邢台市卫生局医疗管理文件169035.docx

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1、邢台市卫生生局文件邢卫医2201210号邢台市卫生生局关于加强医医疗技术临临床应用管管理的通知知各县市区卫卫生局、市市直及驻市市医疗机构构，邢台医医专第一、二二附属医院院，邢台矿矿区医管办办，市区内内各民办医医疗机构：为加强医疗疗技术临床床应用管理理，保证医医疗质量和和医疗安全全，根据医疗机构管理条例、医疗技术临床应用管理办法及省卫生厅关于公布河北省首批第二类医疗技术目录的通知（冀卫医20108号）等文件要求，现就加强全市医疗技术临床应用管理工作通知如下：一、高度重重视医疗技技术临床应应用管理工工作各级各类医医疗机构要要从保障医医疗安全，维维护人民群群众健康权权益出发，提提高对医疗疗技术管理理

2、工作重要要性的认识识，切实加加强对本医医疗机构的的医疗技术术应用的组组织和管理理。各级各各类医疗机机构主要负负责人作为为本机构医医疗技术临临床应用的的第一责任任人，要认真组织织学习有关关医疗技术术临床应用用管理的各各种文件、规规定，指定定专门部门门负责医疗疗技术临床床应用管理理，建立健健全本机构构医疗技术术临床应用用管理的相相关规章制制度，建立立医疗技术术管理档案案，组建医疗疗技术临床床应用与伦伦理委员会会，对开展展的第一类类医疗技术术进行技术术审核并进行严格管管理。二、严格医医疗技术的的准入管理理各级各类医医疗机构的的诊疗活动动必须在核核准登记的的诊疗科目目范围内进进行，已经经列入分类类管理

3、并实实施准入的的特殊医疗疗服务项目目，在获得得批准后方方可开展。1、各级各各类医疗机机构要根据据医疗技技术临床应应用管理办办法的要要求，参照照中华医学学会临床床技术操作作规范的的技术分类类方法，结结合医院诊诊疗科目，按按照临床应应用安全性性、有效性性确切，通通过常规管管理在临床床应用中能能确保安全全性、有效效性的原则则，制订本本医疗机构构的第一类医医疗技术目目录，并在4月30日前完成第一一类医疗技技术临床应应用能力技技术审核工工作。审核结束束后，市直直及驻市医医疗机构、市区内民办医疗机构、县市二级医疗机构（综合医院、专科医院）将工作情况总结、医疗技术目录上报市卫生局医政科。各县市区卫生局负责辖

4、区内其他医疗机构的技术审核，结束后将工作开展情况汇总报市卫生局医政科。2、需要开开展第二类医疗技技术临床应应用管理项项目的医疗疗机构（首首批准入项项目见附件件1），必须须按规定程程序申报。各单位应应对照河北北省卫生厅厅关于公布布河北省首首批第二类类医疗技术术目录的通通知进行行自查，对对已审批的的立即报市市卫生局备备案；对未未经省卫生生厅审批而而开展第二二类医疗技技术的医疗疗机构按要要求填写河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书（见附件1附表），于2012年4月30日前报送市卫生局医政科。我局将根据申报材料进行初审并报送省卫生厅审核，获准开展的二类医疗技术经省卫生厅审核通过后在市卫生局备

5、案。3、各级各各类医疗机机构要依据据卫生部医医疗技术临临床应用管管理办法的的有关规定定，建立符符合本院实实际手术分分级管理制制度，制定定具体的实实施细则和和管理办法法，制定本本机构手术术分级目录录，严格按按照规定对对医师的专专业技术能能力进行审审核并通过过后，方可可授予相应应的手术权权限，并实实施动态、长效管理。4、各级各各类医疗机机构要建立立医疗技术术风险预警警制度，制制定和完善善医疗技术术损害处置置预案并组组织实施。三、加强医医疗技术临临床应用的的监督管理理各县市区卫卫生行政部部门负责对对本辖区医医疗机构的的医疗技术术临床应用用的监督管管理，督促促落实好医医疗技术临临床应用管管理办法。对医

