循证医学简述.ppt

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1、循证医学简述循证医学简述华中科技大学同济医学院华中科技大学同济医学院附属协和医院附属协和医院辛建保辛建保选择治疗性药物的基础选择治疗性药物的基础n正确的诊断：选择药物的前提正确的诊断：选择药物的前提n循证指南或专家共识：选择药物的依据循证指南或专家共识：选择药物的依据n药物与药物、药物与机体的相互作用以及药物与药物、药物与机体的相互作用以及宿主的病理生理状况：医疗决策的基础宿主的病理生理状况：医疗决策的基础n成功的病例：继续选择的信心成功的病例：继续选择的信心循证指南循证指南n循证指南是通过循证指南是通过循证医学循证医学方法制定方法制定的针对特定疾病在特定地区或人群的针对特定疾病在特定地区或人

2、群中应用的指导原则中应用的指导原则循证医学循证医学(EveidenceEveidence-Based-Based MedicineMedicine，EBM)EBM)n19921992年在美国医学会杂志首次提出，短短年在美国医学会杂志首次提出，短短十年时间，循证医学席卷了整个医学界、十年时间，循证医学席卷了整个医学界、整个全世界。著名医学杂志整个全世界。著名医学杂志柳叶刀柳叶刀把把循证医学化作临床科学的人类基因组计划；循证医学化作临床科学的人类基因组计划；美国美国纽约时报纽约时报将它称为震荡世界的伟将它称为震荡世界的伟大思想之一；美国大思想之一；美国华盛顿邮报华盛顿邮报将循证将循证医学称为医学史

3、一又一最杰出成就，将会医学称为医学史一又一最杰出成就，将会彻底改变彻底改变2121世纪的医学实践的模式。世纪的医学实践的模式。循证医学：循证医学：n应用应用证据证据解决临床问题的过解决临床问题的过程程n循证医学在临床护理、医学管理、卫生决循证医学在临床护理、医学管理、卫生决策等方面同样发挥着重要的作用策等方面同样发挥着重要的作用证据来源证据来源n随机对照临床试验随机对照临床试验(RCT)-(RCT)-治疗性研究的证治疗性研究的证据据n提供临床证据的来源除了提供临床证据的来源除了RCTRCT外，病例报告、外，病例报告、病例分析、队列研究、专家意见也是可以采病例分析、队列研究、专家意见也是可以采用

4、的证据用的证据n循证医学研究中最佳最新资料主要包括用系循证医学研究中最佳最新资料主要包括用系统回顾统回顾(SystemicreviewSystemicreview)或荟萃分析或荟萃分析(Meta(Meta analysis)analysis)方法获得经过评价和综合的资料。方法获得经过评价和综合的资料。证据力度证据力度1.前瞻性研究优于回顾性研究前瞻性研究优于回顾性研究2.有对照研究优于无对照研究有对照研究优于无对照研究3.随机化分组研究优于非随机化分组研究随机化分组研究优于非随机化分组研究4.大样本研究优于小样本研究大样本研究优于小样本研究5.当前对照研究优于历史对照组研究当前对照研究优于历史

5、对照组研究6.双盲法研究优于非双盲法研究等等双盲法研究优于非双盲法研究等等大样本、随机、盲法、多中心平行对照的临床研究是获取循大样本、随机、盲法、多中心平行对照的临床研究是获取循证医学依据的重要研究方法证医学依据的重要研究方法临床指南推荐分级系统临床指南推荐分级系统类别，分级类别，分级定义定义推荐强度推荐强度A有好的证据推荐使用有好的证据推荐使用B中等证据推荐使用中等证据推荐使用C证据不足够推荐使用证据不足够推荐使用证据质量证据质量来自来自1适当的随机对照研究适当的随机对照研究来自来自1设计良好的非随机研究，队列分析，、设计良好的非随机研究，队列分析，、临床经验，描述性研究，学术委员会的报告或

