2023年药品证明文件关系.docx

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1、2023年药品证明文件关系 药品证明文件关系-药品注册证书、注册批件、新药证书、批准文号 新药证书是国产新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号，从1985年开始实施。 批准文号是国产药品的身份证明，生产新药、已有标准国家标准的药品均需获得批准文号，从1985年开始实施。 药品注册批件：2023年开始国家食品药品监督管理局对国产新药申请和仿制药申请，以药品注册批件的形式决定是否批准。 药品注册证书是2023年国家食品药品监督管理局在统一换发药品文号后，发给生产企业的证明取得批准文号的文件。发证范围包括已换发批准文号的全部品种及2023年以后批准生产品种、“国药准字B

2、”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者。” 进口药品注册证及医药产品注册证：是进口药品的身份证明，自1999年开始实施。2023年起对境外进口核发进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，核发医药产品注册证。” 再直白一点 注册证书1）是2023年换发文号后的药品、2023年前批准的注册批件不带再注册登记表的药品的批准证明文件，相当于2023年以后药品的注册批件（仅指生产批件）。 2）是境外或港澳台地区药品的批准证明文件。 新药证书是所有国产新药的新药证明文件！ 注册证书及注册批件相当于身份证，批准文号相当于身份

3、证号，新药证书是不是可以相当于独生子女证？ 新药证书 1、1985年卫生部颁发的新药审批办中规定：“研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产”。 2、1999年国家药品监督管理局颁发新药审批办法中规定“新药一般在完成期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有药品生产企业许可证并符合国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。” 3、2

4、023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法（试行）中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。符合规定的，发给新药证书；具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。” 4、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法中新药生产申请“认为符合规定的，发给药品注册批件和新药证书；申请人已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号” 5、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法中新药生产申请“符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

5、 即新药证书为新药批准后发给的证明文件，若生产企业同时申请生产，则同时发给批准文号。 批准文号1985年颁布的药品管理法中规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。” 注册批件 1、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法（试行）中新药生产申请“国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。” 仿制药品申请“国家药品监督管理局以药品注册批件

6、的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。” 2、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法中新药生产申请“认为符合规定的，发给药品注册批件和新药证书；申请人已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号” 仿制药申请“国家食品药品监督管理局对认为符合规定的申请发给药品注册批件和药品批准文号；认为不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。” 药品注册证书2023年关于统一下发药品注册证有关事宜的通知（食药监注函2023145号）中规定“按照原国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知(国药监注2023582号)的要求，我局已基本完

7、成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，经研究决定，对已换发“国经准字”批准文号的药品，统一发给药品注册证(以下简称“注册证”)，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。” “一个批准文号只能发给一张注册证。” “发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2023年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。” 五、进口药品注册证

8、及医药产品注册证 1、1999年国家药品监督管理局颁发新药审批办法中规定“进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的进口药品注册证” 2、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法（试行）中进口药品申请“国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给医药产品注册证。” 3、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法中进口药品申请“国家食品药品监督管理局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给进口药品注册证;中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给医药产品注册证。” 4、2023年国家药品监督管理局颁发药品注册管理办法中“进口药品申请国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给进口药品注册证。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证” 药品证明文件关系 证明文件 证明文件 证明文件 证明文件 产品证明文件 证明文件(英文) 实习证明文件 收据证明文件 任职证明文件