肺癌药物趋势.docx

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1、肺癌药物趋势 中国每年新发晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者57.6万人。肺癌是中国发病人数最多的癌症，每年新发晚期肺癌约67.8万人，其中晚期NSCLC约57.6万。 把肺癌药物分为三类：小分子靶向药物：驱动基因阳性患者首选，这类患者中EGFR+最多，中国每年新发22.1万例，为解决传统产品耐药问题，多款新产品已上市；免疫检查点抑制剂：目前主要是PD-1/L1，是无明显驱动基因患者较好选择；血管内皮生长因子及其受体（VEGF/VEGFR）：以贝伐等为主，可联用靶向药/免疫疗法/化疗改善疗效。 EGFR-TKI：治疗EGFR+患者首选，AZ针对EGFR-T790M的第三代产品奥希替尼已跻身一线

2、疗法，各代产品均有国产研发；PD-1/L1：帕博利珠单抗（K药）、纳武单抗（O药）均获批肺癌适应症，3款国产PD-1（信迪利单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗）已上市，期待肺癌适应症获批；VEGF/VEGFR：正大天晴安罗替尼已上市；ALK-TKI：贝达药业恩沙替尼已处于NDA。 EGFR-TKI 在FLAURA试验中，第三代EGFR-TKI奥希替尼中位无进展生存期（mPFS）达到18.9月，远超吉非替尼/厄洛替尼组的10.2月，跻身一线治疗，但奥希替尼一线耐药后治疗方案还在探索之中。 第一代EGFR-TKI竞争激烈，奥希替尼一线治疗医保未覆盖。“4+7”集采后，吉非替尼价格大跳水，以上海集采价

3、计算，AZ原研药年均仅花费2万元，假设患者自付30%，则每年只需自付0.6万元。第一代EGFR-TKI已进入价格战阶段。 AZ旗下第三代EGFR-TKI奥希替尼已进入乙类医保，二线用药的患者每年仅需自付5.5万元，但一线治疗仍需自费。三代EGFR-TKI价格及市场 奥美替尼（HS-10296） 国产奥希替尼me-too，有望快速获批。奥美替尼是奥希替尼me-too类产品，2019年4月NDA且被纳入优先审评，有望快速获批。 冲刺一线用药市场，竞争激烈。从CDE公布的临床试验看，奥美替尼III期直接与吉非替尼“头对头”，冲刺一线用药市场，但国产三代EGFR-TKI竞争者较多，仅临床III期及以后

4、就有4款产品。国产第三代EGFR-TKI即将上市 阿来替尼 第二代ALK-TKI阿来替尼获批一线治疗。ALK-TKI同样存在代际升级现象。阿来替尼表现惊艳，在头对头试验中战胜克唑替尼（mPFS25.7月：10.4月），获NCCN指南推荐ALK+一线首选用药。 后续用药三雄争霸。ALK-TKI后续用药格局复杂，以克唑替尼耐药后为例，根据前期良好数据，布加替尼主动开展头对头试验（ALTA-3试验）抢占阿来替尼市场，劳拉替尼获FDA批准二三线用药。指南推荐一线治疗首选阿来替尼 恩莎替尼 国际市场：对比克唑替尼国际多中心III期，我们认为其有望成为全球第4个上市的二代ALK-TKI；国内ALK+一线治

5、疗：主要竞争对手有克唑替尼（比价格）、阿来替尼（比疗效）；国内ALK+二线治疗：用药时间短，竞争激烈；ROS1+：仅占中国NSCLC患者的2.6%左右，克唑替尼治疗中位生存期高达51.4月。国内ALK-TKI研发进展及价格恩莎替尼试验布局及结果恩莎替尼I/II期试验结果 PD-1 虽然已有meta分析综述PD-1/L1联合化疗治疗低PD-L1表达水平的NSCLC患者，但从K药、O药的5年生存率看，PD-L1表达水平高的患者更加获益于PD-1。NCCN指南推荐有驱动基因的肺癌患者可首选靶向治疗，而PD-1/L1一线治疗PD-L11%的患者。PD-1肺癌二线疗效与PD-L1表达水平有关 国产PD-

6、1形成3+2格局，跟随K药布局一线市场。肺癌一线市场至关重要，国产领先的5款PD-1均集中精力攻克已获批的联合化疗一线治疗EGFR/ALK-患者。联合同门，强强联合。PD-1联用自家产品有望实现强强联合，如O药联合伊匹木+化疗的“豪华套餐”已布局肺癌一/二线试验。卡瑞利珠联合阿帕替尼治疗KRAS+患者竞争格局较好，信达也联合自家贝伐biosimilar治疗TKI二线患者。 VEGF药物能够抑制肿瘤新生血管形成，可与多款药物联用。针对NSCLC，贝伐与化疗、EGFR-TKI、PD-L1产品联用已获FDA批准，与ALK-TKI联用也处于临床试验阶段。中国区贝伐专利2019年到期，齐鲁制药、信达生物产品均处于NDA状态。