上海xx医疗设备有限责任公司质量手册34017.docx

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1、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手手 册 控制性性质 发布日日期 实施日日期 上海怡新医医疗设备有有限责任公公司质量手册章节号：编号：YXX/QA0001标题：前言言版次： 第C版版 前 言言上海怡新医医疗设备有有限责任公公司是一家家从事医疗疗临床麻醉醉、镇痛医医学专科用用医疗器械械产品生产产的专业企企业。公司司围绕“优秀的品品质保证，完完善的售后后服务”企业质量量方针，充充分关注医医疗器械产产品的使用用必须安全全可靠的特特殊性，通通过各项有有效的 企企业工作运运作，来实实现“顾客满意意求生存、质质量品牌求求发展、诚诚信服务求求效益”的企业宗宗旨。特别别是公司通通过贯彻执执行IS

2、OO90000和YY/T02887等标准准的质量管管理体系及及管理模式式。全体员员工的质量量意识进一一步提高，现现场管理进进一步加强强，顾客满满意度逐年年增强，产产品的销售售业绩稳步步增长。“怡新”品牌产品品的质量得得到了顾客客和医疗单单位的认可可，新品的的研发成为为企业不断断发展的动动能。 公司在已通通过上海质质量认证中中心审核的的基础上于于20033年7月改改版为ISSO90001：20000和YYY/T00287-19966的质量管管理体系。 通过认证证的产品由由最初的YYX-2扩扩大到YXX-1、YYX-2、YYX-2CC和麻醉包包及电子泵泵系列产品品。 为使本公公司已建立立的产品质质

3、量管理体体系符合和和适应YYY/T02287-22003版版标准要求求，并结合合公司内的的组织结构构调整，特特对已建立立的质量管管理体系文文件进行全全面修订工工作。 本质量手册册经批准后后实施，用用于指导规规范本公司司产品质量量管理体系系工作的开开展。实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页共共1页质量手册章节号：编号：YXX/QA0002标题：企业业概况版次： 第C版版 企业概况上海怡新医医疗设备有有限公司坐坐落于浦东东金桥开发发区，公司司正式成立立于19998年，在在公司从成成立到现在在的时间内内，公司依依靠“以质量求求生存”，“顾客满意意”的企业理理念，业绩绩呈阶梯状状上升，

4、并并且受到顾顾客和各医医疗机构的的一致好评评。公司已已经在全国国范围内形形成销售网网络，销售售业绩逐年年稳步增长长，公司将将进一步加加强技术力力量和管理理力量的投投入，在成成为国内行行业中领头头羊的基础础上，把市市场向国外外拓展，成成为国际知知名品牌。 公公司发展迅迅速原因之之一在于对对产品的理理解。质量量是企业的的生命，“严把质量量关”是我们公公司的口号号。公司拥拥有完善的的生产、检检验、仓储储设施，实实行流水线线作业，公公司为生产产添置的设设备有：开开放式炼胶胶机、压成成机、塑胶胶机、纯水水器(0.5T/hh)、 1-422型电热蒸蒸馏水器、1101A-3型干燥燥箱、J1107C型型高频介

5、质质加热器、空空压泵。 实实验室仪器器有：净化化工作台、MMJ-1880型霉菌菌培养箱、PPHS-22ST型数数显酸度计计、SCHHH-W11型电热恒恒温水箱、TTG3288A型电光光分析天平平、CRMMDX-2280型手手提式消毒毒器、风速速仪、压差差计、尘埃埃粒子计数数器、DDDS-111A型电导导率仪、MMY-1注注射针/器器密合性分分离力检测测仪、LXX-A型橡橡胶硬度计计、SB88400型型超声波塑塑焊机、PPJ-1bb型微粒检检测仪等。 在在生产方面面公司有先先进的生产产设备和合合理的工艺艺流程，按按照ISOO90011-20000及YYYT02887-19996运行行，在质量量检

