淀凝血因子数据来

9、源：西南证券整理 4 血制品大类 主要产品 主要适应症 重组产品及障碍 2021版药品医保适应症 2009版药品医保目录 白蛋白 人血白蛋白 用于治疗失血、创伤及烧伤等引起的休克；脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；防止低蛋白血症等 无/产量、成本、纯度、杂质等问题 限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者，且白蛋 白低于30g/L 限儿童重度病毒感染和工伤保险 免疫球蛋白 肌注人免疫球蛋白 预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染 无 无特殊限制 无特殊限制 静注人免疫球蛋白 防治各类原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病等 无/成分复杂 限儿童重

10、度病毒感染和工伤保险 限儿童重度病毒感染和工伤保险 乙型肝炎人免疫球蛋白 用于乙型肝炎预防 无-狂犬病人免疫球蛋白 主要配合狂犬病疫苗使用，用于被狂犬或其他可疑携带狂犬病毒的动物严重咬伤的患者 有 无特殊限制 无特殊限制 破伤风人免疫球蛋白 用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者 无 无特殊限制 无特殊限制 凝血因子 纤维蛋白原 用于治疗获得性低纤维蛋白原血症，如严重肝病出血、病理产科出血等，及先天性低(无)或异常纤维蛋白原血症 无/分子量较大 限低纤维蛋白原血症致活动性出血 限低纤维蛋白原血症致活动性出血 凝血酶原复合物 用于治疗先天性和获得性凝血因子、和缺乏症

11、（单独或联合缺乏），肝脏移植，DIC等 无/分子量大、成分复杂 限手术大出血和肝病导致的出血；乙（B）型血友病或伴有凝血因子抑制物的血友病患者 限手术大出血和肝病导致的出血；乙（B）型血友病或伴有凝血因子抑制物的血友病患者 凝血因子 用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而导致的急性或手术期出血治疗 有 无特殊限制 无特殊限制 其他-1抗胰蛋白酶制剂 肺气肿、急性肺损伤 无/合成难度大-2巨球蛋白酶制剂 放射性损伤及溃疡 无/分子量较大-转铁蛋白制剂 低转铁蛋白症 无/合成难度大-血制品主要适应症 1.血制品行业概览-血制品简介 数据来源：血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）,国家医保局，西

12、南证券整理 5 血制品生产流通过程图 1.血制品行业概览-从生产到流通 批签发批签发 药店药店 流通商流通商/经销经销商商 采浆 质检 生产 批签发 终端销售 采用全自动单采浆仪将供浆员血液中的红血球、血小板等主要成分分离。1.单人份血浆：酶标法检测 2.小样混合血浆：核酸检测 3.合并血浆：酶联法（检疫期90天）/PCR法（检疫期60天）低温乙醇法：融浆加入乙醇及缓冲液多次离心过滤分离得到血制品灭活除菌灌装 由驻厂监督员现场抽样并封样后，送至中检院或者其指定的血液制品检测机构进行检验，检验合格之后下发批签发合格证。医院 药店 渠道商 流通商 经销商 数据来源：卫光生物招股说明书，中国血液制品

13、发展与临床应用蓝皮书，西南证券整理 6 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆站 浆站设置：预计十四五期间浆站数量明显增加 历史来看，我国浆站数量在十二五期间快速增加，从2012年的151家增加到2017年的249家（2017年增加较多或因十二五名额落地延后），期间年均复合增速为11%；十三五期间浆站审批趋紧，截至2020年我国共有267家浆站。预计十四五期间各省对新批浆站的限制将有所放松。2020年12月云南省卫健委于发布十四五规划，拟在全省新设浆站24个。2022年7月内蒙古自治区发布浆站设置规划，计划新增10个单采血浆站。河南省卫健委已批准华兰生物在省内建设4家浆站。新浆

