医疗器械注册管理办法(DOC 28页)33926.docx

《医疗器械注册管理办法(DOC 28页)33926.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册管理办法(DOC 28页)33926.docx（25页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、医疗器械注册管理办法（修订草案）（征求意见见稿） 第一章 总则第一条 为规范医疗疗器械的注注册管理，保保证医疗器器械的安全全、有效，根根据医疗疗器械监督督管理条例例，制定定本办法。第二条 在中华人民民共和国境境内销售、使使用的医疗疗器械均应应当按照本本办法的规规定申请注注册，未获获准注册的的医疗器械械，不得销销售、使用用。第三条 医疗器械注注册是指食食品药品监监督管理部部门依照法法定程序，根根据医疗器器械注册申申请人的申申请，对其其针对拟上上市销售、使使用医疗器器械的安全全性、有效效性、质量量可控性进进行的研究究及其结果果实施系统统评价，以以决定是否否同意其申申请的审批批过程。第四条 医疗器械

2、注注册实行分分类注册管理。境内第一类类医疗器械械由设区的的市级食品品药品监督督管理部门门审查，批批准后发给给医疗器械械注册证。 境内内第二类医医疗器械由由省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理部门审审查，批准准后发给医医疗器械注注册证。境内第第三类医疗疗器械由国国家食品药药品监督管管理局审查查，批准后后发给医疗疗器械注册册证。进口医疗器器械由国家家食品药品品监督管理理局审查，批批准后发给给医疗器械械注册证。台湾、香港港、澳门地地区医疗器器械的注册册，参照进进口医疗器器械注册办理。第二章 基基本要求第五条 医疗器械注注册申请人人（以下简简称申请人人）是指提提出医疗器器械注册申申请，承担担相应

3、法律律责任，并并在该申请请获得批准准后持有注注册证的机机构。境内申请人人是指在中中国境内合合法登记的的企业法人。境外申请人人是指在中中国境外合合法登记的的企业法人。办理医疗器器械注册申申请事务的的人员应当当具有相应应的专业知知识，熟悉悉医疗器械械注册管理理的法律、法法规、规章章和技术要要求。第六条 未在中国境境内设有办办事机构的的境外申请请人应当在在中国境内内指定独立立法人机构构作为其代代理人。境外申请人人办理进口口医疗器械械注册应当通通过其在中中国境内设设立的办事事机构或者者其代理人人办理。第七条 申请注册的的进口医疗疗器械，应应当是在出出口国家或或地区获得得上市许可可的医疗器器械。第八条

4、境外申请请人在中国国境内的办办事机构或或其代理人人应当承担担以下责任： （一）与与相应注册册管理部门门、境外申申请人的联联络；（二）上市市后医疗器器械不良事事件信息的的收集和报报告；（三）医疗疗器械上市市后的产品品召回；（四）申请请人保证产产品质量和和售后服务务的连带责责任。第九条 申请人应当当按照医疗疗器械质量量管理体系系的相关要要求提供售售后服务，并并在中国境境内指定法法人机构在在医疗器械械寿命期内内做好售后后服务工作作。第十条 申请人在提提出医疗器器械注册申申请前，应应当完成医医疗器械的的研发，并并保证其过过程真实、规规范，所有有数据准确确、完整和和可溯源，以以证明其拟拟上市医疗疗器械符

5、合合医疗器械械安全性、有有效性基本本要求。申请人应当当对申请注注册的医疗疗器械进行行相关研究究和风险分分析，并对对其安全性性、有效性性和质量可可控性进行行确认，提提交技术性性能、风险险管理、临临床资料、产产品检测报报告和质量量管理体系系自查报告告等有关文文件。第十一条 第二类、第第三类医疗疗器械的产产品检测报报告应当由由国家食品品药品监督督管理局认认可的医疗疗器械检测测机构出具具。申请人应当当对其上市市的医疗器器械建立符符合法规要要求的质量量管理体系系，并保持持有效运行行。第十二条 申请人应当当对拟注册册的医疗器器械编制注注册产品标准的文件件。 注注册产品标标准一般包包括产品的的命名规则则、型