6、疗技术临床应用质量得不到保障、医疗安全存在隐患的，卫生行政部门要坚决取消开展此项技术的资格。我局将在2012年6月份对全市各级各类医疗机构医疗技术临床应用管理情况进行专项检查，对未经批准擅自开展医疗技术临床应用项目的医疗机构，按照医疗机构管理条例进行处理。 附件1：河河北省卫生生厅关于公公布河北省省首批第二二类医疗技技术目录的的通知附件2：卫卫生部关于于印发医医疗技术临临床应用管管理办法的的通知 二一二年二二月二十一一日抄报：省卫卫生厅。附件1：冀卫医220108号河北省卫生生厅关于公布河河北省首批批第二类医医疗技术目录的的通知各市卫生局局，华北石石油管理局局卫生处，中中国石油管管道局卫生生处

7、，省直直各医疗单单位：根据卫生部部医疗技技术临床应应用管理办办法，省省卫生厅组组织专家制制定了河河北省首批批第二类医医疗技术目目录，现现予以公布布。省厅将将组织专家家分批制定定、公布第第二类医疗疗技术目录录，并根据据医学科学学、医疗技技术的发展展和临床工工作实际，适适时调整。医疗机构要要按照办办法要求求，对开展展的医疗技技术进行全全面梳理，认认真填写河河北省第二二类医疗技技术临床应应用能力技技术审核申申请书，做做好第二类类医疗技术术临床应用用能力技术术审核的准准备工作。省省厅将组织织相关专业业人员制定定第二类医医疗技术管管理规范和和审核标准准，指定有有关机构，开开展技术能能力审核评评价。各级卫

8、生行行政部门要要加强医疗疗机构开展展第二类医医疗技术管管理，对通通过能力评评价的医疗疗机构按照照办法规规定，办理理相应的医医疗技术项项目登记，并及时将将准予第二二类医疗技技术诊疗科科目登记的的医疗机构构向社会公公告。对不不具备能力力的医疗机机构，要停停止开展相相关的医疗疗技术，保保障医疗技技术临床应应用的安全全性、有效效性和适宜宜性。附件：1.河北省首首批第二类类医疗技术术目录2.河北省省第二类医医疗技术临临床应用能能力技术审审核申请书书二一年年一月十八八日 （信信息公开形形式：主动动公开）主题词：技技术管理 目录 通知抄报：卫生生部医政司司。河北省卫生生厅办公室室 20110年1月18日印

9、（共印印60份）河北省首批批第二类医医疗技术目目录（共计122类46项）一、呼吸科科1、经支气气管镜介入入治疗技术术2、经内科科胸腔镜胸胸膜固定术术二、骨科3、半骨盆盆切除术4、人工关关节置换术术5、骶管内内肿瘤综合合治疗6、人工关关节缩创术术及翻修术术7、腰椎间间盘微创手手术治疗8、颈椎间间盘前路椎椎体次全切切固定术9、椎管内内肿瘤纤维维外科治疗疗10、关节节内骨折缩缩创治疗11、脊柱柱侧弯前路路胸腹联合合松解术12、颈椎椎病后路、前前路减压植植骨内固定定术13、髋臼臼造盖及骨骨盆截骨术术14、臂丛丛神经损伤伤神经移位位术15、颈、胸胸、腰椎骨骨折脱位前前、后路复复位固定减减压植骨术术16、

10、复杂杂骨盆及髋髋臼骨折17、断肢肢（指、趾趾）再植术术18、周围围神经、血血管修复术术19、复合合组织移植植修复术（肌肌瓣、肌皮皮瓣、骨瓣瓣、足拇趾趾拇甲瓣或或第二足趾趾游离移植植拇指再造造术等）20、拇指指再造及部部分再造术术21、脊髓髓损伤后膀膀胱功能重重建术22、先天天髋脱位矫矫正手术三、介入放放射23、神经经系统介入入诊疗技术术四、心血管管内科24、冠脉脉介入诊疗疗技术冠状动脉脉造影术经皮冠状状动脉内介介入治疗术术（PTCA、Stennt）IABPP应用术25、起搏搏治疗相关关医疗技术术临时心脏脏起搏器安安置术永久心脏脏起搏器安安置术（单单腔、双腔腔、CRT、ICD安置置术）26、电生

