化妆品生产企业卫生规范.ppt

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1、化妆品生产企业卫生化妆品生产企业卫生规规 范范浙江省卫生监督所朱 红修订背景修订背景n n修订的必要性修订的必要性 n n修订的原则修订的原则n n修订过程修订过程 n n主要修改内容说明主要修改内容说明修订的必要性n n原规范的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难，主要有个别条款过于原则，各地在执行的时候尺度不一；对生产过程记录、原材料管理和产品自检等关键操作点，有待进一步细化和规范等。n n对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业 n n对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企

2、业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支撑力量薄弱等 修订的原则n n规范的修订，是在卫生部规范的修订，是在卫生部20002000年颁发的化妆品生产年颁发的化妆品生产企业卫生规范（卫法监发企业卫生规范（卫法监发20002000220220号）的基础上，参号）的基础上，参考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品考化妆品有关法规，借鉴国际标准组织推荐的化妆品GMPGMP指南（指南（Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufactur

3、ing PracticesPractices）和国内药品、保健食品）和国内药品、保健食品GMPGMP的基本要求，结合的基本要求，结合化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际化妆品生产的特点，充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程接轨等因素，既有在目前条件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标度的前瞻性；既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，准可依，在生产过程中尽可能减少污染，保证产品质量，也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常也能为卫生部门对不

4、同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据性卫生监督提供工作依据 修订过程n n准备和调研阶段 n n修订阶段 n n征求意见阶段 主要修改内容说明n n关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种类繁多，不同生产工艺对生产场所的配置需求不类繁多，不同生产工艺对生产场所的配置需求不同，本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的同，本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定；明确了空面积和各功能区的分布作出新的规定；明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容，对化妆品生气净化和空气消毒设施的有关内容，对化妆品生产企业中生产眼

5、部用护肤类、婴儿和儿童用护肤产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条款提高了企业卫生许可准入的门槛，对这类企业款提高了企业卫生许可准入的门槛，对这类企业控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推动化妆品行业整体水平的提高。动化妆品行业整体水平的提高。n n关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标

6、作出规定的模式，对车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式，对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定，生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定，即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应和更衣室空气中细菌菌落总数应1000 cfu/m31000 cfu/m3；灌装间工；灌装间工作台表面细菌菌落总数应作台表面细菌菌落总数应20 cfu/cm220 cfu/cm2，工人手表面细菌菌，工人手表面细菌菌落总数应落总数应300 cfu/300 cfu/只手，并不得检出致病菌只手，并不得检出致

7、病菌-上述指标的上述指标的制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、制定从根本上要求生产企业在进行生产活动时加强对场地、设备、器具和人员的卫生管理；同时对生产过程中应具备设备、器具和人员的卫生管理；同时对生产过程中应具备的各项原始记录也作出了具体规定，要求各项记录应体现的各项原始记录也作出了具体规定，要求各项记录应体现完整的追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制完整的追溯性；鉴于加强对生产过程中产品卫生质量控制的目的，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和的目的，要求在生产过程中生产企业应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控等成品进行卫生质量监控等 n n关于卫生质量管理的

8、要求。为加强对化妆品生产企业生产关于卫生质量管理的要求。为加强对化妆品生产企业生产行为的规范化管理，提升化妆品生产企业自我管理水平，行为的规范化管理，提升化妆品生产企业自我管理水平，新修订的规范中增加了卫生管理章节。要求生产企业新修订的规范中增加了卫生管理章节。要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明确企业各级、各部门的职责，并设有独立的质量管理部门；确企业各级、各部门的职责，并设有独立的质量管理部门；应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理；发现化妆

9、品卫生质量问题或缺陷，可能对人员负责管理；发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时应及时采取召回行动；进一步明确了人体造成健康危害时应及时采取召回行动；进一步明确了生产企业应具有微生物常规项目（包括：菌落总数、粪大生产企业应具有微生物常规项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌）检验的能力等。验的能力等。现状现状n n厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。厂房布局设计及车间使用存在不合理现象。n n如有的企业由于建厂早，制作

