科室POCT质量控制记录资料方案本.doc

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1、POCT 质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室: 检 验 科 济南市明水眼科医院济南市明水眼科医院20142014 年度年度目目 录录1、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度. 1二、操作规程.31、标本采集操作规程.32、便携式血糖检测仪操作规程.43、质控规程.54、检测结果报告出具规程.75、废弃物处理规程.76、便携式血糖仪保养及维护规程.8三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验.9四、质量控制.111、质控记录.112、质控图.123、失控记录及分析.47五、POCT 检测人员资质授权审批表.53六、POCT 督导检查反馈表.54便携式血糖检测仪临床使用管理

2、制度便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院 POCT 管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于印发的通知（卫办医政发2010209 号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理规程应包括以下内容：1、标本采

3、集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过 0.42% mm

4、ol/L（质控液葡萄糖浓度4.2mmol/L 时，偏差4.2mmol/L 时，偏差20%；血糖仪测定值4.2mmol/L 时，偏差 0.83mmol/L 视为可接受。便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控 液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质

5、控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 mmol/L POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期1234567891011121

6、3141516171819202122232425262728293031结果 mmol/L便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控 液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名

7、称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期123456789101112131415161718192021222324252627282930

8、31结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控 液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液

9、设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记

10、录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV：

11、% 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批

12、号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期1234567891011121314

13、1516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检

14、测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031

15、结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注

16、12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/

17、型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注1234567891011121314151617181920212

18、2232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均

19、值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液

20、范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操

21、作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效

22、期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期1234567891011121314151

23、6171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号：

24、 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果

25、(mmol/L)便携式血糖仪质控记录表便携式血糖仪质控记录表仪器型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日期时间 （时分）试纸批号试纸有效期1 号质控液 检测结果 (mmol/L)2 号质控液 检测结果 (mmol/L)失控后复 测结果 (mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： 2 号质控液批号： 质控液范围： 有效期： 开瓶日期： POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日1 号质控液设定均值：

26、mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L) POCT 血糖仪质控图血糖仪质控图仪器名称/型号： 仪器编号： 时间： 年 月 日 年 月 日2 号质控液设定均值： mmol/L 设定标准差： mmol/L 设定 CV： % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果 (mmol/L)便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析

27、科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护士长签字便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护士长签字便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器

28、厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护士长签字便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护士长签字便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护

29、士长签字便携式血糖仪失控记录及分析便携式血糖仪失控记录及分析科 室判定失控 标准测定结果超出质控品允许范围。当日测定质控次数： 次；第 次失控。测定时间仪器厂家及型号质控品批号质控品生产厂家试纸条质控品电 池操作技术失 控原 因分 析其 他检测者签字护士长签字POCT 检测人员资质授权审批表检测人员资质授权审批表时间： 年 月 日 科室科室操作名称操作名称人员姓名人员姓名科室意见：科主任签字：医务部意见：医务部主任签字：医疗质量与安全管理委员会意见：主任委员签字：济南市明水眼科医院济南市明水眼科医院 POCT 督导检查记录单督导检查记录单科室： 仪器名称： 检查时间： 年 月 日序号序号检查内容检查内容有有不完整不完整无无备注备注标本采集操作规程仪器操作规程仪器保养维护程序质控规程1质量手册废弃物处理规程质控图 2室内质控 失控分析报告检验结果记录检验报告单试剂与消耗品验收保存记录3记录单废弃物处理记录比对数据 4室间比对 评价培训记录 5人员资格 授权书改进建议督导检查人员签名：