11、生理相关医医疗技术心内电生生理检查术术射频消融融术（室上上速、房速速、房扑、房房颤、室速速等射频消消融术）27、先天天性心脏病病介入诊疗疗技术左右心导导管术经皮房间间隔穿刺术术经皮ASSD、PDA、VSD、血管瘘瘘封堵术经皮二尖尖瓣、肺动动脉瓣、主主动脉瓣球球囊扩张术术28、外周周血管介入入诊疗技术术主动脉、外外周血管（动动、静脉）球球囊扩张术术、支架和（或或）滤器植入术术肾动脉支支架植入术术颈动脉支支架植入术术五、烧伤整整形科29、复杂杂性游离皮皮瓣、皮瓣瓣、肌皮瓣瓣、超薄皮皮瓣修复术术30、特大大面积烧伤伤切(削)痂植皮术术31、男性性生殖器成成形或再造造术32、乳房房再造成形形术33、阴

12、道道成形术六、耳鼻咽咽喉-头颈外科科34、人工工耳蜗植入入术35、经鼻鼻内镜蝶鞍鞍肿瘤切除除术36、经鼻鼻内镜前颅颅窝鼻窦肿肿物切除术术37、全喉喉全下咽全全食管切除除胃代食管管术38、全喉喉切除术后后发音重建建术七、妇产科科39、妇科科内镜诊疗疗技术八、医用高高压氧科40、医用用高压氧治治疗术九、眼科41、角膜膜移植技术术42、准分分子激光角角膜屈光手手术十、肾内科科43、血液液透析技术术十一、泌尿尿外科44、输尿尿管镜技术术45、经皮皮肾镜技术术十二、新技技术46、本省省首次开展展（未纳入入卫生部规规定的第三三类医疗技技术目录）的的医疗技术术。以上46项项临床技术术纳入本省省第二类医医疗技

13、术管管理。项目编号 河北省第二二类医疗技技术临床应用能能力技术审审核申请书书申请技术名名称： 申请单位： 负责人： 申请日期： 通讯地址： 邮政编码： 联系电话： 承诺书一、本申请请书的内容均均为真实信信息；二、严格按按照医疗疗技术临床床应用管理理办法的的有关规定定，建立和和完善技术术应用的规规章制度和和操作规范范，确保医医疗安全；三、及时整整理、分析析、总结病例例资料及临临床应用信信息，按期期接受评估估；四、如应用用期间发生生医疗技技术临床应应用管理办办法第四四十一条所所规定情形形的，立即即暂停临床床应用并上上报卫生行行政部门；五、如应用用期间发生生医疗技技术临床应应用管理办办法第四四十四条

14、所所规定情形形的，报请请卫生行政政部门决定定是否需要要重新进行行医疗技术术临床应用用能力技术术审核。 六六、申请的的医疗技术术距上次同同一医疗技技术未通过过临床应用用能力技术术审核时间间未满12个月的不不再申请。 项目负责责人签章: 科室负责责人签章: 单位公章章 年 月 日提交材料说说明一、申请请书各项项内容，必必须实事求求是，表达达明确、严严谨，字迹迹清晰易辨辨；二、“申请请项目所在在科室”，是指已已经在医医疗机构执执业许可证证中注册册存在的诊诊疗科目。三、“综合合技术情况况”栏，是指指所在科室室开展的与与该申请项项目相关并并能体现医医疗技术水水平的技术术；四、需要提提交的附加加材料： 1

15、、医疗疗机构执业业许可证副副本复印件件；2、开展该该项目科室室的医护人人员医师师执业证书、护护士执业证证书、职职称证书和符合要求的培训证书等复印件；3、与本项项目相关的的医疗器械械或药品的的相关证明明：如中中华人民共共和国医疗疗器械注册册证、医医疗器械注注册证产品品注册登记记表、中中华人民共共和国医疗疗器械经营营企业许可可证复印印件；4、申请医医疗机构的的医学伦理理委员会审审查报告复复印件；5、申请医医疗机构的的医学伦理理委员会成成员名单（包包括姓名、工工作单位、专专业、职务务、职称等等情况）；6、申请技技术项目相相关的管理理制度和质质量保障措措施、诊疗疗护理规范范、感染管管理规范、消消毒技术

16、规规范及与诊诊疗相关的的应急预案案；7、与申请请技术项目目相关的知知情同意书书；五、提交材材料制作要要求：1、使用AA4纸双面打打印或复印印：按上述述顺序排列列装订成申申请书一一册1份；附加加材料1份；并骑缝缝盖申请医医疗机构的的公章。2、申请请书与附附加材料须须制作电子子文档一份份（各种证证件复印件件须扫描制制成JPG文件）。一、医疗机机构基本情情况医疗机构名名称登记号地 址 邮政编码 医院性质综合性医医院 专科医院 其它：医院等级级等 其它：法人代表联系电话编制床位 张开放床位 张在编医护技技 人申报负责人人手机传真电话项目联系人人手机办公电话电子邮箱传 真项目所在科科室科室床位数数张年住

