警报新标准总结.ppt

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1、YY 0709-2009YY 0709-2009医用电气设备医用电气设备 第第1-81-8部分：安全通用要求部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南和指南 本并列标准的全部技术内容为强制性 本并列标准代替：YY 0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分 ：视觉报警信号；YY 0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号；YY 0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南。u第一篇第一篇 视觉报警信号视觉报警信号u第二篇第二篇

2、 听听觉报警信号觉报警信号u第三篇第三篇 报警应用指南报警应用指南 u第四篇第四篇 发展发展 1）在离报警系统4m距离处能准确地被察觉到。2）操作者位置的要求为：视觉报警信号所指示的特定报警条件及其优先权至少在 1m 距离内是清晰的，或者从操作者的位置看是清晰的。3）报警指示灯或模拟指示灯的图像应满足表202中颜色和闪烁的要求。一.视觉报警信号表表 202 报警指示灯的特性报警指示灯的特性对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果他们的视觉指示与表202中高优先级或中优先级报警指示灯不会相互混淆的话，则免除该条要求。注：指示灯可以被模拟，例如：通过图像显示。链接：表1为YY 0574

3、.1-2005中关于不同优先权报警条件的指示颜色报警类型报警类型指示灯颜色指示灯颜色闪烁频率闪烁频率占空比占空比高优先级红色1.4Hz2.8Hz20%60%中优先级黄色0.4Hz0.8Hz20%60%低优先级蓝绿色或黄色常开100%优先权的显示1）在新标准中，为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态可通过GB/T 5465.2中的符号（见表D.201的符号1）来指示（标记）。2）新标准建议用三个同样的符号表示高优先权，用两个同样的符号表示中优先权，用一个符号表示低优先权。（例如：！代表低等优先权、！代表中等优

4、先权、！代表高等优先权）。注：不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的。YY 0574.1-2005新标准新标准如果有多个条件能导致报警，则应显示报警条件。如果同时出现多个报警条件，除非智能报警系统在产生高优先权报警条件时阻止了低优先权报警条件的出现，否则每一个报警条件都应该有可视信号。多重报警条件多重报警条件二.听觉报警信号（与YY 0574.1-2005对比）具有听觉报警信号的报警系统至少有一组报警信号满足下列条件：a）对优先级编码并满足表203和表204的要求；或 b）利用不同的技术方式产生（例如，语音合成的语音报警信

5、号），并通过验证（例如，临床或模拟临床可用性测试）。表表203 听觉报警信号的脉冲群特征听觉报警信号的脉冲群特征特征特征高优先级报警信号高优先级报警信号中优先级报警信号中优先级报警信号低优先级报警信号低优先级报警信号d脉冲群中脉冲数ae1031或2脉冲间隔(ts)介于第1与第2脉冲间介于第2与第3脉冲间介于第3与第4脉冲间介于第4与第5脉冲间介于第5与第6脉冲间介于第6与第7脉冲间介于第7与第8脉冲间介于第8与第9脉冲间介于第9与第10脉冲间xyyxy不适用2x+td不适用不适用x不适用不适用0.351.30s不适用不适用x不适用不适用x不适用不适用2x+td不适用不适用x不适用不适用脉冲群间

6、期（tb）bc2.5s15.0s2.5s30.0s15s或不重复任何两脉冲振幅的差异最大10dB最大10dB最大10dBx介于50ms与125ms之间。y介于125ms与250ms之间。一个脉冲群内x，y的变化范围应为5%。中优先级td+y应大于或等于高优先级td+x。表203注：a，可参见表204中脉冲的特征。b，除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明。c，鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间隔。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。(如何确定最长最合适

7、的脉冲群间期？)d，低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的。e，除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报警信号应至少完成半个脉冲群。链接：表1为YY 0574.2-2005中关于脉冲群的特性表表204 听觉警报信号脉冲的特征听觉警报信号脉冲的特征特征特征值值脉冲频率（f0）150Hz1000Hz在300Hz4000Hz之间的谐波分量数最少4脉冲有效持续时间（td）高优先级中，低优先级75ms200ms125ms250ms上升时间（tr）td的10%20%下降时间（tf）atfts-tf注：谐波分量的相对声压级应在脉冲频率处幅度的15dB范围

8、内。a禁止脉冲重叠。表表2为为YY 0574.2-2005中关于脉冲的特性中关于脉冲的特性图图1为为YY 0574.2-2005中关于听觉报警信号的时间特征图示中关于听觉报警信号的时间特征图示 注1：如果制造商预期使用别的音律，则所用的音律不宜同附录EEE中的任何一个音律相混淆，除非它们具有相同的含义。注2：除了指示设备主要功能的音律之外，任何设备都还需要有一个指示设备故障或断电的特定音律。注3：当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。注4：如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给使用者以防止操作者在使用时未经授权而