14、站由省级卫健委批准。各省综合考虑当地经济水平、已有浆站数量、属地血制品企业做出批准新建浆站的决定。政府沟通能力强的血制企业将有机会获取更多新增浆站批文 我国历年浆站数量 发布单位 发布时间 政策 涉及采浆站设立的主要内容 卫生部等九部委 2006/3 单采血浆站转制的工作方案 由卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，具有独立的法人资格。国家卫生部 2008/8 单采血浆站管理办法 规定申请设置新的单采血浆站，血液制品生产单位注册的血液制品不得少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种），同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。国家卫计委

15、 2016/12 关于促进单采血浆站健康发展的意见 严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。我国单采血浆站设立相关政策 数据来源：各公司公告，卫健委，中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，西南证券整理-15.0%-10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%050100150200250300200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020浆站数量（个）yoy7 各省浆站数量受到地方政府偏好、经济发展水平等因素的影响。整体而言，中西部

16、省份浆站设置较多，东部沿海、直辖市等地区浆站设置较少。就企业角度而言，浆站资源与政企关系相关，多数企业的浆站分布呈现较强的地域性，即集中在部分省份；少数企业（如天坛生物）的浆站分布区域较广。浆站的分布呈现较强的地域性：我国各省浆站数量分布 省份 浆站数量（估计）省内代表企业 在营浆站数量 山东 16 泰邦生物 13 河南 5 华兰生物 5 重庆 15 华兰生物 15 黑龙江 8 派斯菲科 8 新疆 9 新疆德源 9 代表性省份的浆站数量 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆站 数据来源：各公司公告，Wind，西南证券整理 8 4240 5150 4200 4900 4688

17、2643 3131 3855 4180 3858 4285 4979 5207 5846 7100 8000 8600 9200 8340 9455-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%02,0004,0006,0008,00010,00020022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021全国采浆量（吨）YoY医药行业及血制品相关政策的变迁推动行业从“计划经济”走向“市场经济”2006 年浆站改制 2011 年 贵 州 关闭16 家单采 血浆站 2015年取消价

18、格管制 2017-201 推 行 两票 制，经 历去 库存 2020年行业采浆受新冠影响，2022年进入疫情后复苏阶段 公司化之初，政策倾向安全，采浆下滑，供给短缺加剧 放开价格管制 血制品量价齐升 疫情后静丙需求提振，出口市场打开，十四五规划浆站名额增加 2012年，卫生 部推行血制品“倍增计划”浆量供给进入上行通道 推行两票制，供需动态平衡 行业发展伊始，血制品供给短缺，依赖进口 2002-2014年，行业供不应求。2006年浆站改制及2011年贵州浆站关停导致采浆量大幅波动；2012年卫生部推行“血制品倍增计划”，奠定采浆增长基础。2014年采浆量5200余吨。2015-2016年，行业

19、量价齐升。2015年药品最高零售限价取消，静丙、纤原等产品开始不同幅度提价，叠加新设浆站增加推动浆量持续增长，行业迎来量价齐升。2016年国内采浆量约7100吨。2017年至今，行业供需动态平衡。2017-2018年两票制改革重塑血制品流通环节，渠道清库存导致血制企业短期面临需求下滑；2020年新冠疫情爆发，行业采浆受阻，医院积极储备血制品应对疫情，行业暂时处于供小于求加速清库存。疫情后行业受益于临床认知提升、海外市场打开、十四五浆站边际增加，行业有望在长期实现供需增长双提速。2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆量 数据来源：中国输血行业发展报告，华兰生物年报，西南证券整理

20、9 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-政策监管 国内血制品行业监管严格 由于血制品行业历史上的采浆事故，为了引导行业的健康发展，我国对血制企业经营资质、血浆的来源、产品进出口等方面采取了严格的限制。我国自1985年起即严格限制血制品的进口种类；自2001年起国务院不再批准新的血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量控制。时间 机构 政策文件 政策内容 1985 卫生部和海关总署 关于禁止因子制剂等血液制品进口的通知 禁止除人血清白蛋白外一切血制品进口 1991 国家卫生部 关于暂时停止生产和使用冻干血浆的紧急通知停止生产和使用冻干血浆 1996 国务院 血液制品管理条例 规定单

