药械科各项管理制度.docx

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1、药械科各项管理制度各科室：为加强本医疗机构药械管理，保证广大患者使用药械安全有效，依据药械监督管理条例、 药械使用质量监督管理办法等有关法规、规章制定本规定。一、成立卫生院药械质量管理小组组长：副组长：成 员：医务科负责人、药械科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、医保 办、住院部、门诊部、检验室、公卫科等药械使用相关科室负责人。二、办事机构药械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药 剂科负责药械采购工作、处理日常工作，每季度对药械工作开展情况汇总后在季度药事管理委 员会上进行通报，每年度对药械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会

2、 审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责药械相关 的管理工作。三、药械质量管理小组职责（）负责起草和制定本卫生院的药械质量管理制度，指导、督促药械管理工作，定期组 织考核.（-）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员 的培训工作。（三）负责组织药械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的药械 监管信息，研究药械的质量管理工作。（四）对本卫生院使用药械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品 合法性、安全性审查。（五）负责药械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理.，作好记录，查明原因，及时报 告有

3、关部门。附件：1、药械各项管理制度2、各项管理表格XXXXXX卫生院药械使用前质量检查制度为了加强药械的监督管理，保证产品的安全、有效，在药械使用前，严格遵循药械使用前 质量检查制度。一、卫生院采购药械，要根据药械监督管理条例、药械使用质量监督管理办法消毒 管理办法和一次性使用无菌药械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者, 一律不予采购。二、药械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应 包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、 生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据

4、采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、 规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、口期等逐项核 对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的 产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等 是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：药械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧 印必

5、须清楚。不合格的，不予投入临床使用。药械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的.4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。6、凡是国家明文禁止使用的药械及相关的设备二、申请报废药械，由使用部门提出，总务科登记，经药械临床使用安全管理委员会同意。三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医

6、疗 设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。四、经批准报废的药械，使用部门和个人不得自行处理，律交回总务科统一处理。如有 违反者应予追查，并交主管部门处理。一次性使用无菌药械管理制度根据国务院药械监督管理条例、药械使用质量监督管理办法、一次性无菌使用药械 监督管理办法规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌药械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的 药械。二、为加强一次性使用无菌药械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌 药械监督管理办法制定本制度。三、所购的无菌药械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业 执照、税务登记、药械生

7、产许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量 合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、 药械经营企业许可证、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。 验证合格后方可验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品， 不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有 效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按卫生院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌药械不得重复使

8、用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细 记录，报告卫生院感染管理科、药剂科和药械采购部门。九、卫生院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监 督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进 行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、使用无菌器械前应检瓷小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符 合规定的不得使用。十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能， 经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的俏毁记录。

9、十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证药械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康， 依据药械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防 鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管药械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、 复核等直接接触药械的人员必须进行健康检杳。

10、其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，卫生院 将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触药 械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。质管人员培训制度一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据药械监督管理条例 等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可 上岗。三、总务科负责组织卫生院的员工质量教育、培训和考核工作。四、总务科根据卫生院制定

11、的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作， 建立职工质量教育培训档案。五、卫生院职工质量知识学习，以卫生院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的 内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。执行日期：2022年1月1日药械质量管理制度目录一、企业负责人职责二、？质量管理人职责？三、？验收员岗位职责？四、？维修养护售后人员职责五、？产品采购索证管理制度？六、？进货验收管理制度？七、？仓库保管养护管理制度？八、？出库复核管理制度？九、？效期产品管理制度？十、？不合格品的确认和处理制度？十一、购销记录档案管理制度？十二、产品售后服务管理制度？十三、一次性使用无菌药械管理制度十四、质量

12、查询、质量投诉及不良反应报告制度？十五、质量信息管理制度？十六、有关质量记录的管理制度？十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行药械监督管理条例药械经营监督管理办法等国家有关药械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为 本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营药械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职 能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。？三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。？四、正确处理质量与经营的关系。？五、重视客户意见和投诉

