一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表17464.docx

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1、关于印发发医疗疗器械生生产日常常监督管管理规定定的通通知各省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局：根根据医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法和和一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法的相相关规定定，我局局已以国国药监械械200012888号文发发布了一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品（注、输输器具）生生产实施施细则（220011年修订订，以下下简称细细则），该该细则则是一一次性使使用（注注、输器器具）生生产企业业申请企企业许可可和产品品注册必必须严格格执行企企业体系系考核所所实施的的统一企企业验收收标准。为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的医疗器械生产企业许可证和医

2、疗器械产品注册证的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照细则所规定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照细则第7条“检查评定的项目和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表（见附件），现予印发。按照关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知（药监办200126号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把医疗器械生产企业许可证与医疗器械产品注册证管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的医疗

3、器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证换（发）证工作要求通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照细则规定，在一次性使用无菌医疗器械生产企业检查评定中，应同时执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表（见附件）。细则及一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30

4、日。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。四、依照细则完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局的检查组应负责将生产企业检查报告、产品检测报告和检查中的实际情况，以细则相应条款的规定要求，上报核发医疗器械生产企业许可证的药品监督管理部门。企业领取医疗器械生产企业许可证后，到我局办理医疗器械产品注册证。五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我

5、局将不定期组织省与省之间的对口监督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的地区，我局将责令其提出整改意见。特此通知附件：一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表 国家药品监督管理局 二一年十月十一日附件： 一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品（注、输输器具）生生产实施施细则检检查评分分表项目条款检查内容容与要求求标准分检查评分分方法1质量管理方式标准分1500合格分12001.1体系文件1企业业应按YYY00033、GGB/TT190001和和YY/T02287标标准要求求编制阐阐明其质质量方针针并描述述其质量量体系的的质量手手册。51

6、检查查质量手手册，没没有质量量手册或或质量方方针扣55分，缺缺YY/T02287或或YY/T02288的的专用要要求内容容扣3分分。2质量量体系要要素至少少应包括括：管理理职责、质质量体系系、合同同评审、文文件和资资料控制制、采购购、产品品标识和和可追溯溯性、过过程控制制、检验验和试验验、检验验和试验验设备、检检验和试试验状态态、不合合格品的的控制、纠纠正和预预防措施施、搬运运-贮存存-包装装-防护护和交付付、质量量记录的的控制、内内部质量量审核、培培训、服服务。应应按上述述要素要要求建立立程序文文件。102检查查程序文文件，缺缺一个文文件扣55分，缺缺两个以以上（包包括两个个）扣110分。3

7、应根根据程序序文件的的要求编编制相应应的能确确保质量量体系有有效运行行和控制制的文件件和规定定，并形形成记录录。103随机机抽查三三份程序序文件，核核查其相相关的第第三层次次文件和和质量记记录，如如一个程程序文件件中涉及及的第三三层次文文件和记记录不齐齐全扣55分，两两个文件件不齐全全扣100分。1.2质量手册1质量量手册应应清楚地地描述企企业质量量体系，阐阐明由企企业最高高管理者者以文件件形式颁颁发的质质量方针针、质量量目标和和对顾客客的质量量承诺。51检查查质量手手册或文文件是否否由企业业最高管管理者以以文件形形式颁布布质量方方针、质质量目标标和对顾顾客的质质量承诺诺的内容容，缺一一项扣3

8、3分，缺缺两项扣扣5分。2各级级人员都都能理解解和贯彻彻质量方方针。52随机机指定不不少于55名管理理人员座座谈，按按评分系系数规定定评分。3质量量目标明明确、可可操作性性强，在在相关职职能和层层次上得得到分解解落实。53随机机抽查33个职能能部门质质量目标标的分解解落实情情况，按按评分系系数规定定评分。4质量量手册的的评审、修修改和控控制应制制订程序序文件，并并按规定定进行，做做好记录录。54检查查相关的的程序文文件和记记录，缺缺评审、修修改和控控制中任任意一项项内容扣扣2分，无无记录扣扣2分。1.3文件的控制1按文文件资料料控制程程序文件件，对与与质量有有关的所所有文件件和资料料（包括括质