9、改变听觉报警信号的设置。（见201.7）如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应使用：置，下列要求应使用：a)应提供存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和b)可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。注：参见附录CCC 中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区分开，并且信息信号的特征应在使用说明中说明。听觉报警信号和信息信号的音量 YY 0574.2-2005新标准新标准一个脉冲群的第一个脉冲开始至

10、下一脉冲群第一个脉冲开始之间的时间相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔（见图201）。根据该定义，脉冲不可能发生重叠。脉冲群间期脉冲群间期YY 0574.2-2005新标准新标准每一个脉冲的间距都是相同的，不能获得预期的音律为了确保获得有特色的模式，并且在总的时间上提供一定的灵活性，要求在一个脉冲群内的所有交互脉冲的间隔，都要有同样的持续时间，误差要控制在 5%以内。脉冲间隔的要求脉冲间隔的要求 YY 0574.2-2005新标准新标准要求脉冲的下降时间必须与上升时间是相同的关于脉冲下降时间的限定更少了，只要不与下一个脉冲重叠，它可以是任何一段持续时间脉

11、冲下降时间脉冲下降时间三.报警应用指南（与YY 0574.3-2005对比）报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级，中优先级，低优先级。除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分应基于表201。表表201 报警状态优先级报警状态优先级报警状态失效导致的潜报警状态失效导致的潜在结果在结果开始潜在的危害开始潜在的危害a立即b即时c延迟d死亡或不可逆转的伤害高优先级e高优先级中优先级可逆转的伤害高优先级中优先级低优先级轻微的伤害或不舒适中优先级低优先级低优先级或不报警信号一个信息信号也可用于指示潜在性的滞后的轻微的伤害或不舒适。表201注：a，开

12、始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。b，潜在事件发展要一段时间，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。c，潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。d，潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。e，具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生。报警预置报警预置应包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或他们可以由警报系统所关注的当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。制制造造商商设设定定的的报报警警预预置置:一个预警系统应至少提供一个制造商设定的报警预设！含有

13、一个报警预置的报警系统含有一个报警预置的报警系统:a)应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。要限制使用者存储改变报警预置（见201.7）；和b)应提供给使用者能恢复到制造商设定的报警预置状态的措施。报警预置含有多个报警预置的报警系统含有多个报警预置的报警系统：除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者设定报警预置的方式：a）应向操作者提供选择可用的报警预置的方法；b）应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法；c）应有相关措施防止操作者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置。应限制使用者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置（见201.7

14、）；d）应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的警报预置（见201.7）；和e）报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。默认报警预置 若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话：a)应有相关措施防止操作者存储改变默认报警预置。应限制用户存储改变报警预置（见201.7）；b)应向使用者提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。注：当报警系统提供了多于一套的听觉报警信号时，要求制造商选择一套作为默认的报警预置。默认报警预置 报警预置的选择报警预置的选择只要：a)在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或b)启动报警系统；或c)最好通过“导入新患者”的功能，操作者

15、指示报警系统，另外一个病人已连接到报警系统；或d)在报警系统通过完全丧失电源超过时间再恢复后，它自动恢复报警设置；那么：e)报警预置应自动被选择；或f)应向操作者提供选择报警预置的方法；或可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。先前的医用电气设备先前的医用电气设备之后的医用电气设备之后的医用电气设备在电源接通时，即使该设备没有与患者连接，只要有超出报警限值的情况发生，就会立刻产生报警信号！在电源接通时，设备保持报警关闭或声音关闭的状态，除非操作者有意识地终止这种状态。还提供了附加的安全措施，即当设备与患者连接后，或当最初出现了有效的生理信号后（例如，在一定的时间间隔内5次正常的呼吸或5

16、次心跳），或操作者激活了“接纳新患者”的功能后，报警系统将自动被激活。报警系统的启动顺序需仔细设计以防止干扰报警信号。默认报警预置的选择默认报警预置的选择YY 0574.3-2005新标准新标准若电源在设备完全失电5min 以内恢复，则宜维持失电前的报警设置。将断电的时间由 5min缩短为 30s。不超过不超过30s的中断的中断 状态状态范围范围视觉指示（标记）视觉指示（标记）状态（强制）（表状态（强制）（表D.201的符号行）的符号行）控制标记（附加的）控制标记（附加的）表D.201中符号的行表D.202中符号的行声音暂停有限的时间661报警暂停有限的时间4或（4和6）42声音关闭无期限55

17、3报警关闭无期限3或（3和5）34表表205 报警信号非激活状况报警信号非激活状况报警复位 报警复位的方法可用GB/T 5465.2中符号（见表D.201的符号2）或表D.202中的标示5进行标记。1 1，分布式报警系统分布式报警系统（详（详见见wordword）报警系统涉及医用电气系统中多台设备。2 2，智能报警系统（详，智能报警系统（详见见wordword）不需要操作者干预，根据被监测做出逻辑判断的报警系统。示例1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统。3 3，报警状态日志（详，报警状态日志（详见见wordword）四四.发展发展 报警限值报警信号非激活状态非栓锁和栓锁报警信号