21、采血浆站可以由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，并对发行人进行“一对一”供应血浆 2001 国务院 国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（20012005 年）的通知 从2001 年起不再批准新的血液制品生产企业 2007 国家食品药品 监督管理局 关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知 血液制品生产企业应当建立原料血浆投料前的检疫期制度 2008 卫生部 单采血浆站管理办法 新建浆站需于3年内达到30吨的年采浆水平，且申请企业血制品品种不少于6个。2020 国家药监局 药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿 建立原料血浆的追溯系统 数据

22、来源：国务院、卫生部、药监局，西南证券整理 10 国家/地区 单采血浆站的管理模式 供浆者管理 检疫期 临床血浆再利用 浆站数 采浆次均成本 美国 1.80%-90%来源于单采血浆站；10%-20%来源于无偿献血机构 1.连续两次通过献浆者筛选且两次间隔时间大于法定的最小间隔时间但不超过6个月 1.酶联免疫吸附法加病毒核酸检测法：检疫期60天 允许使用 超过700个 25-35美元 2.开设单采血浆站未设限制，基于市场机制的运作，由市场规律调节供需及价格 2.可每周献2次，间隔2天 3.不进行血浆检测，血浆样本集中检测、存放 3.根据体重决定献浆量，平均880mL/次；年龄69岁以下；若有纹身

23、、针灸等情况且无法证明使用消毒针，需要1年后献浆 2.无需在检疫期结束后再次检测，可直接放行投产 欧洲 部分国家 70%-80%来源于临床回收血浆；20%-30%来源于单采血浆站-1.酶联免疫吸附法加病毒核酸检测法：检疫期60天 允许使用-2.无需在检疫期结束后再次检测，可直接放行投产 中国 1.100%来源于单采血浆站 1.年龄18-55周岁，固定供浆者年龄可延长至60周岁，体检及血浆检测合格者 1.酶联免疫吸附法：检疫期90天 1.不允许使用 250300个 42-50美元 2.实行采浆站统一规划、设置的制度，在一个采浆区域内只能设置一个单采血浆站；由卫生行政部门进行审批，每季度监督检查一

24、次；企业对浆站现场审计至少半年一次 2.每人每次采浆量580mL，间隔14天 2.酶联免疫吸附法加病毒核酸检测法：检疫期60天 2.富余新鲜冰冻血浆冻存1年后转为普通冰冻血浆，3年冻存期内若无法用于临床，则报废处理 3.对每一人份血浆进行检验 3.需在检疫期结束后再次检测，取得合格信息后，可放行投产，无后续信息的血浆以不合格处置 国内血制品行业监管严格限制了行业的供给增长 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-政策监管 数据来源：血液制品生产用血浆国内外监管的异同，西南证券整理 11 3.2021-2022H1血制品签发批次 分品种批签发数据汇总 血制品名称 企业名称 批次 同比

25、增长 批次 同比增长 2020 2021 2021H1 2022H1 人血白蛋白 进口总计 2541 2755 8%1153 1135 -2%进口占比 64%65%/62%60%/国产总计 1399 1487 6%715 768 7%国产占比 36%35%/38%40%/合计 3940 4242 8%1868 1903 2%免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白 合计 836 961 15%429 471 10%狂犬病免疫球蛋白 合计 157 159 1%75 58 -23%破伤风免疫球蛋白 合计 87 122 40%88 87 -1%免疫球蛋白 合计 37 35 -5%13 5 -62%乙型肝炎免疫球

26、蛋白 合计 38 36-5%20 6 -70%冻干静注人免疫球蛋白 合计 74 39-47%17 49 188%静注乙型肝炎免疫球蛋白 合计 3 0/2 3 50%凝血因子类 凝血因子VIII 合计 324 336 4%172 174 1%凝血酶原复合物 合计 190 225 18%100 112 12%纤维蛋白原 合计 200 231 16%89 148 66%血制品批签发逐步从疫情中恢复 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 12 2007-2022H1人血白蛋白批签发批次 2022H1国内人血白蛋白批签发批次为1903批(+2%)，2007-2021批签发复合年均增长率(CAGR)为