6、号、规规格、结构构、组成、材材料描述，反反映产品特特性的功能能参数，为为实现产品品预期用途途和安全性性而必须具具备或者达达到的各项项参数和特特性，以及及试验方法法。第十三条 确定医疗器器械注册单单元，应根根据医疗器器械产品的的技术结构构、性能指指标和预期期用途等情情况进行综综合判定。同一生产企企业制造，设计和生生产过程、预预期用途均均相同，只只是形状、颜颜色、气味味或大小不不同的医疗疗器械，可可以作为一一个注册单单元；为满满足特定需需要而包装装在一起的的医疗器械械包可以作作为一个注注册单元；几个医疗疗器械组合合使用以实实现部分或或全部预期期功能而组组成的医疗疗器械系统统，可以作作为一个注注册单

7、元。已获准注册册的医疗器器械，其医医疗器械注注册证中的的“性能结构构及组成”栏内所列列出的组合合部件用于于原有组合合和原用途途的，可以以单独销售售。第十四条 国家食品药药品监督管管理局建立医疗疗器械注册册特别审批批程序。对对申请在中中国境内生生产，并且且无同类产产品上市，技技术上和临临床应用上上有重大创创新，具有有自主知识识产权的医医疗器械，由由国家食品药品品监督管理理局按照特别别审批程序序进行审批批。第十五条 食品药品监监督管理部部门、相关关技术机构构及其工作作人员，对对申请人提提交的实验验数据和技技术秘密具具有保密义义务。第三章 临床资料要要求及管理理第十六条 申请医疗器器械注册一一般需提

8、供供临床资料料。临床资资料是指申申请人对通通过临床试试验和/或或临床应用用所获得的的安全性和和有效性信信息进行评评价所形成成的文件。需要进行临临床试验的的，提交的的临床资料料应当包括临床床试验方案案和临床试验验报告。食品药品监监督管理部部门认为必必要时，可可以要求提提交临床试试验合同、知知情同意书书和临床试试验的原始始记录。第十七条 申请医疗器器械注册，第第三类医疗疗器械需进进行临床试试验；第二二类医疗器器械一般需需进行临床床试验；第第一类医疗疗器械不需需要进行临临床试验。进行临床试试验应当符符合医疗器器械临床试试验管理的的有关规定定。第十八条 符合以下条条件之一的的第一类、第第二类医疗疗器械

9、注册册申请，可可以免于提提交临床资资料：（一）产品品工作（作作用）机理理明确、设设计定型、工工艺成熟，临临床应用多多年，不改改变常规用用途，且无无严重不良良事件记录录。（二）通过过非临床评价价可以充分分证实产品品安全性、有有效性能够够得到保证证。第十九条 用于支持、维维持生命的的，或者境境内市场上上尚未出现现的植入人人体的医疗疗器械，其其临床试验验应当由国国家食品药药品监督管管理局批准准后进行，临临床试验机机构应当向向其所在地地省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理部门备备案；其它它医疗器械械临床试验验，申请人人和临床试试验机构应应当分别向向其所在地地省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管

10、管理部门备备案。临床试验审审批和备案案的有关要要求，国家家食品药品品监督管理理局另行规定定。第二十条 省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门负责责本辖区内医医疗器械临临床试验的的监督检查查。第四章 注注册申请与与审批第二十一条 申请医疗器器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。申请境内第第一类医疗疗器械注册册，应当向向申请人所所在地设区区的市级食食品药品监监督管理部部门提出申申请并报送送申报资料。申请境内第第二类、第第三类医疗疗器械注册册，应当向向申请人所所在地省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门提出申请请并报送申申报资料。申请进口医医疗器械注注册，应当当向国

