TS16949标准.ppt

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1、香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件实施汽车行业生产件与相关服务件实施ISO 9001ISO 9001：20002000的特殊要求的特殊要求香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司 黄治淮黄治淮 先先 生生确利达顾问有限公司确利达顾问有限公司 -高级顾问高级顾问IRCAEMS 注册主任审核员注册主任审核员 CNAB QMS 注注 册册 审审 核核 员员 注册管理咨询顾问注册管理咨询顾问香港确香港确香港确香港确利达利

2、达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司课堂课堂守则守则香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司汽车汽车零件制造业零件制造业其他已其他已采用采用QS9000QS9000和和VDA6.1VDA6.1的企业的企业其他已其他已采用采用或或将导将导入入ISO/TS ISO/TS 1694916949：20022002的企业的企业其他有兴趣的人士其他有兴趣的人士课程介紹课程介紹本本本本课程的适合对象为课程的适合对象为课程的适合对象为课程的适合对象为：香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司基

3、本基本基本基本了解了解了解了解 ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 与过往与过往与过往与过往质量管理体系标准质量管理体系标准质量管理体系标准质量管理体系标准有哪些有哪些有哪些有哪些区别和区别和区别和区别和附加要求附加要求附加要求附加要求了解了解了解了解 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:2002 2002 2002 2002的本的本的本的本质质质质知悉所涉及的知悉所涉及的知悉所涉及的知悉所涉及的体系审核与认证体系审核与

4、认证体系审核与认证体系审核与认证制度以及相制度以及相制度以及相制度以及相关的規定关的規定关的規定关的規定课程课程目的目的香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司汽车行业的发展面面观汽车行业的发展面面观人类经济发展对汽车的需求日益提升人类经济发展对汽车的需求日益提升世界各国世界各国OEMOEM汽车制造与中国的产生发汽车制造与中国的产生发展关系密切展关系密切香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司世界汽车工业发展的趋势世界汽车工业发展的趋势汽车产品的知识化、智能化、小型化、汽车产品的知识化、智能化、小型

5、化、环保化环保化国际市场的竞争日益激烈国际市场的竞争日益激烈汽车和零部件企业联合收购兼并汽车和零部件企业联合收购兼并优化最佳的采购系统优化最佳的采购系统对供应商的要求日渐严格对供应商的要求日渐严格香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司质量管理发展的历程质量管理发展的历程1900 1930 1950 1990 香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司朱兰质量管理三部曲朱兰质量管理三部曲质量策划质量策划质量控制质量控制质量改进质量改进香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问

6、有限公司顾问有限公司ISO ISO 与与ISO/TS ISO/TS 的关系的关系TS(Technical Specification)技术规范技术规范ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012其它技术其它技术报告手册等报告手册等ISO/TS 16949香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司汽车行业标准的诞生汽车行业标准的诞生ISO 9000VDA 6.1:1998AVSQQS-9000:1998EAQF:1995香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司我们

7、的困惑我们的困惑 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFADEFQSV 9016香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949：2002发布的必然性发布的必然性汽车行业标准的百花齐放汽车行业标准的百花齐放QS-9000(QS-9000(美国三大汽车工业美国三大汽车工业)VDA 6.1(VDA 6.1(德国德国)EAQF (EAQF (法国法国)AVSQ (AVSQ (德国德国)JAMA (JAMA (日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限

8、公司International Automotive Task Force香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司IATFIATF(国际汽车特别工作组国际汽车特别工作组)VDAVDA德国工业组织德国工业组织SMMTSMMT英国汽车制造协会英国汽车制造协会ANFIAANFIA意大利汽车联盟意大利汽车联盟AIAGAIAG美国汽车业促进会美国汽车业促进会JAMAJAMA日本汽车制造商协会日本汽车制造商协会CCFACCFA法国汽车制造委员会法国汽车制造委员会ISOISOTC176TC176ISO/TS 16949：2002标准参与制定者标准参与制定者香港

9、确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司Daimler Chrysler Ford Motor Co.,General Motor CO.,戴姆戴姆-克莱斯勒克莱斯勒 福特福特 通用通用ISO/TS 16949：2002版权拥有者版权拥有者香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949：2002版权拥有者版权拥有者IAOB/USA International Automotive Oversight

