医疗器械GMP规范学习资料.ppt

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1、 医疗器械生产质量医疗器械生产质量(zhling)管理规范管理规范江西(jin x)华清博恩生物科技有限公司第一页，共87页。目的目的(md)什么什么(shn me)是是GMP？为什么为什么(shn me)要实行要实行GMP？GMP要做什么要做什么(shn me)？第二页，共87页。什么什么(shn me)是是GMP？GMP：Good Manufacturing Practice“良好制造规范良好制造规范(gufn)”之意之意 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程

2、、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范规范(gufn)帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品

3、安全卫生）符合法规要求。第三页，共87页。1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善(wnshn)监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施实施(shsh)GMP的必要？的必要？第四页，共87页。有章有章可循可循照章照章办事办事有案有案可查可查利于利于追踪追踪GMP要做什么要做什么(shn me)？第五页，共87页。GMP规范规范(gufn)与与ISO 13485的区别的区别 区别区别 类型类型ISO13485规范规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检

4、查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则第六页，共87页。医疗器械医疗器械GMP的内容的内容(nirng)1、总则、总则3、厂房与设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购(cigu)9、质量控制、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、机构与人员、机构与人员4、设备、设备6、设计开发、设计开发8、生产管理、生产管理10、销售和售后服务、销售和售后服务12、不良、不良(bling)事件检测、分析事件检测、分析 和改进和改进第七页，共87页。第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据第一条为保障医

5、疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650650号）、号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7 7号），号），制定本规范。制定本规范。条文理解：条文理解：明确了制定明确了制定“规范规范”的目的和制定的目的和制定“规范规范”的法律依据。的法律依据。理解要点理解要点(yodin)(yodin)：第一章共有四条，是对第一章共有四条，是对“规范规范”的总体描述。的总体描述。第一章总则第一章总则(zngz)第八页，共87页。第二条医疗器械生产企业第二条

6、医疗器械生产企业(qy)(qy)（以下简称企业（以下简称企业(qy)(qy)）在医疗器械设计开发、生）在医疗器械设计开发、生产、销售和产、销售和 售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。理解要点：本条规定了规范的适用范围。理解要点：本条规定了规范的适用范围。第一章总则第一章总则(zngz)第九页，共87页。第三条企业应当按照本规范的要

7、求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求1 1，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械，要求建立质量管理体系，保证有效运行。医疗器械 质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险(fngxin)(fngxin)。理解要点：是对实施规范的主体理解要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。医疗器械生产企业提出的要求。第一章总则

8、第一章总则(zngz)第十页，共87页。第四条企业第四条企业(qy)(qy)应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。条文理解：提出了总体的要求条文理解：提出了总体的要求2 2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械 生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。理解要点：是对实施规范的主体理解要点：是对实施规范的

9、主体-医疗器械生产企业医疗器械生产企业(qy)(qy)提出的要求。提出的要求。第一章总则第一章总则(zngz)第十一页，共87页。第二章机构第二章机构(jgu)与与人员人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明 确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理 部门负责人不得互相兼任。部门负责人不得互相兼任。理解要点：理解要点：1 1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互、查看提供的质量手册

10、，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。关系。*2*2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否查看质量管理部门的文件，是否 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3 3、查看公司的任职文件或授权、查看公司的任职文件或授权(shuqun)(shuqun)文件并对照相关生产、检验等履行职责的文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，记录

11、，核实是否与授权核实是否与授权(shuqun)(shuqun)一致。一致。第十二页，共87页。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续 改进；改进；（四）按照法

12、律、法规和规章的要求（四）按照法律、法规和规章的要求(yoqi)(yoqi)组织生产。组织生产。理解要点：理解要点：1 1、查看岗位职责书以及任命书。、查看岗位职责书以及任命书。2 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。3 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。4 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*5*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性

