GMP培训教材12849.docx

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1、2005年度GMP培训教材设备管理第一章：设备管理理设备安装与与调试验收收管理：1. 设备备安装前的的准备工作作1.1. 查看看安装现场场，对安装装设备的承承重地面、墙墙壁等进行行实地测量量，看是否否符合安装装要求。1.2. 检查查设备所要要求的负荷荷、压力线线及管道等等位置、方方向等是否否符合安装装要求。1.3. 检查查设备要经经过的出入入口，是否否足够让设设备通过，否否则要进行行拆除或采采取其他措措施，以使使设备顺利利到达安装装位置。1.4. 准备备对设备安安装时所需需的工具和和机械设施施。1.5. 所需需要的技术术资料1.6. 拟定定一个设备备安装的进进行程序，使使安装有步步骤、按顺顺序

2、进行。2. 新进进、调入、移移动待安装装的设备均均应按该设设备的验证证方案进行行安装、运运行、性能能确认的验验证2. 安装装应按拟定定的程序进进行。2.1. 安装装要在准备备工作就绪绪后一次进进行，避免免拆箱后各各部件不及及时到位而而造成丢失失。2.2. 核对对技术资料料和设备标标明的技术术参数是否否符合本企企业技术要要求。2.3. 设备备安装应在在有关技术术人员现场场指导下进进行。2.4. 安装装完毕及时时清理现场场，并进行行调试验收收。3. 设备备的调试验验收3.1. 设备备在安装后后进行调试试，调试时时按技术指指标逐项试试验，先空空载运转，再再负荷试车车，记录各各项指标是是否达到要要求。

3、3.2. 空载运运行在空载条件件下，单机机运行或系系统运行，以以确定设备备运行是否否符合设定定的标准或或达到额定定技术标准准。3.3. 负载运运行属于模拟生生产试验。先先用代替料料，确认单单机或系统统运行效果果与要求能能达到一致致性，稳定定性和重现现性。3.4. 用实料料进行生产产试验。严严格按工艺艺条件进行行生产，有有三批以上上的得复数数据。3.5. 调试验验收后，填填写安装调调试验收单单，验收人人签字后归归档。3.6. 验收合合格后的设设备可投入入正常使用用，但对初初装产品要要加强验证证。3.7. 进口设设备的安装装调试要及及时进行，以以便在索赔赔期内发现现问题，及及时提出索索赔。车间动火

4、管管理：1. 车间申请请动火作业业，必须经经生产部、工工程部负责责人审核批批准。2. 维修人员员在动火前前，应做好好准备工作作，如设备备、管道、容容器清洗，对对易燃易爆爆物品迁移移，准备灭灭火器材等等。3. 对动火全全过程实行行监护。4. 动火必须须在规定范范围内进行行，不得转转移地点。5. 在危险区区域动火，对对需要检修修部分，尽尽量安排拆拆至安全线线以外进行行。6. 动火时，应应派看护人人员对现场场进行检查查，作业完完毕，方可可离开现场场。设备清洗管管理：1. 本文文件规定的的清洗，是是指设备使使用结束后后，用一般般的擦抹方方法不能有有效的去除除设备表面面所残留的的被加工物物料，而经经用大

5、量的的清洗剂或或借助于清清洗工具进进行清洗。2. 每一一生产阶段段结束后，对对设备进行行清洗。3. 清洗洗方法3.1. 在线线清洗在设备安装装位置不变变，安装基基本不变且且不进行移移动的情况况下进行清清洗。适用用于大型不不可移动的的设备、制制水系统、灌灌装系统、配配制系统、过过滤系统。3.2. 移动动清洗可移动的小小型设备或或可拆卸的的设备部分分，移到清清洗间清洗洗。4. 清洗洗方法4.1. 清洗洗所用的清清洗液，最最常用的是是水，其次次有乙醇、碱碱液或其它它清洗剂。4.2. 清洗洗方法和所所需的工具具、设备、4.2.11. 擦洗：用不脱落落纤维的抹抹布擦洗，对对粘性大的的遗留物可可用不锈钢钢