10、 Bureau 美国国际汽车监督商美国国际汽车监督商ANFIA/ITALY Associatione Nazionale Fra Industrie Automobiles 意大利汽车联盟意大利汽车联盟香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949：2002版权拥有者版权拥有者CCFA/FRANCE Comite des constructeurs Franvais dautomobiles 法国汽车制造委员会法国汽车制造委员会FIEV/France Federation des Industries des Equipemen

11、ts Pour Vehicules 法国车辆装配工业联盟法国车辆装配工业联盟香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司SMMT/UK Society of Mator Manufacturers and Traders 英国制造协会英国制造协会VDA-QMC/Germany Verband der Automobi-lindustrie Qualitats Management Centr 德国汽车工业质量管理协会德国汽车工业质量管理协会ISO/TS 16949：2002版权拥有者版权拥有者香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有

12、限公司顾问有限公司顾问有限公司以以ISO9001:2000ISO9001:2000版为基础的汽车行业标准。版为基础的汽车行业标准。ISO/TS(ISO Technical Specification):ISO/TS(ISO Technical Specification):经经 ISO ISO 技技术术委员委员会会 2/3 2/3 以上以上会会员同意后核员同意后核准發行准發行ISO/TS16949ISO/TS16949 每三年评审修訂一次每三年评审修訂一次ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002 簡介簡介香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公

13、司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002 简简介介汽车工业汽车工业 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 初版在初版在 1999 1999 年制年制定定发发行行ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:2002 2002 乃在乃在 ISO/TC176 ISO/TC176 的支的支持下持下经经IATFIATFIATFIATF联联合合拟订拟订日本汽车制造协会日本汽车制造协会(JAMA)JAMA)也参与了也参与了ISO/TS ISO/TS 1694916949的改版工作，的改版工作，香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达

14、顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司TS 16949TS 16949 要求要求(颁布日期颁布日期:01/03/2002):01/03/2002)基于基于ISO 9001:2000ISO 9001:2000的文字架构的文字架构方框中的文字内容即为方框中的文字内容即为ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准标准方框外的文字内容为特定的汽车行业要求方框外的文字内容为特定的汽车行业要求方框外的文字内容由方框外的文字内容由IATFIATF制定制定附录附录A:A:控制计划控制计划ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002文件文件4 4 4 4份国际认可

15、的手册份国际认可的手册份国际认可的手册份国际认可的手册香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司检查表检查表(最新版本日期为最新版本日期为:01/07/2002):01/07/2002)实施指南实施指南(颁布日期颁布日期:01/03/2002):01/03/2002)认证规定认证规定 (颁布日期颁布日期:19/03/2002):19/03/2002)ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002文件文件香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949ISO/TS

16、16949：20022002的的顾客？顾客？顾客为：顾客为：ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002的协议签署者：的协议签署者：八大汽车公司八大汽车公司 BMWBMW、FiatFiat、Ford Ford、Daimler Daimler chryslerchrysler、GM GM、PSAPSA、PeugeotPeugeot、CitroenCitroen、Renault SARenault SA、Volrswagen Volrswagen AGAG等。等。AIAG/AIAG/美国美国 ANFIA/ANFIA/意大利意大利CCFA/CCFA/法国法国 FIEV/FIEV

17、/法国法国SMMT/SMMT/英国英国 VDA-QMC/VDA-QMC/德国等德国等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002概论概论对对QS-9000QS-9000、VDA6.1 VDA6.1、EAFQEAFQ和和AVSQAVSQ等等认证还认证还需需一段一段时间。时间。TSTS在审核时附加的顾客要求非常重要。在审核时附加的顾客要求非常重要。将有越多的的供应商被强求第三方认证。将有越多的的供应商被强求第三方认证。ISO/TS16949ISO/TS16949：20002000的证书只能颁发

18、给汽车行业供应的证书只能颁发给汽车行业供应链上的组织。链上的组织。认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品和服务和服务香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的的目的目的持续改进，预防缺陷持续改进，预防缺陷,减少变差、浪费减少变差、浪费顾客特殊要求的关注顾客特殊要求的关注避免多重审核避免多重审核香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：200220

