医疗器械公司组织机构图和部门设置说明以及岗位领导职责.docx

《医疗器械公司组织机构图和部门设置说明以及岗位领导职责.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械公司组织机构图和部门设置说明以及岗位领导职责.docx（10页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、组织机构与部门设置说明组织机构图法定代表人（经理）质量管理部采购部销售部售后服务部验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回部门设置说明：一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能1. 负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训

2、。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4. 负责产品召回。5. 负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。1. 验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。2. 对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。3. 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包

3、装中应有产品合格证。4. 验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。5. 验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6. 及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部

4、门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；5. 坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；6. 负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，

5、到货后与微机核对，做到三者相符；四、销售部职能1. 组织学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售员工作行为。2. 销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。五、售后服务部职能1. 产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。3.

6、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。医疗器械公司组织机构图企业法人、负责人业务部财务部质量管理部技术部办公室采销运会出复质验养复安售后服务经办开购售输计纳量管理收护核装理公票医疗器械公司 质量管理机构图总经理质量管理部质量管理验收养护复核各岗位质量管理职责目录一、质量管理岗位职责二、购进岗位职责三、验收岗位职责四、仓储岗位职责五、销售岗位职责六、运输岗位职责七、售后服务岗位职责八、信息技术岗位职责质量管理岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章2、起草企业产品质量管理制

7、度，并指导、督促制度的执行3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督10、收集和分析产品质量信息11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训12、其他与质量管理相关的工作购进岗位职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关2、制定采

8、购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款6、购进产品应开具合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符验收岗位职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报只管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号

9、数量准确，并签名负责，按规定保存备查5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能仓储岗位职责1、负责医疗器械产品的保管工作2、严格执行发货计划，组织送货上门，做到按时供应3、负责库房医疗器械的定期盘点、建账工作4、负责办理医疗器械验收入库手续，不得空进空出5、精打细算，合理库存，认真填写医疗器械调拨手续销售岗位职责1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和不合格医疗器械3、做好医疗器械销售记录4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改

10、进提供市场质量动态信息5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报工作运输岗位职责1、按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则，做好医疗器械的运输工作2、执行医疗器械运输的有关规定，将医疗器械按规定的运输要求分类运输3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械的搬运和摆放4、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故5、根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位售后服务岗位职责1、建立用户访问、定期联络制度，完善质量信息网络2、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案3、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责4、认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立 24 小时值班制，接用户维修通知后，必须在 24 小时内到达现场开展维修工作5、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用6、配足维修、检测设备仪器，及时维修保养，保持良好状态，做到随取随用7、定期组织技术人员进行培训并通过考核