10、与储存陈化、洗如有的企业由于建厂早，制作与储存陈化、洗瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，瓶烘干与储瓶、储存陈化与灌装等中间不连贯，不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不不能直接传入，中间须再次人工运输转入，不能保证生产工序的连续性。另外由于规范能保证生产工序的连续性。另外由于规范没有具体要求，部分企业的粉尘类产品和易燃没有具体要求，部分企业的粉尘类产品和易燃易爆产品不能单独使用车间，也没有相应的防易爆产品不能单独使用车间，也没有相应的防尘和防爆设施。尘和防爆设施。n n原材料及库房管理中的问题。原材料及库房管理中的问题。原材料及库房管理中的问题。原材料及库房管理中的问题。n n多数企

11、业建立了索证制度，但企业对原料的进场验收多数企业建立了索证制度，但企业对原料的进场验收控制措施没有明确的认识，虽然多数企业制定了相应控制措施没有明确的认识，虽然多数企业制定了相应措施，但不完善。部分企业不具备物料的进厂自检能措施，但不完善。部分企业不具备物料的进厂自检能力，有的企业只对部分批次的物料进行检验，更有企力，有的企业只对部分批次的物料进行检验，更有企业甚至不进行物料进厂检验。由于原料的名称及其他业甚至不进行物料进厂检验。由于原料的名称及其他标识没有统一的规范，各个企业根据自身管理要求进标识没有统一的规范，各个企业根据自身管理要求进行标示，物料的出入库记录项目不同。行标示，物料的出入库

12、记录项目不同。n n部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间部分企业库房未能分设，有的企业只一间库房，中间只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，只用软性材料遮挡分开，货物码放不规整，品种混放，没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大没有出入库记录，有的库房透风、没有防尘设施。大部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、部分化妆品生产企业的原料库只有一个，限用原料、易燃易爆原料不能做到单独存放。易燃易爆原料不能做到单独存放。n n生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。生产过程管理问题不一。n n这方面问题多且分散。由于现行规范对生产车间这方面

13、问题多且分散。由于现行规范对生产车间环境的要求缺乏更具体的指导说明，如紫外线消毒灯环境的要求缺乏更具体的指导说明，如紫外线消毒灯的使用方法没有具体的使用要求，致使企业常出现使的使用方法没有具体的使用要求，致使企业常出现使用错误或流于形式。有的企业净化设备安装后为了节用错误或流于形式。有的企业净化设备安装后为了节省成本很少运行使用。还有企业人流物流在生产动态省成本很少运行使用。还有企业人流物流在生产动态过程中，为了捷径，违背当初设计，不按规定要求行过程中，为了捷径，违背当初设计，不按规定要求行使。部分企业在各种制度建立后，没有专人监督管理，使。部分企业在各种制度建立后，没有专人监督管理，形同虚设

14、。多数企业有生产过程记录，但记录得项目形同虚设。多数企业有生产过程记录，但记录得项目内容各个企业不太相同，部分企业只是当时记录，不内容各个企业不太相同，部分企业只是当时记录，不注意保存记录。企业在确定生产过程关键质量控制点注意保存记录。企业在确定生产过程关键质量控制点时需要较明确的指导原则。时需要较明确的指导原则。n n产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。产品质量管理参差不齐。n n经过质量体系认证的企业，各项制度和记录较为全面。经过质量体系认证的企业，各项制度和记录较为全面。现行规范对企业质量保证体系提出了要求，但只现行规范对企业质量保证体系提出了要求，但只是在

15、概念上，具体的管理体系框架并未提出。许多企是在概念上，具体的管理体系框架并未提出。许多企业的管理停留在口头上，没有形成制度。通过质量体业的管理停留在口头上，没有形成制度。通过质量体系认证是提高企业质量管理水平的必经之路。企业大系认证是提高企业质量管理水平的必经之路。企业大多设有微生物检验室，但检验项目不同，大多只检验多设有微生物检验室，但检验项目不同，大多只检验细菌总数项目；企业自身不能做铅、砷、汞项目。现细菌总数项目；企业自身不能做铅、砷、汞项目。现行规范要求企业进行卫生质量检验，但项目不明行规范要求企业进行卫生质量检验，但项目不明确。卫生行政部门缺乏对企业卫生检验工作人员的定确。卫生行政部

16、门缺乏对企业卫生检验工作人员的定期培训和考核，使部分检验室如同虚设期培训和考核，使部分检验室如同虚设 n n人员素质管理人员素质管理人员素质管理人员素质管理n n企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法企业负责人和相关管理人员对相关化妆品法律法规基本了解，但大多不够系统全面。近年来，规基本了解，但大多不够系统全面。近年来，化妆品卫生标准修订频率较大、化妆品监管化妆品卫生标准修订频率较大、化妆品监管要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对要求较多，监管部门也较多，因此，多数企业对最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学最新的化妆品相关法规和标准很难及时有效地学习和掌握。企业技术人员、检验人