6、验部门门配备了精精密的检验验仪器和设设备，所有有检验室检检验人员经经过培训，持持证上岗。这这些为公司司生产高质质量的产品品打下了坚坚实的基础础。 公公司坚持“科技以人人为本”的原则，在在产品面向向顾客的基基础上，对对自己的员员工也非常常重视。公公司具有各各级拥有医医药专业知知识，生产产经验和组组织能力的的管理人员员和技术人人员，其中中公司总部部员工大专专、本科及及硕士人员员合计占总总部员工总总数的755%以上，公公司员工总总人数达到到150余余人，高素素质的技术术人员和管管理人员为为公司的规规范化运营营奠定了基基础。公司司还定期地地为员工进进行专业培培训，提高高专业知识识和综合素素质。现在在公

7、司已经经初步形成成了完整的的管理体系系和合理的的销售网络络，各个部部门人员职职责分明，公公司管理条条理明晰。公司在上海海拥有30000平方方米的标准准厂房，其其中净化车车间面积近近千平方米米，主要生生产一次性性使用止痛痛注液泵系系列（又名名病人自控控止痛泵）、一一次性使用用麻醉穿刺刺包。公司司严格按照照国家对医医疗器械生生产的要求求、技术标标准和法律律法规来指指导生产产产品，产品品质量符合合要求，并并且在国内内享有较高高的声誉。公司的地址址是上海浦浦东金桥出出口加工区区云桥路7796号，联联系电话0021-5585433710，传传真0211-5055504002，邮编编2012206。实施日

8、期： 上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页页共1页质量手册章节号：编号：YXX/QA0003标题：批准准书版次： 第B版 批准书 本本质量手册册是我公司司质量管理理体系的纲纲领性文件件，本文由由质检部编编写，经总总经理审定定。符合GGB/T1190011-20000质量管管理体系-要求，YYY/T0028720033医疗器器械-质量管理理体系用于于法规的要要求 及及公司的实实际情况。手册中规定定的内容是是本公司全全体员工在在质量活动动中必须遵遵循的准则则。按文件控控制程序对对本手册进进行控制。本质量手手册版本本为C版第第一次修订订，自签字字之日起批批准发布并并实施。 总经理： 日 期期：

9、实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页共共1页质量手册章节号：编号：YXX/QA0004标题：任命命书版次： 第C版版 任命书公司董事会会任命 杨扬 为为本公司管管理者代表表。负责GGB/T1190011-20000和YY/T02887-20003标准要要求建立、实实施和保持持质量管理理体系。管理者代表表负责向董董事会报告告质量管理理体系运行行情况，以以供评审和和作为质量量管理体系系改进的依依据。管理者代表表的职责：1） 确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立和保持；2） 向董事会报报告质量管管理体系的的业绩，包包括改进的的需求；3） 确保在整个个组织内提提高满足顾顾客要求的

10、的意识；4） 就质量管理理体系有关关事宜对外外联络。 董事长： 日 期期：实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页共共1页质量手册章节号：编号：YXX/QA0005标题：质量量手册目录录版次： 第C版版 质量手册目目录序号章节号文件名称编号版次1 前言 YX/QAA001 C2企业概况YX/QAA002 C3批准书YX/QAA003 C4任命书YX/QAA004C5质量手册目目录YX/QAA005 C61范围YX/QAA006C72,3引用文件及及术语和定定义YX/QAA007C84质量管理体体系YX/QAA008C95管理职责YX/QAA009C106资源管理YX/QAA010C

11、117产品实现YX/QAA011C128测量分析和和改进YX/QAA012 C13程序文件目目录YX/QAA013 C14附录A质量管理体体系要求职职能分配表表 YX/QAA014 C实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第11页共1页页质量手册章节号：11编号：YXX/QA0006标题：范围围版次： 第C版版 总则1.1本质质量手册是是按照GBB/T199001-ISO99001:20000质量管管理体系要求和和YY/TT02877-20003质量量管理体系系医疗器器械的规规定，以及及“无菌医疗疗器械生产产管理规范范”要求，规规定了本公公司的质量量管理体系系。本手册册描述了本本公司质