6、铲子。4.2.22. 高压喷喷枪冲洗，用用于不能触触摸到的设设备部分，如如罐封内。4.2.33. 清洗剂剂循环清洗洗，用增压压泵将清洗洗剂在系统统里循环一一定的时间间，达到清清洗目的。适适用于制水水、灌装、配配制、过滤滤等系统。5. 按各各设备清洗洗操作规程程进行。6. 直接接接触药品品的设备，最最后清洗用用水为纯化化水。7. 设备备洗涤后，用用眼观察其其直接接触触药品的设设备表面所所加工物料料的残留物物，最后一一次洗涤水水澄清。8. 设备备清洗后，视视情况可用用不脱落纤纤维的洁净净干抹布擦擦干水迹。在在清洗间清清洗的设备备移到该设设备房间，拆拆下部分安安装好。9. 清洗洗后的设备备需要消毒毒

7、的、按各各设备消毒毒操作规程程进行。10. 工工程部门应应制定出设设备清洗操操作规程，防防止清洗过过程对设备备损害。11. 不不能使用对对设备有损损害的腐蚀蚀清洗剂，以以免损坏设设备的性能能。12. 对对重要设备备或设备的的主要部分分进行清洗洗要特别认认真细致，严严防差错。13. 对对电器设备备的清洗一一定要断电电后方可进进行，清洗洗完善后一一定要进行行烘干或吹吹干，以防防发生电器器短路事故故。14. 同同一设备连连续加工同同一产品时时，至少每每周或生产产三批后，要要按清洗操操作规程全全面清洗一一次，更换换品种必须须按规程全全面清洗。15. 生生产结束后后，需要清清洗的设备备及时清洗洗，防止物

8、物料残留物物干固后不不易清洗，清清洗完后由由车间质监监员检查，并并做好详细细记录，进进入批生产产记录归档档。设备编号管管理：1. 编号原则则。1.1. 设备编号号基本体现现所属的使使用部门。1.2. 规格相同同，剂型相相同的设备备在编号中中能体现统统一性。1.3. 设备编号号能表现集集群型设备备特点。2. 编号说明明。2.1. 编编号第一个个字母代表表所在的使使用部门。G：固体制制剂车间 GX：设备编编号T：提取车车间 ABCX：计量器器具号Y：液体制制剂车间 AX：强检仪仪器号 Q：质量量管理部 BX：公用仪仪器编号CX：计计量一般仪仪器编号举例：多能能提取罐：“TX”表示提取取车间第X号设

9、备；三维混合机机：“GX”表示固体体车间第XX号设备。2.2. 字字母后两位位数代表设设备，仪器器流水号。2.3. 相相同规格的的设备在流流水号后加加“X”作以区别别号分。3. 特别规定定3.1. 空空调净化系系统编号按按HVACC ZZKX“表示X”为系统号号。设备、管道道状态标志志管理：1. 所有有使用设备备都应有统统一编号，要要将编号标标在设备主主体上，每每一台设备备都要设专专人管理，责责任到人。2. 完好好、能正常常运行的设设备生产结结束清场清清洁后每台台设备都应应挂状态标标志牌，通通常有以下下几种情况况： 2.1. 运行行中：设备备开动时挂挂上运行中中标志，正正在进行生生产操作的的设

10、备，应应正确标明明加工物料料的品名、批批号、数量量、生产日日期、操作作人等。2.2. 维修中中：正在修修理中的设设备，应标标明维修的的起始时间间、维修负负责人。2.3. 已清洗洗：已清洗洗洁净的设设备，随时时可用，应应标明清洗洗的日期。2.4. 待清洗洗：尚未进进行清洗的的设备，应应用明显符符号显示，以以免误用。2.5. 停用：因生产结结构改变或或其他原因因暂时不用用的设备。如如长期不用用，应移出出生产区。2.6. 待修：设备出现现故障。3. 各种种管路管线线除按规定定涂色外，应应有标明介介质流向的的箭头“”显示及及流向地点点，料液的的名称等，不不锈钢管道道不涂色。4. 灭菌菌设备应标标明灭菌