11、家食食品药品监监督管理局局提出申请请并报送申申报资料。第二十二条 食品药品监监督管理部部门收到申申请后进行行形式审查查，并根据据下列情况况分别作出出处理：（一）申请请事项依法法不属于其其职权范围围的，应当当即时告知知申请人不不受理；（二）申报报资料存在在可以当场场更正的错错误的，应应当允许申申请人当场场更正；（三）申报报资料不齐齐全或者不不符合法定定形式的，应应当当场或或者在5个个工作日内内一次告知知申请人需需要补正的的全部内容容，逾期不不告知的，自自收到申报报资料之日日起即为受受理；（四）申请请事项属于于其职权范围围，申报资资料齐全、符符合法定形形式，或者者申请人按按照要求提提交全部补补正资

12、料的的，予以受受理。第二十三条 设区的市级级食品药品品监督管理理部门受理理境内第一类类医疗器械械注册申请请后，应当当自受理申申请之日起起30个工工作日内，完完成技术审审评，并在在技术审评评结束后330个工作作日内作出出是否批准准的决定。予予以批准的的，发给医医疗器械注注册证；不予批准准的，应当当书面说明明理由。第二十四条 省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门受理理境内第二类类医疗器械械注册申请请后，应当自自受理申请请之日起660个工作作日内，完完成技术审审评。在技技术审评过过程中，省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门还应应当按照国国家食品药药品监督管管理局的规规定组织进进

13、行质量管管理体系检检查。省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门应当在技技术审评结结束后300个工作日日内作出是是否批准的的决定。予予以批准的的，发给医医疗器械注注册证；不予批准准的，应当当书面说明明理由。第二十五条 省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门受理理境内第三三类医疗器器械注册申申请后，应应当自受理理之日起550个工作作日内，按按照国家食食品药品监监督管理局局的规定组组织进行质质量管理体体系检查，出出具质量管管理体系检检查报告，将申申报资料和和质量管理理体系检查查报告报送国国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术审评机构构。国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术

14、审评机构构在收到报报送的资料料后，应当当在1500个工作日日内完成技术术审评，必必要时可以以要求申请请人补充资资料。国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术审评机构构完成技术术审评后，提提出技术审审评意见，连连同相关资资料报送国国家食品药药品监督管管理局。国家食品药药品监督管管理局在收收到报送的的资料后，应应当在300个工作日日内作出是是否批准的的决定。予予以批准的的，发给医医疗器械注注册证；不予批准准的，应当当书面说明明理由。第二十六条 国家食品药药品监督管管理局受理理进口医疗疗器械注册册申请后，应应当自受理理申请之日日起1500个工作日日内完成技技术审评，并并在技术审审评结束后后30个工

15、工作日内作作出是否批批准的决定定。予以批批准的，发发给医疗疗器械注册册证；不不予批准的的，应当书书面说明理理由。对于第二类类、第三类类医疗器械械，国家食食品药品监监督管理局局还应当按按照有关规规定组织质质量管理体体系检查技技术机构进进行质量管管理体系检检查；质量管理理体系检查查应当自受受理注册申请之之日起900个工作日日内完成。第二十七条 食品药品监监督管理部部门可以在在批准医疗疗器械注册册时提出附附加要求，要要求申请人人在产品上上市后完成成相关工作作。第二十八条 注册申报资资料应当使使用中文。根根据外文资资料翻译的的申报资料料，应当同同时提供原原文。注册册申报资料料应当完整整、规范，数数据必

16、须真真实、可靠靠。引用未未公开发表表的文献资资料时，应应当提供资资料所有者者许可使用用的证明文文件。申请人应当当对其注册册申报资料料的真实性性负全部责责任。第二十九条 医疗器械技技术审评机机构在对注注册申报资资料进行技技术审评时时，需要申申请人补充充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。第三十条 申请人对补补充资料通通知内容有有异议的，可可在收到补补充资料通通知后100个工作日日内，向相相应的技术术审评机构构提出书面面意见，说说明理由并并提供相应应的技术支支持资料。第三十一条 申请人对

