药事管理与法规-麻醉、精神药.ppt

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1、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理第一章第一章总则总则第二章第二章种植、实验研究和生产种植、实验研究和生产第三章第三章经营经营第四章第四章使用使用第五章第五章储存储存第六章第六章运输运输第七章第七章审批程序和监督管理审批程序和监督管理第八章第八章法律责任法律责任第九章第九章附则附则掌掌握握熟熟悉悉了了解解第一章第一章总则总则麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品定义定义连续使用后易产生身体依连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物赖性，能成瘾癖的药物直接作用于中枢神经系统，使直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能之

2、兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品（案例）产生依赖性的药品（案例）品种范围分类品种范围分类阿片类、可卡因类、大麻阿片类、可卡因类、大麻类、合成药品类及制定的类、合成药品类及制定的其他易成瘾癖的药品、药其他易成瘾癖的药品、药用原植物及制剂用原植物及制剂依据精神药品使人体产生的依依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分赖性和危害人体健康的程度分为第一类精神药品和第二类精为第一类精神药品和第二类精神药品。神药品。管理原则管理原则国家实行管制，除另有规定外，任何单位、个人不得进行国家实行管制，除另有规定外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实麻醉药

3、品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理麻醉、精神药品的品种麻醉、精神药品的品种第二章第二章种植、实验研究和生产种植、实验研究和生产生产管理（生产管理（7）v年度生产计划：年度生产计划：SFDAv年度种植计划：年度种植计划：SFDA会同农业部会同农业部一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理第十条第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：备下列条件，并经

4、国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；和管理制度；（三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。律、行政法规规定的行为。第十三条第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。不得以健康人为受试对象。定点生产制度定点生产制度第十四条第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度国家对麻醉药品和精

5、神药品实行定点生产制度第十五条第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：条件：（一）有药品生产许可证；（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和

6、精神药品安全生产的管理制度；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；行政法规规定的行为；（九）符合国务

7、院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。品定点生产企业数量和布局的要求。v第十六条第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准，院药品监督管理部门批准，从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

8、门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。批准。定点经营制度定点经营制度定点批发企业（全国性、区域性）定点批发企业（全国性、区域性）第二十二条第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度制度v药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。药品原料药。v但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。企业经营。第三章第三章经营经营第二十三条第二十

9、三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品定点批发企业定点批发企业除应除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；法律、行政法

10、规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。企业布局。v全国性批发企业全国性批发企业（24条条）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业神药品批发业务的企业应当经国务院药品监督管理部门批准应当经国务院药品监督管理部门批准v区域性批发企业区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业品和第一类精神药品批发业务的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品应当经所在地省、自治区、

11、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。监督管理部门批准。第三章第三章经营经营第三十条第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十二条第三十二条v第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方，按规定剂量销售第二类精神药品，v并将处方保存并将处方保存2年备查；年备查；v禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；v不得向未成年人销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。第三章第三章经营经营第四章第四章使用使用第三十五条第三十五条v科学研

12、究、教学单位需要使用麻醉药品和科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省监局批准，向定点批发企业或者定点在地省监局批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。生产企业购买。v需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省监局批准，向国对照品的，应当经所在地省监局批准，向国家药监局管理部门批准的单位购买。家药监局管理部门批准的单位购买。第三十六条第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政神药品的，应当

13、经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用类精神药品购用印鉴卡印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第三十七条第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和

14、第一类精神药品安（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。全储存的设施和管理制度。第三十八条第三十八条v执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。具该种处方。v第四十条第四十条执业医师应当使用执业医师应当使用专用处方专用处方开具开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。应当符合国务院卫生主管部门的规定。v第四

15、十一条第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保年，精神药品处方至少保存存2年。年。第五章第五章储存储存第四十六条第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库当符合下列要求：一类精神药品的专库。专库当符

16、合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。机关报警系统联网。第四十八条第四十八条v麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立

17、储使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于于5年。年。第六章第六章运输运输第五十二条第五十二条v托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。

18、运输证明有效期为证明。运输证明有效期为1年。年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。转让、转借。第六章第六章运输运输第五十四条第五十四条v邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；v省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。醉药品和精神药品。小小