17、员资质确认尚习和掌握。企业技术人员、检验人员资质确认尚无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业无明确依据，这既不利于监管也不利于减轻企业负担。负担。n n相关文件和档案管理亟待加强相关文件和档案管理亟待加强n n调查中发现，大部分企业的生产管理档案、质量管理档案和各项制度和记录不健全。现行规范中对诸如物料进厂检验、出入库记录、产品出厂检验项目、投料记录、生产记录、检验室记录等没有具体规定，致使检验和记录不规范，格式也不统一。修改意见修改意见 来自于生产企业和政府职能部门厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n对新，改，扩建化妆品生产企业的场地规模，选址的卫生环境要求，卫生硬件设施配备及工具

18、容器卫生要求应参照GMP相关标准和化妆品良好操作规范作出明确规定，提高准入标准；n n可否大致规定制作间，罐装间，成品储藏间，包材储藏间的房间面积；厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n建议于第二章中增加对生产厂房的建筑结构要求：允许：钢筋混凝土框架结构、混砖结构、玻璃钢顶的桁架结构（加吊天花）；不允许：瓦棉或铁皮屋顶的桁架结构、木头屋等。n n第五条，明确米的具体定义。n n第六条，增加生产车间必须符合国家职业卫生有关规定。厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n第七条，应规定有强制通道。n n第八条，生产区和储存区有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料、半成品和成品，不得存

19、在交叉污染的可能性，防止交叉污染应在生产洁净区。n n第九条，消防等已有规定可不写入；生产花露水产品的卫生条件可不必太严，建议品种单列。厂址选择与厂区规划厂址选择与厂区规划n n第十条，要求规定内容具体。n n随着城市的拆迁，中小企业在生产用地上没有保障，小企业的生产外围环境不能满足发展要求，工业用地价格及准入迁价使小企业很难走入工业开发区。n n第九条，为避免引起歧义，建议删去“有害”字眼，增加“产生粉尘的生产车间必须具备粉尘回收设施”。生产的卫生要求生产的卫生要求n n制作，罐装，包装间总面积不得小于制作，罐装，包装间总面积不得小于100100平米，平米，建议增加此数值；建议增加此数值；n

20、 n十九条中十九条中“生产企业应当根据生产产品类别及生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室工艺的需要设置二次更衣室”可否改为可否改为“进入进入罐装室，半成品陈化室应二次更衣罐装室，半成品陈化室应二次更衣”。n n十九条：是否规定配备有相关的更衣作业指导十九条：是否规定配备有相关的更衣作业指导书；书；n n企业有制作，罐装，储存间，是否也应要求有企业有制作，罐装，储存间，是否也应要求有关的作业指导程序；关的作业指导程序；n n对眼部护理化妆品，儿童用化妆品应提高卫生对眼部护理化妆品，儿童用化妆品应提高卫生管理标准；管理标准；生产的卫生要求生产的卫生要求n n对化妆品生产企业的车间

21、应有明确定义，如配料，制作（反应），罐装等；n n防水层1.5米是否需要具体；n n二十一条总数以皿计数；紫外消毒不适宜，可规定净化效果；n n二十六条，交叉污染的概念如何确定；人流物流分开的可操作性；部门管理的交叉；n n生产用水的标准应提高；生产的卫生要求生产的卫生要求n n十五条：具体操作方法；n n二十二条，通风设施，保持温湿度的具体要求；n n十七条，彻底清洗，消毒如何界定；n n紫外灯高度，强度与消毒效果的关系；n n染发剂瓷砖要求深色到顶设置；生产的卫生要求生产的卫生要求n n提高“制作间、罐装间、包装间总面积不得小于平方米的标准，以淘汰小规模企业。n n明确严格设备要求，如罐装