19、02适用范围适用范围适用于适用于适用于适用于(车厂车厂车厂车厂)生产及生产及生产及生产及(维修维修维修维修)服务服务服务服务所需所需所需所需产品产品产品产品供应者供应者供应者供应者制造顾客規定产品制造顾客規定产品制造顾客規定产品制造顾客規定产品的生产的生产的生产的生产现场现场现场现场(产品产品产品产品：生产件生产件生产件生产件和和和和/或或或或服务件服务件服务件服务件，不包括，不包括，不包括，不包括售后服务件售后服务件售后服务件售后服务件)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002适用范

20、围适用范围支持生产支持生产支持生产支持生产现场现场现场现场活动的支援性机能部門活动的支援性机能部門活动的支援性机能部門活动的支援性机能部門如公司总部、设计中心、分如公司总部、设计中心、分如公司总部、设计中心、分如公司总部、设计中心、分销销销销站、站、站、站、等等等等等等等等 ，无论厂內或外地，均须，无论厂內或外地，均须，无论厂內或外地，均须，无论厂內或外地，均须为为为为生产生产生产生产现场现场现场现场审核的一部分，但不能审核的一部分，但不能审核的一部分，但不能审核的一部分，但不能单独单独单独单独接受接受接受接受验证注册验证注册验证注册验证注册符合本符合本符合本符合本技术规范技术规范技术规范技术

21、规范香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司本文件可免除本文件可免除处仅处仅限限于于 7.3 7.3 款相款相关处关处不影响按照要求进行生产的能力或职责(还要在质量手冊中说明合理的刪减原因！ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002适用范围适用范围香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002适用范围适用范围产品实现过程设计产品实现过程设计不在可免除不在可免除之之列列有设计責任的组织有设计責任的组织有设计責任的组织有设计責任

22、的组织有权限建立新的或更改现有产品有权限建立新的或更改现有产品规范的组织。规范的组织。香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002的特点的特点鼓励采用过程方法鼓励采用过程方法以八项原则为导线以八项原则为导线“章鱼图章鱼图”“”“乌龟图乌龟图”的使的使用用PDCAPDCA的灵活运用的灵活运用香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司參考資料QS-9000:1998Ford和和GM的截止日期為的截止日期為:14/12/2006Chrysler的截止

23、日期為的截止日期為:01/07/2004 ISO 16949:1999 三大汽車公司及三大汽車公司及PSA集團的截止日期均為集團的截止日期均為:14/12/2006香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司ISO/TS 16949：2002的特殊要求的特殊要求香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司4.2.3.1 工程规范工程规范建立过程、评审、实施、工程标准建立过程、评审、实施、工程标准的更改的更改时间不可超过两个工作周时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录保存更改和实施的日期记录更改后所有

24、文件的更改更改后所有文件的更改(FMEAsFMEAs、控控制计划等制计划等)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司4.2.4.1 质量记录的保存质量记录的保存所有质量记录应所有质量记录应满足法规、顾客满足法规、顾客的要求的要求香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升 评审可包括：过程的目标是否持续改进产品实现重要过程的识别影响实现过程效率的支持过程的识别过程更改的验证与资源关键过程的成本趋势和评价香港确

25、香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.4.1.1 质量目标质量目标补充补充目标应来源于营业计划目标应来源于营业计划确定目标的衡量方法确定目标的衡量方法营业计划应包括：营业计划应包括：标竿分析标竿分析(Benchmarking)Benchmarking)营业计划营业计划营业计划推进方法营业计划推进方法香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.5.1.1 质量职责质量职责所有不合格应迅速知会相应之人员所有不合格应迅速知会相应之人员质量控制人员有权责任停产且应各质量控制人员有权责任停产且应各班次均有班次

