第中国血液制品批签现状及中国血液制品销售情况分析.docx

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1、第中国血液制品批签现状及中国血液制品销售情况分析 一、血液制品批签 血液制品（尤其是静丙和白蛋白）在新冠的防治中发挥了重要作用，疫情期间，除血液制品企业加紧生产外，国家药监局也“对临床急需的静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发”，使得2020年Q1相关品种的批签发量均有大幅增长，其中静丙同比增长96%、白蛋白同比增长75%，因子类产品中，纤原批签发进一步下滑，2020年Q1同比减少8%。2020Q1血液制品批签发（万瓶/支） 1、人血白蛋白 2020Q1人血白蛋白批签发1612万瓶（以10g计），同比高速增长75%。除新冠疫情的驱动外，部分白蛋白进口企业

2、2019年上半年注册证到期换证导致同期批签发基数较低也是一大原因。具体而言，进口白蛋白同比增长162%，国产白蛋白同比增长6%，进口占比提升至66%。2014-2020Q1白蛋白批签发增速2014-2020Q1进口白蛋白批签（10g，万瓶）2014-2020Q1国产与进口白蛋白批签发占比 2、静注人免疫球蛋白 新冠疫情期间，静丙被纳入多个防治指南，用于重症患者的治疗和医护人员的防护，需求显著提升。受此驱动，2020Q1静丙批签发量达471万瓶（以2.5g计），同比高速增长96%。2014-2020Q1静丙批签发及增速静丙批签发占比 3、狂犬病人免疫球蛋白 2020Q1狂免批签发量达247万瓶（

3、以200IU计），同比增长20%，增速有所下滑。2020Q1共有9家企业有狂免批签发纪录，前三家分别是卫光生物（20%）、泰邦生物（17%）和远大蜀阳（17%）。2014-2020Q1狂免批签发及增速狂免批签发占比 4、破伤风人免疫球蛋白 2020Q1破免批签发量达162万瓶（以250IU计），同比增长29%，增速有所下滑。2018年11月，破免被纳入国家基本药物目录（2018年版），极大地推动了其终端认知和使用，相关企业也相应增加了破免的批签发，使其2019年批签发量达633万瓶（以250IU计），同比高速增长78%。 2020Q1共有6家企业有狂免批签发纪录，前三家分别是华兰生物（31%）

4、、泰邦生物（29%）和上海莱士（15%）。2014-2020Q1破免批签发及增速破免批签发占比 5、乙型肝炎人免疫球蛋白 2020Q1乙免批签发量达27万瓶（以200IU计），同比高速增长160%，主要由于2019Q1基数较低。2020Q1共有4家企业有乙免批签发纪录，分别是远大蜀阳（46%）、华兰生物（25%）、泰邦生物（15%）和博雅生物（13%）。2014-2020Q1乙免批签发及增速乙免批签发占比 6、人免疫球蛋白 2020Q1肌丙批签发量达62万瓶（以0.3g计），同比高速增长154%。由于肌丙整体批签发量较小，年度间波动较大。2020Q1共有7家企业有肌丙批签发纪录，前三家分别是上

5、海莱士（22%）、博晖创新（21%）和派斯菲科（18%）。2014-2020Q1肌丙批签发及增速肌丙批签发占比 7、人纤维蛋白原 2020Q1纤原批签发量达28万瓶（以0.5g计），同比减少8%。由于纤原主要用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍，疫情期间医院手术量大幅减少可能导致其需求受到一定影响。2020Q1共有5家企业有纤原批签发纪录，前三家分别是上海莱士（55%）、泰邦生物（23%）和博雅生物（13%）。2014-2020Q1纤原批签发及增速纤原批签发占比 8、人凝血因子 VIII 2020Q1八因子批签发量达58万瓶（以200IU计），同比增

6、长57%。2020Q1共有5家企业有八因子批签发纪录，前三家分别是华兰生物（33%）、上海莱士（28%）和绿十字（20%）。2014-2020Q1八因子批签发及增速八因子批签发占比 9、人凝血酶原复合物 2020Q1 PCC批签发量达36万瓶（以200IU计），同比高速增长170%。由于生产企业较少，季度间的波动受单个企业生产规划影响较大。2020Q1共有2家企业有PCC批签发纪录，分别是华兰生物（51%）和泰邦生物（49%）。2014-2020Q1 PCC批签发及增速PCC批签发占比 二、2019 年血液制品销售端 2019年，血液制品医院收入73.61亿元，同比增长20%，相比于2017-

7、2018年，增速显著恢复。在经历了2017年的渠道库存积压以及2018年的库存逐步消化周期后，血液制品行业在2019年出现拐点，以人血白蛋白为代表的大品种迎来复苏（42.31亿元，+24%） 2019年，静丙医院销售收入18.67亿元，同比增长1%，增速下降。目前静丙学术推广仍有较大提升空间，此次新冠疫情在短期内对静丙库存有较大消耗，未来各企业如抓住机会，加大学术推广力度提升静丙的市场认可度，静丙有望迎来较好发展机遇。2019样本医院销售（亿元） 2019年人血白蛋白医院销售收入42亿元，同比增长24%，增速明显提升。在经历了2017年的渠道库存积压以及2018年的库存逐步消化周期后，人血白蛋

8、白销售恢复快速增长。2019年白蛋白医院销售同比增长24% 2019年静丙医院销售收入19亿元，同比增长1%，增速下降明显。静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被发掘，未来静丙有望成为行业增长的重要驱动力。2019年静丙医院销售同比增长1% 2019年狂免医院销售收入1.13亿元，同比增长22%，增速稍有提升。自2015年放开最高价限制以来，狂免样本医院市场持续增长，主要得益于市场推广和教育使得对狂免的认知度持续加深。2019年狂免医院销售同比增长22% 2019年破免医院销售收入2.83亿元，同比增长84%，增速大幅提升，主要得益于破免被纳入国家基

9、本药物目录（2018年版），市场潜力得以拓展。2019年破免医院销售同比增长84% 2019年乙免医院销售收入1.14亿元，同比减少1%。随着我国乙肝防治措施的逐步完善，预计未来乙免市场规模整体稳定。2019年乙免医院销售同比减少1% 2019年肌丙医院销售收入规模较小，仅有1.9万元，同比增长153%。2019年肌丙医院销售同比增长153% 2019年纤原医院销售收入4.86亿元，同比高速增长61%，主要受博雅生物（收入2.02亿，+81%）、上海莱士（收入1.68亿，+81%）、绿十字（0.53亿，+146%）和泰邦生物（+0.52亿，+3078%）等企业的推动。2019年纤原医院销售同比

10、增长61% 2019年八因子医院销售收入2.02亿元，同比增长13%，维持稳定增长态势。2019年八因子医院销售同比增长13% 2019年PCC医院销售收入6487万元，同比减少9%。其中泰邦生物收入5026万元，同比增长154%；华兰生物收入1295万元，同比减少70%。PCC目前主要用于乙型血友病人的治疗，市场规模相对较小且固定。2019年PCC医院销售同比减少9% 疫情提升血制品认知，对未来采浆起到提振作用。血制品在此次抗击疫情治疗中亮眼表现，目前已开展对部分康复者的血浆采集、制备新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的工作中，”先愈”帮”后愈”，已有超100名康复者献出血浆，为240个重病危重病人进行施救。卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）中也了增加“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。通过这样的方式，可以进一步提升社会对血制品的认知，对民众的献浆热情会起到提振的作用。