9、量体体系文件件、产品品质量文文件、有有关的外外部文件件和资料料等）进进行控制制。51检查查程序文文件和受受控文件件清单，没没有清单单扣2分分，清单单内容不不全扣33分。2文件件应按规规定进行行批准、发发布、更更改、废废止和保保存。52随机机抽查33份程序序文件，如如未按文文件管理理规定执执行，每每发现一一处不符符合要求求扣1分分。3按规规定受控控的文件件应有受受控状态态标识。53随机机抽查受受控文件件5份，每每发现11份无受受控标识识扣1分分。4发布布、使用用的文件件为批准准的有效效版本，已已作废的的文件除除留档外外，不得得在工作作现场出出现。54在工工作现场场发现11份无标标识的作作废文件件

10、扣2分分，发现现2份扣扣5分。5文件件的更改改应及时时、准确确，并应应由该文文件的原原审批部部门进行行审批。55随机机抽查55份文件件，发现现有1处处修改未未按规定定执行扣扣2分，发发现2处处扣5分分。6应制制定质量量记录的的管理规规定（规规定至少少应包含含记录分分类、汇汇总、保保管、保保存期限限等内容容）。56检查查质量记记录的管管理规定定，内容容不完整整，每缺缺1项扣扣1分。1.4组织机构1企业业最高管管理者应应在厂级级管理层层中指定定一名成成员为管管理者代代表，并并书面明明确其职职责和权权限。51检查查管理者者代表任任命文件件及其职职责规定定，无文文件或未未规定职职责扣55分，职职责规定

11、定不全扣扣3分。2对从从事与质质量有关关的管理理、执行行和验证证工作的的部门和和人员，应应有书面面文件规规定其职职责，包包括：企企业领导导层人员员职责与与权限；各职能能部门职职责与权权限；检检验、验验证人员员职责与与权限；各岗位位操作人人员的职职责与权权限；组组织机构构图。51检查查职能分分配表，有有1个要要素（共共17个个）未落落实职能能部门扣扣1分，并并随机抽抽查3个个职能部部门，有有1个职职责与权权限不明明确扣11分，无无组织结结构图扣扣1分。1.5人员和培训企业应配配备与所所生产产产品相适适应的各各类人员员，并按按程序文文件进行行培训。1企业业最高管管理者应应熟悉国国家有关关医疗器器械

12、法律律、法规规，熟悉悉产品生生产技术术，对产产品质量量负全部部责任。51与高高层领导导座谈，按按评分系系数规定定评分。2从事事生产、技技术和质质量管理理的部门门负责人人应具有有大专（或或相当于于大专以以上学历历，并熟熟悉本部部门业务务，有生生产、技技术和质质量管理理的实践践经验。生生产管理理部门与与质量管管理部门门负责人人不得互互相兼任任。52检查查生产、技技术和质质量管理理部门负负责人的的学历证证书与任任命文件件，每有有1人学学历不符符合要求求扣1分分，有生生产与技技术负责责人相互互兼任扣扣2分。3检验验人员须须有高中中以上学学历，实实验室检检验人员员并需经经省级以以上药品品监督管管理部门门

13、认可的的专业机机构进行行专业技技术培训训合格。103检查查检验人人员的学学历证书书和培训训证书，每每有1人人学历不不符合要要求扣11分，未未按规定定培训每每人扣44分。4参与与企业质质量体系系内部审审核的人人员均应应有医疗疗器械内内审员证证书，内内审员不不少于22人。记录项4将内内审员姓姓名、证证书编号号记录并并上报。5关键键生产岗岗位操作作人员应应经专业业技术培培训合格格方能上上岗。55检查查灭菌，注注、挤、吹吹塑和制制水操作作人员的的培训记记录，未未经培训训合格上上岗，每每发现11人扣11分。6有员员工名册册、按人人员培训训的程序序文件制制定的人人员培训训计划和和人员受受培训的的档案记记录

