药品专业知识与技能培训.ppt

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1、药品专业知识与技能2015年5月一、常见术语解释一、常见术语解释f药药品品：是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。f药药品品批批准准文文号号的的格格式式为为：国国药药准准字字H H（Z.S.JZ.S.J）+4+4位位年年号

2、号+4+4位位顺顺序序号号，其其中中H H代代表表化化学学药药品品，Z Z代代表表中中药药，S S代代表表生生物物制制品品，J J代代表表进进口口药药品品分包装。分包装。进口药品注册证号：进口药品注册证号：H H（Z Z、S S）+8+8位数字字母位数字字母 医药产品注册证号：医药产品注册证号：H H（Z Z、S S）C+8C+8位数字字母位数字字母（港、奥、台）（港、奥、台）麻醉药品麻醉药品:是指是指连续使用连续使用后易产生后易产生身体依赖性，能成瘾身体依赖性，能成瘾的药品。的药品。精精神神药药品品：系系指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，又又能能使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，

3、连连续续使使用用能能产产生生精神依赖性精神依赖性的药品。分为：一类精神药品和二类精神药品的药品。分为：一类精神药品和二类精神药品毒毒性性药药品品：是是指指毒毒性性剧剧烈烈，治治疗疗量量与与中中毒毒剂剂相相近近，使使用用不不当当会会致致人人中中毒毒或或死死亡亡的的药药品。一般多在中药材品。一般多在中药材放放射射性性药药品品：是是指指用用于于临临床床诊诊断断或或者者治治疗疗的的放放射射性性核核素素制制剂剂或或者者其其标标记记化化合合物物。因因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。药药 材：材：一般是指未经加工的中药原

4、料药。一般是指未经加工的中药原料药。中中药药：是是指指以以中中医医理理论论为为指指导导用用以以预预防防、诊诊断断和和治治疗疗疾疾病病的的药药用用物物质质。其其主主要要来来源源：天然药及其加工品，包括天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。中中药药饮饮片片：是是指指在在中中医医药药理理论论的的指指导导下下,可可直直接接用用于于调调配配或或制制剂剂的的中中药药材材及及中中药药材材的加工炮制品。的加工炮制品。f国国家家有有专专门门管管理理要要求求的的药药品品：国国家家对对蛋蛋白白同同化化制制剂剂、肽肽类类激激素素、含含特特殊

5、殊药药品品复复方方制制剂剂等等品种实施特殊监管措施的药品。品种实施特殊监管措施的药品。f含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂：此此类类药药品品包包括括含含麻麻黄黄碱碱类类复复方方制制剂剂、含含可可待待因因复复方方口口服服溶溶液液、复复方方地地芬芬诺诺酯酯片片和和复复方方甘甘草草片片（以以下下称称含含特特殊殊药药品品复复方方制制剂剂）。其其中中含含可可待待因因复复方方口口服服溶溶液列入二类精神药品管理（自液列入二类精神药品管理（自20152015年年5 5月月1 1日起执行）日起执行）f处方药：处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。必须凭医生（执业医师和执业助理医

6、师）处方才可调配、购买和使用。f处方药处方药警示语警示语：“凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用”。f处方药处方药不得开架销售不得开架销售！f非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，消不需要凭医生处方，消 费者既可自行判断、购买、使用。费者既可自行判断、购买、使用。fOTC-over the counter OTC-over the counter f非处方药分为非处方药分为甲类甲类非处方药和非处方药和乙类乙类非处方药非处方药 “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”f药药品品经经营营方方式式

7、：国国家家规规定定有有三三种种形形式式。一一是是药药品品批批发发经经营营；一一是是药品零售经营，一种是零售连锁经营药品零售经营，一种是零售连锁经营 f药药品品经经营营范范围围：是是指指经经药药品品监监督督管管理理部部门门核核准准经经营营药药品品的的品品种种类类别。别。f药品生产企业：药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。是指生产药品的专营企业或者兼营企业。f药药品品批批发发企企业业：是是指指将将购购进进的的药药品品销销售售给给药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营企业、医疗机构的药品经营企业。营企业、医疗机构的药品经营企业。f药药品品零零售售企企业业：是是指指将将购购进进的的药药

8、品品直直接接销销售售给给消消费费者者的的药药品品经经营营企业。企业。f在职：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。与企业确定劳动关系的在册人员。f在岗：在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。f首首营营企企业业：采采购购药药品品时时，与与本本企企业业首首次次发发生生供供需需关关系系的的药药品品生生产产或或者者经经营营企企业。业。f首营品种：首营品种：本企业首次采购的药品。本企业首次采购的药品。f原原印印章章：企企业业在在购购销销活活动动中中，为为证证明明企企业业身身份份在在相相关关文文件件或或者者凭凭证证上上加加盖盖的的企企业业公公章章、