12、量量管理体系系的过程及及相互的作作用。本手手册质量管管理体系的的范围包括括：1.产产品范围:一次性使使用止痛注注液泵、一一次性使用用麻醉穿刺刺包等系列列产品的生生产和服务务过程。)2.体系系范围：22000版版中质量管管理体系含含盖的所有有要求（不不包括7.5.4）33.地理范范围：上海海市本质量手册册适用于产产品实现全全过程的控控制与管理理，又适用用于本公司司内部管理理及外部(包括认证证机构)，评评价本公司司满足顾客客及一次性性使用无菌菌医疗器械械生产要求求的能力。通通过质量管管理体系的的有效运行行的持续改改进，以及及保证顾客客要求与适适用法律法法规要求，增增加顾客的的满意。 本手手册使用于

13、于公司内部部的质量管管理和对外外的质量保保证，也是是公司执行行质量管理理体系的纲纲领性文件件。其它质质量文件若若与手册不不符之处，以以本手册为为准。 “质质量手册”是阐明公公司的质量量方针和描描述其质量量管理体系系的文件，涉涉及到公司司质量管理理体系全部部活动。 质量量手册由质质量检验部部负责编写写，管理者者代表审核核，总经理理批准，发发放范围由由质量检验验部提出，管管理者代表表批准，文文件领用人人在“文件领用用登记表”上签名后后领取封面面加盖“受控文件件”印章、发发放日期，并并有发放编编号的有效效文件。文文件更改由由质量检验验部实施，并并按程序重重新进行审审核、批准准，更改时时注明标记记和实

14、施日日期。按文文件和资料料控制程序序执行。1.2删减减1.2.11本公司的的产品及产产品实现过过程中不使使用顾客财财产，故将将“7.5.4顾客财财产”删减。实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页页共1页质质量手册章节号：22，3编号：YXX/QA0007标题：引用用文件及术术语和定义义版次： 第C版版 2.引用文文件 GGB/T1190000-ISOO90000:20000 质量量管理体系系基础和和术语 GGB/T1190011-ISOO90011:20000 质量量管理体系系要求 YYY/T00287-20033 医疗疗器械 质量管理理体系用于于法规的要要求 YY/T00033

15、 无菌菌医疗器械械生产管理理规范其他有关法法规要求3.术语和和定义 本本手册采用用GB/TT190000：20000和YYY/T00287中中给出的术术语和定义义。本手册采用用“供方组织顾客”供应链关关系。实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 第1页页共1页质量手册章节号：44编号：YXX/QA0008标题：质量量管理体系系 版次： 第C版版 质量管理体体系本章描述了了本公司质质量管理体体系所需过过程的管理理，提出了了建立、实实施、保持持和持续改改进质量管管理体系有有效性的总总的要求，明明确了质量量管理体系系文件的范范围、质量量手册内容容对文件和和记录控制制的要求。4.1总要要求本条明

16、确了了建立质量量管理体系系并形成文文件，实施施、保持和和持续改进进质量管理理体系有效效性总的要要求。本公司针对对此标准的的要求提供供如下外包包过程的管管理：本公司应根根据所选择择的任何影影响产品符符合要求的的外包过程程（培训、计计量校准、外外协外购件件等方面）应应确保对其其实施控制制，并在质质量管理体体系中加以以识别。4.1.11质量管理理体系所需需过程的识识别质量管理体体系策划由由总经理主主持，管理理者代表组组织职能部部门系统地地对质量管管理体系所所需过程予予以识别和和管理，使使过程达到到预期的结结果。必须须做到：a)识别建建立质量管管理体系所所需的全部部过程，这这些过程对对产品质量量的影响

17、程程度，识别别其中的简简单过程、复复杂过程、关关键过程、一一般过程及及相互关联联的过程。识识别这些过过程的输入入输出，应应开展的活活动，投入入的资源。识识别过程的的顾客及顾顾客的要求求；b)为达到到过程的有有效运行，除除对过程识识别之外 ，应确定定过程之间间的相互作作用、过程程顺序及过过程的接口口；c)必须对对过程的输输入输出及及开展的活活动和投入入的资源做做出明确的的规定，按按规定结果果的特性，确确定对过程程进行监视视、测量分分析的准则则和方法；d)为确保保这些过程程的有效运运行，并对对其加以监监视、识别别，必须获获得必要的的用于过程程运行的资资源和对过过程监视的的信息，明明确信息的的收集和