19、结结第一章第一章总则总则第二章第二章种植、实验研究和生产种植、实验研究和生产第三章第三章经营经营第四章第四章使用使用第五章第五章储存储存第六章第六章运输运输第七章第七章审批程序和监督管理审批程序和监督管理第八章第八章法律责任法律责任第九章第九章附则附则掌掌握握熟熟悉悉了了解解医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法1.概念概念2.生产管理生产管理3.经营、调配管理经营、调配管理4.罚则罚则1.概念概念 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会

20、致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由毒性药品的管理品种，由卫生部卫生部会同会同国国家医药管理局、国家中医药管理局家医药管理局、国家中医药管理局规定。规定。一、毒性中药品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜水银水银生马前子生马前子生生川乌川乌生草乌生草乌生白附子生白附子生附子生附子生半夏生半夏生南星生南星生巴豆生巴豆斑蝥斑蝥青娘虫青娘虫红娘虫红娘虫生甘遂生甘遂生狼生狼毒毒生藤黄生藤黄生千金子生千金子生天仙子生天仙子闹阳花闹阳花雪上一雪上一枝蒿枝蒿红升丹红升丹白降丹白降丹蟾酥蟾酥洋金花洋金花红粉红粉轻粉轻粉雄黄雄黄二、西药毒药品种二、西药毒药品种去乙酰毛花甙丙去乙

21、酰毛花甙丙阿托品阿托品洋地黄毒甙洋地黄毒甙氢溴酸氢溴酸后马托品后马托品三氧化二砷三氧化二砷毛果芸香碱毛果芸香碱升汞升汞水杨水杨酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱亚砷酸钾亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱氢溴酸东菪莨碱士的士的宁宁2.生产管理生产管理第三条第三条v年度年度生产、收购、供应和配制计划生产、收购、供应和配制计划，由省医药，由省医药管理部门根据医疗需要制定，管理部门根据医疗需要制定，第五条第五条v毒性药品的收购、经营，由毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门各级医药管理部门指定的药品经营单位指定的药品经营单位负责负责第六条第六条v收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须

22、建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。v毒性药品的毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，包装容器上必须印有毒药标志，在在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。防止发生事故。2.生产管理生产管理第七条第七条v凡凡加工炮制毒性中药加工炮制毒性中药，必须按照中华人民，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生

23、行政部门制定的炮制规范的规定进行。行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。于中成药生产。2.生产管理生产管理第八条第八条v生产毒性药品及其制剂生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产，必须严格执行生产工艺操作规程，在工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监本单位药品检验人员的监督下准确投料督下准确投料，并建立完整的生产记录，并建立完整的生产记录，保保存五年备查。存五年备查。2.生产管理生产管理第十条第十条v科研和教学单位所需的毒性药品，必须持科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本本单位的证明信，经单位所在地县以上卫

24、生行单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，政部门批准后，供应部门方能发售。供应部门方能发售。v群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要购买时要持有本单位或者城市街道办事处、持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可，供应部门方可发售。每次购用量不得发售。每次购用量不得超过超过2日极量日极量。3.经营、调配管理经营、调配管理第九条第九条v医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。v国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单国

25、营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量二日极量。v调配处方时，必须认真负责，调配处方时，必须认真负责，计量准确计量准确，按医嘱注明要求，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。章后方可发出。对处方未注明对处方未注明“生用生用”的毒性中药，应当付的毒性中药，应当付炮制品。炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。后再行调配。v处方一次有效，取药后处方保存

26、二年备查。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。3.经营、调配管理经营、调配管理4.罚则罚则第十一条第十一条v对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。的，由司法机关依法追究其刑事责任。第十二条第十二条v当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之当事人对处罚不服

27、的，可在接到处罚通知之日起日起15日内，向作出处理的机关的上级机关日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起决定。上级机关应在接到申请之日起10日内日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起日起15日内日内，向人民法院起诉。，向人民法院起诉。4.罚则罚则小小结结1.概念概念2.生产管理生产管理3.经营、调配管理经营、调配管理4.罚则罚则易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例l l第一章第一章 总则总则l l第二章第二章 生产、经营管理生产、经营管理l l

28、第三章第三章 购买管理购买管理l l第四章第四章 运输管理运输管理l l第五章第五章 进口、出口管理进口、出口管理l l第六章第六章 监督检查监督检查l l第七章第七章 法律责任法律责任掌掌握握熟熟悉悉了了解解第一章第一章总则总则第二条第二条易制毒化学品的分类：易制毒化学品的分类：v国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。进口、出口实行分类管理和许可制度。v易制毒化学品分为三类。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第