13、，以及产品是否按照最新、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新 法规组织生产的。法规组织生产的。第二章机构第二章机构(jgu)与人与人员员 第十三页，共87页。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立(jinl)(jinl)、实施并、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。员工满足法规、规章和顾客要求的意识。理解要点：理解要点：1 1、查看管理者代表的任命文件。查看

14、管理者代表的任命文件。*2*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。行情况和改进的相关记录。第二章机构第二章机构(jgu)与与人员人员 第十四页，共87页。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。判断和处理。理解要点：理解要点：

15、1 1、查看相关部门负责人的任职资格要求、查看相关部门负责人的任职资格要求(yoqi)(yoqi)，是否对专业知识、工作技能、工作，是否对专业知识、工作技能、工作经经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求(yoqi)(yoqi)。第二章机构第二章机构(jgu)与人与人员员 第十五页，共87页。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。理解理解(

16、lji)(lji)要点：要点：1 1、查看相关人员的资格要求。、查看相关人员的资格要求。*2*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。第二章机构第二章机构(jgu)与人与人员员 第十六页，共87页。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点：理解要点：*1*1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须、应当确定影响医疗器

17、械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须(bx)(bx)具备的专业知具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。和考核记录，是否符合要求。第二章机构第二章机构(jgu)与人与人员员 第十七页，共87页。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 健康档案。健康档案。理解要点：理解要点：1 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求、检查生产、检测以及直接和产品接触的

18、人员是否按照要求(yoqi)(yoqi)进行体检以及进行体检以及文件文件 中是否规定体检的要求中是否规定体检的要求(yoqi)(yoqi)。第二章机构第二章机构(jgu)与与人员人员 第十八页，共87页。第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍。合理，不得互相妨碍。理解要点：理解要点：1 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及(yj)(yj)环境等要求是否符合环境等要求是否符合法规法规 规定。规定。2 2、检查现场，行政区等

19、是否对生产有影响。、检查现场，行政区等是否对生产有影响。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与与设施设施第十九页，共87页。第十三条厂房与设施应当根据所生产第十三条厂房与设施应当根据所生产(shngchn)(shngchn)产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别 要求合理设计、布局和使用。生产要求合理设计、布局和使用。生产(shngchn)(shngchn)环境应当整洁、符合产品质量需要环境应当整洁、符合产品质量需要 及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生

20、影响，必要时应当进行验证。境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。理解要点：理解要点：*1*1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图 纸以及实地查看。纸以及实地查看。2 2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。3 3、检查厂房周边环境是否有污染源。、检查厂房周边环境是否有污染源。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与设施与设施第二十页，共87页。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质

21、量以及相关设备性能不会直接或者间 接受到影响，厂房应当有适当的照明接受到影响，厂房应当有适当的照明(zhomng)(zhomng)、温度、湿度和通风控制条件。、温度、湿度和通风控制条件。理解要点：理解要点：1 1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成 污染，是否有一定的防护措施。污染，是否有一定的防护措施。2 2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与与设施设施第二十一页，共87页。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根

22、据产品特性采取必要的措施，有效防第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防 止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品 质量。质量。理解要点：理解要点：1 1、现场查看是否配备了相关、现场查看是否配备了相关(xinggun)(xinggun)设施。设施。2 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与设施与设施第二十二页，共87页。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十六条生产区应当有足够

23、的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点：理解要点：1 1、参照、参照(cnzho)YY0033(cnzho)YY0033附录附录B B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质 量控制要求量控制要求 的评估报告。的评估报告。2 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。3 3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与与设施设施第二十三页，共87页。第十七条仓储第十七条仓储(cngch

24、)(cngch)区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件条件 和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存 放，便于检查和监控。放，便于检查和监控。理解要点：理解要点：1 1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；2 2、库房产品的贮存条件和产品防护应按、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000YY0033-2000标准要求执行；标准要求执行；3 3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。