18、反反馈，通过过对信息的的判定实现现对过程的的监视；e)通过对对这些过程程业绩的监监视、测量量所获得结结果的分析析，对过程程采取必要要的措施，以以实现对过过程策划的的结果及对对这些过程程的持续改改进。4.2 文件要求求编制的质量量管理体系系文件，应应能成为本本公司质量量管理体系系运行的依依据。起到到沟通意图图、统一行行动的作用用。4.2.11 总则则本条阐述了了本公司制制定质量管管理体系文文件的范围围：a) 形成文件的的质量方针针和质量目目标；b) 质量手册；c) 本标准所要要求的形成成文件的程程序；d) 本公司为确确保其过程程的有效策策划、运行行和控制所所需的文件件；e) 本标准所要要求的记录

19、录；4.2.11.1本公公司质量管管理体系文文件按照其其各自适用用性和范围围分为：技技术性文件件、管理性性文件及其其他文件发发放范围为为文件的编编制部门、执执行部门及及验证（相相关）部门门。4.2.11.2本公公司质量管管理体系文文件的构成成及其关系系如图1。质量量管理体系系所需过程程及质质量手册其相相互作用的的描述、质质量(决决策层)方针针和目标程序文件形成文文件的程序序，对过程程实(管理层) 施的描述述 操操作/规程/制度文件件作业指指导书(含含记录表格格)(作业层)图11.质量管管理体系文文件构成及及其关系 本本公司的质质量管理体体系文件由由以下三层层次构成 第一层次次：质量手手册该手册

20、描述述了公司的的质量方针针和目标，以以及在公司司范围内维维护质量管管理体系的的结构及方方法。第二层次：质量管理理体系程序序文件质量管理体体系程序文文件用来规规定谁干，干干什么，什什么时候干干，什么地地方干。以以及怎样干干。质量管管理体系程程序文件是是质量管理理体系的具具体体现，是是质量管理理体系运行行的法规性性依据。根根据本公司司的具体情情况共编制制了18份份程序文件件（见程序序文件目录录）。第三层次：支持性文文件作业指导书书是详细描描述质量活活动的文件件，包括有有关操作、检检验、工艺艺等技术文文件。4.2.11.3质量量管理体系系文件，可可以呈现为为任何媒体体，如纸张张、光盘、标标准件等。4

21、.2.11.4公司司对每一型型号/类型型的医疗器器械建立和和保持一套套文档,包包括产品规规范和对质质量管理体体系要求的的文件(过过程和质量量保证)。4.2.22 质量手手册质量手册是是本公司最最高的质量量管理文件件，适用于于公司质量量管理体系系的各个过过程，因此此质量手册册所依据的的质量管理理原则也在在公司内应应用。质量量手册具有有唯一性、适适用性和可可检查性，关关注提高质质量管理体体系的有效效性，按医医疗器械产产品的特殊殊性强调实实现持续保保持安全可可靠性，且且符合法规规的规定，旨旨在增强顾顾客和相关关方满意，以以提高公司司的总业绩绩。4.2.22.1质量量手册的内内容包括：质量管理理体系的

22、范范围、细节节和合理性性（包括删删减的章节节）；程序序文件及对对其引用(见附录)；以及质质量管理体体系过程之之间相互作作用的表述述。4.2.22.2质量量手册由管管理者代表表组织编制制并审定，总总经理批准准发布。4.2.22.3质量量手册由质质量检验部部实施动态态管理，对对实施情况况进行经常常性的检查查，每年由由管理者代代表组织有有关部门进进行一次管管理评审，若若需更改时时由需更改改部门提出出，按原审审批程序办办理。4.2.22.4质量量手册根据据本公司实实际情况必必要时进行行修改，修修订后的质质量手册，按按原审批程程序发布实实施。4.2.33文件控制制本条规定了了文件控制制的范围，批批准发布

23、、分分发、更改改和归档的的要求。本过程的主主管领导是是行政部经经理，管理理部门为行行政部。4.2.33.1范围围与质量文件件运行有关关的文件，包包括技术工工艺和管理理性文件，以以及医疗器器械产品实实现的操作作/规程性性文件；记记录；适当当范围的外外来文件。4.2.33.2批准准发布文件发布前前需得到批批准，以确确保文件是是充分与适适宜的；文文件发布前前必须标明明实施日期期，并明确确发放范围围。质量手册分分为受控和和非受控版版本，非受受控版本也也要编号；质量手册册执行4.2.2的的规定；程程序文件由由相关部门门编制，相相关部门负负责人审核核，相关部部门会签，报报管理者代代表批准；操作/规程/制度