17、院人数数近年开展该该项目例数数二、 项目目所在科室室情况(一)科室室人员情况况职称结构总计人数卫生技术人人员其 他医 生护 士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称学历结构总计人数博士硕士本科专科及其他他(二)主要要工作人员员情况姓 名性别出生年月学历职称专业从事本专业业的时间（三）项目目负责人简简况姓名性别出生年月学历、学位位职称职务专业特长联 系 电电 话电子邮箱医 师 执执业 证 书 编 号从事该项目目工作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注该项目的专专业培训经经历时 间地 点指导老师参与例数备 注专业工

18、作(含主要工工作成就、教教学与科研研情况) 简述：（四）项目目主要人员员简况姓名性别出生年月学历、学位位职称职务专业专长联 系 电电 话电子邮箱医 师 执执业 证 书编 号从事该技术术项目工作作经历时 间地 点指导老师参与例数备 注参加该技术术项目专业业培训经历历时 间地 点指导老师参与例数备 注专业工作(含主要工工作成就、教教学与科研研情况) 简述 注：如如项目主要要人员为多多人，此页页可以多人人填写。三、项目所所在科室的的专用设备备、设施及及工作基础础场所情况独立病区 个独立病床 张其它场所情情况（包括括专用实验验室等）名称 ； 平方米米。名称 ； 平方米米。名称 ； 平方米米。名称 ；

19、平方米米。总面积 平方方米设备情况名 称型号及产地地台 数必备设备应有设备综合技术情情况已开展项目目开展时间例数（例/年）手术成功率率存活情况所申请技术术项目开展时间例数（例/年）手术成功率率存活情况该项目病例例病案号（新新申请项目目的可不填填写）四、相关辅辅助设施情情况手术室工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设设备项目相关人人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年年限参与本项目目例数重症监护室室工作用房面积 平方米米病床 张卫生标准 类主要相关设设备项目相关人人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年年限参与本项目目例数医学检验科科工作用房面积 平方米卫生标准

20、类 主要相关设设备项目相关人人员（人人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年年限参与本项目目例数影像检查科科名 称工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设设备项目相关人人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年年限参与本项目目例数其它相关主主要科室名 称工作用房面积 平方米卫生标准 类 主要相关设设备项目相关人人员（人）姓名性别出生年月学历学位职称专业从事专业年年限参与本项目目例数五、该项目目的基本概概况（另附附页）1、国内外外应用情况况（包括该该项技术在在国内外的的应用时间间、范围、例例数及获得得相关监督督管理部门门的准入情情况）2、适应证证3、禁忌证证4、不良反反应5、

21、质量控控制措施6、疗效判判定标准和和评估方法法7、与其他他医疗技术术治疗同种种疾病的比比较（方法法、疗程、疗疗效、费用用等方面）8、风险评评估与应急急预案六、医疗机机构伦理委委员会意见见： 负责责人签字： 年 月 日七、申请单单位意见医疗机构法法人签章：单位公章 年 月 日附件2：卫生部关于印发医医疗技术临临床应用管管理办法的的通知卫医政发200918号各省、自治治区、直辖辖市卫生厅厅局，新疆疆生产建设设兵团卫生生局：为加强医疗疗技术临床床应用管理理，建立医医疗技术准准入和管理理制度，促促进医学科科学发展和和医疗技术术进步，提提高医疗质质量，保障障医疗安全全，我部组组织制定了了医疗技技术临床应

22、应用管理办办法。现现印发给你你们，请遵遵照执行。 二九年三月月二日（信息公开开形式：主主动公开）医疗技术临临床应用管管理办法第一章 总总 则第一条 为为加强医疗疗技术临床床应用管理理，建立医医疗技术准准入和管理理制度，促促进医学科科学发展和和医疗技术术进步，提提高医疗质质量，保障障医疗安全全，根据执执业医师法法、医医疗机构管管理条例、医医疗事故处处理条例等等有关法律律、法规和和规章，制制定本办法法。第二条 本本办法所称称医疗技术术，是指医医疗机构及及其医务人人员以诊断断和治疗疾疾病为目的的，对疾病病作出判断断和消除疾疾病、缓解解病情、减减轻痛苦、改改善功能、延延长生命、帮帮助患者恢恢复健康而而

