ISO9000质量管理体系标准及其内审(doc 61)uzs.docx

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1、ISO9000质量管理体系标准及其内审主讲:谭任绩第一章 赚钱与ISO9000一、利润是什么？利润收入成本收入成本利润收入成本 二、如何提高利润？ 1、降低单位变动成本。单位变动成本降低，相同产量下，利润增加！ 2、提高产品销售单价。提高产品销售单价，在产量不变时，利润增加！ 3、提高产量。单位成本和单价不变，产量增加，利润增加！ 4、选择最佳方案，即经营决策。A方案B方案从A方案到B方案，产量相同，利润可不相同！三、保证利润的实现的前提条件是什么？提供合格的产品是保证利润实现的前提条件。四、怎样保证提供合格的产品在企业实行质量管理体系，并实现ISO9000认证是保证提供合格的产品有效手段。第

2、二章 企业管理与质量管理体系第一节 企业管理 1、企业管理概念 管理： 任何组织中管理者有效地利用人力、物力和财力去实现组织目标的过程。 管理的职能：计划、组织、指挥、控制、协调。2、企业管理的发展过程传统管理阶段这个阶段大约是从18世纪后期到20世纪初期，即从资本主义工厂制度出现起，到资本主义垄断阶段开始之前，历时100多年。科学管理阶段科学管理阶段，大体是从20世纪初到20世纪40年代，经历了约半个世纪的时间。现代管理阶段这个阶段，大体是从20世纪40年代直到如今。现代管理具有以下特点：（1）突出经营决策。（2）实行以人为中心的管理。（3）管理上广泛运用现代科学技术成就。第二节 质量管理体

3、系标准与企业内部基础管理一、 基础管理是企业成功的必要条件_企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体没有基础管理，没有止档，企业就会下滑，就不可能成功。一般情况下，职工做事的最大毛病是不认真，做事不到位，每天工作欠缺一点，天长日久就成为落后的顽症，加之在市场中的企业经常面对的残酷的竞争，因而，企业所处的状况，就如同斜坡上的一个球体，它受市场竞争和内部员工惰性的双层影响，时刻处于下滑状态。企业内部基础管理是阻止下滑的止动力，为使企业保持不下滑，就需要强化内部基础管理这一止动力。二、抓基础管理要持之以恒 什么叫做不简单？_能够把简单的事情天天做好就是不简单。什么叫做不容易？_大家公认的非常容易的事情

4、，非常认真地做好它，就是不容易。质量管理体系标准的精神：严、细、实、恒。严，即严格要求，质量管理体系标准要求所有的体系，所有的员工必须严格按规定的内容、时间、标准逐日进行清理，对工作中的成绩与缺陷严格奖惩。细和实，即分工细、责任实。质量管理体系标准对所有的物和事都清楚地标明责任人与监督人，有详细的工作内容及考核标准，形成环环相扣的责任链。恒，即持之以恒。企业和每个员工可以做好一天的工作，而每天都做得好，就是一件难事，质量管理体系标准就是要通过每天的清理和总结，持之以恒地做好企业每天的各项工作，实现天天好的理想目标。企业不应搞运动式管理，不搞“xx月”、“xx周”，而是抓反复，反复抓。三、管理是

5、动态的，永无止境的企业向前发展，管理无定式，需要根据企业目标的调整，根据内外部条件的变化进行动态优化，而不能形成教条。 “练为战，不为看”，一切服从于效果。四、关键是人依照质量管理体系标准建立起来的管理模式不仅是出于追求工作效率，更是塑造工作伦理，实际上就是提高人的素质。第三章 ISO认证与培训第一节 ISO认证在我国的发展随着我国改革开放的不断深入，企业之间的竞争，已经不仅仅是国内竞争，它已提升到全球化的新高度，企业强烈意识到质量认证是提高质量管理、增强市场竞争力的有效途径。于是一股质量认证的热潮在中国企业间掀起。自从ISO9000族标准引入我国以来，便以其旺盛的市场生命力，迅速在我国企业中

6、生根发芽，为我国企业质量管理工作带来了崭新的面貌。自1993年我国先后批准建立了：中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）；中国认证人员国家注册委员会（CNACP）等。1996年以后，我国和17个国家签订了质量认证互认协议，为我国企业走向世界打下了基础。第二节 毕业生求职再添一块敲门砖内部审核员资格证书 近年来大批通过ISO900O国际标准质量管理体系认证的单位赢得了市场，在同行竞争中遥遥领先。要想通过ISO9000国际标准质量管理体系认证的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员。为顺应这样的形势，国家质量认证培训中心去年启动全国高校学生ISO9000质量管理体系培训