6、权威临床经验，描述性研究，学术委员会的报告或权威意见意见随机对照试验随机对照试验 n临床试验是以患者为研究对象，施以某种干临床试验是以患者为研究对象，施以某种干预措施进行的有比较的前瞻性临床研究。预措施进行的有比较的前瞻性临床研究。n随机临床试验随机临床试验(randomized clinical trial，RCT)和非随机临床试验和非随机临床试验(nonrandomized clinical tria1)。随机对照试验随机对照试验 nRCTRCT设计的基本要点是运用设计的基本要点是运用随机随机方法方法将一定将一定数量数量的受试者分为的受试者分为试验组和试验组和对照组对照组。观察试验组和对照

7、组在。观察试验组和对照组在基基础状况具有可比性础状况具有可比性的前提下，受试的前提下，受试药和对照药药和对照药疗效及安全性疗效及安全性的差异，的差异，以明确药物干预的临床意义以明确药物干预的临床意义未经未经RCTRCT的临床应用的临床应用n某些疾病具有自愈性，如感冒某些疾病具有自愈性，如感冒n放血疗法的无证据应用放血疗法的无证据应用n治疗心肌梗死后室性心律失常治疗心肌梗死后室性心律失常的首选药利多卡因的首选药利多卡因随机对照试验随机对照试验 nRCT设计应遵循的原则设计应遵循的原则1.随机随机2.对照对照3.重复重复随机对照试验随机对照试验 n受试对象的要求受试对象的要求1.1.代表性代表性2

8、.2.观察指标的合理性观察指标的合理性随机化随机化 n随随机机化化是是使使参参与与试试验验的的患患者者都都有有同同等等的的机机会会分分配配到到试试验验组组或或对对照照组组，以以排排除除分分配配偏偏倚倚，均均衡衡不不同同试试验验组组间间可可能能影影响响试试验验结结果果的的各各种种因因素素，克克服服来来自自主主观观或或客客观观因因素素的的影影响响，以提高临床试验的可信度。以提高临床试验的可信度。实施随机化原则实施随机化原则 n随机分配序列的形成随机分配序列的形成n随机序列隐藏随机序列隐藏随机分配序列的形成随机分配序列的形成 n抽签抽签n扔硬币扔硬币n掷骰子掷骰子n随机数字表随机数字表n计计算算机机

9、程程序序或或计计算算器器产产生生的的随随机机数字数字随机分配序列的形成随机分配序列的形成 n目目前前使使用用较较多多的的方方法法是是计计算算机机程程序序产产生生的的随随机机数数字字或或随随机机数数字字表表法法。在在试试验验方方案案和和试试验验报报告告中中均均应应详详细细描描述述随随机机序序列列产产生生的的具具体体方法。方法。随机序列隐藏随机序列隐藏 n 随机序列隐藏指将随机分配方随机序列隐藏指将随机分配方案对研究者、患者在分组期间案对研究者、患者在分组期间进行隐藏的方法。进行隐藏的方法。随机序列隐藏吗？随机序列隐藏吗？n1 1，a an2,a2,an3,b3,bn4,a4,an5,b5,bn6

10、,b6,bn在病在病人开人开始用始用药前药前医生医生已经已经知道知道典型的未采取典型的未采取随机序列隐藏随机序列隐藏的分配方法，的分配方法，这种随机临床这种随机临床试验称为开放试验称为开放式试验式试验 随机序列隐藏方法随机序列隐藏方法n多中心临床试验中心随机法多中心临床试验中心随机法n中心随机的方法是由计算机程序产中心随机的方法是由计算机程序产生随机分配方案，目前常用的交互生随机分配方案，目前常用的交互方法有交互式语音应答（电话交互）方法有交互式语音应答（电话交互）和交互式网络应答（网络交互）两和交互式网络应答（网络交互）两种形式种形式随机序列隐藏方法随机序列隐藏方法n中心药房控制法中心药房控

