药品稳定性留样观察管理规程及记录44211172001.docx

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1、题目： 药药品留样观观察管理规规程登记号：QQC-7080-01页数:1/2批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准登记记号：QCC-71660分发部门：标题1.目 的2.范 围3.留样的的分类4.留样数数量 5.观察项项目6.观察周周期正文 是对每批成成品在贮存存期间进行行质量状况况考证、考考察，通过过资料积累累，及时掌掌握产品质质量动态，总总结经验，完完善工艺，提提高质量，同同时在用户户质量投诉诉时，为公公司复检，处处理质量问问题提供参参考依据。 公公司所生产产的每批成成品，有必必要观察的的主要原辅辅料可参照照执行。分重点留样样和法定留留样观察。法定留样为

2、为按批号所所留的产品品。重点留样分分以下三类类：A类：新投投产的仿制制药品；B类：新投投产的新药药；C类：特殊殊产品：指指产品的处处方、工艺艺有变更，可可能会影响响稳定性的的品种；特特殊情况时时的产品；生产过程程中的特殊殊情况及质质量不稳定定的品种；法定留样：留样量至至少为全检检量的二倍倍。重点留样数数量应以足足够供全部部观察期间间检查之用用为准。留样量至少少为全检量量的二倍。 A类：每每个品种，每每年留样二二批（不同同季节） B类：每每个品种，每每季留样一一批 C类：质质管部部长长视情而定定法定留样产产品检查外外观为主。重点留样产产品一般应应检重点考考察项目或或视情况定定期考察无无菌等。法定

3、留样产产品：每半半年对每个个品种，每每个批号观观察一次，主主要观察内内容为外观观。质量不不稳定品种种，每季观观察一次。重点留样观观察：A、BB、C类产产品的每个个重点留样样批号在开开始三个月月内逐月进进行外观及及重点项目目的检查，若若三个月的的检查未发发现质量变变化，可在在第六个月月时进行检检查，若第第六个月后后仍无质量量变化，则则以后每隔隔半年检查查一次，但但外观仍需需经常检查查，若三个个月的检查查中发现物物理外观或或内在有变变化时，应应按月继续续检查，直直至内在质质量低于法法定标准或或物理外观观出现严重重变质负责人质保室主任化验室主任题目：药品品留样观察察管理规程程登记号：QQC-7080

4、-01页数:2/2标题7.留样保保存期8留样观察察管理 8.1留样样负责人8.2留样样室管理8.3留样样复检8.4留样样使用8.5留样样管理8.6错误误！链接无无效。8.7样品品质量异常常情况处理理正文 情况为止。一般保存期期为产品效效期后一年年；重点留样的的产品，已已过药品有有效期时若若质量不变变，则根据据具体情况况，选择适适当批号留留作继续观观察，以积积累资料；有科研需要要的特殊品品种，可延延长留样时时间，积累累资料。所有留样应应填写留样样登记表（QQC-70080-001-2-R0、QQC-70080-001-4-R0、QQC-70080-001-5-R0、QQC-70080-001-6

5、-R0、QQC-70080-001-8-R0、QQC-70080-001-9-R0）。留样工作由由质管部负负责。建立符合要要求的专用用留样室，由由专人管理理；留样室须保保持干燥、清清洁，严禁禁烟火；每天上、下下午定时检检查留样室室（区）温温湿度，并并保存温湿湿度记录；根据药品性性质、特点点，分别在在不同贮存存条件下留留存；留样柜摆放放整齐，并并按号排列列；留样药药品按批号号存放。发生用户质质量投诉时时，一般质质量投诉可可根据投诉诉内容进行行个别项目目检验；发发生不良反反应等重大大质量投诉诉，应及时时对该批留留样作全面面复检。留样观察检检查，动用用留样时，必必须经质管管部领导批批准，并办办理领用

6、手手续。（QQC-70080-001-3-R0、QQC-70080-001-7-R0）保存期满的的样品，由由负责保管管人员填写写清单，报报质管部领领导批准后后销毁。根据留样观观察记录，每每月将异常常品种和质质量状况写写书面报告告交质保室室、质管部部。并在有有必要时通通报生产部部和向总经经理报告；每年按品种种分析有关关数据，作作留样观察察的质量情情况评价，报报质保室、质质管部。留样产品发发现在负责责期内产品品质量有变变化，可能能造成药品品不良反应应时，要及及时报质管管部，上报报总经理，召召开专题研研究会，讨讨论解决处处理办法，分分析原因，应应及时进行行用户访问问调查跟踪踪，做好记记录，同时时上报

7、上级级主管部门门药品监监督管理局局。负责人质保室主任化验室主任QC-7080-01-1-R0 留样销毁单单销毁名称销毁批次销毁数量提出单位及及销毁原因因负责人： 年年 月 日质量部意见见负责人： 年年 月 日总经理意见见签 字字： 年 月 日日执行情况销毁人：监销人： 年 月月 日XXXX制制药有限公公司留样登记表表QC-70080-001-2-R0 页次 11/1 年年 代 号号 药 品品 名 称称 产品批号号单 位数量 备 注注月日 XXXXX制制药有限公公司样 品 申 请 单 QCC-7080-01-33-R0 页次 1/1代号：药品名称： 产品批号号： 规格：日 期留检样品需要样品量量

8、及理由申请人签 名留样员签 名法定样 重点点样化验员签名名： 质管部部部长签名名： 日期： 日期： XXXXX制药药有限公司司样 品 申 请 单 QCC-7080-01-33-R0 页次 1/1代号：药品名称： 产品批号号： 规格：日 期留检样品需要样品量量及理由申请人签 名留样员签 名法定样 重点点样化验员签名名： 质管部部部长签名名： 日期： 日期： XXXXX制药药有限公司司 重点留样样观察记录录表QC-70080-001-4-R0 页次 11/1 留样检品名名称： 保保存条件：温度 相对湿度度 % 留样样位置： 柜 行 号留样日期产品代号留样批号观察项目观 察 结 果备注个月个月个月个

9、月个月个月个月个月个月结论操作者XXXX制制药有限公公司留样观察台台帐QC-70080-001-5-R0 页次次 1/11药品名称： 产品批号号： 序号化验日期留样年限检 验 项 目检验人结论备注XXXX制制药有限公公司法定留样观观察记录表表QC-70080-001-6-R0 页页次 1/1药品名称： 代号号： 温度度： 相对对湿度： % 留样日期留样批号存放位置观察项目观察结果及及操作人结论备注个月个月个月个月个月个月（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）（签名）XXXX制制药有限公公司QC-70080-001-7-R0 留样领领用登记表表 年代号品 名 批号规格单位领用量领用人批准人领 用 原 因 月日XXXX制制药有限公公司QC-70080-001-100-R0 留样销毁记记录日 期名 称批 号数 量销毁原因销毁方式销毁人监销人XXXX制制药有限公公司