22、设备采用自动化机械罐装，减少人工罐装行为。生产的卫生要求生产的卫生要求n n化妆品生产企业应为洁净厂房（三十万级洁净度或更高）。n n第十一条规定的卫生管理人员名单报备案无实际意义，建议取消。n n第十二条制作、罐装、包装间面积建议根据不同产品类型、生产规模分别规定，同时应当考虑到纯分装企业，其车间面积应另作相应规定。生产的卫生要求生产的卫生要求n n香水、指甲油、染发类产品的车间布局可以划分功能区，并应当符合消防安全要求，无须要求安装紫外线灯等消毒设施。n n第二十一条紫外线灯安装高度应以离操作台高度计。生产的卫生要求生产的卫生要求n n针对洁净车间生产车间的布局应作专门规定。生产的卫生要求

23、生产的卫生要求n n为使各功能车间明确分区，符合化妆品生产为使各功能车间明确分区，符合化妆品生产企业卫生规范第八条要求，第十二条应有生企业卫生规范第八条要求，第十二条应有生产车间总面积及仓库总面积的要求。据实践，产车间总面积及仓库总面积的要求。据实践，建议发用、护肤、美容修饰类化妆品每条生产建议发用、护肤、美容修饰类化妆品每条生产线的最小面积应为平方米，香水类为线的最小面积应为平方米，香水类为平方米（同一类的某些产品不能共线，如平方米（同一类的某些产品不能共线，如发用类的洗发护发与染发烫发；美容修饰类的发用类的洗发护发与染发烫发；美容修饰类的口红、指甲油、粉类不能共线）；仓库总面积口红、指甲油

24、、粉类不能共线）；仓库总面积与生产车间总面积之比不小于倍；取消与生产车间总面积之比不小于倍；取消“人人均占地面积不得小于平方米均占地面积不得小于平方米”。n n第十一条，管理制度建议增加：物料管理、生第十一条，管理制度建议增加：物料管理、生产管理、品质管理等方面内容。产管理、品质管理等方面内容。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第十三条，建议增加：生产车间不宜设排水明沟。“地漏应当有翻碗或者篦盖”建议改为：“洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染”。n n第十七条，建议增加：“车间内应设置工具、容器的清洗、消毒间及保洁间”。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第十九条，

25、建议增加如下内容：换鞋柜应能将更衣室分区隔断。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉、便于清洁消毒材料；“并应当配备流动水洗手及消毒设施”改为“并应当配备自动感应或脚踏式流动水洗手及消毒设施”。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第二十条，鉴于目前的条件以及化妆品生产的第二十条，鉴于目前的条件以及化妆品生产的特点，只有少部分企业的车间空气采用空气净特点，只有少部分企业的车间空气采用空气净化系统处理。空气消毒设施包括药物熏蒸、紫化系统处理。空气消毒设施包括药物熏蒸、紫外线消毒灯照射等，其范围可包括称料间、配外线消毒灯照射等，其范围可包括称料间、配制间、容器的清洗消毒间等。制间、容器的清洗消毒间等。n n第

26、二十一条，最后一句第二十一条，最后一句“并按照并按照3030瓦瓦/10/10平方米平方米设置，离地设置，离地2.02.0米吊装米吊装”。建议改为。建议改为“并按照并按照3030瓦瓦/10/10平方米均布设置，离地平方米均布设置，离地2.02.0米无支架吊装，米无支架吊装，吊线及电线加套线管吊线及电线加套线管”。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第二十二条，建议改为：“生产车间均应有新风口及排风口，保持良好的通风和适宜的温度湿度”。n n第十二条，单纯分装的生产车间如何规定，请明确。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第十四条，制作间的防水层应到顶，包装间的防水层可不必硬性规定。n n第十五条，与

27、第八条规定保持一致，建议生产车间物料使用专用周转箱，特别是灌装车间。n n第十九条，明确一次更衣室与二次更衣室的功能与定义，洗手消毒后应用自动烘干机烘干双手。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第二十一条，增加空气净化装置应定期清洗消毒；紫外线消毒等强度能达到瓦平方米，可不要求离地米吊装，因为生产设备有的高度超过米；应规定动态测定空气中细菌总数、增加压缩空气的卫生要求。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第二十二条，制定换气次数、温湿度标准；检第二十二条，制定换气次数、温湿度标准；检验场所工作面的范围不明确。验场所工作面的范围不明确。n n第二十三条，生活饮用水卫生标准第二十三条，生活饮用水卫生标