14、。106检查查培训计计划和档档案记录录，无计计划扣55分，无无档案记记录扣110分，? 1.6管理评审和内部质量审核1管理理评审的的程序文文件；51检查查程序文文件，无无文件扣扣5分。2企业业最高管管理者，应应按管理理评审程程序规定定对质量量体系进进行评审审，确保保持续的的适应性性和有效效性；52检查查管理评评审频次次规定和和评审记记录，未未按规定定评审，发发现1处处扣2分分。3对管管理评审审过程中中发现的的问题应应及时采采取有效效措施，有有计划地地加以解解决；53检查查评审报报告，对对发现的的问题是是否及时时采取解解决措施施，按评评分系数数规定评评分。4应有有内部质质量体系系审核的的程序文文

15、件，由由有资格格的内审审员有计计划、系系统地进进行内部部质量体体系审核核；54检查查程序文文件、内内审计划划及内审审记录，无无文件或或记录扣扣5分。5内审审过程中中发现的的问题有有关部门门负责人人应及时时采取纠纠正措施施，并在在跟踪审审核活动动中应予予验证；55检查查内审不不合格报报告和跟跟踪验证证记录，未未采取纠纠正措施施或未跟跟踪验证证，每发发现1处处不符合合要求扣扣1分。6管理理评审、内内审记录录（报告告等）应应予以保保存。56检查查管理评评审、内内审记录录归档保保存情况况，按评评分系数数规定评评分。2生产环 境境、设 施、布局标准分1455合格分11662.1厂址厂区1厂区区位置应应远

16、离空空气和水水污染区区；洁净净厂房与与市政交交通干道道之间的的距离不不小于550米；51察看看厂区周周围环境境，附近近有污染染源或洁洁净厂房房与市政政交通干干道之间间的距离离小于550米扣扣5分。2厂区区内应整整洁，无无积水、杂杂草、露露天垃圾圾、蚊蝇蝇孳生地地，垃圾圾及废弃弃物料有有指定的的集中堆堆放地点点，并有有防扩散散措施；52察看看现场，每每发现11项不符符合要求求扣1分分。3厂区区内应尽尽量减少少露土面面积；路路面平整整不易起起尘；53察看看现场，按按评分系系数规定定评分。4厂生生产区与与生活区区分开。54察看看现场，按按评分系系数规定定评分。2.2生产厂房1企业业应提供供洁净区区内

17、生产产工艺流流程图和和空气调调节、配配电照明明等平/立面图图；新建建、改建建、扩建建的洁净净区厂房房应提供供有资质质的设计计单位设设计的图图纸。51检查查有关资资料，每每缺1种种扣1分分；在本本细则发发布后，新新建、改改建、扩扩建的图图纸不符符合要求求扣2分分。2应采采用中央央空调、集集中送风风的空气气调节净净化系统统，有管管理文件件和保养养维护记记录。102察看看现场，非非中央空空调、集集中送风风扣100分，无无? 3进入入洁净区区的管道道、送、回回风口布布局合理理，水、电电、气输输送线路路与墙体体接口处处应可靠靠密封，照照明灯具具不得悬悬吊。53察看看现场，按按评分系系数规定定评分。4洁净

18、净车间安安全门向向安全疏疏散方向向开启，平平时密封封良好，紧紧急情况况发生时时应能保保证畅通通。54察看看现场，无无安全门门扣5分分，不向向安全疏疏散方向向开启扣扣5分，密密封不良良扣3分分，不能能保证畅畅通扣33分。5洁净净车间门门口应有有有效防防止异物物进入的的措施，有有玻璃窗窗的应双双层密闭闭，进入入清洁区区前的门门厅宽敞敞、明亮亮、整洁洁。55察看看现场，按按评分系系数规定定评分6有足足够的人人员清洁洁空间，洗洗衣间的的洁净度度级别不不低于三三十万级级，应有有足够的的洗衣、干干燥空间间并配置置消毒设设施。106察看看现场，每每发现11处不符符合要求求扣1分分；查洗洗衣间检检测报告告，洁