27、+26%。2022H1进口人血白蛋白批签发总量前4位的厂商分别为百特(Baxter)获批400批(+45%，占比21%)、基立福(Grifols)获批300批(-32%，占比16%)、杰特贝林(CSL)获批225批(-2%，占比12%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批202批(+45%，占比11%)。国产人血白蛋白批签发前4位的厂商是分别是天坛生物获批208批(+17%，占比11%)、四川远大获批97批(+17%，占比5%)、华兰生物获批89批(+3%，占比5%)和泰邦生物获批74批(-11%，占比4%)。0%10%20%30%40%50%60%0100020003000400050

28、00人血白蛋白签发量人血白蛋白签发量(批次批次)YOYYOY人血白蛋白签发批次 11.82%21.02%15.76%10.61%10.93%3.89%3.57%4.68%5.10%3.73%8.88%CSL百特 基立福 奥克特珐玛 天坛生物 泰邦生物 上海莱士 华兰生物 2022H1年人血白蛋白批签发占比 3.2022H1血制品签发批次-人血白蛋白 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 13 0%20%40%60%80%100%2021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q2国产国产 进口进口 进口与国产人血白蛋白分季度批签发占比 人血白蛋白签发批次 2007-20

29、22H1进口与国产人血白蛋白批签发批次占比 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022H1国产国产 进口进口 2022H1国产批签发为768批(+7%)，占比40%，进口批签发为1135批(-2%)，占比60%。进口白蛋白批签发占比自2009年开始持续提升，近年来基本保持在60%左右。分季度来看，2021Q1-2022Q2白蛋白进口批次占比先增加后下降，2022Q2人血白蛋白批签发总量为936批(-7%)，其中国产人血白蛋白批签发批次为400批(+10

30、%)，占比43%；进口人血白蛋白批签发批次为536批(-16%)，占比57%。3.2022H1血制品签发批次-人血白蛋白 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 14 2022H1年国产批签发批次为768批，同比增长7%，2007-2021年CAGR为18%。2022H1共16家国产企业获批人血白蛋白。其中，批签发占比较高的分别为天坛生物获批208批(+17%，占比27%)、四川远大获批97批(+17%，占比13%)、华兰生物获批89批(+3%，占比12%)和泰邦生物获批74批(-11%，占比10%)。27%10%9%12%13%9%4%4%14%天坛生物 泰邦生物 上海莱士 华兰生物 四川

31、远大 博雅生物 南岳生物 双林生物 其他 2011-2022H1国产人血白蛋白批签发批次 2022H1国产人血白蛋白批签发占比 国产人血白蛋白签发批次 3.2022H1血制品签发批次-人血白蛋白 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理-20%0%20%40%60%80%100%120%02004006008001000120014001600人血白蛋白批签发批数（批次）人血白蛋白批签发批数（批次）YOYYOY15 2022H1年进口人血白蛋白批签发批次为1135批，同比下降2%，2007年-2021年CAGR为+40%。2022H1进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，批签发总

32、量前4位的进口厂商分别为百特(Baxter)获批400批(+45%，占比35%)；基立福(Grifols)获批300批(-32%，占比26%)；杰特贝林(CSL)获批225批(-2%，占比20%)；奥克特珐玛(Octa-pharma)获批202批(+45%，占比18%)。上述企业合计批次占比高达99%。Biotest 0.35%CSL 19.82%奥克特珐玛 17.80%百特 35.24%基立福 26.43%绿十字(韩国)0.35%BiotestCSL奥克特珐玛 百特 基立福 绿十字(韩国)2011-2022H1进口人血白蛋白批签发批次 2022H1年进口人血白蛋白批签发占比 进口人血白蛋白签

33、发批次 3.2022H1血制品签发批次-人血白蛋白 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 0%10%20%30%40%50%60%70%80%050010001500200025003000人血白蛋白批签发批数（批次）人血白蛋白批签发批数（批次）YOYYOY16 2022H1年，静丙批签发批次为471批，同比增长10%；静丙批签发批次2007-2021年CAGR为+13%，2018年以来批签发加速增长。2022H1，共15家国产企业获批静丙。其中，批签发批次较高的分别是天坛生物139批(+7%，占比30%)、华兰生物61批(+13%，占比13%)、上海莱士58批(+205%，占比12%)、

