医疗器械说明书编写指导原则.doc

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1、广东省医疗器械说明书和标签编写规范（征求意见稿） 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 本规范基于国家食品药品监督管理总局医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

2、 申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外诊断试剂产品的说明书应根据国家总局发布的关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)进行编写。 一、医疗器械说明书格式及填写说明（产品通用名称）说明书（备案样稿）【1.产品名称】 应与申请书/综述资料/注册证一致。【2.型号、规格】应与申请书/综述资料/注册证一致。【3.结构及组成】应与申请书/综述资料/注册证一致。【4.适用范围】应与申请书/综述资料/注册证一致。【5.产品性能】应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。【6.禁忌症】应至少包含临床评价资料/比对的同类产

3、品的禁忌症。有注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌症的要求。【7.注意事项、警示以及提示的内容】一般应包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，应说明需消毒或灭菌后使用。（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危

4、害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。（十一）应包括与强制性国家标准、行业标准中有关的警示性内容。如GB9706系列标准、YY0505标准等。【8.安装和使用说明或者图示】临床操作方法应与临床评价资料的描述一致，可参考同品种产品。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】应与注册申报

5、资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（四）灭菌/消毒工艺研究”的研究结果一致。【10.生产日期，使用期限或者失效日期】应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。至少应注明关键部件、易损耗部件的使用期限。【11.配置清单】包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明以及最小销售单元的清单等。损耗品更换周期应与注册申报资料中“五、研究资料”

6、中“（五）产品有效期和包装研究”的研究结果一致。注明配件规格、型号及来源。【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】【13.其他应当标注的内容】应包括医疗器械国家标准、行业标准中对相关产品说明书的特殊要求。【14.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 首次申请时空缺。【15. 注册人/生产企业名称】注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业名称，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。委托生产的还应当标注受托企业的名称。【16.注册人/生产企业住所】注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业住所，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。委托生

7、产的还应当标注受托企业的住所。【17.生产许可证编号】注册申请时未取得生产许可证的可空缺。委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号。【18.生产地址】委托生产的还应当标注受托企业的生产地址。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。【19.注册人/生产企业联系方式】注册人/生产企业为同一企业时合并注明注册人/生产企业的企业联系方式，注册人/生产企业不是同一企业时应分别注明。委托生产的还应当标注受托企业的联系方式。【20.售后服务单位】不是注册人承担售后服务工作时，在注册申报资料中应提供相应的服务委托证明资料。【21.说明书编制或者修订日期】申请时空缺，编制日期按注册证批准

8、日期，修订日期按修订批准日期。注1：以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。以上项目是法规的最低要求，企业可根据实际情况增加项目，但应符合相关法规要求。注2：以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册人在排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。注3：符号及识别颜色应当在说明书中描述。注4：医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。二、医疗器械标签格式及填写说明（产品通用名称）标签（备案样稿）【1.产品名称】应与申请书/综

9、述资料/注册证一致。【2.型号、规格】应与申请书/综述资料/注册证一致。【3.生产日期，使用期限或者失效日期】应与申请书/综述资料/注册证一致。【4.电源连接条件、输入功率】对应综述资料及产品技术要求中电器环境试验的要求。【5.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】【6.必要的警示、注意事项】【7特殊储存、操作条件或者说明】使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。【8.医疗器械注册证编号】应与说明书相应描述一致。【9.注册人/生产企业名称】应与说明书相应描述一致。【10.注册人

10、/生产企业住所】应与说明书相应描述一致。【11.生产许可证编号】应与生产许可证一致。【12.生产地址】应与说明书相应描述一致。【13.注册人/生产企业联系方式】应与说明书相应描述一致。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 企业应确认“其他内容”已在说明书中阐明。医疗器械标签应符合强制性国家标准、行业标准中有关的警示性标识要求。如GB9706标准中的6.1 v）如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应有无菌标志；

11、6.1 l）对B型、 BF 型和 CF 型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号等。三、医疗器械说明书、标签不应包含的内容（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。（九）与产品无关的说明（十）对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。