19、净净度未达达到要求求扣8分分。7不同同洁净度度要求的的区间出出入口处处，有易易于观察察的压差差表，洁洁净区各各车间应应有温、湿湿度计，压压差表、温温、湿度度计有校校验记录录，自然然照度差差和有夜夜班的应应有应急急照明设设施。57察看看现场，每每发现11处不符符合要求求扣1分分。8洁净净区应按按本细细则相相应附件件的规定定进行监监测，监监测项目目要有记记录并达达到要求求。记录项8抽查查半年监监测记录录，企业业需提供供1年内内由省市市药监部部门认可可的检测测机构出出具的检检测报告告，并现现场验证证温、湿湿度和压压差。复复印1份份全项检检测记录录或/和和报告，并并与现场场验证情情况记录录一起上上报。

20、9洁净净区内墙墙、顶棚棚和地面面应平整整、光滑滑、无裂裂缝、无无颗粒物物脱落、无无油（水水）渍，能能耐受清清洗和消消毒，水水池、地地漏不得得对无菌菌医疗器器具产生生污染。59察看看现场，按按评分系系数规定定评分 。10生生产区按按工艺流流程合理理布局，人人流、物物流应分分开，洁洁净区的的门应密密封良好好，并向向洁净度度高的方方位开启启。1010察察看现场场，工艺艺布局不不合理（如如交叉往往复）或或人流、物物流未分分开扣33分，其其他不符符合要求求扣2分分。11操操作台(板)应应光滑、平平整、无无缝隙、不不脱落异异物，便便于清洗洗、消毒毒，不可可用木质质或油漆漆台面。511察察看现场场，凡用用木

21、质或或油漆台台面的扣扣5分。其其他每发发现1处处不符合合要求扣扣1分。12洁洁净区内内应配置置空气消消毒装置置 512察察看现场场，缺11项扣22分13每每个洁净净间（区区）工作作人员人人均面积积4m2。513人人均面积积不足44 m22扣5分分。14注注、挤塑塑间送、回回风合理理，回风风不得再再循环使使用。514查查空调净净化送风风系统图图纸，并并现场复复核，按按评分系系数规定定评分。2.3人员净化1应建建立、执执行人员员进出洁洁净区的的清洁程程序和管管理制度度，人员员清洁程程序合理理。51察看看现场，按按评分系系数规定定评分。2洗手手装置（按按最大班班人数计计算）每每10人人设一个个，龙头

22、头关闭不不能用手手，如有有卫生间间、洁具具间、职职工休息息室不能能对洁净净区产生生不良影影响。52察看看现场，按按评分系系数规定定评分。3进入入洁净区区工作的的人员应应穿不易易脱落纤纤维的防防静电工工作服（应应能阻留留人体脱脱落物）并并戴口罩罩,非一一次性使使用口罩罩、工作作鞋要规规定清洗洗办法和和频次。53检查查管理规规定，并并察看现现场，按按评分系系数规定定评分。2.4物料净化1应建建立、执执行物料料进出洁洁净区的的清洁程程序，有有脱外包包装室、净净化室和和双层传传递窗（或或气闸室室）。101察看看现场，不不执行程程序规定定扣5分分，无脱脱外包装装室扣55分，无无双层传传递窗或或气闸室室扣

23、5分分。2精洗洗、烘干干工序应应在100万级洁洁净室（区区）内独独立的工工作间进进行。52察看看现场，如如有精洗洗、烘干干工序，精精洗、烘烘?行，扣扣5分。2.5用水、用气设施1具有有制备达达到纯化化水要求求的设备备（需清清洗与药药、血液液直接接接触部件件的应制制备注射射用水），水水的输送送管道和和贮罐应应是不锈锈钢或其其他无毒毒材料并并定期消消毒，制制水能力力能满足足生产需需要。记录项1企业业提供工工艺用水水及用量量分析报报告，提提供制水水设备型型号及制制水能力力，所用用管道、储储罐材料料和清洗洗、消毒毒规定及及记录。确确认后上上报。2冷却却用水应应达到国国家饮用用水标准准，洁净净区工位位器