11、时时间和使用用期限，超超过使用期期限的，应应重新灭菌菌后再使用用。5. 当设设备状态改改变时，要要及时换牌牌，以防发发生使用错错误。6. 所有有标牌应挂挂在不易脱脱落的部位位。7. 状态态标志牌均均用不锈钢钢制作。8. “运行中”、“已清洁”状态标志志用绿色字字。9. “待清洗”标志用黄黄色字。10. “维修中” 标志用用黄色字。11. “待维修” 标志用用黄色字。12. “停用” 标志用用红色字。13. “完好” 标志用用绿色字。管道涂色的的管规定：1. 固固定管道或或按医药药工业设备备及管路涂涂色的管理理喷涂不不同的颜色色，与设备备连接的主主要管道应应标明管内内物料名称称及流向。管管道安装

12、应应整齐、有有序。2. 管管道的颜色色2.1. 物料料管道：大大黄色2.2. 蒸汽管管道：鲜红红色2.3. 常水管管道：绿色色2.4. 冷冻水水管道：白白色字、黑黑保温2.5. 真空管管道：白色色2.6. 压缩空空气管道：蓝色2.7. 三废排排气管道：黑色2.8. 涂色方方法3. 洁净净室管道不不可涂色，但但须注明内内容物及流流向，流向向以箭头“”表示。设备开箱验验收管理：1. 到货货后，由工工程部负责责人会同使使用部门人人员按合同同规定开箱箱初检。2. 验收收内容：2.1. 验收人人员检查设设备包装，如如有损坏是是否对设备备有损伤。2.2. 打开包包装箱，检检查设备表表面有否损损伤、生锈锈。

13、2.3. 核对设设备标牌上上写明的品品名、规格格、型号、技技术参数与与合同规定定是否相符符。2.4. 核对备备品备件是是否齐全。2.5. 核对技技术资料，如如说明书、操操作手册、线线路图、计计量器具制制造许可证证，压力容容器制造许许可证。材材质证照等等是否齐全全。3. 验收收合格，由由负责人在在设备开箱箱检查记录录上签书意意见。4. 验收收不合格，由由负责人会会同使用部部门写出报报告，按合合同退货程程序处理。5. 如验验收中发现现有质量问问题，按情情况不同处处理。6. 如属属严重质量量问题，如如来货与合合同要求严严重不符，或或质量有严严重缺陷，影影响功能及及使用效果果等，应退退货。7. 重要质

14、量量问题是指指设备较关关键部位，存存在有质量量问题，但但仍可弥补补者，在作作进一步加加工后可达达生产与质质量要求者者，如接缝缝不平等，可可提出验收收意见，按按合同要求求供应商返返工或补偿偿一定经济济损失。8. 轻度质量量问题，即即对产品质质量与设备备使用效果果不致造成成影响者，如如外表划痕痕，稍有硬硬伤等，可可提出处理理意见，由由公司或交交相关部门门处理。设备润滑管管理：1. 由设备部部负责设备备的巡检人人员及设备备岗位操作作人员负责责设备的润润滑保养。2. 工作中执执行“五定”2.1. 定点：指按规定定的润滑部部位加油。2.2. 定质：指按规定定的润滑剂剂品种和牌牌号加油。2.3. 定量：指

15、按规定定的润滑量量加油2.4. 定人：每台设备备的润滑都都应有固定定的加油负负责人。2.5. 定时：指定时加加油，定期期换油。3. 三级过滤滤3.1. 合格的的润滑油在在注入设备备润滑部位位前，一般般要经过贮贮油大桶到到岗位贮油油桶，岗位位贮油桶到到油壶，油油壶到设备备的注油点点三级倒换换，要求每每倒换一次次都必须进进行过滤。3.2. 滤网要要求：一级级冷冻机油油，压缩机机油。机械械油60目过滤滤，二级油油品80目过滤滤。三级油油品1000目过滤。3.3. 如果设设备润滑部部位接触药药品，应使使用食用油油或其它符符合标准的的润滑剂。4. 管理职能能4.1. 生产部部配备专人人负责全公公司设备润