13、处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。？七、签发质量管理体系文件。质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、 协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关药械质量管理的法律、法规和行政规 * 早。二、负责对供货企业质量审核。三、负货开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。？四、负责指导和监督药械验收、保管、养护中的质量工作。？五、对不合格药械进行控制性管理，负责不合格药械报损前的审核及报损、销毁药械处理 的监督工作，监督做好不合格药械的相关记录。？

14、六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可 追溯性。？七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。？八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。？验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的药械进行逐批验收， 验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。?二、验收药械质量应检查以下内容：？1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的药械检验合格证：对一次性使用无 菌药械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样 送检验部门检验。?2、重点验收产品的标识，外观质

15、量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应 当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。？三、对顾客退回的药械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生 产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方 可放入合格区内。？四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。？五、必须购进经过注册（备案）、有合格证明的药械产品，收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品 有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。六、对购进进口产品，应有中文

16、标识及产品说明书，并经国家食品药械监督管理局批准的 合法证明文件（注册证）。购进首次进口的药械，应该向国家食品药械监督管理局提供该产品的 说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出I国（地区）批准生产销售及证明文件。？七、不得从无药械生产许可证或者无药械经营许可证的企业购进药械。?八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药械及国家食品 药械监督管理部门禁止使用的药械。？九、购进药械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进药械记录，做到票、 帐、物相符。？十、购进药械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。？维修养护、售后人员职

17、责？一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。？二、负责对药械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。？三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。？四、根据气候环境变化，对药械产品作出相应的养护措施。？五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理 档案，定期检查保养。?产品采购索证管理制度一、公司药械的采购必须向证照齐全的药械生产企业或经营企业购进，不得从非法药械生 产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。?二、购进的药械必须向供应商索取符合规定要求的

18、产品注册证书（备案证书）、药械产品注 册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料,1 ?三、药械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应 加盖供货企业公章。？四、购进的药械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定 要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。?五、购进药械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。？六、对于无药械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。？七、购进次性使用无菌药械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。？八、必须与供应商签定质量保证协议，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效

19、期限，质量保证协议每年签定一次。？九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身 份证复印件，授权书应当毂明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。？进货验收管理制度一、根据药械监督管理条例、药械经营监督管理办法等有关规定，为保证入库药械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。三、验收员收应根据药械监督管理条例、药械经营监督管理办法等有关法规的规定 进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产 批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、

20、质量异常、包装不牢固、 标示模糊等问题，不得入库。？四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。？五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。？六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。?七、进口药械验收应符合以下规定：？（一）、进口药械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章药械注册证、药械产 品注册登记表等复印件。？（二）、核对进口药械包装、标签、说明书，是否用使用中文，标明 的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，说明书的适用范围是否符合注册证中规 定的适用范围，产品商品名称的标注是否符合国家食品药

21、械监督管理总局制定的药械命名规则， 标签和说明书是否符合药械说明书、标签管理规定。?八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的药械一律不得 收货。？九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管 部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格 的按照不合格药械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进 行退换货事宜。?十、对销货退回的药械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程 序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。？十一、

22、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的药械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定 由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。？十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做 好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。?十四、保管员应熟悉药械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。？仓库保管养护管理制度？一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:0070:00, 下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变

23、化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况 和药械的性质及时调节温湿度，保证药械贮存质量。温度控制：常温库为10-30,阴凉库为 温度W20；湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对药械每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货 位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。？三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防 污染等工作。四、药械实行分类管理：?（一）、一次性使用无菌药械单独存放；？（二）、一、二类药械分开存放；？（三）、整零分开存放；？（四）、有效期器械分开存放；？五、药械均应实行色标管理。？其统一标准是：待验区、退货区为黄

24、色；合格品区为绿色: 不合格品区为红色。六、养护员负货养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。？出库复核管理制度一、药械产品出库必须经发货、复核手续后方可？二、产品配货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。？三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产 n期）、有效期、数量是否相符。四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。？五、出现下列情况应停止发货：1、包装破损、或严重损坏者；？2、标签模糊不清、污染或 脱落者；？3、？己停销的品种：?4、?其他不能发货的情况；？六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并