29、三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由附表列示。易制毒化学品的具体分类和品种，由附表列示。v易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录第一类第一类11苯基苯基2丙酮丙酮2，4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基2丙酮丙酮3胡椒醛胡椒醛4黄樟素黄樟素5黄樟油黄樟油6异黄樟素异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸9麦角酸麦角酸10麦角胺麦角胺11麦角新碱麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质麻黄素类物质

30、第二类第二类：1苯乙酸苯乙酸2醋酸酐醋酸酐3三氯甲烷三氯甲烷4乙醚乙醚5哌啶哌啶第三类第三类：1甲苯甲苯2丙酮丙酮3甲基乙基酮甲基乙基酮4高锰酸钾高锰酸钾5硫酸硫酸6盐酸盐酸第二章第二章生产、经营管理生产、经营管理第七条第七条v申请生产第一类易制毒化学品申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证部门审批，取得生产许可证（一）属依法登记的化工产品生产企业（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；或者药品生产企业；（二）有符合国家标准的生产设备、仓（二）有符合国家标准的生产设备、仓

31、储设施和污染物处理设施；储设施和污染物处理设施；（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；事件应急预案；（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。（五）法律、法规、规章规定的其他条件。第八条第八条v申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；由国务院食品药品监督管理部门审批；v申请生产第一类中的非药品

32、类易制毒化学品申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。产监督管理部门审批。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理第九条第九条v申请经营第一类易制毒化学品，申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：经营许可证后，方可进行经营：（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；企业；（二）有符合国家规定的经营场所，需要储

33、存、保管（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；储设施；（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；网络；（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。（五）法律、法规、规章规定的其他条件。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理第十条第十条v申请经营

34、第一类中的药品类易制毒化学品申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，的，由国务院食品药品监督管理部门审批；由国务院食品药品监督管理部门审批；v申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。产监督管理部门审批。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理第三章第三章购买管理购买管理v购买易制毒化学品的购买条件和审批主体购买易制毒化学品的购买条件和审批主体v第十四条第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政

35、主管部交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：门审批，取得购买许可证：（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；证明；（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。合法使用需要证明。第十五条第十五条v申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门部门审批审批；v申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所申请购买第

36、一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批审批。v前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日日内内,对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的规定的,发给发给购买许可证购买许可证;不予许可的不予许可的,应当书面说明理应当书面说明理由。由。第三章第三章购买管理购买管理第十九条第十九条v经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售录销售

37、的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存台账和证明材料复印件应当保存2年备查。年备查。v第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备年备查。查。v第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起销售之日起30日内报当地公安机关备案。日内报当地公安机关备案。第三章第三章购买管理购买管理第四章第四章运输管理运输管理

38、第二十三条第二十三条v运输供教学、科研使用的运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂买麻黄素片剂6万片以下、注射剂万片以下、注射剂l.5万支以下，万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。化学品运输许可。关于麻黄素的相关规定v麻黄素管理办法麻黄素管理办法v关于加强麻黄素类产品出口管理

39、有关问题关于加强麻黄素类产品出口管理有关问题的通知的通知v麻黄素运输许可证管理规定麻黄素运输许可证管理规定易制毒化学品管理条例实施指南易制毒化学品管理条例实施指南第一章第一章易制毒化学品概述易制毒化学品概述第二章第二章国际上易制毒化学品管制的历史国际上易制毒化学品管制的历史第三章第三章国际上易制毒化学品的管制措施国际上易制毒化学品的管制措施第四章第四章我国易制毒化学品的管制我国易制毒化学品的管制第五章第五章易制毒化学品犯罪各论易制毒化学品犯罪各论第六章第六章易制毒化学品的识别与检验易制毒化学品的识别与检验第七章第七章易制毒化学品的执法依据和管理规定易制毒化学品的执法依据和管理规定v第一章第一章总则总则v第二章第二章生产、经营管理生产、经营管理v第三章第三章购买管理购买管理v第四章第四章运输管理运输管理v第五章第五章进口、出口管理进口、出口管理v第六章第六章监督检查监督检查v第七章第七章法律责任法律责任掌掌握握熟熟悉悉了了解解小 结刘招华、谭晓林、陈炳锡、张启生四大毒枭案，建国以来最大的冰毒巨案