17、补补充资料通通知内容未未提出异议议，并且未未能在600个工作日日内补充资资料的，审审评、审批批部门应当予以退审审。第三十二条 食品药品监监督管理部部门应当自自作出审批批决定之日日起10个个工作日内内颁发、送送达有关行行政许可证证件。第五章 变更申请与与审批第三十三条 医疗器械注注册申请批批准后，发发生登记事事项和许可可事项变更更的，应当当根据本办办法规定向向相应的食食品药品监监督管理部部门提出变变更申请。发发生登记事事项变更的的，申请人人应当自发发生变化之之日起300日内提出出变更申请请；发生许许可事项变变更的，申申请人应当当提出变更更申请并在在变更申请请批准后实实施。办理理变更申请请事项时，

18、申申请人应当当按照本办办法附件的的相应要求求提交申报报资料。第三十四条 登记事项变变更包括下下列内容的的变更：（一）申请请人名称；（二）申请请人注册地地址；（三）生产产地址（文文字性变更更）；（四）代理理人。第三十五条 许可事项变变更包括下下列内容的的变更：（一）型号号/规格；（二）性能能结构及组组成；（三）预期期用途；（四）生产产地址（实实质性变更更）。第三十六条 变更生产地地址（实质质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。第三十七条 许可事项的的变更如发发生在注册册证有效期期届满前66个月内的

19、的，申请人人可以在提提出变更申申请的同时时一并提出出重新注册册申请。第三十八条 食品药品监监督管理部部门批准其其变更申请请的，发给给医疗器器械变更申申请批件；不予批准准的，应当当书面说明明理由。医疗器械械变更申请请批件与与原医疗疗器械注册册证合并并使用，其其有效期限与原注册证证相同。第三十九条 境内第一类类医疗器械械变更申请请，由设区区的市级食食品药品监监督管理部部门受理、审审查。 设区区的市级食食品药品监监督管理部部门受理境境内第一类类医疗器械械登记事项项变更申请请后，应当当在10个个工作日内内作出是否否予以变更更的决定。经经审查符合合规定予以以变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件。经审

20、审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。 设区的的市级食品品药品监督督管理部门门受理境内内第一类医医疗器械许许可事项变变更申请后后，应当自自受理申请请之日起330个工作作日内，完完成技术审审评，并在在技术审评评结束后330个工作作日内作出出是否予以以变更的决决定。经审审查符合规规定予以变变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。第四十条 境内第二类类医疗器械械变更申请请，由省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理、审审查。 省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理境内内第二类

21、医医疗器械登登记事项变变更申请后后，应当在在10个工工作日内作作出是否予予以变更的的决定。经经审查符合合规定予以以变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。 省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理境内内第二类医医疗器械许许可事项变变更申请后后，应当自自受理申请请之日起660个工作作日内，完完成技术审审评，并在在技术审评评结束后330个工作作日内作出出是否予以以变更的决决定。经审审查符合规规定予以变变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。第四

22、十一条 境内第三类类医疗器械械登记事项项变更申请请，由省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理、审审查。 省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理境内内第三类医医疗器械登登记事项变变更申请后后，应当在在10个工工作日内作作出是否予予以变更的的决定。经经审查符合合规定予以以变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件，并于于30个工工作日内将将医疗器器械变更申申请批件复复印件报送送国家食品品药品监督督管理局备备案。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。第四十二条 境内第三类类医疗器械械许可事项项变更中的的生产地址址实质性变变更申请，由由省、自治

23、治区、直辖辖市食品药药品监督管管理部门受受理、审查查。 省、自自治区、直直辖市食品品药品监督督管理部门门受理境内内第三类医医疗器械生生产地址实实质性变更更申请后，应应当自受理理申请之日日起30个个工作日内内，完成技技术审评，并并在技术审审评结束后后30个工工作日内作作出是否予予以变更的的决定。经经审查符合合规定予以以变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件，并于于30个工工作日内将将医疗器器械变更申申请批件复复印件报送送国家食品品药品监督督管理局备备案。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。第四十三条 境内第三类类医疗器械械许可事项项变更中型型号/规格格、性能结