26、均有质量控制人员有义务要求停止后重质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认新生产的确认香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.5.2.1 顾客代表顾客代表指定顾客代表，其职责：指定顾客代表，其职责：参与产品放行，工程放行参与产品放行，工程放行连接与顾客之间的纽带连接与顾客之间的纽带选择特殊特性，目标的建立等选择特殊特性，目标的建立等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效管理评审应包括管理评审应包括QMSQMS所有要求所有要求及绩效趋势及绩效趋势

27、目标的测量与监视目标的测量与监视不良成本的评估不良成本的评估持续改进的重要内容持续改进的重要内容香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司5.6.2.1 评审输入评审输入补充补充管理评审的输入必须包括：管理评审的输入必须包括：现场失效和现场失效和/或退货产品信息的决策或退货产品信息的决策潜在的市场失效的预测潜在的市场失效的预测质量、安全、环境的影响质量、安全、环境的影响香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能确定负有产品设计职责人员的要求及掌确定负有产品设计职责

28、人员的要求及掌握的技术握的技术公司应识别适用的工具和技术、可包括：公司应识别适用的工具和技术、可包括：CAD(CAD(计算机辅助设计计算机辅助设计)DOE(DOE(试验设计试验设计)QFD(QFD(质量功能展开质量功能展开)失效模式失效模式(DFMEA&PFMEA)DFMEA&PFMEA)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.2.2.2 培训培训应应建立形成文件建立形成文件的程序的程序识别培训需求识别培训需求对特定人员的资对特定人员的资格考核的方法的格考核的方法的确定与执行确定与执行香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有

29、限公司顾问有限公司顾问有限公司6.2.2.3 在职培训在职培训所有影响质量工作的人员必须：所有影响质量工作的人员必须：新到职培训新到职培训转职培训转职培训操作不合格导致顾客的后果操作不合格导致顾客的后果应包括合同工、代理人员等应包括合同工、代理人员等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.2.2.4 员工激励员工激励应应建立一种方法对员工实施激励，例：建立一种方法对员工实施激励，例：奖励奖励改进建议改进建议竞赛竞赛质量圈质量圈培训方案培训方案团队精神等团队精神等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有

30、限公司6.3.1 工厂、设施和设备策划工厂、设施和设备策划应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：人机工程人机工程自动化的应用自动化的应用贮存及物流状况贮存及物流状况操作工和生产线的平衡操作工和生产线的平衡增值含量增值含量香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.3.2 应急计划应急计划应制订相应的应急计划，可包括：应制订相应的应急计划，可包括：以进一步满足客户的要求以进一步满足客户的要求停电停电设备故障设备故障停水停水劳动力短缺劳动力短缺生产负荷饱合等生产负荷饱合等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利

31、达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.4.1 确保员工安全的达到产品质量确保员工安全的达到产品质量应确保员工和产品安全的风险最小化，例：应确保员工和产品安全的风险最小化，例：定义安全责任制定义安全责任制法规知识的运用法规知识的运用使用保护性设备使用保护性设备操作工和生产线的平衡操作工和生产线的平衡增值含量增值含量风险分析风险分析(如危险因素分析如危险因素分析)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁应应确保生产现场有序，例：确保生产现场有序，例：5 5S S的执行的执行维护活动维护活动香港确

32、香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划补充补充产品实现过程的策划应包括顾客要产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：求，如：APQP(APQP(产品的先期策划和控制计划产品的先期策划和控制计划)顾客指定或要求的其它策划方法顾客指定或要求的其它策划方法香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.1.2 接收准则接收准则计量型的接收准则由组织自定，计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准必要时顾客批准计数型的接收准则应为零缺陷，计数型的接收准则应为零缺陷，即即C=0C

33、=0香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.1.3 保密保密应应建立方法控制建立方法控制贮存机密性文件贮存机密性文件和数据方法并执和数据方法并执行行香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.1.4 更改控制更改控制所有产品或过程的更改均须评定和验证所有产品或过程的更改均须评定和验证如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有：改的项目可能有：控制计划控制计划材料、规范材料、规范操作指示操作指示设计记录设计记录零件批准要求零件批准要求技术图样等技