24、具应应用纯化化水清洗洗，清洗洗与药（血血）液直直接接触触部件应应用注射射用水。52察看看现场，发发现1项项不符合合要求扣扣5分3应按按控制工工艺用水水的管理理文件和和相关标标准检测测并记录录：用去去离子法法制得的的纯化水水：电阻阻率00.5兆兆欧厘米（或或电导率率2s/ccm）11次班班。用蒸蒸馏法制制得的纯纯化水和和注射用用水：PPH、氯氯化物、铵铵盐1次次 / 班检测测。全性性能检测测 1次次周。53查文文件和检检测记录录，无文文件或记记录扣55分，每每发现11处记录录不符合合要求扣扣1分。4洁净净室（区区）内使使用的压压缩气体体应经过过净化处处理，与与产品使使用表面面相接触触的气体体应进

25、行行验证和和常规控控制。54察看看现场，洁洁净室（区区）内使使用的压压缩气体体未经过过净化处处理扣55分，未未经验证证和控制制扣5分分。3设备、工装、工位器具标准分70合格分563.1设备、工装、工位器具技术要求1洁净净区内选选用的设设备与工工装应具具有防尘尘、防污污染措施施，设备备、工装装与管道道表面应应光洁、平平整、不不得有颗颗粒物质质脱落，易易于清洗洗和消毒毒。51察看看现场，按按评分系系数规定定评分。2与物物料或产产品直接接接触的的设备、工工装及管管道表面面应清洁洁卫生、无无毒、耐耐腐蚀、无无死角，并并易于清清洗和消消毒。52察看看现场，按按评分系系数规定定评分。3设备备所用的的润滑剂

26、剂、冷却却剂、清清洗剂及及在洁净净区内通通过模具具成型后后不清洗洗的零配配件所用用的脱模模剂，都都不得对对产品造造成污染染。53察看看现场，按按评分系系数规定定评分。4置独独立的模模具间（或或区域），用用于模具具的维护护和存放放。54察看看现场，无无独立的的模具间间（或区区域）扣扣5分，有有区域但但无防污污染措施施扣3分分。5工位位器具应应易于清清洗和消消毒，应应定期使使用纯化化水在洁洁净区内内清洗，在在洁净区区内用于于储存的的工位器器具应无无孔带盖盖且有明明显标识识。洁净净区与一一般生产产区使用用的工位位器具要要严格分分开、不不得交叉叉使用。105察看看现场，并并核查工工位器具具清洗记记录，

27、发发现1处处不符合合要求扣扣5分。3.2设设备、工装、工位器具配置1企业业应配置置与生产产规模相相适应的的工位器器具。101察看看现场，按按评分系系数规定定评分。2企业业应配置置与生产产规模相相适应的的生产设设备和工工艺装备备。其中中包括：全部注注、挤、吹吹塑件的的加工设设备，注注射针、静静脉输液液针生产产企业还还应具有有与生产产工艺相相适应的的针管加加工设备备。记录项2检查查设备台台帐与工工装明细细表，并并在现场场核对后后复印上上报。3.3设备、工装、工位器具管理1生产产设备、工工艺装备备实行统统一购置置、统一一安装验验收、统统一管理理、建立立台帐。对对主要设设备和工工艺装备备并应建建立档案

28、案。51检查查主要设设备和工工艺装备备的采购购、安装装、验收收记录与与档案，按按评分系系数规定定评分。2建立立生产设设备、工工艺装备备的检查查、维修修、保养养制度和和工位器器具管理理制度。对对生产设设备的完完好状态态应有明明显标识识。52检查查管理制制度，并并察看现现场，按按评分系系数规定定评分。3应编编制主要要设备的的操作规规程，明明确规定定设备的的使用方方法、维维护保养养方法和和频次。53检查查主要设设备操作作规程，按按评分系系数规定定评分。4主要要设备和和工艺装装备的操操作人员员、维修修人员应应经培训训合格后后上岗。特特殊环境境下工作作的灭菌菌设备操操作人员员、维修修人员应应持证上上岗。