24、结构及组成成、预期用用途的变更更申请，由由国家食品品药品监督督管理局受受理、审查查。 国家食食品药品监监督管理局局受理境内内第三类医医疗器械变变更型号/规格、性性能结构及及组成、预预期用途的的变更申请请后，应当当自受理申申请之日起起120个工作作日内，完完成技术审审评，并在在技术审评评结束后330个工作作日内作出出是否予以以变更的决决定。经审审查符合规规定予以变变更的，发发给医疗疗器械变更更申请批件件。经审审查不符合合规定的，作作出不予变变更的书面面决定，并并说明理由由。第四十四条 进口医疗器器械变更申申请，由国国家食品药药品监督管管理局受理理、审查。 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登

25、记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给医疗器械变更申请批件。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。第六章 重新注册的的申请与审审批第四十五条 医疗器械注注册证有效效期5年。有效期期届满，需需要继续销销售或者使使用的，申申请人应当当在有效期期届满前66个

26、月内，根根据本办法法第四章规规定向相应应的食品药药品监督管管理部门提提出重新注注册申请，并并按照本办办法附件的的相应要求求提交申报报资料。第四十六条 申请人提出出重新注册册申请并同同时提出变变更申请事事项的，应应当予以说说明，并按按照重新注注册申请及及变更申请请的规定提提交申报资资料。第四十七条 有下列情形形之一的，不不予重新注注册：（一）未完完成食品药药品监督管管理部门在在批准上市市时提出的的要求的；（二）未能能履行产品品质量责任任，发生严严重不良事事件拒不报报告，或对对产品导致致的严重后后果未能及及时有效处处置的；（三）申请请人质量管管理体系检检查不符合要求求的；（四）经食食品药品监监督管

27、理部部门再评价价后，认为为产品不能能保证安全全、有效的的；（五）不符符合食品药药品监督管管理部门规规定的其他他情形。第四十八条 设区的市级级食品药品品监督管理理部门受理理境内第一类类医疗器械械重新注册册申请后，应应当自受理理申请之日日起15个个工作日内内，完成技技术审评，并并在技术审审评结束后后30个工工作日内作作出是否批批准的决定定。予以批批准的，发发给医疗疗器械注册册证；不不予批准的的，应当书书面说明理理由。第四十九条 省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门受理理境内第二类类医疗器械械重新注册申请后，应应当自受理理申请之日日起30个个工作日内内，完成技技术审评。在在技术审评评过程中

28、，省省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门还应应当按照国国家食品药药品监督管管理局的规定组组织进行质质量管理体体系检查，并并在技术审审评结束后后30个工工作日内作作出是否批批准的决定定。予以批批准的，发发给医疗疗器械注册册证；不不予批准的的，应当书书面说明理理由。第五十条 省、自治区区、直辖市市食品药品品监督管理理部门受理理境内第三三类医疗器器械重新注册申申请后，应应当自受理理之日起550个工作作日内，按按照国家食食品药品监监督管理局局的规定组组织进行质质量管理体体系检查，出出具质量管管理体系检检查报告，将申申报资料和和质量管理理检查报告报送国国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术

29、审评机构构。国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术审评机构构在收到报报送的资料料后，应当当在90个个工作日内内完成技术术审评，必必要时可以以要求申请请人补充资资料。国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械技术术审评机构构完成技术术审评后，提提出技术审审评意见，连连同相关资资料报送国国家食品药药品监督管管理局。国家食品药药品监督管管理局在收收到报送的的资料后，应应当在300个工作日日内作出是是否批准的的决定。予予以批准的的，发给医医疗器械注注册证；不予批准准的，应当当书面说明明理由。第五十一条 国家食品药药品监督管管理局受理理进口医疗疗器械重新新注册申请请后，应当当自受理申申请之日起起90个工工

30、作日内，完完成技术审审评，并在技术术审评结束束后30个个工作日内内作出是否否批准的决决定。予以以批准的，发发给医疗疗器械注册册证；不不予批准的的，应当书书面说明理理由。对于第二类类、第三类类医疗器械械，国家食食品药品监监督管理局局还应当按按照有关规规定组织质质量管理体体系检查技技术机构进进行质量管管理体系检检查；质量管理理体系检查查应当自受受理注册申请之之日起90个工作日日内完成。第五十二条 重新注册申申请的受理理与审批程程序，本章章没有规定定的，适用用本办法第第四章的相相关规定。第七章 注册申请的的撤回、退退审和复审审第五十三条 对于已受理理的注册申申请，申请请人可以在在注册审查查的任何阶阶