34、泰邦生物46批(-22%，占比10%)。-20%0%20%40%60%020040060080010001200静丙批签发量（批次）静丙批签发量（批次）YOYYOY2.1%8.5%13.0%2.5%2.5%2.3%2.8%12.3%4.5%3.6%9.8%29.5%2.8%0.6%3.2%博晖创新 博雅生物 华兰生物 绿十字（中国）南岳生物 派斯菲科 山西康宝 上海莱士 双林生物 四川远大 泰邦生物 天坛生物 卫光生物 新疆德源生物 武汉中原瑞德 2007-2022H1静丙批签发批次 2022H1静丙批签发占比 静丙签发批次 3.2022H1血制品签发批次-静丙 数据来源：医药魔方，中检院，西

35、南证券整理 17 2022H1狂犬病免疫球蛋白批签发批次为58批，同比下降23%；狂犬病免疫球蛋白批签发批次2008-2021复合年均增长率(CAGR)为+21%，2016-2022年批签发增长迅速。2022H1共有9家公司获批狂犬病免疫球蛋白，批签发批次前3位公司分别为四川远大获批18批(-25%，占比31%)、华兰生物获批11批(-83%，占比19%)；泰邦生物获批8批(-11%，占比14%)。-100%0%100%200%020406080100120140160180200200820092010201120122013201420152016201720182019202020212

36、022H1狂犬病免疫球蛋白批签发量狂犬病免疫球蛋白批签发量(批次批次)YOYYOY9%10%19%5%3%31%14%5%3%博晖创新 博雅生物 华兰生物 南岳生物 双林生物 四川远大 泰邦生物 天坛生物 卫光生物 2008-2022H1狂犬病免疫球蛋白批签发批次 2022H1狂犬病免疫球蛋白批签发占比 狂免签发批次 3.2022H1血制品签发批次-狂免 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 18 2022H1，破伤风免疫球蛋白批签发总量为87批，同比下降1%；破伤风免疫球蛋白批签发批次2008-2021年复合年均增长率(CAGR)为+16.46%。过去十年破伤风免疫球蛋白批发量波动较大，

37、整体呈增长态势。2022H1，共10家企业获得批签发，华兰生物获批24批(-25%，占比28%)、四川远大获批17批(+21%，占比20%)、泰邦生物获批15批(+15%，占比17%)、天坛生物获批11批(+0%，占比13%)。-100%0%100%200%300%04080120160破伤风免疫球蛋白批签发量（批次）破伤风免疫球蛋白批签发量（批次）YOYYOY1%28%1%9%8%20%17%13%2%1%博晖创新 华兰生物 南岳生物 上海莱士 双林生物 四川远大 泰邦生物 天坛生物 卫光生物 派斯菲科 20082008-2022H12022H1破伤风免疫球蛋白批签发批次破伤风免疫球蛋白批签

38、发批次 2022H1破伤风免疫球蛋白批签发占比 破免签发批次 3.2022H1血制品签发批次-破免 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 19 2022H1，乙肝免疫球蛋白批签发总量为6批，同比下降70%；乙肝免疫球蛋白2008-2021复合增长率(CAGR)为-1.07%。2022H1，共4家公司获批签发，上海莱士获批2批(+0%，占比33%)、四川远大获批2批(+0%，占比33%)、天坛生物获批1批(-50%，占比17%)、卫光生物获批1批(去年同期无批签发，占比17%)。-200%0%200%400%600%800%1000%01020304050607080200820092010

39、201120122013201420152016201720182019202020212022H1乙肝免疫球蛋白批签发量（批次）乙肝免疫球蛋白批签发量（批次）YOYYOY16.67%33.33%33.33%16.67%卫光生物 上海莱士 四川远大 天坛生物 2008-2022H1乙肝免疫球蛋白批签发情况 2022H1乙肝免疫球蛋白批签发情况(批)乙免签发批次 3.2022H1血制品签发批次-乙免 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 20 2022H1，凝血因子批签发总量为174批，同比增长1%；凝血因子VIII行业2008-2021年CAGR为18.04%，自2011年以来批签发批次稳