34、术图样等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.2.1 与产品有关的要求确定与产品有关的要求确定应应确定并建立售后服务确定并建立售后服务(如有如有)的方法的方法建立服务信息反馈的方法及程序建立服务信息反馈的方法及程序应确定顾客的特殊要求，如：应确定顾客的特殊要求，如：应识别适用于政府、安全、环境法规应识别适用于政府、安全、环境法规环境影响环境影响再生利用再生利用香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性合同合同/订单评审时应确认并文件化：订单评审时应确认

35、并文件化：产品制造的可行性产品制造的可行性风险评估风险评估香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充公司应建立传递信息、资料的能力，且：公司应建立传递信息、资料的能力，且：按顾客使用的语言按顾客使用的语言顾客规定的格式顾客规定的格式(适用时适用时)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法应应确定及建立多方功能小组，级成人员：确定及建立多方功能小组，级成人员：设计、工程、质量、生产等相关人员设计、工程、质量、生产等相关人员以

36、便准备工作：以便准备工作：特性的开发特性的开发FMEAsFMEAs的的开发开发控制计划的开发控制计划的开发香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：产品设计的输入策划应参考顾客的手册，产品设计的输入策划应参考顾客的手册，如：如：(APQPAPQP产品的选项策划及控制计划产品的选项策划及控制计划)顾客要求顾客要求以往信息的使用以往信息的使用产品功能及隐含要求产品功能及隐含要求时间计划和成本目标时间计划和成本目标香港确香港确香港确香

37、港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.2.2 制造过程的输入制造过程的输入应识别制造过程的设计的输入，形成文件并应识别制造过程的设计的输入，形成文件并评审：评审：过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：如：APQPAPQP产品设计输出资料产品设计输出资料质量目标质量目标生产率、过程能力生产率、过程能力材料要求等材料要求等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.2.3 特殊特性特殊特性应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标

38、识：识：特殊特性可由顾客或组织自行确定特殊特性可由顾客或组织自行确定FMEAsFMEAs控制计划控制计划流程图流程图作业指引等作业指引等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出参考顾客特殊的手册参考顾客特殊的手册(如适用时如适用时)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.3.2 过程设计输出过程设计输出参考顾客特殊的手册参考顾客特殊的手册(如适用时如适用时)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司认证机构

39、RWTUV RWTUV 7.3.4.1 监监 测测所有设计开发的特殊阶段应确定所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。衡量准则，并开成报告。并应作为管理评审的输入并应作为管理评审的输入香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认注注2 2设计和开发的验证和设计和开发设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过的确认同样适用于产品和制造过程程香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司认证机构RWTUV RWTUV 认证机构RWTUV RWTU

40、V 7.3.6.2 样件计划样件计划 当顾客需要时，应制定样件控制计当顾客需要时，应制定样件控制计划划 当有产品设计时，应制定样件控制当有产品设计时，应制定样件控制计划计划 如样件制造分包，则应对服务负责如样件制造分包，则应对服务负责香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程 应使用符合顾客认可的产品批应使用符合顾客认可的产品批准程序准程序 产品批准过程同样适用供方产品批准过程同样适用供方 可参考可参考(PPAP-PPAP-生产件批准程序生产件批准程序)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问

41、有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.4.1 采购过程采购过程 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性 7.4.1.2 供方质量系统的开发供方质量系统的开发 (组织的供方必须通过组织的供方必须通过ISO9001认证，认证，除非客户有指定除非客户有指定)经顾客批准的供方经顾客批准的供方香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.4.3 采购产品验证采购产品验证 7.4.3.1 进货产品的质量进货产品的质量 7.4.3.2 供方监测供方监测交付产品的质量交付产品的质量交付时间交付时间(100%(100%准时交付准时交付)额外运费额外运费促进制造过程表

42、现促进制造过程表现(如：如：CpkCpk)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.1 控制计划控制计划 应开发试生产、生产的控制计划应开发试生产、生产的控制计划 可参考可参考ISO/TS 16949：2002附录附录A-“A-“控制计划控制计划”香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.2 作业指导书作业指导书 必须为过程操作人员提供文件必须为过程操作人员提供文件化的指导书化的指导书 必须于现场易于得到必须于现场易于得到香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有