28、准中细菌学指标规定游离余氯中细菌学指标规定游离余氯在与水接触后应不低于。集中在与水接触后应不低于。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢式给水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不应低于，而化妆品生水不应低于，而化妆品生产企业卫生规范表（）化妆品组分中的产企业卫生规范表（）化妆品组分中的禁用物质第号为氯；达到生活饮用水卫禁用物质第号为氯；达到生活饮用水卫生标准要求太低，应明确化妆品生产用水水质生标准要求太低，应明确化妆品生产用水水质主要指标，如电导率等，或明确水处理设备。主要指标，如电导率等，或明确水处理设备。生产的卫生要求生产的卫生要求n n第二十六条，人流物流分开理解不一，要有详细说

29、明。n n生产车间用容易清洗的排水沟更方便，排水更容易。只要解决好车间内外排水连接点（用反水弯）就可以了。n n应增大第十二条中对三大功能间的面积要求（最小不应小于300平方米为宜）；应明确第二十条中要求的空气净化设施或者空气消毒设施的形式、等级、技术参数 卫生质量检验卫生质量检验n n应包括原料，包装材料的检验，特别是有些品应包括原料，包装材料的检验，特别是有些品种的原料，如乳化剂，头发柔软剂（复配）；种的原料，如乳化剂，头发柔软剂（复配）；n n三十二条可否改为三十二条可否改为“每批产品必须进行严格卫每批产品必须进行严格卫生质量检验，合格后方可出厂投放市场生质量检验，合格后方可出厂投放市场

30、”；n n对涉及以乙醇为主要原料的香水，花露水等化对涉及以乙醇为主要原料的香水，花露水等化妆品的生产企业是否不设微生物实验室作明确妆品的生产企业是否不设微生物实验室作明确规定；规定；n n产品质量除卫生指标外应考虑其他理化指标；产品质量除卫生指标外应考虑其他理化指标；n n批次检验指标如何确定；批次检验指标如何确定；卫生质量检验卫生质量检验n n在卫生监督与监测分开后，建议三十一条改为：经省级卫生行政部门认定的卫生检验机构考核合格，并将各省认定的检验机构发布或发布认定资格。n n建立化妆品生产技术人员及检验人员资质标准或指导原则。n n第三十一条，检验人员考核建议交由市（地）级卫生行政部门负责

31、。卫生质量检验卫生质量检验n n指甲油、香水类和染发类产品根据其产品特性，可不要求设立微生物检验室。n n第三十二条，增加：每批次产品应留样，于专用留样实分批存放。n n第三十一条，应规定具体卫生质量检验项目和省级卫生行政部门考核要求 原材料和成品储存的卫生要求原材料和成品储存的卫生要求n n对化妆品生产企业卫生环节关键点中原辅料管理，包材卫生安全性及生产工艺中热配，冷配反应应有明确标准规定；n n可考虑对生产原料的规范；n n存放应考虑现代情况：立体库位，货架管理，电脑控制；库的含义；原材料和成品储存的卫生要求原材料和成品储存的卫生要求n n成品库内对经检验合格产品和待检产品区别标成品库内对

32、经检验合格产品和待检产品区别标示防止混淆；示防止混淆；n n化妆品生产企业卫生规范中应明确原料标化妆品生产企业卫生规范中应明确原料标识的要求，建议加强对原料商的要求。识的要求，建议加强对原料商的要求。n n根据现在企业的发展，统一规定要求原料、包根据现在企业的发展，统一规定要求原料、包材、成品必须分库堆放，该材、成品必须分库堆放，该“库库”应当视具体应当视具体情况可理解为情况可理解为“库区库区”、“库架库架”。n n第三十六条，行业标准有具体规定，应相一致第三十六条，行业标准有具体规定，应相一致 个人卫生与健康的要求个人卫生与健康的要求n n缩短从业人员培训周期，增加培训次数；n n增加患感冒

33、的生产工人不能进入罐装车间从事罐装工作或不能从事化妆品生产；n n增加卫生服，卫生帽规定时间内的清洗杀菌次数，方式的规定；n n增加企业管理人员对发现健康问题的员工及时进行健康检查，若发现其有不能从事化妆品生产的疾病，立即停止生产工作或调离岗位；个人卫生与健康的要求个人卫生与健康的要求n n三十八条：若在健康检查之前或之后患有传染性疾病怎么办;n n四十条补充：男的不得蓄长须；n n四十三条：外伤程度如何;n n应提供培训教材；n n第四十三条，因传染性疾病离岗的从业人员，返岗前须具有健康检查证明 其他其他n n对原料，半成品及成品在细节处理情况上附加对原料，半成品及成品在细节处理情况上附加文

