假药外观鉴别.ppt

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1、如何从外观鉴别假药准格尔旗食品药品监督管理局 郎凤彬http:/90%的假药（成药）可以通过今天介绍内容发现疑点合法合法企业生企业生产的药品产的药品按假药论处的按假药论处的假冒药品非药品冒充药品看有没有看有没有“国药国药准字准字”四字即可四字即可医院制剂和进口医院制剂和进口药品另有批准文药品另有批准文号号数量极少，需要药品检验机构进行检验或进行工艺核查尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点。占市场流通假药的90%假药的流通途径v编造或盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售药店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成分、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。v假冒知名企业产品，以走

2、票形式，靠商业贿赂，在医院销售，农村诊所为假药高发区。广告品种、利润空间大的品种。v主要地区：河南神和北京市两大区域。主要是河南省台前县、简称：台前派。LOGO假药的类型v（一）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药。LOGOLOGO（二）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药LOGO（三）以壮阳补肾为主的假药LOGO（四）以妇科用胶囊和一些独家品种为主的假药LOGOLOGOLOGOLOGOLOGO（五）以治疗癌症和风湿为主的老牌假药LOGOLOGO（六）以假冒各种名牌药品为主的假药。此类假药仅仅从互联网上很难直接看出是假药，但往往可以根据价格等因素进行综合判定。去年七月江苏大丰市食品药品监

3、督管理局就查处了一起通过互联网销售假药洛汀新和贝他乐克的假药案件，涉案金额超过1000万元。今年我省查处的几起有较大影响的假冒名牌药品案件均出现了通过互联网销售药品的现象。一、编造或盗用批准文号假药识别10%5%60%25%编造和盗用批准文号合法企业生产其他按假药论处假冒药品 中成药 少数民族和偏远地区 添加违禁成分主渠道为零售药店和寄递包装精美与特定病种相关联假药主渠道为医院和诊所、药店广告品种、名牌品种利润空间大的品种看药品名称看药品名称 1看药品批准文号看药品批准文号 2看生产企业名称和联系方式看生产企业名称和联系方式3看功能主治和适应症看功能主治和适应症 4看成分和警示语表述看成分和警

4、示语表述 5看包装方式看包装方式 6看外标签有无可疑文字看外标签有无可疑文字 7看说明书和内标签看说明书和内标签8一、编造或盗用批准文号假药识别一看药品名称v第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明药品通用名称；v第二十四条规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。v第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。1、药品内外标签必须标注药品通用名称；禁止使用未经注册的商标、药品内外标签必须标注药品通用名称；禁止使用未经注册的商标

5、2、标注的通用名称必须经过批准，未经批准的药品名称不得使用。、标注的通用名称必须经过批准，未经批准的药品名称不得使用。药品说明书和标签管理规定（局令第24号）药品说明书和标签管理规定（局令第24号）v第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。v第二十五条 药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与

6、相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。v第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。v第二十七条药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。一看药品名称药品说明书和标签管理规定（局令第24号）v第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体

7、、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。一看药品名称10卫生部批准93原文号批准年份1092为流水号19或20国家局批准99原文号批准年份0067为流水号13河北省卫生部门02换发文号年份0003为流水号2002年1月28日，国家药品监督管理局发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品-“H”，中药-“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品-“B”，生物制品-“S”，体外化学诊断试剂-“T”，药用辅料-“F”

8、，进口分包装药品-“J。国药准字国药准字H10931092国药准字国药准字Z19990067国药准字国药准字S13020003二看批准文号区域代码编排规律区域代码编排规律区域代码编排规律区域代码编排规律（身份证号前两位）12345670华北华北1京津冀晋蒙东北东北2辽吉黑 华东华东3沪苏浙皖闽赣鲁 华南华南4豫鄂湘粤桂琼 西南西南5川黔滇藏渝西北西北6陕甘 青宁新 批准文号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。Sda和sfda先后发布过三个药品注册管理办法。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号进口药品注册证证号的格式为：

9、H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号。二看批准文号假药前列安通胶囊(央视国际广告链接）三看企业名称和联系方式三看企业名称和联系方式第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。四看功能主治和适应症第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。五看成

10、分和警示语第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。五看成分和警示语第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。六看包装方式第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 七看外标签有无多余文字第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效

11、、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。八看说明书和内标签第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。v第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。v第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四

12、位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。八看说明书和内标签药品说明书和标签管理规定施行日期 施行施行截止截止最迟最迟2006.6.12007.6.12007.10.1关于加强药品说明书和标签管理规定实施工作的通知（国食药监办2007311号）药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂

13、的药品不得使用原标签和说明书。LOGO关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知国食药监市2005491号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：一、国家局网站上公布的药品说明书和中国药典中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督

14、管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照关于印发的通知（国食药监市2005247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政，进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。国家食品药品监督管理局 二五年十月十三日看包装印刷工艺看包装印刷工艺1看包装材质看包装材质2看说明书看说明书3看批号看批号4看药品性状看药品性状5看防伪和暗记看防伪和暗记6看互联网查询结果看互联网查询结果7看价格和药品来源8二、假冒合法企业药品的识别二、假冒合法企业药品的识别结束语 假药的外观鉴别经验需要大家在执法中不断积累和总结。通过积累和总结，大家也就逐步地能从外观鉴别假药了，外观鉴别不能直接作为案件定性依据，仅能进行初步筛查，但是对鉴别假药有一定的靶向性。最终的处理还需要检验报告和协助调查来定性。不妥之处请各位领导和同志们批评指正