25、、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。4 4、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，当有各类物品的贮存记录。放，当有各类物品的贮存记录。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与与设施设施第二十四页，共87页。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和 设施。设施。理解要点理解要点(yodin)(yodin)：*1*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备、对照产品生产

26、工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备 相关检测条件。相关检测条件。第三章厂房第三章厂房(chngfng)与设施与设施第二十五页，共87页。第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。并确保有效运行。理解要点：理解要点：*1*1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足(mnz)(mnz)生产需要；生产需要；核查现核查现 场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。场设备是否与设备清单相关内容一致；

27、应当制定设备管理制度。第四章设备第四章设备(shbi)第二十六页，共87页。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于 操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使 用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并 保存相应的操作记录。保存相应的操作记录。理解要点：理解要点：1 1、查看生产设备验证、查看生产设备验证(ynzhng)(ynzhng)记录，确

28、认是否满足预定要求。现场查看生产设记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便备是否便 于操作、清洁和维护。于操作、清洁和维护。2 2、现场查看生产设备标识。、现场查看生产设备标识。3 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法；提供基础设施外 包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）；保存基础设施维护保养记录和 测试记录。测试记录。第四章设备第四章设备(shbi)第二十七页，共87页。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，

29、主要检验第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验 仪器和设备应当具有明确仪器和设备应当具有明确(mngqu)(mngqu)的操作规程。的操作规程。理解要点：理解要点：*1*1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测 设备是否制定了操作规程。设备是否制定了操作规程。第四章设备第四章设备(shbi)第二十八页，共87页。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校 准、维护和维修等情况

30、准、维护和维修等情况(qngkung)(qngkung)。理解要点：理解要点：1 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。台账。2 2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告。第四章设备第四章设备(shbi)第二十九页，共87页。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使 用要求，标明其校准有效期，并保存相应用要求，标明其校准有效期，并保存相应(xingyng)(xi

31、ngyng)。理解要点：理解要点：1 1、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。、查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。第四章设备第四章设备(shbi)第三十页，共87页。第二十四条第二十四条 （1 1）企业应当建立）企业应当建立(jinl)(jinl)健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目 标、质量手册、程序文件、技术文件和记录标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其以及法规要求的其 他文件。他文件。理解要点：理解要点：1 1、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。、质量方针应当在

32、企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和 层次上进行分解，建立层次上进行分解，建立(jinl)(jinl)各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所所 需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。第五章文件第五章文件(wnjin)管理管理第三十一页，共87页。第二十四条第二十四条 （2 2）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程

33、序文件应当根据产）质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产 品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包 含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求 及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规 程、安装和服务操作规程等相关文件。程、安装和服务操作规程等相关文件。理解要点：理解要点：1 1、查看、查看(chkn)(chkn)企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系企业

34、的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。的适用范围和要求。2 2、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。、检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。*3*3、检查技术文件是否按照规定归档、受控。、检查技术文件是否按照规定归档、受控。第五章文件第五章文件(wnjin)管管理理第三十二页，共87页。第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发 放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文

35、件的起草 、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按 照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销 毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能 够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适 宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行(jnxng)(jnxng)标识，防止误标

36、识，防止误用。用。理解要点：理解要点：1 1、根据产品结构和产品实现过程识别，按照、根据产品结构和产品实现过程识别，按照ISO13485/YY/T0287ISO13485/YY/T0287要求建立质量要求建立质量 体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。体系程序文件；质量体系文件编制、审核、核准、发放应会签完整。2 2、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。3 3、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更

37、改和修订状态。4 4、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确 标识。标识。第五章文件第五章文件(wnjin)管理管理第三十三页，共87页。第二十六条企业应当确定第二十六条企业应当确定(qudng)(qudng)作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期 限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。理解要点：理解要点：1 1、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器

38、械寿命期。第五章文件第五章文件(wnjin)管理管理第三十四页，共87页。第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存 期限和处置要求等，并满足以下要求：期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改