11、制法n由药房负责试验的人员按预定的方案对由药房负责试验的人员按预定的方案对患者进行随机分配，如果由临床医生自患者进行随机分配，如果由临床医生自己亲自参与患者的分配，则不属于随机己亲自参与患者的分配，则不属于随机隐藏，这种随机临床试验也称为开放试隐藏，这种随机临床试验也称为开放试验；验；随机序列隐藏方法随机序列隐藏方法n密封、不透光、按序列编码的信封法。密封、不透光、按序列编码的信封法。n但医生提前打开也不属于随机隐藏，这但医生提前打开也不属于随机隐藏，这种随机临床试验也称为开放试验种随机临床试验也称为开放试验盲法盲法 n盲法是为了消除研究者或受试者的盲法是为了消除研究者或受试者的主观因素对试验

12、结果评价的影响。主观因素对试验结果评价的影响。1.1.单盲单盲(single blind)(single blind)2.2.双盲双盲(double blind)(double blind)3.3.三盲三盲(triple blind)(triple blind)盲态核查盲态核查 n盲态核查指的是在完成了最后一例受盲态核查指的是在完成了最后一例受试者的最后一次观察后，数据管理员试者的最后一次观察后，数据管理员将其病例报告表输入数据库并经过复将其病例报告表输入数据库并经过复核，数据锁定，在第一次揭盲前进行核，数据锁定，在第一次揭盲前进行数据核查的过程数据核查的过程 对照对照 n对照是比较的基础。对

13、照试验的类型及对照是比较的基础。对照试验的类型及对照药的选择是实施对照试验的基本要对照药的选择是实施对照试验的基本要素。素。n目的目的:对照试验旨在比较新药与对照药对照试验旨在比较新药与对照药物治疗结果的差异，并通过统计学分析物治疗结果的差异，并通过统计学分析以评价差异是否具有统计学意义。以评价差异是否具有统计学意义。对照组的设置对照组的设置 1.1.空白对照空白对照 2.2.安慰剂对照安慰剂对照 3.3.阳性对照阳性对照 重复重复 n重复是指临床试验经过重复是指临床试验经过一定数量一定数量的病例的病例的重复观测。的重复观测。n足够大的病例数是减少临床试验中发生足够大的病例数是减少临床试验中发

14、生I I型错误和型错误和IIII型错误的基本条件。型错误的基本条件。n药物临床试验的受试例数应当符合临床药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的试验的目的及相关专业目的及相关专业的要求，并符合的要求，并符合医学医学统计学的基本要求统计学的基本要求。统计分析统计分析 分析目的分析目的应用条件应用条件统计方法统计方法两组成组资料（完全随两组成组资料（完全随机）机）N50n50,正态齐方差正态齐方差U检验检验成组设计的成组设计的t检验检验单个样本与已知总体单个样本与已知总体N较小，样本来自正态较小，样本来自正态总体总体T检验检验配对设计配对设计差值服从正态差值服从正态否否配对配对t配对秩和配对秩和多

15、组资料（完全随机）多组资料（完全随机）服从正态方差齐服从正态方差齐否否成组设计方差分析成组设计方差分析成组设计秩和检验成组设计秩和检验配伍资料配伍资料服从正态方差齐服从正态方差齐否否配伍设计方差分析配伍设计方差分析配伍设计秩和检验配伍设计秩和检验随机对照试验评价证据随机对照试验评价证据1.数据是否符合数据是否符合RCT的要求的要求2.一个一个RCT还是多个还是多个RCT（A1证据）证据）3.RCT的结论是否符合该药物的药理学基础的结论是否符合该药物的药理学基础4.即使即使RCT看起来非常完善，但其源头资料看起来非常完善，但其源头资料是否可靠真实性是否可靠真实性5.即使真实，且非常符合即使真实，且非常符合RCT的原则，是否的原则，是否符合临床实际符合临床实际6.是否能解决所面临的临床实际问题是否能解决所面临的临床实际问题7.证据的局限性有哪些证据的局限性有哪些 循证医学循证医学RCTRCT无证创证无证创证临床医生临床医生有证，引证，用证有证，引证，用证需要强大的学术基需要强大的学术基础和经济基础础和经济基础需要丰富的学识以去伪需要丰富的学识以去伪存真，在临床上验证存真，在临床上验证