34、字表格；文字表格；n n可否参考食品企业中的良好操作规范；可否参考食品企业中的良好操作规范；n n工厂需要根据从装修到实施的一些资料和具体工厂需要根据从装修到实施的一些资料和具体数据来执行卫生条例；数据来执行卫生条例；n n化妆品标签应标注有效期限同时标注保质期；化妆品标签应标注有效期限同时标注保质期；n n缩短特殊化妆品申报周期，增加特殊化妆品种缩短特殊化妆品申报周期，增加特殊化妆品种类，如抗衰老和修复疤痕类；扩大化妆品定义类，如抗衰老和修复疤痕类；扩大化妆品定义范围，与国际接轨；范围，与国际接轨；其他其他n n有许多品种没法找到统一的标准，我们现在使用的一些标准与国际标准有些出入，能否尽量

35、做到统一化；n n企业生产设备和卫生检验设备等配套设施出现良莠不齐，部分生产企业在卫生检验设备投入较少，建议增加条款对这方面问题加以规范；n n是否可增加要求企业对生产员工手部，工作服，生产设备定期做细菌/霉菌测试；其他其他n n许可项目除有特殊生产要求外均可通用，不需区分OEM生产；n n厂房洁净级10万，30 万如何确定；不同洁净级别如何缓冲；n n建议在企业申请一般卫生许可证时加强对产品生产过程的卫生监督力度，增加审查生产工艺的操作规程，增加审查产品检验作业指导书及自检规程；其他其他n n新规范内容要求应细致，具体些，更便于对照自检；其他其他n n建议化妆品生产企业卫生规范能够更细化，建

36、议化妆品生产企业卫生规范能够更细化，便于企业操作，自检及卫生行政部门监督管理。便于企业操作，自检及卫生行政部门监督管理。根据中国目前化妆品企业的规模，化妆品生根据中国目前化妆品企业的规模，化妆品生产企业卫生规范应适应中小企业；在化妆产企业卫生规范应适应中小企业；在化妆品生产企业卫生规范中应增加附录，在附录品生产企业卫生规范中应增加附录，在附录中增加对生产车间的合理布局方面提供更详细中增加对生产车间的合理布局方面提供更详细的解释和说明，最好提供标准参照图形；对二的解释和说明，最好提供标准参照图形；对二次更衣设置位置、洗消间、库房、制作、罐装次更衣设置位置、洗消间、库房、制作、罐装间作细化要求、出

37、厂检验的项目等应作出具体、间作细化要求、出厂检验的项目等应作出具体、明确的规定；给出生产车间环境的检测具体方明确的规定；给出生产车间环境的检测具体方法指导等。法指导等。其他其他n n对化妆品的标识制定出更详细的规范化、标准化宣传用语，并标出主要成分的名称和含量。其他其他n n化妆品新原料及时在网上公布。中国已经使用化妆品新原料及时在网上公布。中国已经使用的化妆品原料成分名单年末出版一次。对生产的化妆品原料成分名单年末出版一次。对生产企业使用的化妆品新原料如果是手册企业使用的化妆品新原料如果是手册中的应当允许使用，不必经国务院卫生行政部中的应当允许使用，不必经国务院卫生行政部门批准。设立网上申报

38、详细指南。门批准。设立网上申报详细指南。n n建立化妆品生产企业标准，开展对化妆建立化妆品生产企业标准，开展对化妆品生产企业认证。品生产企业认证。n n化妆品生产企业卫生规范应紧跟化妆品行化妆品生产企业卫生规范应紧跟化妆品行业发展，为企业管理提供依据。业发展，为企业管理提供依据。其他其他n n化妆品生产企业卫生规范中涉及产品质量化妆品生产企业卫生规范中涉及产品质量和生产企业硬件标准应细化，尽量避免使用模和生产企业硬件标准应细化，尽量避免使用模棱两可的词语。棱两可的词语。n n化妆品生产企业卫生规范的编写格式应当化妆品生产企业卫生规范的编写格式应当与正式标准的编写格式一致，并希望能以正式与正式标