31、段，向受受理该申请请的食品药药品监督管管理部门申申请撤回注注册申请。第五十四条 对于已受理理的注册申申请，属于于下列情形形之一的，食食品药品监监督管理部部门予以退退审，并书书面说明理理由，同时时告知申请请人享有申申请复审和和行政复议议的权利。（一）申请请人未能在在规定的时时限内提交交补充资料料的；（二）申报报注册产品品不属于审审查单位职职能范围的的；（三）注册册申报资料料内容严重重混乱、前前后矛盾的的；（四）注册册申报资料料的内容与与申报项目目明显不符符的；（五）需要要退审的其其他情形。第五十五条 申请人对食食品药品监监督管理部部门作出的的退审或不不予注册决决定有异议议的，可以以在收到退退审或

32、不予予注册决定定通知之日日起10个个工作日内内，向相应应的食品药药品监督管管理部门提提出复审申申请。复审申请的的内容仅限限于原申请请事项和原申报资资料。第五十六条 食品药品监监督管理部部门收到复复审申请后后应当在规规定的时限限内作出复复审决定，并并书面通知知申请人。维维持原决定定的，食品品药品监督督管理部门门不再受理理申请人再再次提出的的复审申请请。第五十七条 申请人对食食品药品监监督管理部部门作出的的退审和不不予注册的的决定有异异议，且已已申请行政政复议或者者提起行政政诉讼的，食食品药品监监督管理部部门不受理理其复审申申请。第八章 监督管理第五十八条 申请人应当当对上市后后产品的安安全性和有

33、有效性进行行跟踪。第五十九条 食品药品监监督管理部部门应当公公示审批过过程和审批批结果，对对涉及公共共利益的重重大许可事事项，应当当向社会公公告，并举举行听证。第六十条 注册申请审审查过程中中及批准后后发生专利利权纠纷的的，应当按按照有关法法律、法规规的规定，通通过管理专专利工作的的部门或者者人民法院院解决。第六十一条 有行政许许可法第第六十九条条规定情形形的，食品品药品监督督管理部门门根据利害害关系人的的请求或者者依据职权权，可以撤撤销有关产产品的注册册证。第六十二条 境外申请人人在中国境境内的办事事机构或代代理人，如如未能履行行本办法规规定的相应应责任，食食品药品监监督管理部部门依据有有关

34、法律、法法规予以处处罚并向社社会发布产产品风险信信息。第六十三条 有下列情形形之一的，食食品药品监监督管理部部门应当对其产产品注册批批准文件予予以注销：（一）产品品注册批准准文件有效效期届满未未延续的；（二）法人人或者其他他组织依法法终止的;（三）产品品注册批准准文件依法法被撤销、撤撤回，或者者依法被吊吊销的；（四）法律律、法规规规定的应当当注销行政政许可的其其他情形。第六十四条 获准注册的的医疗器械械，应当与与该医疗器器械注册证证限定内容容一致。第六十五条 获准注册的的医疗器械械，经过再再评价确认认不能保证证安全、有有效的，省省级以上食食品药品监监督管理部部门应当撤撤销其医疗疗器械注册册证。

35、第六十六条 获准注册的的医疗器械械，相关医医疗器械生生产企业许许可证被被吊销、撤撤销或注销销的，申请请人应当对对其产品注注册证提出注销销申请或者者进行相应应变更。对上述情形形，食品药药品监督管管理部门应应视具体情情况对其产产品注册证予以注销销，并予以以公布。第六十七条 违反本办法法其他有关关规定的，食食品药品监监督管理部部门根据医医疗器械监监督管理条条例予以以处罚。第九章 法律责任第六十八条 违反本办法法规定，申申请医疗器器械注册时时，采取提提供虚假证证明、文件件、样品等等虚假材料料，或者企企图以欺骗骗、贿赂等等不正当手手段骗取医医疗器械注注册证的，注注册审批部部门不予受受理或者不不予注册,

