急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗中国专家共识（2022）要点.docx

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1、急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗中国专家共识（2022 ）要点【摘要】为临床医师合理使用新型溶栓药物替奈普酶静脉溶栓治疗 缺血性卒中提供参考依据。由中国医师协会神经内科医师分会脑血管病学 组组织成立专家委员会，通过系统回顾相关文献，总结已发表的临床研究 及临床试验网（ ）注册研究信息，按照中国脑 血管病指南制定方法及应用，反复讨论制定专家共识。本共识对替奈普 酶静脉溶栓治疗缺血性卒中的适应证、药物剂量和安全性等方面提了明确 的推荐意见，同时对轻型卒中、后循环卒中以及联合血管内治疗等方面也 展示了进一步探索前景。本共识为相关学科临床医师使用替奈普酶静脉溶 栓治疗缺血性卒中和进一步开展相关临床研

2、究提供了可行性建议和指引。静脉溶栓是目前急性缺血性卒中（AIS ）恢复血流灌注的最主要手段。临 床使用的静脉溶栓剂历经了三代药物研发：第一代以链激酶和尿激酶为 代表，此类药物在溶栓的同时，降低血液中纤维蛋白原及凝血因子，缺乏 纤维蛋白特异性，易导致出血事件发生；第二代为重组组织型纤溶酶原激 活剂（rt-PA ）,具有高度的纤维蛋白特异性，是目前国际上唯一被批准用 于治疗AIS的溶栓药物，但由于半衰期（5min ）短,静脉注射后需静脉 滴注维持用药；第三代主要是对第二代药物进行基因改构而获得的变异体, 例如替奈普酶（TNKX瑞替普酶（rPA ）和去氨普酶（batPA ）等，药理 及药代动力学特性

3、得到进一步优化，提高了与纤维蛋白结合的特异性，又 延长了半衰期。其中TNK是目前国际上AIS静脉溶栓研究的热点药物， 已积累了较多临床证据才是示疗效和安全性与rt-PA类似，但半衰期(20 24min )长，只需单次静脉注射给药而不必静脉点滴维持用药，使用方便。 在新冠疫情流行高峰期间，由于TNK给药便捷，全球许多卒中中心已超 说明书使用TNK治疗AISe我国自主研发的TNK ,多项临床研究证 EMBase. CNKI和万方数据库,对TNK治疗AIS研究证据进行评阅和审 议，基于循证医学证据评价标准并结合中国AIS临床需求，撰写并制定本 共识供临床应用参考。1替奈普酶药理特性与rt-PA相比，

4、TNK血浆初始半衰期由短于5min提高至约24min ,纤 维蛋白特异性提高14倍。2替奈普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中适应证与时间窗目前AIS患者临床治疗中采用rt-PA静脉溶栓的时间窗通常为发病后4.5h 以内。推荐意见：发病4.5h内符合rt-PA静脉溶栓适应证的AIS患者，静脉注射TNK有效且安全性好（I级推荐,A级证据TNK静脉溶栓治疗AIS前后的管理措施与rt-PA静脉溶栓相同I级推荐， A级证据X在移动卒中单元院前静脉溶栓治疗AIS ,可使用TNK静脉注射（级推荐, B级证据对发病4.524h ,或起病时间不明、但距离最后正常时间小于24h ,伴 有大血管闭塞且存在灌注不匹配的A

5、IS患者,TNK静脉溶栓治疗的有效 性和安全性有待进一步研究证实（级推荐，C级证据I静脉溶栓桥接血管内取栓由于TNK给药方式便捷，在桥接取栓时可能具有一定优势。推荐意见：对于发病4.5h内伴有大血管闭塞并拟行桥接取栓的AIS患者,0.25mg/kg TNK较标准剂量rtPA静脉溶栓显著提高再灌注率，并缩短动脉穿刺时间（级推荐，B级证据2.1 剂量选择推荐意见：AIS静脉溶栓推荐使用TNK剂量为0.25mg/kg静脉注射，最大剂量不超 过25mg （I级推荐，A级证据安全性静脉溶栓药物均可能增加出血风险，sICH是导致AIS静脉溶栓治疗早期 死亡的主要原因，目前已有多个临床研究对sICH风险进行

6、了评价表1 ）, 发现0.25mg/kg TNK与标准剂量rt-PA的sICH风险类似。推荐意见：TNK0.25mg/kg与标准剂量rt-PA静脉溶栓治疗AIS的安全性相似，未增加颅内出血风险（A级证据13总结与展望目前TNK静脉溶栓治疗AIS已经积累了大量的证据,包括TAAIS、 ATTEST. NOR-TEST、EXTEND-IA TNK 和 AcT 等研究。这些研究表明， TNK疗效不逊于rt-PA ,且可能具有更高地安全性，在大血管闭塞患者中 可能实现更快更完全地再灌注，尤其TNK单次静脉注射的给药方式，方 便快捷，适合转运患者，缩短静脉溶栓至股动脉穿刺时间，显示了良好的 应用前景。表2列举了目前注册在研的多项和期随机对照临床试验以及真 实世界研究，作为新一代溶栓药物。TNK便捷的给药方式及优越的药理学 特性，使其成为目前更具前景的一线溶栓药物。期待更多的临床研究能为 TNK静脉溶栓治疗AIS提供更确凿的证据，也期待更多新型溶栓药的研发 为AIS的救治提供更有力手段。