16、润滑管理工工作。4.2. 车间设设备员负责责设备润滑滑工作。4.3. 物料部负负责润滑油油的购入，回回收废油的的处理和送送样分析检检验。4.4. 仓库负责责润滑油的的贮存、保保管和发放放。不同种种类及牌号号的油应分分别存放，写写明标记。废废油分类、单单独存放，避避免误用。5. 新购油品品，应附有有合格证。库库存润滑油油达三个月月以上者，应应经检测合合格后方可可使用。6. 岗位操作作人员应经经常检查润润滑部位的的温度状况况，轴承温温度应保持持在设备的的技术要求求指标内。设备资料档档案管理：1. 设备备技术资料料的收集积积累1.1. 设备备开箱收集集以下技术术资料：1.1.11. 设备图图纸1.1

17、.22. 合格证证书1.1.33. 使用说说明书（或或操作手册册）1.1.44. 备件卡卡片1.1.55. 压力容容器检定书书1.1.66. 材质报报告（或材材质证明书书）1.1.77. 设备开开箱验收记记录1.2. 设备备安装资料料：1.2.11. 设备安安装图1.2.22. 设备安安装验证（验验证记录、验验证报告）。1.3. 设备备、仪器、计计量器具维维护保养记记录2. 设备备技术资料料的运用2.1. 设备备技术资料料是制定设设备维修计计划的技术术依据。2.2. 设备备技术资料料可掌握零零部件损坏坏规律，有有计划采购购零部件。2.3. 参照照设备技术术资料可预预防设备故故障和事故故的发生。

18、3. 设备备技术资料料的管理3.1. 将收集集齐全的设设备技术资资料建立完完整的设备备档案。3.2. 设备技技术档案资资料均应分分类、注册册登记、编编制索引，不不得遗失和和混装。3.3. 凡是设设备的技术术档案、文文件、说明明书、图纸纸、技改资资料、验证证资料、维维修记录，均均应建档、存存档，并由由专人统一一妥善保管管。3.4. 设备备资料要分分类注册、编编号，不得得遗失或擅擅自外借传传阅。凡需需查阅设备备资料者，必必须经有关关部门或主主管副总经经理批准，查查阅者登记记后，方可可查阅。4. 如遇遇特殊情况况，需借阅阅设备资料料者，须经经主管副总总经理签字字批准，借借阅者需开开具借条签签名后，方

19、方可借出，并并按期归还还。5. 设备备资料如有有遗失，应应及时报告告，并妥善善处理，如如遗失重要要技术资料料，要追究究责任。6. 因工工作需要，设设备说明书书可复制，原原件存档。压力容器管管理：1. 凡最高工工作压力大大于或等于于0.1MMpa的容容器为受压压容器。2. 压力容器器的管理应应严格执行行国家劳动动部门颁发发的“压力容器器安全监察察规程”及国家有有关容器安安全技术规规定、条例例和制度。3. 压力容器器的安全技技术管理范范围：3.1. 贯彻执执行压力容容器的运行行规程和有有关安全技技术规定。3.2. 参加压力力容器的安安装、验收收及试车工工作。3.3. 根据压力力容器的定定期检验周周

20、期，组织织编制年度度检验计划划，并组织织贯彻执行行。3.4. 监督检查查压力容器器的运行、维维修和安全全装置的校校验情况。3.5. 负责组织织制订压力力容器的维维护检修规规程。3.6. 参加压力力容器事故故的调查分分析，并按按规定上报报。3.7. 执行公司司有关压力力容器的规规定。3.8. 建立压力力容器档案案，应有：操作规程程技术资料料总图、受受压元件图图、主要受受压元件强强度计算书书、产品合合格证等。3.9. 负责组织织对检验人人员、焊接接人员、操操作人员进进行安全技技术培训和和技术考核核。4. 压力容器器的使用管管理4.1. 使用压力力容器时，应应向当地劳劳动部门登登记，取得得使用证后后