36、并给予予10万元元以上200万元以下下的罚款，在在10年内内不得受理理该申请人人的医疗器器械注册申申请；对于于其已经取取得的医疗疗器械注册册证，予以以撤销，110年内不不受理该申申请人的医医疗器械注注册申请，并并处1000万元以上上200万万元以下的的罚款。第六十九条 伪造、变造造、买卖、出出租、出借借医疗器械械注册证的，由由县级以上上由食品药药品监督管管理部门处处3万元以以上10万万元以下的的罚款；情情节严重的的，并吊销销卖方、出出租方、出出借方的医医疗器械注注册证。第七十条 违反本办法法规定，未未依法办理理医疗器械械重新注册册而销售医医疗器械的的，由县级级以上食品品药品监督督管理部门门依照

37、医医疗器械监监督管理条条例关于于无医疗器器械注册证证的处罚规规定予以处处罚。第七十一条 违反本办法法规定，未未依法办理理医疗器械械注册证许可可事项变更更的，由县县级以上食食品药品监监督管理部部门依照医医疗器械监监督管理条条例关于于无医疗器器械注册证证的处罚规规定予以处处罚。第七十二条 违反本办法法规定，未未依法办理理医疗器械械注册证登记记事项变更更的，由县县级以上食食品药品监监督管理部部门责令限限期改正或或者给予警警告；逾期期不改正的的，可以处处以1万元元以上3万万元以下罚罚款。第十章 附则第七十三条 获准注册的的医疗器械械，是指在在医疗器械械注册证有有效期内生生产的医疗疗器械。在取得医疗疗器

38、械注册册证之前为为进行注册检检测或临床床试验而生生产的医疗疗器械，如如在获得注注册批准之之后按照本本办法规定定检测合格格，也视为为获准注册册的医疗器器械。第七十四条 医疗器械注注册证内容容由负责审批注注册的食品品药品监督督管理部门门填写。注册号号的编排方方式为：（）1（食）药药监械（2）字3 第456 号。其其中：（）1为注册审审批部门所所在地的简简称：境内第第三类医疗疗器械、进进口医疗器器械为“国”字；境内第第二类医疗疗器械为注注册审批部部门所在的的省、自治治区、直辖辖市简称； 境内第第一类医疗疗器械为注注册审批部部门所在的的省、自治治区、直辖辖市简称加加所在设区区的市级行行政区域的的简称，

39、为为1（无相应应设区的市市级行政区区域时，仅仅为省、自自治区、直直辖市的简简称）；2为为注册形式式：“准”字适用于于境内医疗疗器械；“进”字适用于于进口医疗疗器械；“许”字适用于于台湾、香香港、澳门门地区的医医疗器械；3为首次注注册年份；4为为产品管理理类别；55为产品品品种编码；66为首次注注册流水号号。重新注册的的，3和6数字不变变。第七十五条 按医疗器械械管理的体体外诊断试试剂，其注注册管理要要求由国家家食品药品品监督管理理局另行制制定。第七十六条 本办法由国国家食品药药品监督管管理局负责责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行行。国家食食品药品监监督管理局局于20004年8月月9

40、日发布布的医疗疗器械注册册管理办法法同时废废止。附件：医疗器械械注册证格式医疗器器械变更申申请批件格格式首次注册册申报资料料要求及说说明重新注册册申报资料料要求及说说明变更申请请申报资料料要求及说说明附件1： 医疗器械械注册证格式（一）境内内医疗器械械注册证医疗器械注注册证 注注册号： 申请人名称称申请人注册册地址生产地址产品名称商品名称型号/规格格性能结构及及组成 预期用途 附件注册产品标标准备注审批部门：批准日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日（审批部门门盖章）（二）进口口医疗器械械注册证医疗器械注注册证MEDICCAL DDEVICCE REEGISTTRATIION RRECORR