23、采取的诊诊断、治疗疗措施。第三条 医医疗机构开开展医疗技技术临床应应用应当遵遵守本办法法。第四条 医医疗技术临临床应用应应当遵循科科学、安全全、规范、有有效、经济济、符合伦伦理的原则则。医疗机构开开展医疗技技术应当与与其功能任任务相适应应，具有符符合资质的的专业技术术人员、相相应的设备备、设施和和质量控制制体系，并并遵守技术术管理规范范。第五条 国国家建立医医疗技术临临床应用准准入和管理理制度，对对医疗技术术实行分类类、分级管管理。第六条 卫卫生部负责责全国医疗疗技术临床床应用管理理工作。县级以上地地方卫生行行政部门负负责本辖区区医疗技术术临床应用用监督管理理工作。 第二章 医医疗技术分分类分

24、级管管理第七条 医疗技术分分为三类：第一类医疗疗技术是指指安全性、有有效性确切切，医疗机机构通过常常规管理在在临床应用用中能确保保其安全性性、有效性性的技术。第二类医疗疗技术是指指安全性、有有效性确切切，涉及一一定伦理问问题或者风风险较高，卫卫生行政部部门应当加加以控制管管理的医疗疗技术。第三类医疗疗技术是指指具有下列列情形之一一，需要卫卫生行政部部门加以严严格控制管管理的医疗疗技术：（一）涉及及重大伦理理问题；（二）高风风险； （三）安全全性、有效效性尚需经经规范的临临床试验研研究进一步步验证；（四）需要要使用稀缺缺资源；（五）卫生生部规定的的其他需要要特殊管理理的医疗技技术。 第八条 卫卫

25、生部负责责第三类医医疗技术的的临床应用用管理工作作。第三类医疗疗技术目录录由卫生部部制定公布布，并根据据临床应用用实际情况况，予以调调整。 第九条 省省级卫生行行政部门负负责第二类类医疗技术术临床应用用管理工作作。第二类医疗疗技术目录录由省级卫卫生行政部部门根据本本辖区情况况制定并公公布，报卫卫生部备案案。省级卫生行行政部门不不得将卫生生部废除或或者禁止使使用的医疗疗技术列入入本行政区区医疗技术术目录。第十条 第第一类医疗疗技术临床床应用由医医疗机构根根据功能、任任务、技术术能力实施施严格管理理。第十一条 医疗机构构应当依法法准予医务务人员实施施与其专业业能力相适适应的医疗疗技术。第十二条 医

26、疗机构构开展的临临床检验项项目必须是是卫生部公公布的准予予开展的临临床检验项项目。第十三条 医疗机构构不得在临临床应用卫卫生部废除除或者禁止止使用的医医疗技术。第三章 医医疗技术临临床应用能能力审核第十四条 属于第三三类的医疗疗技术首次次应用于临临床前，必必须经过卫卫生部组织织的安全性性、有效性性临床试验验研究、论论证及伦理理审查。第十五条 第二类医医疗技术和和第三类医医疗技术临临床应用前前实行第三三方技术审审核制度。对医务人员员开展第一一类医疗技技术临床应应用的能力力技术审核核，由医疗疗机构自行行组织实施施，也可以以由省级卫卫生行政部部门规定。 第十六条 卫生部部指定或者者组建的机机构、组织

27、织（以下简简称技术审审核机构）负负责第三类类医疗技术术临床应用用能力技术术审核工作作。省级卫生行行政部门指指定或者组组建的技术术审核机构构负责第二二类医疗技技术临床应应用能力技技术审核工工作。卫生部可以以委托省级级卫生行政政部门组织织对指定的的第三类医医疗技术进进行临床应应用能力技技术审核工工作。第十七条 技术审核核机构应当当符合下列列条件：（一）有健健全的组织织机构和完完善的管理理体系；（二）在医医学专业领领域具有权权威性；（三）学术术作风科学学、严谨、规规范；（四）省级级以上卫生生行政部门门规定的其其他条件。第十八条 技术审核核机构应当当建立审核核工作制度度，制定并并公布医疗疗技术临床床应