21、，才能投投入运行。4.2. 配备专职职技术人员员，加强安安全技术和和使用管理理。4.3. 实行定期期检查鉴定定制度，确确保安全运运行。4.4. 对操作人人员定期进进行安全技技术培训和和考核工作作，取得当当地劳动部部门的合格格证，才能能独立操作作。4.5. 操作人员员必须严格格按规定的的操作压力力温度进行行工作，不不得在超压压、超温下下生产。生生产中严禁禁带压检修修和用物敲敲打，新置置和大修后后的设备及及容器要经经检验试压压才可使用用，对压力力温度、指指标改变和和结构材料料更改，必必须报工程程部经批准准后方可投投产。4.6. 管道、静静置设备和和容器，在在试验前均均应进行内内部检查，检检查是否清

22、清洁，附属属装置是否否齐全，法法兰、接口口、焊缝及及衬垫是否否符合要求求，试验前前不应进行行防腐保温温或回填土土。4.7. 应配备配配齐灵敏、准准确、可靠靠的安全装装置，并定定期进行检检测。4.8. 对容器及及其管线应应进行定点点、定时、定定线的巡回回检查，发发现异常情情况，应立立即停机采采取有效措措施，并及及时上报。4.9. 已批报废废的压力容容器严禁继继续使用，如如改做不承承压设备使使用，须经经主管部门门批准。设备巡回检检查管理：1. 操作工每每天对使用用的设备进进行检查，检检查项目为为温度、压压力、润滑滑、仪表以以及设备对对产品产量量和质量的的影响。简简单问题可可自行修理理解决，恢恢复设

23、备正正常状态，较较大故障要要积极采取取措施并报报告有关部部门。2. 维修工每每天到车间间进行巡回回检查内容容包括：2.1. 操作者是是否遵守操操作规程。2.2. 设备运行行情况是否否正常，是是否超负荷荷。2.3. 设备零部部件和安全全防护装置置是否齐全全有效。2.4. 设备润滑滑是否按要要求进行。2.5. 设备有无无跑、冒、滴滴、漏现象象。3. 设备员每每天巡检，随随时掌握设设备情况，发发现问题及及时解决，问问题严重设设备应列入入检修计划划。4. 设备的巡巡回检查方方法应能直直观反映出出巡检执行行情况，如如采用挂牌牌，挂卡登登记，表示示检查已进进行。5. 设备的巡巡回检查应应能够形成成操作工设

24、备员车间主任任工程部设备主管管副总的信信息传递及及反馈系统统。6. 工程部对对巡检中发发现的事故故隐患，应应采取积极极的措施，根根据巡回检检查情况对对设备故障障的部位、原原因、周期期等进行系系统分析，为为设备维修修、保养提提供依据。设备备件管管理：1. 备件件的范围1.1. 机械械设备、设设施常用的的零部件：滚动轴承承、电器、皮皮带、链条条、皮碗、油油封、密封封环垫及水水暖件等。1.2. 由于于经常受冲冲击或拆装装容易损坏坏，以及可可能损坏且且加工复杂杂，要求铸铸锻的零件件：齿轮、涡涡轮、涡杆杆、链轮、凸凸轮、轴、轴轴瓦等应列列为备件。2. 备件件管理的主主要内容2.1. 备件件的计划管管理2

25、.1.11. 设备部部门根据维维修计划和和储备定额额，订出备备件的年、季季、月的需需用量计划划，并提前前提出，以以保证供应应。各车间间的备件用用量由车间间设备员提提出。2.1.22. 备件的的储存应以以能按时供供应，满足足维修需要要，不占用用资金为原原则。备件件的储备定定额和消耗耗定额应根根据设备零零件、部件件的磨损磨磨蚀规律来来编制。备备件的基础础管理2.1.33.制订设备备备件目录录，绘制整整理备件图图纸，建立立备件卡片片及统计图图表，使图图物相符。2.1.44. 努力提提高备件的的标准化、系系列化、通通用化程度度。2.1.55. 在保证证设备的修修复质量的的前提下，做做好设备旧旧件的修复