41、D 注册号： REEG. NNO.: 申请人名称称MANUFFACTURRER申请人注册册地址MANUFFACTUURERS AADDREESS生产地址ADDREESS OOF MAANUFAACTURRING SITEE代理人/办办事机构AGENTT产品名称NAME OF DEVVICE商品名称NAME OF CCOMMOODITYY英文名称ENGLIISH NNAME型号/规格格MODELL性能结构及及组成PEERFORRMANCCE , STRRUCTUURE AND COMMPONEENTS OF TTHEPRODUUCT 预期用途INDICCATIOONS 附件ATTACCHMENN

42、T注册产品标标准备注NOTESS审批部门：批准日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日（审批部门门盖章）附件2：医疗器械械变更申请请批件格格式医疗器械变变更申请批批件注册号： 批件件号：产品名称商品名称英文名称申请人名 称注册地址生产地址代理人/办办事机构（进口医疗疗器械适用用）变更内容“（原注册册内容）”变更为“（变更后后的内容）”。审批结论经审查，予予以变更。备 注本批件与原原注册证共共同使用，本本批件有效效期与原注注册证有效效期相同。审批部门： 批准准日期： 年 月 日 （审批批部门盖章章）附件3：首次注册申申报资料要要求及说明明一、 申请表。二、 综述材料，主主要包括：1 产品的预期期

43、用途；2 产品描述：产品所采采用的技术术原理、主主要原材料料、关键元元器件的来来源及其指指标要求、原原材料制备备方法、主主要生产工工艺过程及及流程图；3 产品主要研研究结果的的总结；4 同类产品国国内外批准准上市的情情况；5 相关产品所所采用的技技术方法及及临床应用用情况；6 与国内外同同类产品的的异同等。三、 安全风险管管理报告：系指在对对能量危害害、生物学学危害、环环境危害、有有关使用的的危害和由由功能失效效、维护不不周及老化化引起的危危害等方面面进行分析析和评价的的基础上，通通过对产品品的安全风风险进行管管理而形成成的报告，必必要时应包包括检测报报告。例如如医用电气气安全、生生物学评价价

44、等方面的的评价报告告和/或检检测报告。四、 注册产品标标准。五、 产品性能自自测报告。六、 由国家食品品药品监督督管理部门门认可的医医疗器械检检测机构出出具的产品品检测报告告（适用于于第二类、第第三类医疗疗器械）：应当包括括注册产品品标准文件件中规定的的检测内容容和进行安安全风险管管理所需的的检测内容容。七、 医疗器械临临床资料或或者免于提提供临床资资料的理由由及相应支支持资料。八、 医疗器械说说明书。九、 最小销售单单元的包装装、标签设设计样稿。十、 申请人质量量管理体系系自查报告告。十一、 证明性文件件： 境内申请请人提供：企业法人人营业执照照的副本； 境境外申请人人提供：申申请人在出出口

45、国（地地区）获得得拟注册产产品医疗器器械上市许许可的证明明性文件；申请人在在中国指定定代理人的的委托书、代代理人承诺诺书及营业业执照或者者机构登记记证明。委托生产医医疗器械的的，应当提提交委托生生产合同与与产品质量量协议，及及接受委托托生产企业业的医疗疗器械生产产许可证。十二、 所提交材料料真实性自自我保证声声明。注：以上各各项文件除除证明性文文件外均应应当以中文文形式提供供。如证明明性文件为为外文形式式还应当提提供中文译译本。根据外文资资料翻译的的申报资料料，应当同同时提供原原文。附件4：重新注册申申报资料要要求及说明明一、 申请表。二、 注册证有效效期内产品品质量、临临床应用情情况、不良良事件情况况总结报告告。三、 重新注册产产品与原注注册产品无无变化的声声明（合并并变更申请请时不需提提交）。四、 申请人质量量管理体系系自查报告告。五、 原医疗器械械注册证中中载明要求求继续完成成工作的，应应当提供相相关总结报报告，并附附相应资料料。六、 证明性文件件：原医疗疗器械注册册证；境内内申请人企企业法人营营业执照的的副本；境境外申请人人在中国指指定代