24、文件件、技术文文件等由部部门审定，必必要时相关关部门会签签，报管理理者代表批批准。4.2.33.3文件件分发文件分发按按文件的分分类，确保在使使用处得到到适用文件件的有效版版本；4.2.33.4确保保文件更改改和现行修修订状态得得到识别，根根据需要组组织对文件件进行评审审，将文件件评审和管管理评审相相结合，即即在管理评评审前做一一次文件评评审，必要要时对文件件进行修订订并再次批批准；防止止作废文件件的非预期期使用；组组织保存一一份作废的的受控文件件，保留期期为2年；若因任何何原因而保保留作废文文件时，对对这些文件件进行适当当的标识，处处理作废文文件时要有有记录；保保持文件清清晰，易于于识别。4

25、.2.33.5组织织确保文件件的更改得得到原始的的审批部门门或指定的的其他审批批部门的评评审和批准准，该被指指定的审批批部门应能能获取用于于作出决定定的相关背背景资料。4.2.33.6外来来文件的管管理 对对于法律法法规、上级级指定的文文件、各类类标准、外外来资料等等外来文件件应收集于于一个部门门，经管理理者代表批批准，最后后由办公室室进行统一一管理，使使其得到控控制和分发发。4.2.33.7具体体执行文文件控制程程序。4.2.44记录控制制本条规定了了记录控制制的范围、记记录填写、标标识、收集集和归档处处理的要求求。公司应保存存质量记录录，其期限限从发货之之日起算不不少于医疗疗器械寿命命，但

26、至少少不短于两两年。组织应建立立并保持对对每批医疗疗器械的记记录以满足足可追溯性性的要求，并并且标明生生产数量和和批准销售售的数量。每每批的记录录应被核实实和认可。本过程的主主管领导是是质检部经经理，管理理部门为质质检部。具具体执行记记录控制程程序4.2.44.1范围围能证明产品品符合要求求、质量管管理体系运运行有关的的记录；4.2.44.2标识识记录应尽量量采用表格格形式，采采用相关程程序的编码码，表格名名称应明确确表达其用用途。4.2.44.3记录录的填写必必须及时、真真实、清晰晰，不准涂涂改，记录录必须有记记录人签名名或盖章，易易于识别和和检索。4.2.44.4收集集和归档处处理a)各职

27、能能部门负责责本部门开开展的质量量活动的记记录收集和和归档处理理，用于数数据分析的的记录交质质检部归口口；b)记录保保存环境必必须符合要要求，防止止损坏，存存放应便于于检索。c)按实际际需要分别别规定保存存期限，期期满后可以以销毁。4.2.44.5记录录的控制具具体执行记记录控制程程序。 实施日期：上海怡新医医疗设备有有限责任公公司 质量手册章节号：55编号：YXX/QA0009标题：管理理职责 版次： 第C版版 管理职责5.1管理理承诺5.1.11总经理首首先树立质质量意识，通通过培训、会会议方式向向全体员工工传达满足足顾客和相相关法律法法规要求的的重要性，同同时，建立立质量和法法规方面的的

28、规章制度度，持续加加强质量意意识教育，并并贯彻于各各层次的工工作之间，使使员工积极极参与质量量有关的活活动。5.1.22总经理制制订质量方方针和目标标，并使员员工充分理理解，为实实现方针和和目标而努努力。5.1.33为确保质质量管理体体系有效运运行，保持持质量管理理体系的充充分性、适适宜性、有有效性 ，应应按策划的的时间间隔隔进行管理理评审。5.1.44提供必要要的资源，确确保质量管管理体系有有效运行和和提高工作作效率。5.1.55按医疗器器械法规管管理的规定定，确保产产品的实现现过程符合合和使用的的安全性。5.2以顾顾客为关注注焦点5.2.11以顾客为为关注焦点点，即应理理解顾客目目前和未来