39、准的编写格式一致，并希望能以正式标准的形式下发，以保证其执行效力。标准的形式下发，以保证其执行效力。n n从日常工作的可操作性来看，建议制订一个从日常工作的可操作性来看，建议制订一个化妆品生产企业通用卫生规范，同时针对化妆品生产企业通用卫生规范，同时针对不同生产类别的企业制订相应的规范。现行规不同生产类别的企业制订相应的规范。现行规范的条文过于笼统，应当细化，便于操作。范的条文过于笼统，应当细化，便于操作。其他其他n n规范中对原料，包材和成品的卫生管理要求应予强化和细化n n化妆品管理要像药品管理一样，有比较明确的管理实施细则。希望给化妆品管理人员进行详细的法规培训。n n能否将规范细化，使

40、规范有可操作性。化妆品生产企业现在受双重管理，即药监局和质量监督局，能否有些资料可以共享，如化妆品的年度检验 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（2007年版）年版）n n总总总总 则则则则 n n选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求 n n原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求原料和包装材料卫生要求 n n生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求 n n成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求成品贮存与出入库卫生要求 n n

41、卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 n n人员资质要求人员资质要求人员资质要求人员资质要求n n个人卫生个人卫生个人卫生个人卫生 n n附附附附 则则则则 总总 则则 n n第一条第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据化化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据化妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。妆品卫生监督条例及其实施细则，制定本规范。n n第二条第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存

42、和出入库、卫生管理及存和出入库、卫生管理及人员人员人员人员等的卫生要求。等的卫生要求。n n第三条第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。企业应遵守本规范。n n第四条第四条 各级人民政府各级人民政府卫生行政部门卫生行政部门卫生行政部门卫生行政部门监督本规范的监督本规范的实施。实施。选址、设施和设备的卫生要求选址、设施和设备的卫生要求 n n第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整环境卫生整洁洁的区域，周围30 米内米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素有毒有害因素的生产车间，应与居与居民区之间有不少于

43、民区之间有不少于30米的卫生防护距离米的卫生防护距离。n n第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。n n第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染有交叉污染。n n第八条 生产厂房的建筑结构建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。n n第九条第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等相适应

44、的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场使用场使用场使用场地地地地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线一条或多条生产车间作业线一条或多条生产车间作业线一条或多条生产车间作业线，每条每条每条每条生产车间作业生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100100平方平方平方平方米米米米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。应。单纯分装单纯分装单纯分装单纯分装的生产车间灌装、包

45、装间总面积不得小的生产车间灌装、包装间总面积不得小于于8080平方米平方米平方米平方米。n n第十条第十条 生产车间布局生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当防止交叉污染。应当根据实际生产需要根据实际生产需要根据实际生产需要根据实际生产需要设置更衣设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，料仓库，检验室，检验室，检验室，检验

46、室，留样室等留样室等各功能间（区）不得各功能间（区）不得各功能间（区）不得各功能间（区）不得少于少于少于少于1010平方米。平方米。平方米。平方米。生产生产工艺流程工艺流程工艺流程工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动原料及包装材料、产品和人员的流动原料及包装材料、产品和人员的流动原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定路线应当明确划定路线应当明确划定路线应当明确划定。n n第十一条第十一条 生产过程中产生生产过程中产生粉尘粉尘粉尘粉尘或者使用易燃、易或者使用易燃、易爆等爆等危险品危险品危险品危险品的

47、，应使用的，应使用单独生产车间和专用生产单独生产车间和专用生产单独生产车间和专用生产单独生产车间和专用生产设备设备设备设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施除尘和粉尘回收设施。生产含生产含挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应油等）的车间，应配备相应防爆设施防爆设施防爆设施防爆设施。n n第十二条第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给

48、动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。建筑物和设施应不影响生产车间卫生。n n第十三条第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。和建造应便于保洁。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面需要清洗的工作区地面应有坡度应有坡度应有坡度应有坡度，并在最低处设置地漏，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废洁

49、净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖排水沟应加盖排水沟应加盖排水沟应加盖，排水管应防，排水管应防止废水倒流。止废水倒流。（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、热、防潮、防霉、不易剥落材料不易剥落材料不易剥落材料不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。涂衬，便于清洁消毒。制制制制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬作间

50、的防水层应由地面至顶棚全部涂衬作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的，其他生产车间的防水层不得低于防水层不得低于1.51.5米。米。n n第十四条 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。n n第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。n n第十六条 屋顶房梁、管道屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。n n第十七条第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货库存的货物码放应物码放应离地、离墙离地、离墙离地、离墙离地、离墙1010厘米以