40、步增长。2022H1，共有8家公司获批凝血因子，其中上海莱士获批55批(-13%，占比35%)、泰邦生物获批45批(-6%，29%)、华兰生物获批39批(+15%，占比25%)、双林生物获批12批(+1100%，占比8%)。-1000%0%1000%2000%3000%4000%5000%6000%05010015020025030035040020082010201120122013201420152016201720182019202020212022H1凝血因子凝血因子VIIIVIII批签发量批签发量(批次批次)YOYYOY25.00%35.26%7.69%28.85%3.21%华兰生物

41、 上海莱士 双林生物 泰邦生物 天坛生物 2008-2022H1凝血因子批签发批次 2022H1凝血因子VIII批签发占比 凝血因子VIII签发批次 3.2022H1血制品签发批次-凝血因子VIII 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 21 数据来源：中检院，西南证券整理，截至2020.12.05 分品种批签发数据汇总分品种批签发数据汇总 2020年血制品各品种批签发情况 血制品名称 企业名称 规格换算后批签发数量(万支)同比增长 2019年1-12月 2020年1-12月 人血白蛋白（规格换算/10g）进口总计 3161.37 3882.26 23%进口占比 60%65%/国产总计 2

42、123.51 2107.19 -1%国产占比 40%35%/总计 5284.88 5989.45 13%免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（规格换算/2.5g）总计 1183.73 1237.84 5%狂犬病免疫球蛋白（规格换算/200IU）总计 1219.67 1185.62 -3%破伤风免疫球蛋白（规格换算/250IU）合计 633.36 601.74 -5%免疫球蛋白（规格换算/150mg）合计 262.12 470.05 79%乙型肝炎免疫球蛋白（规格换算/100IU）合计 206.15 217.97 6%冻干静注人免疫球蛋白（规格换算/1.0g）总计 63.68 106.09 67%静注乙

43、型肝炎免疫球蛋白（规格换算/2000IU）合计 2.47 2.78 13%凝血因子类 凝血因子VIII（规格换算/200IU）总计 186.07 198.92 7%凝血酶原复合物（规格换算/200IU）合计 103.83 157.05 51%纤维蛋白原（规格换算/0.5g）总计 89.19 125.48 41%4.2020年血制品签发数量 数据来源：医药魔方，中检院，西南证券整理 22 4.2020年血制品签发数量-人血白蛋白 2007-2020M12人血白蛋白批签发总量人血白蛋白批签发总量 数据来源：药智网，中检院，西南证券整理 从批签发来看从批签发来看，2007-2020年人血白蛋白批签发

44、复合年均增长率年人血白蛋白批签发复合年均增长率(CAGR)为为+21.61%。2020年我国人血白蛋白批签发总量为年我国人血白蛋白批签发总量为5989万瓶万瓶(+13%)，其中国产人血白蛋白批签发总量为2107万瓶(-1%)，占比为35%；进口人血白蛋白批签发总量为3882万瓶(+23%)，占比为65%。2007-2020M12进口与国产人血白蛋白批签发量占比进口与国产人血白蛋白批签发量占比 23 进口与国产进口与国产人血白蛋白分季度批签发占比人血白蛋白分季度批签发占比 4.2020年血制品签发数量-人血白蛋白 2020年1-12月进口人血白蛋白批签发份额为65%，批签发总量前4位的进口厂商分

45、别为杰特贝林(CSL)获批1316万瓶(-8%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批950万瓶(+147%)、基立福(Grifols)获批816万瓶(+31%)、百特(Baxter)获批739万瓶(+7%)。国产人血白蛋白批签发份额为35%，前4位的厂商是分别是天坛生物获批434万瓶(+0%)、泰邦生物获批309万瓶(-22%)、上海莱士获批305万瓶(+15%)和华兰生物获批255万瓶(+4%)。数据来源：药智网，中检院，西南证券整理 2020M1-M12人血白蛋白批签发数量及占比（万支）人血白蛋白批签发数量及占比（万支）24 2007-2020M12进口人血白蛋白批签发数量进口人血白

