新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息.ppt

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1、新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望新药开发的基本过程？选题与论证立题设计方案临床前研究临床试验的申报与审批临床试验生产的申报与审批转让或保护投产与销售选题总原则选题总原则1.药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。2.市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。3.专利：不能侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。4.对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，

2、环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。5.生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。6.临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。7.做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。8.另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。一、新药开发论证一、新药开发论证通常分四步进行新药开发论证新药开发论证第1步：科学和技术上是否可行进行分析科学性科学性新药开发论证新药开发

3、论证第2步：国内外进展情况调研创新性创新性新药开发论证新药开发论证第第3步：对经济、社会效益步：对经济、社会效益进行分析进行分析效益性效益性新药开发论证新药开发论证第第4步：对项目的客观可能步：对项目的客观可能性进行分析性进行分析可行性可行性可行论证核检表可行论证核检表科学、技术上科学、技术上可行性分析核检表可行性分析核检表该课题是否违反了科学原理实现该课题的技术条件是否已具备是否存在该课题实际应用的不利因素专家对该课题是怎样评价的国内外情况核检表国内外情况核检表国内外有哪些研究机构与该课题可能有关，他们是否正在进行同样的研究，进展如何我们进行该项研究有优势吗如果万一造成重复研究，该课题是否变

4、得毫无意义本项目估计至少要多长时间才能完成，是否落在别人的后面该课题是否有别人不容易想到的新颖之处经济、社会效益经济、社会效益分析核检表分析核检表该课题是否符合国家产业政策及科技发展规划同类产品目前的经济、社会效益如何原料来源是否充足产品的价格能否被人们接受本产品是否符合用户的心理客观可能性核检表客观可能性核检表完成该项目至少要多少费用，怎样筹措足够的费用必需的仪器设备有哪些，现有条件是否满足，否则，能否设法购到或自制必需的资料齐备与否完成该项目必须有哪些方面的知识和能力，能否很快掌握或找到合作者新药开发论证新药开发论证？新药开发论证新药开发论证科学性创新性效益性可行性二、制订研究方案二、制订

5、研究方案研究方案：是对拟定课题的构思、设想、意图和拟定采用的技术路线、实验方法、步骤和最终目标的书面表达。研究方案的内容研究方案的内容1.课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的2.研究内容和技术路线3.具备的工作条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算课题的科学依据课题的科学依据该课题研究的必要性该课题的理论依据预期目的预期目的指预期课题完成后可达到的水平、预期产生的社会效益和经济效益研究内容研究内容阐明将采用的理论、技术方法、拟解决的技术关键技术路线技术路线指按照研究内容所要采用的技术措施和试验方法，同时要写明总体安排和工作进度。可参照下列项目逐次阐明：实验内容、技术指标设计依据、实验原

6、理、方法和操作规范数据的采集、记录和统计处理方法实验对象、仪器设备、试剂及器材等时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才能保证后期工作的进行。人员分工与工作进度人员分工与工作进度人员分工就是责任落实，它是课题落实的有效形式工作进度体现工作的时限性，确保工作在计划的时间内有序地进行人员分工与工作进度人员分工与工作进度这两项内容可用一张表格来描述。表格的表头可设计成：任务名称、主要工作内容、责任人、起止时间和考核人等五个栏目工作进度的安排要有很强的预见性，故一般由经验丰富的研究人员来完成经费预算经费预算是对课题所需费用进行划分和安排，其项目一般包括：实验材料消耗费、动力消耗费、仪器设备及其折旧

7、费、实验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人员工资等研究方案的作用研究方案的作用增强课题预见性、减少风险性保证研究的质量提高研究水平降低科研成本研究方案的内容研究方案的内容？研究方案的内容研究方案的内容1.课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的2.研究内容和技术路线3.具备的工作条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算三、新药开发立项三、新药开发立项立项是审定确立课题的过程。项目论证项目论证信息研究信息研究研究方案研究方案选题选题课题立项申报书立项审批科学基金简介科学基金简介国家自然科学基金国家部委科研基金其他基金国家自然科学基金国家自然科学基金1982年数千万至几亿方针规划科

8、学基金项目指南受理评议国家部委科研基金国家部委科研基金教育部（博士学科点专项科研基金、博士后科学基金）卫生部（青年科学研究基金）国家食品药品监督管理局科研基金国家中医药管理局科研基金留学归国人员科学基金其他基金其他基金省、自治区、直辖市科学基金高等院校科研基金各人基金及其他团体兴办的基金注：国家鼓励产学研结合高校和科研机构企业共同开发基金来源基金来源？申报课题注意事项申报课题注意事项利用项目指南，正确选择研究项目按标书要求，实事求是地逐条认真填写思想新颖、立论有据、目标明确、技术可行、产生效益申请者和合作者应具备相应的研究能力经费预算依据充分立项立项课题经过申请（或申报）、批准后才算确立，即立

9、项。企业自选项目国家项目和基金项目四、新药开发信息四、新药开发信息国内国外文献文献网络网络专利专利国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局http:/国内医药信息网站国内医药信息网站国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局审评中心审评中心http:/国内医药信息网站国内医药信息网站中国药品生物制品检定所http:/国家药典委员会国家药典委员会http:/国内医药信息网站国内医药信息网站国内医药信息网站国内医药信息网站医药经济报http:/国内医药信息网站国内医药信息网站中国医药信息网http:/国外医药信息网站国外医药信息网站美国食品药品管理局http:

10、/www.fda.gov国外医药信息网站国外医药信息网站美国处方药物网http:/国外医药信息网站国外医药信息网站ACS美国化学学会期刊 ACS成立于1876年，美国化学学会现已成为世界上最大的科技协会，其会员数超过163,000。多年以来，ACS一直致力于为全球化学研究机构、企业及个人提供高品质的文献资讯及服务。由其出版的期刊被ISI的Journal Citation Report(JCR)评为化学领域中，被引用次数最多之化学期刊。http:/pubs.acs.org/国外医药信息网站国外医药信息网站Organic Syntheses作为有机化学的重要参考丛书，收录化合物制备方法以及新的反应

11、等，自1921年开始均由Roger Adams of the University of Illinois的科研领域的研究生及化学专业人员进行重复，确保稳定的反应收率。现在Organic Syntheses在网上拥有了对所有化学家免费的数字版本用户必须事先在可上网的计算机上安装CambridgeSoft公司的Chemdraw Ulta7.0版，然后登录该网站，经过免费注册，即可通过文本、结构式以及图片来检索所需合成化合物的制备方法。http:/www.orgsyn.org 国外医药信息网站国外医药信息网站CAMerck indexMedlineHighwireElsevier专利网站专利网站中国国家知识产权局专利检索http:/ 万件专利，不能在全文中进行检索专利网站专利网站注注：欧洲专利下载：欧洲专利下载可借助可借助相应的工具，如相应的工具，如专利下载专利下载器、器、Patent Order、Patsee等来下载，免去一等来下载，免去一页一页下载之苦。页一页下载之苦。本次课的内容本次课的内容新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息Xiexie!