9、发发票票专专用用章章、质质量量管管理理专专用用章章、药药品品出出库库专专用用章章的的原原始始印印记记，不不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。能是印刷、影印、复印等复制后的印记。f待待验验：对对到到货货、销销后后退退回回的的药药品品采采用用有有效效的的方方式式进进行行隔隔离离或或者者区区分分，在在入入库库前等待质量验收的状态。前等待质量验收的状态。f零货：零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。指拆除了用于运输、储藏包装的药品。f拼箱发货：拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。二、药品质量特征1 1、安安全全性性-药药品品在在一一定定

10、的的剂剂量量下下（含含给给药药途途径径不不发生或少发生不良反应的可靠程度发生或少发生不良反应的可靠程度。2 2、有有效效性性 -有有效效性性和和安安全全性性构构成成了了药药品品的的基基本本特特性，疗效是人们使用药品的唯一目的性，疗效是人们使用药品的唯一目的3 3、可可控控性性（均均一一性性）-应应具具备备工工艺艺稳稳定定，由由质质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4 4、稳定性稳定性-药品从出厂倒使用期间的质量稳定药品从出厂倒使用期间的质量稳定5 5、经济性经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 f影响药品质量的因素影响药品质量的因素

11、f环境因素：环境因素：f 日光、空气、温度、湿度、时间日光、空气、温度、湿度、时间f人为因素：人为因素：f药物本身因素：药物本身因素：f 水解是药物降解的主要途径：酯类、酰胺类水解是药物降解的主要途径：酯类、酰胺类f 氧化：注意光、氧、金属离子的影响氧化：注意光、氧、金属离子的影响f1 1、药品本身的特殊性、药品本身的特殊性f（1 1）专属性专属性-对症治疗，患什么病用对症治疗，患什么病用 什么药什么药 ，特殊的商品，特殊的商品f（2 2）两重性两重性-防病治病，不良反应防病治病，不良反应 f（3 3）质量的重要性质量的重要性-符合法定质量标准符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。的合格药

12、品才能保证疗效。f（4 4）限时性限时性-先储备，药等病，不能先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。病等药，有效期，宁报废要储备。三、药品三、药品是是特殊特殊的商品，表现在哪些方面的商品，表现在哪些方面f 2 2、药品管理方式的特殊性、药品管理方式的特殊性f 药药品品消消费费方方式式是是被被动动消消费费，消消费费者者在在品品种种和和质质量量方方面面很很少少有有选选择择的的余余地地，因因此此，政政府府必必须须对对药药品品的的生生产产、经经营营和和使使用实行特殊管理，用实行特殊管理，实行许可证制度。实行许可证制度。f3 3、药品经营的特殊性、药品经营的特殊性f 不能用价格来调节其需求

13、不能用价格来调节其需求四四、药品标识、药品标识处方药是否有标识？R是否是处方药的标识？五、药品的名称五、药品的名称药药品品名名称称：是是药药品品质质量量标标准准的的首首要要内内容容，药药品品的的命命名名也也是是药药品品管管理理工工作作标标准准化化中中的的一一项项基基础础工工作作。目目前前常常见见的的药药品品名名称称的的种种类类有有三三种种：通通用用名名、商商品品名名（商商标标名名）、化学名。化学名。（一（一)通用名通用名称称：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。通用名称不可用作商标注册。(二二)商品名：商品名又称商

14、标名，商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药通用名可以帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通过注册即为注册药名，常用表示表示（三）根据药物的化学结构式予以命名（三）根据药物的化学结构式予以命名六、药品的类别六、药品的类别：1 1、药品自然属性的分类：、药品自然属性的分类：包包括括中中药药材材，中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素原原料料药药及及其其制制剂剂、生生化化

15、药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品和和诊诊断断药。药。2 2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a a、处方药与非处方药；、处方药与非处方药；b b、内服药与外用药；、内服药与外用药；c c、麻麻 醉醉 药药 品品、精精 神神 药药 品品、医医 疗疗 用用 毒毒 性性 药药 品品、放放 射射 性性 药药 品品 等特殊管理药品。等特殊管理药品。七、药品的剂型与规格七、药品的剂型与规格1 1、药物剂型就是药物剂型就是药物的应用形式药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。药物剂型与其疗效关系密切。2 2、同同一一药药

16、物物、不不同同的的剂剂型型可可导导致致药药物物作作用用的的快快慢慢、强强度度、持持续续时时间间不不同同，药物副作用、毒性作用也不同。药物副作用、毒性作用也不同。3 3、药药物物剂剂型型的的分分类类方方法法有有：按按形形态态分分类类；按按分分散散系系统统分分类类；按按给给药药途途径径分类。分类。4 4、药药品品的的剂剂型型：常常见见的的药药物物的的剂剂型型主主要要有有：注注射射剂剂、片片剂剂、胶胶囊囊剂剂、丸丸剂剂、糖糖浆浆剂剂、颗颗粒粒剂剂、散散剂剂、口口服服溶溶液液剂剂、混混悬悬剂剂、乳乳剂剂、酊酊剂剂、栓栓剂剂、软软膏膏剂剂、眼眼膏膏剂剂、滴滴眼眼剂剂、气气（粉粉）雾雾剂剂和和喷喷雾雾剂剂