7、工程。尤其是对于一些即将毕业的大学生，拥有一份由“国家质量认证培训中心（NECCA）”核发的“ISO9000质量管理体系内部审核员资格证书”，在求职中的机会和发展空间将更为广阔。第三节 选修课程的目的接受培训的人员能系统全面地学习开放的企业质量管理运行过程、ISO9000族国际质量管理标准和内部质量体系审核的知识，将来可成为组织建立健全质量管理体系、提高质量管理水平的主导力量。通过本课程的学习，学员将具备以下能力：l、了解ISO国际质量管理标准在我国的推行情况；2识别和了解企业管理运行系统；3、熟知质量管理的基本术语、原则和原理；4、掌握质量管理体系策划和实施审核的方法；5、具备建立文件化质量

8、管理体系的能力；6、掌握审核策划和编写审核方案的技能。第三章 质量管理体系标准的来源第一节 质量管理的发展过程小资料一、呼唤质量管理l 美国人说：质量同成功是伙伴质量问题是事关公司销售额和利润的大事l 日本人提出:工业产品质量是日本民族生命线以质量求生存，以品种求发展二、 质量管理发展经历质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段l 质量检验阶段产品质量检验阶段，也称为事后检验阶段，这是质量管理发展的最初阶段。这个阶段大致是从20世纪20年代到40年代。实质就是在成品中挑出废次品。这种方法虽然使出厂产品的质量带来了保证。但是，却不能解决生产过程中质量差、成本高的问题。在企业大批量生产的情况下

9、，要求对产品进行100的检验，不仅经济上不合理，而且有时在技术上也是不可能的。l 2统计质量控制阶段统计质量控制阶段，是从第二次世界大战开始到50年代末。实质就是主要运用数理统计方法，从产品（指原材料、零件、部件、半成品、产品等）质量波动中找出规律，消除生产波动的异常原因，使生产过程的每一个环节都控制在正常的比较理想的生产状态，从而保证最经济地生产出符合用户要求的合格产品。这种质量管理方法，一方面应用数理统计技术；另一方面则着重于生产过程的控制，做到以预防为主。但是，在这一阶段，由于过分强调数理统计方法的作用，忽视组织管理和生产者的能动作用，企业主要依靠制造和检验部门实行质量控制，其它部门很少

10、过问、关心质量工作；再者，由于数理统计方法理论深奥、方法复杂，因而感到质量管理“神秘莫测”。这样，过分强调数理统计方法，反而不能很好地普及和推广，限制了它的作用的发挥。3全面质量管理阶段全面质量管理阶段，是从60年代开始延续至今。全面质量管理则是要动员和组织企业全体人员，在产品生产过程中，对影响产品质量的各种因素进行管理，明确使用最经济的方法生产质量优良、用户满意的产品。它具有全面性和系统性管理的特点。第二节 全面质量管理的特点全面质量管理核心是一个“全”字，特点可归纳为“三全一多”即全面的、全过程的、全员的质量管理，质量管理的方法是多种多样的。l 全面的质量管理“全面的质量”是指广义的质量，

11、即包括产品质量和工作质量。l 全过程的质量管理全过程质量管理：全过程是指产品或服务质量的产生、形成和实现的过程。l 全员的质量管理产品的质量是人制造出来的，参与企业生产的每一个人的工作质量都直接或间接地影响产品质量，为了保证和提高产品质量，就要求上至厂长、下至工人，都做好本职工作，人人关心质量，全员参与质量管理。l 全面质量管理方法的多样性全面质量管理，管理的方法不是单一的、机械的。它不仅与以往的单纯事后检验不同，而且与统计质量管理也不相同，它要求把改善经营管理，革新生产技术和数理统计等结合起来，综合运用质量管理的科学方法，形成质量管理方法体系，全面管好质量。第三节 过程管理方法-质量管理体系

12、标准的精髓一、 PDCA循环提出问题提出新问题分析原因主原因总结经验制定计划APCDl 一个过程PDCA循环过程l 四个阶段按计划(Plan)实施(Do)检查(Check)处理(Act) （1）P阶段，即计划阶段。从企业角度讲，这个阶段主要是根据市场的需求，结合企业自身条件，以经济效益为目标，明确质量管理目标，并提出具体行动方案。（2）D阶段，即实施执行阶段。按照制订的计划去实施计划、执行计划，为实现质量目标而努力。（3）C阶段，即检查阶段。按照计划和设计的内容检查执行情况和效果，通过检查总结经验和发现存在的问题，从而提高质量管理水平。（4）A阶段，即总结阶段。把成功的经验和失败的教训加以归纳