29、54核查查主要设设备和工工装操作作人员上上岗证，每每发现一一人无上上岗证扣扣1分。5应做做好主要要设备和和工艺装装备的检检查、维维修、保保养、验验证，并并做好记记录。55检查查设备和和工艺装装备的维维修、保保养、验验证记录录，每有有一项不不符合要要求扣11分。6生产产设备、工工艺装备备和工位位器具的的技术指指标应符符合洁净净环境控控制和工工艺文件件的要求求。56察看看现场，按按评分系系数规定定评分。4采购与库房管理标准分60合格分484.1采购文件应制订原原料、外外协件和和外购件件采购程程序文件件和管理理文件，以以确保所所采购的的产品符符合规定定要求。1应编编制采购购文件，至至少包括括采购计计

30、划、采采购清单单、采购购合同/技术协协议书、分分承包方方名录。注：采购购清单中中若有必必须持有有医疗器器械产品品注册证证、生产产企业许许可证企企业的产产品（主主要零组组件、粒粒料），应应符合本本细则则规定定。51检查查采购文文件，每每缺1项项扣2分分。2采购购合同/技术协协议书应应明确规规定采购购物料的的质量要要求，至至少包括括以下内内容：产产品名称称、型号号规格、执执行标准准或技术术条件、检检验规程程、接收收方式及及有关技技术资料料的名称称或其他他明确标标识的适适用版本本。52随机机抽查33份采购购合同和和/或技技术协议议书，每每有1项项内容不不符合要要求扣22分。3对没没有国家家标准和和行

31、业标标准的原原材（辅辅）料，企企业应制制定符合合产品要要求的技技术标准准，直接接采用分分供方企企业标准准的，应应满足产产品标准准要求；53检查查原（辅辅）材料料标准，每每有1项项不符合合合要求求扣2分分。4应保保存有关关采购文文件，以以满足可可追溯性性要求。54检查查采购文文件的归归档保存存情况，按按评分系系数规定定评分。4.2分承包方评价应制定分分承包方方评价的的程序文文件。1应根根据采购购文件的的要求，评评价和选选定分承承包方，建建立并保保存合格格的分承承包方的的质量记记录。51根据据合格分分承包方方名单，查查评价记记录，每每缺1份份扣3分分。2承包包方评价价的内容容至少应应包括：a.关键

32、键外购、外外协件的的分承包包方是否否具有符符合国家家法律、法法规、规规章及本本细则则规定定要求的的证照；b.分承承包方的的生产条条件是否否具备本本细则则规定定要求的的设备条条件和环环境条件件；c.分承承包方是是否具备备按产品品标准要要求的检检测方法法和规程程进行检检测，并并保证产产品质量量的能力力；d.分承承包方能能够承担担的质量量责任或或质量保保证内容容；e.交货货能力。记录项随机抽查查3份分分承包方方评价记记录，复复核后复复印上报报。 3分承承包方评评价每年年进行一一次。53抽查查近1年年的分承承包方评评价记录录，未按按规定进进行评价价扣5分分。4.3物料与库房管理应制订库库房管理理（搬运

33、运、贮存存、包装装、防护护和交付付）的程程序文件件，防止止产品在在使用前前或交付付前受到到损坏或或变质。1有完完善的入入库验收收程序。51检查查入库验验收程序序或规定定，无程程序或规规定的扣扣5分。2有良良好的贮贮存条件件（库房房清洁、干干燥、通通风良好好并有足足够的空空间和适适当的设设施）。52察看看现场，按按评分系系数规定定评分。3各类类物资分分类存放放（包括括同品种种但批号号不同的的主要物物料），库库存货位位卡清楚楚，待验验品、合合格品、不不合格品品应严格格分开并并有状态态标识。103察看看现场，有有1项不不符合要要求扣55分。4消防防措施完完备。54察看看现场，按按评分系系数规定定评分