26、复利用工作作。2.2. 备件的的仓贮管理理2.2.11. 备件入入库要有合合格证，或或随新设备备入库。要要填写入库库单，并登登记上帐。2.2.22. 入库的的备件要按按品种、规规格分类定定位存放，码码放整齐。摆摆放要合理理，便于领领取，建立立货位卡及及备件的标标签。2.2.33. 入库的的备件要定定期检查涂涂油防锈，不不损坏、不不丢失，做做好维护工工作。2.2.44. 领用备备件时，由由领用人填填写领料单单，有关负负责人签章章后方可发发料。备件件发出后要要及时登记记帐。2.2.55. 每年要要适时清点点盘库，做做到帐、卡卡、物一致致。对存放放年久，已已报废设备备的备件或或无合格证证的备件，报报

27、工程部批批准后处理理。2.2.66. 备件库库要做好防防火、防潮潮、防腐蚀蚀、防尘、防防盗工作，库库容库貌整整洁。设备事故管管理：1. 设备备事故的定定义：凡因因设备非正正常损坏，造造成损失、减减产、停产产、动力供供应中断等等，均为设设备事故。2. 设备备事故的分分类：设备备事故分为为微小事故故、一般事事故、重大大事故、特特大事故四四类。其划划分标准如如下：2.1. 微小小事故：设设备零部件件损坏，其其修复费在在30010000元；2.2. 一般般事故：设设备零部件件损坏，其其修复费在在1000060000元；影影响当日产产量5%以以上。2.3. 重大事事故：设备备严重损坏坏，其修复复费在60

28、0001100000元；影响响当日产量量25%以以上，或虽虽未达到上上述条件，但但情节严重重的其它事事故。2.4. 特大事事故：设备备严重损坏坏，其修复复费用在1100000元以上，或或虽未达到到上述条件件，但情节节严重，性性质恶劣的的其它事故故。3. 设备备事故损失失计算：3.1. 设备修修复费包括括：损坏设设备更新费费或为修理理损坏部件件而花费的的材料、人人工、配件件及其它费费用。利用用设备事故故停机修理理其间对设设备其它部部分进行修修理的费用用不在计算算之内。3.2. 减产损损失按减产产数量乘以以工厂计划划单位成本本计算，其其中未使用用原材料等等，一律不不扣除，以以便计算。3.3. 损失

29、成成品（半成成品）的价价值以该成成品（半成成品）的数数量乘以单单位成本计计算。3.4. 计算减减产损失期期限系从事事故发生时时起到安全全恢复正式式生产时止止。但设备备修复后，因因能力减低低而造成减减产的部分分不计算。4. 设备备事故的性性质：设备备事故按发发生的原因因不同可分分为：责任任事故、质质量事故、自自然事故和和其它事故故四类，其其划分标准准如下：4.1. 责任任事故：困困贮运、安安装、使用用、维护、检检修不当等等人为原因因引起的设设备事故。4.2. 质量量事故：因因设计、制制造不当等等产生的设设备质量问问题而引起起的设备事事故。4.3. 自然然事故：因因非人为所所能抗拒和和消除的自自然

30、灾害而而引起的设设备事故。4.4. 其它它事故：不不属于上述述几类原因因而造成的的事故。5. 设备备事故的调调查处理权权限5.1. 特大设设备事故由由省药监局局组织有关关部门进行行事故调查查，并提出出处理意见见。5.2. 重大设设备事故由由主管副总总经理为主主，召集有有关部门专专业人员组组成调查小小组；进行行调查处理理工作。于于事故后110日内写写出重大事事故调查报报告交省药药监局。生生产部根据据调查小组组调查结论论，在事故故单位报来来的事故报报告单上填填写处理意意见。5.3. 一般设设备事故由由事故所在在单位负责责人为主，召召集有关人人员，并通通知有关部部门派人参参加，进行行调查处理理。根据

31、调调查结果，在在事故单位位报来的事事故报告单单上填写。5.4. 微小设设备事故由由所在单位位负责人组组织召集有有关人员进进行调查，根根据调查结结果，予以以适当处理理。并将事事故报告单单送生产部部备案。6. 设备备事故现场场紧急处置置：设备事事故发生后后，所在生生产岗位应应采取紧急急措施，防防止事故的的扩大，并并立即报告告班组和车车间，如有有人员伤亡亡和火警，应应及时组织织抢救，必必要时报火火警，同时时保护好事事故现场。7. 设备备事故发生生后，责任任者或最先先发现者必必须立即报报告班组长长和单位负负责人。若若为重大、特特大事故，单单位负责人人应立即报报告主管副副总经理、主主管部门。若若为一般事