13、总结，把成功的经验加以肯定纳入标准，予以推广。对没有解决的问题，反映给下一个循环继续实践。l 八个步骤为了解决和改进质量问题，通常将PDCA循环具体化为八个步骤。（1）分析现象，找出存在的质量问题。（2）分析产生质量问题的原因。（3）找出影响大的原因。（4）对质量影响大的原因，制订改进质量措施的计划。（5）执行制订的质量改进措施计划。（6）调查采取措施的效果。（7）总结经验，巩固成绩，工作结果标准化。（8）提出尚未解决的问题，把问题反映到下一个循环的计划阶段中去。2） PDCA循环的特点（l）大循环套小循环，一环扣一环；小环保大环，推动大循环。PDCA管理循环作为质量管理的一种科学方法，适用于

14、企业各个环节、各个方面的质量工作，它们互相联系，有机结合，形成一个整体。整个企业的质量保证体系构成一个大的管理循环，而各级、各部门的管理又都有各自的PDCA循环，依次又有更小的管理循环，直至具体落实到班组和个人，从而形成一个大环套小环的综合循环体系。上一级的管理循环是下一级管理循环的根据，下一级的管理循环又是上一级管理循环的组成部分和具体保证。通过各个小循环的不断转动，推动上一级循环以至整个企业循环的不停转动，通过各方面各环节的循环把企业各项工作有机地组织起来，纳入统一的质量保证体系，实现总的预定的质量目标，全面质量管理工作循环见图34。）所示。（2）管理循环每转动一周就提高一步。管理循环有如

15、一个转动的车轮，转动一次，前进一步，不停地转动，就不断地提高。如同上楼梯一样，逐步上升。这样循环往复，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和产品质量就步步提高，见图 34b）所示。（ 3） PDCA管理循环是综合性的循环。把管理工作过程划分为管理循环的四个阶段是相对的，它们之间不是完全割裂、截然分开的，而是紧密衔接连成一体的，而且各阶段之间又存在一定的交叉。在实际生活中，边计划达执行、边执行边检查、边检查边总结、边总结边改进和边调整计划的情况是经常发生的。二、全面质量管理的基本方法l 数理统计方法1）排列图法原理：马肽效应多数的少数，少数的多数百分之八十的财富被百分之二十的人拥有2）因果分

16、析图法因果分析图又叫树枝图、鱼刺图。引起质量问题的原因很多，因果分析图是运用系统分析的方式找出影响质量问题原因的一种简便而有效的方法。因果分析图是从问题的结果出发，首先找出影响质量问题的大原因，然后找到影响大原因的中原因，再从中找出小原因，依次类推，步步深入，一直找到能够采取措施为止。第三章 质量管理体系标准介绍GB/T190001-2000引 言 0.1总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对

17、产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GBT19000和GBT 19004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过

18、程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a）理解并满足要求； b）需要从增值的角度考虑过程； c）获得过程业绩和有效性的结果； d）基于客观的测量，持续改进过程。 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P一策划：根据顾客

19、的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D 一实施：实施过程； C一检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A一处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3 与 GBT19004的关系GB19001和 GBT19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他什村目互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GBT19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，在满足顾客要求方面，GBT19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GBT19001相比，

20、GBT19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GBT19001要求的那些组织，GBT19004推荐了指南，然而，用于认证或合同不是GBT19004的目的。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GBT240011996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改

21、变现行的管理体系。1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品： b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所需求的产品。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否

22、则不能声称符合本标准。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GBT190002000质量管理体系基础和术语（id IS09000：2000）3 术语和定义 本标准采用 GBT 19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 GBT19001 1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4

23、质量管理体系4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见12）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包这程的控制应在质量管理体系中加以

24、识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； C）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录（见 424） 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a）动组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的

25、媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见12）； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据424的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来

26、文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检氛”保存期限和处置所需的控制。5管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；）确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为

27、目的，确保顾客的要求得以确定并予以满足（见72l和82l）。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4l的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量

28、管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评

29、审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见424）。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：b）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6 资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）

30、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见424）。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相

31、关的设施：b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注：对应用于特定产品、项目或合同的质量管

32、理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将73的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表达不一致的合同或订单的要求已予

33、解决；C）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息、如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行

34、策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；C）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见424）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 设计和开发输出

35、设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.l）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入

36、的要求，应依据所策划的安排（见7.3.l）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.l）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和巴交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见

37、4.2.4）。7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

38、品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）获得作业指导书；C）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置； e）实施监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的

39、结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见424）；e）再确认。7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现

40、不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见 4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.l）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应:a）对照能溯源到国际或国家基准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记

41、录核准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见GBT19022.l和GBT19022.2 8 测量、分析和改进8.1总测组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程：a）动证实产品的符合性；b）确

42、保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见71）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的

43、客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4. 2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见 GBT19021.l、.GBT19021.2及GBT19021.3。8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视

44、和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a）采取措施，消除已发现的不合格；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原操朗的使用或应用。应保持不合格的性质以及股后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用