28、用能力力技术审核核程序，并并根据工作作需要建立立专家库。审核工作制制度、程序序和专家库库名单报送送指定其承承担技术审审核工作的的卫生行政政部门备案案。第十九条 技术审核核机构专家家库成员应应当由医学学、法学、伦伦理学、管管理学等方方面的人员员组成，并并符合下列列条件：（一）熟悉悉、掌握有有关法律、法法规和规章章；（二）具有有良好的职职业品德、专专业知识和和业务能力力；（三）受聘聘于医疗卫卫生机构、高高等院校、科科研机构或或者法律服服务机构，并并担任相应应高级专业业技术职务务3年以上；（四）健康康状况能够够胜任评价价工作；（五）省级级以上卫生生行政部门门规定的其其他条件。技术审核机机构聘请上上述

29、人员进进入专家库库可以不受受行政区域域限制。第二十条 专家库成成员参加技技术审核工工作实行回回避制度和和责任追究究制度。第二十一条条 医疗机构构开展第二二类医疗技技术或者第第三类医疗疗技术前，应应当向相应应的技术审审核机构申申请医疗技技术临床应应用能力技技术审核。符符合下列条条件的医疗疗机构可以以向技术审审核机构提提出医疗技技术临床应应用能力技技术审核申申请：（一）该项项医疗技术术符合相应应卫生行政政部门的规规划；（二）有卫卫生行政部部门批准的的相应诊疗疗科目；（三）有在在本机构注注册的、能能够胜任该该项医疗技技术临床应应用的主要要专业技术术人员；（四）有与与开展该项项医疗技术术相适应的的设备

30、、设设施和其他他辅助条件件；（五）该项项医疗技术术通过本机机构医学伦伦理审查；（六）完成成相应的临临床试验研研究，有安安全、有效效的结果；（七）近33年相关业业务无不良良记录；（八）有与与该项医疗疗技术相关关的管理制制度和质量量保障措施施；（九）省级级以上卫生生行政部门门规定的其其他条件。第二十二条条 医疗机构构申请医疗疗技术临床床应用能力力技术审核核时，应当当提交医疗疗技术临床床应用可行行性研究报报告，内容容包括： （一）医疗疗机构名称称、级别、类类别、相应应诊疗科目目登记情况况、相应科科室设置情情况；（二）开展展该项医疗疗技术的目目的、意义义和实施方方案；（三）该项项医疗技术术的基本概概况

31、，包括括国内外应应用情况、适适应证、禁禁忌证、不不良反应、技技术路线、质质量控制措措施、疗效效判定标准准、评估方方法，与其其他医疗技技术诊疗同同种疾病的的风险、疗疗效、费用用及疗程比比较等； （四）开展展该项医疗疗技术具备备的条件，包包括主要技技术人员的的执业注册册情况、资资质、相关关履历，医医疗机构的的设备、设设施、其他他辅助条件件、风险评评估及应急急预案；（五）本机机构医学伦伦理审查报报告；（六）其他他需要说明明的问题。第二十三条条有下列情情形之一的的，医疗机机构不得向向技术审核核机构提出出医疗技术术临床应用用能力技术术审核申请请：（一）申请请的医疗技技术是卫生生部废除或或者禁止使使用的；

32、（二）申请请的医疗技技术未列入入相应目录录的；（三）申请请的医疗技技术距上次次同一医疗疗技术未通通过临床应应用能力技技术审核时时间未满12个月的；（四）省级级以上卫生生行政部门门规定的其其他情形。第二十四条条 未通过审审核的医疗疗技术，医医疗机构不不得在12个月内向向其他技术术审核机构构申请同一一医疗技术术临床应用用能力再审审核。第二十五条条 技术审核机机构接到医医疗机构医医疗技术临临床应用能能力技术审审核申请后后，对于符符合规定条条件的，应应当予以受受理，并自自受理之日日起30日内，组组织相关专专业专家按按照审核程程序和医疗疗技术管理理规范，对对医疗机构构进行医疗疗技术临床床应用能力力技术审

33、核核，并出具具技术审核核报告。第二十六条条 技术审核机机构可以根根据工作需需要，向有有关人员了了解情况或或者到现场场核实有关关情况。第二十七条条 医疗技术术临床应用用能力技术术审核结论论实行合议议制。参加加医疗技术术临床应用用能力技术术审核的人人员数量应应当为3人以上单单数，每位位审核人员员独立出具具书面审核核意见并署署名。技术审核机机构根据半半数以上审审核人员的的意见形成成技术审核核结论。技技术审核机机构对审核核过程应当当做出完整整记录并留留存备查，审审核人员的的审核意见见与审核结结论不同的的应当予以以注明。技术审核机机构应当确确保技术审审核工作的的科学、客客观、公正正，并对审审核结论负负责