29、来的要求，满满足顾客要要求并争取取满足顾客客潜在期望望。5.2.22通过市场场调研、走走访顾客、展展销会等渠渠道全面了了解顾客目目前和未来来的期望，并并以此作为为保持产品品质量持续续改进和提提供服务的的依据。5.2.33确保本公公司的各项项目标与顾顾客的需求求和期望一一致。5.2.44对顾客的的要求与抱抱怨，在公公司内沟通通，使全体体员工都能能理解。5.2.55对顾客的的满意程度度进行测量量，分析，制制订相应的的改进措施施。5.3质量量方针本企业确定定的质量方方针是 优秀的的品质保证证,完善的的售后服务务 因此企业坚坚持“ 优秀的的品质保证证,完善的的售后服务务 ”的质量方方针。5.3.11总

30、经理主主持制订质质量方针，质质检部负责责形成质量量方针的文文件，并在在各层次予予以宣贯。5.3.22质量方针针与本公司司的经营宗宗旨相一致致，方针概概括了对满满足顾客法法律法规和和组织自身身要求以及及保持质量量管理体系系有效性和和持续改进进体系的承承诺。5.3.33方针为制制订和评审审质量目标标提供框架架，质量方方针与质量量目标相呼呼应，并通通过目标落落实体现，并并通过定期期评审其适适宜性。5.4策划划5.4.11质量目标标 医医疗器械的的质量、使使用安全性性和可靠性性直接关联联使用者的的人生安全全，是一种种特殊的产产品。组织织在提供持持续满足顾顾客要求的的医疗器械械产品同时时，并应遵遵循、符

31、合合医疗器械械管理法规规和相关标标准编制规规定的要求求。因此在在保持同公公司质量方方针一致的的前提下确确定本公司司的质量目目标是：持续保持产产成品的安安全、可靠靠特性，追追求零不良良；持续提供顾顾客需求的的诚信服务务，追求顾顾客满意度度70 各各部门充分分理解和贯贯彻公司的的质量目标标，各职能能部门应按按公司质量量目标分解解落实，并并制定各职职能部门具具体考核的的质量目标标，以确保保企业质量量目标的实实现。 各各职能部门门的具体考考核质量目目标由管理理者代表负负责按质量量管理体系系职能分配配的规定分分解落实到到各职能部部门；订制制的考核质质量目标应应结合工作作实际，通通过努力是是可以实现现的，

32、考核核质量目标标由总经理理批准后实实施考核，行行政办负责责编制形成成考核质量量目标的文文件并予以以宣贯和考考核。考核核质量目标标的评审可可以定期或或与管理评评审一并进进行。对确确应客观原原因不能如如期实现的的考核质量量目标，可可以予以修修订调整。1. 行政办质量量考核目标标a. 员工培训计计划完成率率100b. 有效文件发发放/回收收工作的及及时性988%2. 生产部质量量考核目标标a. 生产作业计计划按期完完成率996%b. 产品检验合合格率998%3. 供应部质量量考核目标标（采购）a. 进货检验合合格率996%b. 采购计划按按时完成率率96%4. 技术部考核核目标a. 新产品设计计开发

33、完成成率（按计计划考核）b. 针对不合格格采取纠正正、预防措措施及时率率98%5. 质检部考核核目标a. 在用监视测测量装置完完好率995%b. 售后产品退退换保持在在0.1%(以月销销售量为基基础) 6. 销售市场部部质量考核核目标a. 顾客服务满满意度770%b. 顾客投诉、咨咨询回复及及时率1000% 5.4.22质量管理理体系策划划最高管理者者应确保：a 对质量管理理体系进行行策划，满满足质量目目标及质量量管理体系系的总要求求b 在对质量管管理体系的的变更进行行策划和实实施时，保保持质量管管理体系的的完整性。5.5职责责和权限与与沟通职责和权限限加以规定定与沟通，才才能对本公公司内开展