25、进行系统锁定报质管部处理。?七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的药械出库复核记录，以能保证 及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。？八、药械经出库复核后有保管员放置发货区待运。？有效期产品管理制度？一、采购药械严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积 压和滞销。？二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上 不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品 种只限于一个批号。？三、药械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有 效期

26、商品同样管理。？四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6 个月内的药械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。？五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。？六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格 杜绝过期失效商品发出。？七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。八、相关制度：不合格商品及退货商品管理制度不合格品的确认和处理制度一、药械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产 品购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，

27、并建立专帐。？二、验收时发现的不合格药械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质管部、业 务部处理；对假冒药械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格 品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格 区，作销毁处理。?三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进 行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清理， 集中销毁并做好销毁记录。购销记录档案管理制度目的：？1.1为了规范药械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。?

28、L2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。?2 .依据：依据药械监督管理条例、药械经营监督管理办法等相关药械流通法律、行 政规章。3 .适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。？4 .责任人：业务部、配送中心、质管部。？5 . 1有关记录与凭证的范围？5. 1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。？5. 1.2药械进货和销售票据？5. 1.3质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、药械验收单、等。5. 1.4药械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。？5. 1.5供货方开据的药械供应凭证及公司财务与业务开

29、出的入库与销售结算凭证。?5. 2有关记录凭证的管理办法5. 2.1购进药械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全， 完整，并随时备查。?药械入库验收单、入库凭证、药械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。?5. 2. 3药械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。?5. 2. 4不合格药械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。5. 2. 5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。？2022年1月1日目 录1、药械临床准入与评价管理制度2、药械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、药械进货检查验收制度5、药械储存、保管、养护制度6、药

30、械出库复核制度7、效期药械管理制度8、不合格药械管理制度9、药械不良事件报告制度10、药械维修保养工作制度11、药械使用管理规定12、植入（介入）性卫生材料管理制度13、药械正常破损报废制度14、一次性使用无菌药械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度药械准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要报药械计划，药械科交卫生院院委会讨论，院委会交卫 生院党支部，并由院领导批准后按程序执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报上级部门 批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的药械，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准5. 3电子

31、数据管理？5. 3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和 可追溯。修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批 准后方可修改。5. 3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场 所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。?5. 4相关记录应当保存至药械有效期后2年（无有效期的，不得少5年）产品售后服务管理制度一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务 制度。?二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求 同步。？三、与供货商

32、签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证药械售后的安全。?四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式 广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见 应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。?五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度 热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客 之间的联系，并做好相关记录。？六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答？七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决

33、用户提出的问题， 同时将处理意见上报质管部。？八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领 导正确决策。？十、相关表式：顾客意见本一次性使用无菌药械管理制度一、为了加强一次性使用无菌药械的监督管理，保证产品安全有效，依据药械监督管理 条例、一次性使用无菌药械监督管理办法特制定本制度。?二、一次性无菌药械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的药械。?三、一次性无菌药械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠 和防异物混入等设施。？四、建立完整的无菌器

34、械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、 购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负 责人签名等。？五、对无菌器械进行质量跟踪，按照药械质量跟踪制度进行。？六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地药械监督管理部门，通知供货企 业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地药械监督管理部门监督下予以处 理。？七、一次性无菌药械的相关证及记录保存至产品有效期满后.：年。？质量查询、质量投诉和不良反应报告制度一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因， 分清责任，采取有效的处理措施，并做好记

35、录备查。？二、在经营过程中己售出的药械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药 械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写用户质量投诉登记表并上报质 管部。四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在质量查询单上注明处理意见；对于需由 供货单位解答的问题则应及时进行查询，在质量查询记录上记录，做到凭证齐全、问题 清楚、查询及时、记录完整”。?五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情况、整改措施、费任部 门、责任人、受理和答复时间等，填写商品售后服务登记表）？六、药械发生不良反应情况应填