34、。第二十八条条 技术审核核机构应当当自做出审审核结论之之日起10日内，将审审核结论送送达申请的的医疗机构构。第二十九条条 技术审核核机构应当当将医疗技技术临床应应用申请材材料、审核核成员书面面审核意见见、审核成成员信息、审审核结论等等材料予以以永久保存存。第三十条 技术审核核机构开展展技术审核核工作可以以按照规定定收取相关关费用。第三十一条条 技术审核核机构应当当将审核结结果报相应应的卫生行行政部门。技术审核机机构每年向向指定其承承担技术审审核工作的的卫生行政政部门报告告年度开展展技术审核核工作情况况；未在规规定时间报报告年度工工作情况的的，卫生行行政部门不不再指定其其承担技术术审核工作作。第

35、四章 医疗技术术临床应用用管理第三十二条条 省级卫生生行政部门门负责审定定第二类医医疗技术的的临床应用用。卫生部负责责审定第三三类医疗技技术的临床床应用。第三十三条条 医疗机构构同时具备备下列条件件时，省级级以上卫生生行政部门门方可审定定其开展通通过临床应应用能力技技术审核的的医疗技术术：（一）技术术审核机构构审核同意意意见；（二）有卫卫生行政部部门核准登登记的相应应诊疗科目目；（三）该项项医疗技术术与医疗机机构功能、任任务相适应应；（四）符合合相应卫生生行政部门门的规划；（五）省级级以上卫生生行政部门门规定的其其他条件。第三十四条条 医疗机构构开展通过过临床应用用能力技术术审核的医医疗技术，

36、经经相应的卫卫生行政部部门审定后后30日内到核核发其医医疗机构执执业许可证证的卫生生行政部门门办理诊疗疗科目项下下的医疗技技术登记。经经登记后医医疗机构方方可在临床床应用相应应的医疗技技术。第三十五条条 卫生行政政部门应当当在医疗机机构医疗疗机构执业业许可证副副本备注栏栏注明相应应专业诊疗疗科目及其其项下准予予登记的医医疗技术，并并及时向社社会公告。第三十六条条 医疗机构构应当有专专门的部门门负责医疗疗技术临床床应用管理理和第一类类医疗技术术临床应用用能力技术术审核工作作。第三十七条条 医疗机构构应当建立立医疗技术术分级管理理制度和保保障医疗技技术临床应应用质量、安安全的规章章制度，建建立医疗

37、技技术档案，对对医疗技术术定期进行行安全性、有有效性和合合理应用情情况的评估估。第三十八条条 医疗机构构应当建立立手术分级级管理制度度。根据风风险性和难难易程度不不同，手术术分为四级级： 一级手术是是指风险较较低、过程程简单、技技术难度低低的普通手手术；二级手术是是指有一定定风险、过过程复杂程程度一般、有有一定技术术难度的手手术；三级手术是是指风险较较高、过程程较复杂、难难度较大的的手术；四级手术是是指风险高高、过程复复杂、难度度大的重大大手术。第三十九条条医疗机构构应当对具具有不同专专业技术职职务任职资资格的医师师开展不同同级别的手手术进行限限定，并对对其专业能能力进行审审核后授予予相应的手

38、手术权限。第四十条 医疗机构构应当自准准予开展第第二类医疗疗技术和第第三类医疗疗技术之日日起2年内，每年年向批准该该项医疗技技术临床应应用的卫生生行政部门门报告临床床应用情况况，包括诊诊疗病例数数、适应证证掌握情况况、临床应应用效果、并并发症、合合并症、不不良反应、随随访情况等等。 必要时，相相应的卫生生行政部门门可以组织织专家进行行现场核实实。第四十一条条医疗机构构在医疗技技术临床应应用过程中中出现下列列情形之一一的，应当当立即停止止该项医疗疗技术的临临床应用，并并向核发其其医疗机机构执业许许可证的的卫生行政政部门报告告：（一）该项项医疗技术术被卫生部部废除或者者禁止使用用；（二）从事事该项医疗疗技术主要要专业技术术人员或者者关键设备备、设施及及其他辅助助条件发生生变化，不不能正常临临床应用；（三）发生生与该项医医疗技术直直接相关的的严重不