34、展的质量活活动有效的的指挥、控控制与协调调，从而促促进质量管管理体系的的有效性，确确保质量目目标的实现现。5.5.11职责和权权限5.5.11.1本公公司的组织织机构图如如下： 财务部部 培训 行政人人事办 档档案室运输 技术工艺艺 技术部部开发设计 实验室 股东会 总经理理 副总总经理 质质检部 质质量保证 （管理者者代表） 计量管管理 采购 供应部部原材料库 设备 生产部部 生产车间 中间库 销售 销售市市场部 成成品仓库 服务5.5.11.2本公公司的最高高管理层、管管理层的职职责和权限限分别如下下：1、 总经理a. 批准和颁布布公司的质质量手册，制制定质量方方针和质量量目标，并并实施管

35、理理评审。b. 任命和授权权管理者代代表，负责责组织、协协调、检查查全公司的的质量管理理工作。c. 授权质管部部门行使质质量管理的的质量检验验工作职权权，保证其其不受任何何部门和个个人的干预预。d. 组织贯彻政政府有关质质量工作的的法规、政政策和指令令。e. 为了实施质质量方针并并达到质量量目标，提提供人力、专专业技能、生生产加工设设备、检验验测试等必必需的、充充分的、适适宜的基本本资源。f. 保证产品的的质量，持持续提供顾顾客需求的的诚信服务务，对产品品的质量负负全面责任任。 22、副总经经理a.协助总总经理对公公司长远规规划和短期期工作的制制定提出可可行性分析析和方案。b.协助总总经理搞好

36、好公司的整整体管理。c.根据总总经理规定定的职务要要求，处理理日常行政政工作。d.完善公公司产品售售后服务、产产品质量信信息反馈及及跟踪，以以及新产品品开发的信信息管理工工作。并且且积极协助助公司各部部门开展工工作。e.树立企企业良好的的形象，提提高企业的的知名度，加加强员工作作风建设。f.处理公公司发生的的各项突发发事件。g.完成总总经理交办办的其他工工作。 3、技技术部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表”的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。 c.负责编编制和修订订技术文件件。d.负责编编制和修改

37、改采购资料料和验收技技术要求。e.负责新新产品设计计、开发工工作并对设设计、开发发全过程进进行控制。f.负责纠纠正和预防防措施中的的技术性的的改进工作作。g. 做好技术资资料管理工工作并提供供技术培训训师资力量量。h. 部门经理职职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)负责责产品工艺艺管理和工工艺技术服服务。(3)负责责本部门编编制的技术术文件的审审核工作。(4)负责责新产品设设计、开发发的系列工工作。(5)确保保本部门质质量管理体体系有效运运行。

38、4、质检部部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表”的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。 c.对公公司从外协协、外购件件到最终产产品的质量量进行全面面控制。d.负责编编制和修订订产品标准准和检验规规范。e.负责监监视和测量量装置的周周期检定工工作，保证证所有监视视和测量装装置处于有有效控制状状态。f.负责新新产品注册册申报和注注册到期重重新注册工工作。g.负责原原材料、产产成品、车车间环境的的检测工作作和型式检检验工作。h.负责顾顾客满意度度的信息、顾顾客投诉建建议、产品品质量信息息的分析、统统计和利用

39、用。i. 负责质量管管理体系文文件的编制制与修改工工作，检查查质量管理理体系运行行的情况，保保证质量管管理体系的的有效运行行。j. 负责纠正和和预防措施施实施、验验证工作。k.部门经经理职责(1)贯彻彻执行公司司质量方针针，负责本本部门职责责架构的建建立，按质质量管理体体系要素的的工作职能能，质量目目标的具体体工作要求求，分工落落实到人，并并进行有效效的工作考考核。(2)抓好好公司质量量检验及计计量器具管管理工作。(3)负责责编制、修修改质量管管理体系文文件和产品品标准、检检验规范。(4)确保保本部门质质量管理体体系有效运运行。5、生产部部a.按“质质量管理体体系要素职职能分表“的规定，落落实分工责责任的考核核。b.按公司司质量方针针和目标，落落实质量目目标的各相相关具体工工作任务，措措施的实施施和实现。c.组织管管理生产，保保质保量按按时完成生生产计划。d.负责做做好工艺管管理、工序序管理及生生产过程中中的原始数数据和质量量记录。e.负责车车间内的中中间仓库管管理工作。f.负责生生产环境、人人员的工艺艺卫生制度度执行和保保证生产车车间内人、物物、环、机机的整洁