39、记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命 期，但从放行产品的日期起不少于期，但从放行产品的日期起不少于2 2年，或者符合相关法规要年，或者符合相关法规要 求，并可追溯。求，并可追溯。理解要点：理解要点：1 1、建立质量记录清单；各类记录名称、建立质量记录清单；各类记录名称(mngchng)(mngchng)、表格编号要完整；归档保存的质量记录、表格编号要完整；归档保存的质量记录 应便于检索

40、。应便于检索。2 2、根据产品批号对质量记录进行追溯（生产和检验等质量记录应具有关联性，、根据产品批号对质量记录进行追溯（生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追溯性要求）。以满足追溯性要求）。3 3、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。、明确质量记录保存期限，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。第五章文件第五章文件(wnjin)管理管理第三十五页，共87页。第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过 程实施策划和控制。程实施策划和控制。理解要点：理解要点：查看

41、设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：容：1 1、设计和开发的各个阶段的划分；、设计和开发的各个阶段的划分；2 2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证(ynzhng)(ynzhng)、确认和设计转换活动、确认和设计转换活动;3 3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4 4、风险管理要求。、风险管理要求。第六章设计第六章设计(shj)开发开发第三十六页，共87页。第二十九条在进行设计和开发

42、策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活 动和接口，明确职责和分工。动和接口，明确职责和分工。理解要点：理解要点：查看设计和开发策划资料，应当根据产品查看设计和开发策划资料，应当根据产品(chnpn)(chnpn)的特点，对设计开发活动进行策划，的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1 1、设计和开发项目的目标

43、和意义的描述，技术指标分析；、设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2 2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；确认和设计转换活动；3 3、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组 织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4 4、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个

44、项目的一致；5 5、确定产品、确定产品(chnpn)(chnpn)技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6 6、风险管理活动。、风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。新评审和批准。第六章设计第六章设计(shj)开发开发第三十七页，共87页。第三十条设计和开发输入第三十条设计和开发输入(shr)(shr)应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法 规要求、风

45、险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入(shr)(shr)应当进行应当进行 评审并得到批准，保持相关记录。评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：理解要点：1 1、编制设计和开发输入、编制设计和开发输入(shr)(shr)文件清单；明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，文件清单；明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和使用性能和法律法规要求及可能发生的风险；依据产品预期、功能、性能和 法律法规要求，检查设计开发文件的完整性。保持设计开发输入法律法规要求，检查设计开发文件的

46、完整性。保持设计开发输入(shr)(shr)文件的统一文件的统一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。2 2、制定设计和开发输入、制定设计和开发输入(shr)(shr)评审计划，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存评审计划，明确评审时间、评审内容及参见人员；保存 设计开发输入设计开发输入(shr)(shr)评审记录，并形成报告。评审记录，并形成报告。第六章设计第六章设计(shj)开发开发第三十八页，共87页。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相 关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批

47、准，保持相关关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关 记录。记录。理解要点：理解要点：*查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1 1、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；、采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2 2、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作、生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作 业指导书、环境要求等；业指导书、环境要求等；3 3、产品技术要求；、产品技术要求；4 4、产品检验规程或指导书；、产品检验规程或指导书；5 5、规定产品的安全

48、和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装 和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6 6、标识和可追溯性要求；、标识和可追溯性要求；7 7、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价临床评价(pngji)(pngji)资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8 8、样机或样品；、样机或样品；9 9、生

49、物学评价、生物学评价(pngji)(pngji)结果和记录，包括材料的主要性能要求。结果和记录，包括材料的主要性能要求。第六章设计第六章设计(shj)开发开发第三十九页，共87页。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以 使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开 发输出适用于生产。发输出适用于生产。理解要点：理解要点：查看相关文件，至少符合以下查看相关文件，至少符合以下(yxi)(yxi)要求：要求：1 1、应当在设

50、计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2 2、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具、设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具 体过程或程序；体过程或程序；3 3、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到、设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到 验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；验证，并保留验证记录，