43、限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.3 作业准备验证作业准备验证应应实施作业准备验证实施作业准备验证 (包括：初步运行、材料更改，作业更改包括：初步运行、材料更改，作业更改)推荐方法：推荐方法：首、末件确认首、末件确认参数验证参数验证工装检查工装检查资料确认等资料确认等香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.4 预防性和预测性维护预防性和预测性维护应应识别关键过程设备，并标识识别关键过程设备，并标识进行定期维护进行定期维护易损件及设备故障应急的处理易损件及设备故障应急的处理文件化，改进维护的目标文件化，改进维护的目标应持续改进生

44、产设备的效率和有效性应持续改进生产设备的效率和有效性香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理提供工具、量具的设计、制造的技提供工具、量具的设计、制造的技术资源术资源执行工装管理系统：执行工装管理系统：工装的确认与管理工装的确认与管理贮存方法与标识贮存方法与标识维修与再确认等维修与再确认等如工装为外发，应监视这些活动如工装为外发，应监视这些活动香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.6 生产计划生产计划所有的生产计划必须以满足所有的生产计划必须以

45、满足顾客要求为目的顾客要求为目的建议以订单为基准的生产计建议以订单为基准的生产计划划香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈应应建立服务信息与相关部门的建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性沟通过程及有效性香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.1.8 与顾客服务的协议与顾客服务的协议如为如为顾客达成服务协议时，必须确定下顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性：述项目的有效性：组织任何的服务中心组织任何的服务中心 服务人员的培训服务人员的培训

46、服务的设备、设施服务的设备、设施香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.4.1 顾客所有的工装顾客所有的工装顾客财产应包括循环使用的包装顾客财产应包括循环使用的包装顾客的工装应顾客的工装应永久性标识永久性标识得到贮存与维护得到贮存与维护香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.5.5.1 贮存和库存贮存和库存必须定期检查库存品状况必须定期检查库存品状况“优化库存优化库存”的管理的管理香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.6.1 测量系统

47、分析测量系统分析参考顾客指定的参考顾客指定的MSAMSA手册：如手册：如：(MSAMSA手册手册)香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.6.2 校准校准/验证记录验证记录应应保存所有与仪器校准的记录保存所有与仪器校准的记录香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司7.6.3 实验室实验室 内部实验室内部实验室 外部实验室外部实验室 定义范围定义范围方针方针相关实验的标准与记录相关实验的标准与记录实验室的程序、方法实验室的程序、方法人员资格人员资格必须被权威机构认可必须被权威机构认可收集范围收集范

48、围香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 所使用之统计工具应包括在控所使用之统计工具应包括在控 制计划中制计划中 全员必须了解基本的统计工具全员必须了解基本的统计工具 知识知识香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.2.2 内部审核内部审核 8.2.2.1 QMS审核审核 应按本规范要求进行应按本规范要求进行QMSQMS审核审核 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 必须审核每个制造过程必须审核每个制造过程 8.2.2.3 产品审核产品审核 在生产和

49、交付的适当阶段对产品进行审核在生产和交付的适当阶段对产品进行审核 香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.2.2 内部审核内部审核 8.2.2.4 内审计划内审计划 8.2.2.5 内审员资格内审员资格 应具备有资格的审核员应具备有资格的审核员覆盖所有班次覆盖所有班次使用规定的检查表使用规定的检查表香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.2.3.1 制造过程的监测和衡量制造过程的监测和衡量应应按照规定的时定监视：按照规定的时定监视：验证稳定过程验证稳定过程/产品能力产品能力确定持续改进的要求

50、确定持续改进的要求可参考可参考SPC手册手册香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 对设计记录上的所有尺寸进行检验对设计记录上的所有尺寸进行检验 对设计记录上的所有功能试验进行对设计记录上的所有功能试验进行确认确认 应现定或按顾客要求的频次进行应现定或按顾客要求的频次进行 所有全尺寸所有全尺寸/功能试验的结果必须得功能试验的结果必须得到客户认可到客户认可香港确香港确香港确香港确利达利达利达利达顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司顾问有限公司8.2.4.2 外观项目外观项目如如产品被客户指定