伦理审查申请书初始审查.docx

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伦理审查申请书（初始审查）（第一版）项目 基本信息项目名称申办者（如果适用）申请人联系人 及其联系电话组长单位参加单位涉及国家 及地区起止时间总例数本中心承担例数临床研究类别（新药临床试 验/医疗器械 临床试验/临 床研究）1.新药临床试验试验药物名称：IND/备案号：注册分类：口中药口中药创新药；口中药改良型新药；口古代经典名方中药复方制剂；口同名同方药；口其它口化学药口化学药创新药；口化学药改良型新药；口仿制药；口其它口生物制品一一口生物制品创新药；口生物制品改良型新药；口已上市生物制品（含生物类似药）；口其它口进口注册一一口境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。口境外上市的仿制药申请在境内上市。试验分期：口1期临床试验 口11期临床试验 口111期临床试验 口 IV期临床试验口生物等效性试验 2.医疗器械临床试验医疗器械名称：医疗器械类别：口一类口二类口三类口体外诊断试剂 3.临床科研项目科研项目来源：口国家级 口省部级口市级口局级/校级 口其他研究方案设计：口干预性研究口观察性研究：口回顾性分析 口前瞻性研究 口其他/ 本中心研究者研究项目负责人信息姓名所在科室专业技术职称专业名称临床试验机构是否批准/已备案：口是口否 口不适用电话传真电子邮箱邮编签名本中心研究者/研究项目负责人：日期：