36、写药械不良事件报告表，并向所在地药械不良事件监测 机构报告。？七、发生药械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡 的时间在15个工作日内报告。质量信息管理制度了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和 社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息、：一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业 的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。？二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等 生产质量保证能力情况。？三、部门各环节人员应掌

37、握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信 息。？四、质管部负货人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信 息。?五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。六、质管部负责收集药械的质量信息。包括公司药械的质量验收、检查养护,检测及用户访 问，生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。？有关质量记录的管理制度一、经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况， 记录要求真实、准确、完整。?二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录， 并按要求及时汇总统一管

38、理，报质管部。？三、质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责业务经 营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。应当保存至药械 有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）？四、质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建 档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。有关人员教育培训及健康 检兖制度为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质 和专业技术水平，保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度：？一、？从事药械经营、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市药械监督管理部门组织的 专业知识培训，考核

39、合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加药械从业人员健康 体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立员工健康体检档 案。二？已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药械监督局组织的再教育培训，持证 上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各 类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。？三、？没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等 专业工作。XXXXXX卫生院医疗设备维护保养记录表设备名称规格型号编号使用部门管理人上次保养时间运行状态本次维护时间完成时间维护单位维护保养内容：

40、维护保养人签名：年 月 日恢及使用时间：年月 FI操作运行状态：正常（） 不正常（）使用部门：药械科：首营品种审批表企业名称类另iJ生产企业口经营企业口拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至企业地址发证机关及发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经营性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关采购意见药剂科负责人:质量信誉实地考察结论药剂科负责人：年 月 日审核意见分管院长：年 月 日审批意见口同意作为合格供货方口不同意作为合格供货方院长：年 月 日日期上午下午库内温度相对湿度%采取措施后库内温度C相对湿度与调控措施温度湿

41、度%记录员湿度23456789101112131415161718192021222324262728293031温湿度记录药械进货查验记录产品名称供货单位生产厂家生产许可证注册证号规格型号产品批号生产日期灭菌日期有效期购进数量购进日期验收结论验收人备注XXXXXX卫生院药械定期检查记录品名规格数量生产批号有效期温度()湿度(%)质量是否合格不合格产品处理措施合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口医院中药库管理及中药炮制制度药械科工作总结科研管理制度医疗器械质量管理

42、制度护理科研管理制度后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由两委会审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经 院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。药械采购制度为认真贯彻执行药械监督管理条例、合同法、药械使用质量监督管理办法等法律、 法规和卫生院的各项质量管理制度，严格把好药械购进质量关，确保依法购进并保证药械产品 质量，特制定本制度。一、药械应当由药剂科实行统一采购，各科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购

43、，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方， 对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议 书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的药械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及 进口药械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应行明以下加盖供方公章 的证件、材料，并建立档案：1、药械生产企业许可

44、证或药械经营企业许可证；2、药械产品注册证书及附件：3、营业执照；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进药械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据 和记录应按规定妥善保管。七、采购药械时不得有下列行为：1、从无药械生产企业许可证或药械经营企业许可证、第二类药械经营备案凭证 的企业购进药械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的药械；八、应及时了解药械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下， 避免药械因积压过期失效或滞销造成的损失。首次购进

45、企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一药械经营（生产）企业首次购进的药械产品。二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的药械经营许可证、营 业执照等证照复卬件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授 权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证更印件，还应提供企业质量认证情况的 有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和药械产品注册证的复印件及产品合格证、出 厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料 及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报

46、的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审 批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。药械进货检查验收制度一、根据药械监督管理条例、药械使用质量监督管理办法等有关规定，为保证入库 药械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉药械法律及专业知识；三、药械验收员应根据药械监督管理条例、药械使用质量监督管理办法等有关法规 的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号 （生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。四、进口药械验收应符合以下规定：进口药械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原 印药械注册证、药械产品注册登记表等的复印件。1、核对进口药械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3、说明书的适用