17、、膜膜剂剂、滴滴耳耳剂剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。5.5.药药品品的的规规格格：药药品品的的规规格格是是指指一一定定药药物物制制剂剂单单元元内内所所含含药药物物成成分分的的量量。药药品品规规格格的的表表示示通通常常用用含含量量、容容量量、浓浓度度、质质量量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同同一一种种药药品品常常常常不不仅仅有有不不同同的的规规格格，还还有有各各级级不不同同大大小小的包装单位。的包装单位。一一般般药药品品包包装装常常可可分分为为最最小小包包装装、中中

18、包包装装、大大包包装装 等等三三到到四四级包装单位。级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2 0.25g*10s*2板板/盒盒/400/400盒盒/件件 质质量量标标准准是是药药品品生生产产、检检验验、供供应应与与使使用用的的依依据据。国国家药品标准包括家药品标准包括中国中国药典、部颁标准和药典、部颁标准和局颁标准。局颁标准。药药品品批批准准文文号号是是指指国国家家批批准准药药品品生生产产企企业业生生产产药药品品的的文文号号，是是药药品品生生产产合合法法性性的的标标志志。未未取取得得批批准准文文号号而而生生产产的的药药品按假药论处。品按假药论处。如：头孢拉定胶囊如：头孢拉

19、定胶囊(泛捷复泛捷复)（国药准字（国药准字H31020001H31020001）八、药品的质量标准与批准文号八、药品的质量标准与批准文号f药药品品的的生生产产批批号号并并不不一一定定是是用用药药品品生生产产的的时时间间表表示示，因因此此药药品品的的包包装装标标签上应同时注明药品的生产日期。签上应同时注明药品的生产日期。f药药品品的的有有效效期期是是指指药药品品被被批批准准使使用用的的期期限限，其其含含义义是是药药品品在在一一定定贮贮存存条条件件下下能能够够保保证证质质量量的的期期限限。药药品品有有效效期期是是涉涉及及药药品品稳稳定定性性和和使使用用安安全全性性的的标标识识，必必须须按按规规定定

20、在在药药品品说说明明书书中中予予以以标标注注。目目前前一一般般药药品品包包装装标标签签上的有效期表示方法都是用上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月有效期至某年某月。九、药品的生产日期、批号与有效期九、药品的生产日期、批号与有效期 十、不良反应十、不良反应f主主要要是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药药目目的的无无关关的的或或意意外外的的有有害害反反应应。国国家家实实行行不良反应报告制度。不良反应报告制度。f它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。f药品不良反应的种类

21、：药品不良反应的种类：f副副作作用用；毒毒性性作作用用；后后遗遗效效应应；变变态态反反应应；继继发发反反应应；特特异异质质反反应应；药药物物依赖性；依赖性；致癌作用；致癌作用；致突变；致突变；致畸作用。致畸作用。f严重的不良反应有哪些严重的不良反应有哪些：严重药品不良反应是指有下列情形之一者：严重药品不良反应是指有下列情形之一者：f因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡；f因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致畸；f因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；f因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因服用药品引起了身体

22、损害而导致住院治疗；f因药品不良反应延长了住院治疗时间。因药品不良反应延长了住院治疗时间。十一、外包装箱有关标识十一、外包装箱有关标识十二、药品电子监管f药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。f每件产品的电子监管码唯一，即每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。，好像商品的身份证，简称监管码。f目目前前电电子子监监管管码码已已经经从从1616位位升升级级到到2020位位，电电子子监监管管码码可可以以建建立立与与商商品品编编码码的的对对应应关关系系，完成在零售领域的结

23、算计价功能。完成在零售领域的结算计价功能。f电子监管码样式：电子监管码样式：2012年年1月月1日：日：对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂 国家局从国家局从20062006年开始实施药品电子监管工作，至年开始实施药品电子监管工作，至20122012年年2 2月底，已分三期将月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管：监管：2007年年11月月1日：日：对麻醉药品、一类精神药品和小包装原料药实行电子监管2011年年4月月1日：日：基本药物目录307个品

24、种，一律不得参与基本药物招标采购、销售2008年年10月月31日：日：“四大类”药品:二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂电子监管历程2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管年年底前实现药品全品种全过程电子监管 2014年年1月月1日日：进口药品实施电子监管，此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产未赋码产品最迟应于2014年4月30日前完成进口备案 2013年11月：基本药物国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。电子监管特点 一件一码一件一码全程跟踪全程跟踪全国覆盖全国覆盖数据库集中存

25、数据库集中存储动态信息储动态信息做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一商家结算、消费者查询的功能统一为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无由于产

26、品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能功能电子监管功能功能功能实施监控实施监控信息预警信息预警实施查询实施查询终端移动执法终端移动执法从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，是否有药物滥用，药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查电子监管码如何查询卡维地洛片卡维地洛片两个原因：两个原因：质量问题质量问题 生产企业赋码没有关联好生产企业赋码没有关联好 感谢您对GSP工作的大力支持 谢谢大家！