46、蛋白批签发数量 进口人血白蛋白批签发量进口人血白蛋白批签发量2007年年-2020年年CAGR(年均复合增长率年均复合增长率)为为+32.88%，2020年年1-12月进口人月进口人血白蛋白批签发量为血白蛋白批签发量为3882万瓶万瓶，同比增长同比增长23%。2020年1-12月进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，批签发总量前4位的进口厂商分别为杰特贝林(CSL)获批1316万瓶(-8%)、奥克特珐玛(Octa-pharma)获批950万瓶(+147%)、基立福(Grifols)获批816万瓶(+31%)、百特(Baxter)获批739万瓶(+7%)，合计占比高达98%，市场集

47、中度高。2020M1-M12进口人血白蛋白进口人血白蛋白批签发批签发数量及占比（万支）数量及占比（万支）4.2020年血制品签发数量-进口人血白蛋白 数据来源：药智网，中检院，西南证券整理 25 国产人血白蛋白批签发量国产人血白蛋白批签发量2007-2020年年CAGR为为+16%，近五年保持近五年保持10%以上稳定增长以上稳定增长。2020年年1-12月国产批签发量为月国产批签发量为2107万瓶万瓶，同比下降同比下降1%。期间共14家国产企业获批人血白蛋白。其中，批签发占比最高的分别是天坛生物获批434万瓶(+0%)、泰邦生物获批309万瓶(-22%)、上海莱士获批305万瓶(+15%)和华

48、兰生物获批255万瓶(+4%)。4.2020年血制品签发数量-国产人血白蛋白 2007-2020M12国产国产人血白人血白蛋白批签发蛋白批签发数量数量 2020M1-M12国产人血白蛋白国产人血白蛋白批签发批签发数量及占比（万支）数量及占比（万支）数据来源：药智网，中检院，西南证券整理 26 4.2020年血制品签发数量-静丙 2007-2020M12静丙批签发数量静丙批签发数量 数据来源：药智网，中检院，西南证券整理 静丙批签发量静丙批签发量2007-2020年年CAGR为为+16%。2020年1-12月，静丙批签发总量为1238万瓶，同比增长5%。2020年1-12月，总共12家国产企业获

49、批静丙。其中，批签发量最高的分别是天坛生物301万瓶(份额24%)、上海莱士197万瓶(份额16%)、泰邦生物171万瓶(份额14%)、华兰生物131万瓶(份额11%)、四川远大95万瓶(份额8%)。（规格换算/1.0g）2020M1-M12静丙静丙批签发批签发数量及占比（万支）数量及占比（万支）27 4.2020年血制品签发数量-狂免 数据来源：中检院，西南证券整理 2008-2020M12狂犬病免疫球蛋白批签发数量狂犬病免疫球蛋白批签发数量 2020M1-M12狂犬病免疫球蛋白批签发数量及占比（万支）狂犬病免疫球蛋白批签发数量及占比（万支）狂犬病免疫球蛋白批签发量狂犬病免疫球蛋白批签发量2

50、008-2020复合年均增长率复合年均增长率(CAGR)为为+19%，2016-2020年批签发增长迅年批签发增长迅速速。2020年1-12月狂犬病免疫球蛋白批签发总量为1186万瓶，同比下降3%。（规格换算/200IU）2020年1-12月共有10家公司获批狂犬病免疫球蛋白，批签发量前3位公司分别为四川远大获批193万瓶(份额16%)，同比下降1%；卫光生物获批203万瓶(份额17%)，同比增长96%；泰邦生物获批162万瓶(份额14%)，同比下降13%，合计份额为48%。28 4.2020年血制品签发数量-破免 2008-2020M12破伤风免疫球蛋白批签发数量破伤风免疫球蛋白批签发数量