34、。5物料料和成品品发放应应有记录录，并有有专人管管理库房房，帐卡卡物相符符。55随机机抽查物物料和成成品发放放记录各各3份，并并核查帐帐、卡、物物，每有有1处不不符合要要求扣22分。5技术文件管理标准分60合格分485.1产品图样和技术标准1图样样审批手手续完整整、图纸纸至少应应有设计计、制图图、审核核等人员员的签署署。51随机机抽查33份图纸纸，每缺缺1处签签字扣22分。2产品品图样应应有零件件明细表表、外购购、外协协件明细细表、总总装图、所所有零件件的零件件图、包包装图，并并均应有有审批手手续。52随机机抽查33份图纸纸，每缺缺一种扣扣2分，无无审批手手续扣33分。3产品品图样上上的技术术

35、要求、零零件名称称、尺寸寸和公差差应符合合产品标标准要求求，各部部门用图图与底图图一致，图图与物一一致。103随机机抽查33份图纸纸，图物物不一致致或各部部门用图图与底图图不一致致扣5分分，其余余每有11处不符符合要求求扣1分分。4企业业必须具具有附件件中标准准清单所所列的产产品及相相关标准准。54按查查标准清清单随机机抽查110份标标准，每每缺1份份扣2分分。5.2包装、合格证、使用说明书1产品品包装标标志应符符合产品品标准要要求，且且在产品品单、外外包装上上标明产产品注册册证号。51检查查产品中中、外包包装是否否与产品品标准规规定一致致，每有有1处不不符合要要求扣22分。2产品品单包装装标

36、志应应符合产产品标准准要求，并并按产品品标准印印制产品品使用说说明及警警示说明明，能正正确指导导用户使使用，说说明书改改动或扩扩大使用用范围时时，应履履行有关关法规程程序并经经批准。在在产品标标准中未未规定单单包装需需印制产产品使用用说明及及警示说说明的，应应在单包包装内放放置使用用说明及及警示说说明。52检查查产品单单包装标标志及其其使用说说明，每每有1处处不符合合要求扣扣2分。3应制制定产品品合格证证的使用用管理办办法，严严格收发发并记录录。合格格证至少少包含：产品名名称、型型号规格格、生产产批号和和检验人人员代号号。53检查查合格证证及其使使用管理理办法，无无收发记记录扣55分；合合格证

37、不不符合要要求，每每有1处处扣1分分。5.3工艺文件工艺文件件包括：工艺流流程图，工工艺过程程卡、工工艺卡（工工序卡）、工工艺守则则或作业业指导书书，工装装、工位位器具明明细表。1应有有工艺流流程图，且且流程合合理。51检查查工艺流流程图，无无工艺流流程图扣扣5分，每每有1处处不符合合要求扣扣1分。2应有有工艺过过程卡，工工序齐全全、流程程合理，并并有质量量控制要要求（关关键工序序必须编编制工艺艺卡（工工序卡）或或作业指指导书）。52检查查工艺过过程卡、关关键工序序工艺卡卡（工序序卡）或或作业指指导书，每每有一处处不符合合要求扣扣3分3应有有工艺守守则，应应包括：操作前前准备，操操作中的的注意

38、事事项与要要求，环环境的清清理，岗岗位责任任等。53按工工种抽查查3份工工艺守则则，每缺缺1种扣扣3分；内容不不全，每每缺1项项扣2分分4工装装、工位位器具明明细表（包包括：编编号，名名称、数数量等）帐帐物相符符。54核查查工装、工工位器具具，帐物物不符合合扣3分分。6生产过程管理标准分1800合格分14446.1工艺控制企业应进进行生产产工艺的的全面验验证，确确定工艺艺的可行行性。1企业业生产产产品的全全部注、挤挤、吹塑塑件均应应在本厂厂区内生生产；重重要零、组组件应在在本厂区区10万万级洁净净区内生生产（自自制或外外购的产产品单包包装袋在在30万万级洁净净区内生生产），其其中与药药（血）液液直接接接触的零零、组件件和保护护套的生生产、末末道精洗洗、装配配、初包包