32、事故应立即即口头通知知主管部门门。以上三三类事故均均需在4小小时内填报报事故快报报表送有关关部门备案案。7.1. 发生设设备事故的的单位，必必须于事故故发生五日日内指定专专人按要求求逐项填好好“事故报告告单”一式三份份报主管部部门，如不不按规定填填写，马虎虎了事或对对事故原因因分析不确确切，主管管部门有权权退回令其其重写，由由此造成误误期上报由由填报单位位负责。7.2. 如因事事故情节复复杂，五日日内不能查查清，可申申请请延期期申报，重重大事故由由主管副总总经理批准准，一般事事故经主管管部门同意意，但最迟迟不得超过过事故发生生后20天天。7.3. 除微小小事故外，主主管部门应应在接到事事故报告

33、单单后5日内内签署意见见报主管副副总批示，并并交有关单单位执行存存档（公司司、主管部部门和事故故发生单位位各存一份份）。7.4. 对重大大事故公司司有关部门门在48小小时内通报报省药监局局，特大事事故应立即即向省药监监局通报。7.5. 锅炉、压压力容器事事故按国家家劳动部门门颁发的锅锅炉、压力力容器事故故报告办法法通报有有关部门。8. 设备备事故的处处理、教育育与防范：8.1. 设备备事故发生生后，应本本着：“三不放过过”（事故原原因分析不不清不放过过；事故责责任者和群群众没有受受到教育不不放过；没没有防范措措施不放过过）的原则则，找出事事故发生原原因，查明明责任，提提出修复方方案和防范范措施

34、。事事故调查告告一段落后后，所在单单位要积极极组织设备备修复工作作，尽量减减少损失。8.2. 要加加强对职工工的事故教教育，对造造成设备事事故的责任任人员应按按情节轻重重和本人对对错误的认认识态度，分分别给予经经济、行政政处分，情情节严重者者直至追究究法律责任任。并将处处理结果向向职工公布布，以提高高全体职工工的认识，从从中吸取教教训，防止止事故再度度发生。对对隐瞒事故故或有意缩缩小事故性性质者，除除责成补报报外，对责责任者应分分别不同情情况，给予予批评教育育或处分。对对有意制造造事故，推推卸责任，嫁嫁祸于人者者要从重处处理。对于于能及时发发现和处理理重大设备备隐患，消消除事故者者要给予表表扬

35、、奖励励。8.3. 各级级设备管理理人员要经经常检查设设备安全情情况，设备备所在部门门要按期整整改检查中中发现的问问题。对那那些不及时时进行整改改而发生设设备事故者者要予以追追究责任。9. 设备备事故的统统计和档案案管理：9.1. 生产部部专职人员员收集设备备事故报告告单，事故故快报表及及事故调查查报告等有有关材料，并并按要求填填写设备事事故记录。9.2. 年度报报表，设备备事故报告告单，事故故快报表和和事故调查查报告等有有关材料于于元月155日以前整整理成册，送送公司归档档备查。设备维护保保养管理：1. 管理理职能1.1. 工程程部负责对对全公司各各部门设备备维护保养养工作进行行检查、监监督、考评评与管理。1.2. 车间间主任和设设备员（或或各科室主主管人员）负负责对本部部门的设备备维护保养养工作进行行组织、检检查和考评评。1.3. 班组组长和班组组设备员，负负责对本班班组设备维维护保养工工作，进行行组织检查查和考核。1.4. 操作作人员（包包括机、电电、仪维修修人员）负负责自己操操作设备的的维护保养养工作。2. 管理理内容2.1. 对所所有的设备备都要实行行以操作人人员为主，机机、电、仪仪维修人员员相结合的的包机包修修制。设备备归谁操作作，由谁维维护。做到到分工明确确，责任到到人。2.2. 设备备维护保养养工作必须须贯彻“维护与计计划检修相相结合”、“专