药品网络销售监督管理办法.docx

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1、药品网络销售监督管理方法第一章总那么第一条【立法目的】 为规范药品网络销售和药品网络 交易服务行为，保障公众用药平安，根据中华人民共和国 药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国 电子商务法（以下简称电子商务法）等法律、行政法规, 制定本方法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事药品 网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本 方法。第三条【监管职责】国家药品监督管理局负责指导全 国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台 的监督管理。县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工， 负责本行政区域内药品网络销售的监督管

2、理。第四条【义务条款】 从事药品网络销售、提供药品网 络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守 药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量 平安。药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平 台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、部门通报互联网信息主管部门。第三十二条【药品网络交易监测】国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台。省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的，应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监 测发现的违法违规行为，及时组织调查处置。第三十三条【检查权限】 药品监督管理

3、部门在检查中 发现药品网络销售者或者第三方平台未按规定建立并执行 相关质量管理制度，且存在药品质量平安隐患的，可以责令 其暂停网络销售或者暂停提供相关药品网络交易服务。恢复 药品网络销售或者恢复提供相关药品网络交易服务的，药品 网络销售者或者第三方平台应当向原作出处理决定的药品 监督管理部门提出申请，经药品监督管理部门检查通过后方 可恢复。第三十四条【责任约谈】药品网络销售者、第三方平 台有以下情形之一的，药品监督管理部门可以依职责对其法 定代表人或者主要负责人进行约谈：（一）存在药品质量平安隐患，可能引发药品质量平安 风险的；（二）未及时采取有效措施排查、消除药品质量平安隐 患，未落实药品质

4、量平安责任的；（三）需要进行约谈的其他情形。约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未按照要求整改的，县级以上地方负 责药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。第三十五条【违法行为公开】 对存在违法行为的药品 网络销售者和第三方平台，药品监督管理部门可以通过政务 网站等渠道，予以公示。第三十六条【证据采用】 药品网络销售和药品网络交 易服务的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为药品监 督管理部门实施行政处分或者采取行政措施的证据。第三十七条【部门数据共享】 药品监督管理部门应当 与公安机关、互联网信息主管部门等合作，加强对药品网络 销售和药品网络交易服务的监督

5、检查，实现监管部门之间数 据共享。第五章法律责任第三十八条【行刑衔接】药品网络销售者、第三方平 台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交 易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依 法追究刑事责任。第三十九条【不具备条件从事网络活动罚那么】有以下情形之一的，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款:（一）违反本方法第十一条规定，从事药品网络销售的;（二）违反本方法第十九条规定，从事药品网络交易服务的；（三）未按照药品监督管理部门的决定暂停（或者终止） 网络销售或者网络交易服务的。第四十条【未备案罚那么】违反本方法第十二条、第二 十条规定，未按规定报告或者备案的，责令限期改正

6、；逾期 不改的，处1万元以上3万元以下罚款。第四十一条【违反信息报告义务罚那么】 违反本方法第 十四条、第十七条规定，未按要求展示或者发布相关信息的, 责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上1万元以下罚 款。第四十二条【未出具销售凭证罚那么】违反本方法第十 六条第一款规定，未出具销售凭证的，责令限期改正；拒不 改正的，处1000元以上1万元以下罚款。违反本方法第十六条第二款规定，未按照规定留存电子 订单台账记录的，责令限期改正，处5000元以上2万元以 下罚款。第四十三条【GSP有关罚那么】 违反本方法第八条第三 款、第九条、第十条、第十五条规定的，按照药品管理法 第一百二十六条规定进行处

7、分。第四十四条【平台罚那么】 违反本方法第二十二条、第 二十三条、第二十五条第三款规定的，按照药品管理法 第一百三十一条规定进行处分。违反本方法第二十四条第一款规定，未按规定保存相关 记录、凭证、信息的，责令限期改正，处1万元以上3万元 以下罚款。第四十五条【从重处分】 违反本方法规定，对药品监 督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合 的，依法从重处分。第四十六条【监管人员责任】 药品监督管理部门及其 工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的, 依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责 任。第六章附那么第四十七条【省局实施细那么】 省级药品监督管理部门 可依

8、据本方法，结合监管实际制定本方法的实施细那么。第四十八条【施行日期】本方法自2020年 月曰起 施行。信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人 组织或者非法人组织。第五条【追溯义务】 从事药品网络销售、提供药品网 络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完 整和交易信息可追溯。第六条【社会共治】负责药品监督管理的部门应当加 强部门协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体 系建设，促进社会共治。第二章药品网络销售管理第七条【药品网络销售者】 药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本方法规

9、定的持有人相关义务。第八条【网络销售范围】药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅 能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的， 不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理 的药品，不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方 药。第九条【网络销售处方药条件】药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按 照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标 记。第十条【网络销

10、售者义务】 药品网络销售者应当符合 国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等 相关要求，并履行以下义务：（一）建立药品网络销售平安管理制度，实现药品销售 全程可追溯、可核查；（二）建立并实施保障药品质量与平安的配送管理制 度；（三）建立并实施投诉举报处理制度；（四）建立并实施网络销售药品不良反响监测报告制 度；（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反响 药品召回信息，控制和追回存在平安隐患的药品。向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配 备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规 模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可 追溯。第十一条【技术要求

11、】 药品网络销售者可以通过自建 网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依 托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以 上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的 应用软件、网络平安措施和相关数据库。第十二条【报告要求】 药品网络销售者应当将企业名 称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信 用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、 药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监 督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交 药品批准文号信息；药品零售企业通过网络销售处方药的， 还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。药品

12、网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向 省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企 业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省 级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及 时将报告信息公示。第十三条【资质信息展示】 药品网络销售者应当在网 站首页或者经营活动的主页面醒目位置，清晰展示相关资质 证明文件和联系方式。有关信息发生变更的，应当及时更新。 药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备执业 药师的执业药师注册证。第十四条【药品信息展示】 药品网络销售者展示的药 品信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以

13、向公众 展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方 药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示 处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指 导下购买和使用等风险警示信息。第十五条【配送质量管理】 药品网络销售者应当对配 送药品的质量与平安负责，保障药品储存运输过程符合药品 经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距 离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的运输工具和温 控方式，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管 理体系进行审核，并与受托企业签订质量协议，确保落实药 品经营质量管理规范的具体

14、规定。第十六条【记录保存要求】 向个人销售药品的，应当 按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、 购销记录、电子订单、在线药学服务等记录，销售处方药的 药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限 不得少于5年，且不少于药品有效期后1年。第十七条【风险控制】药品网络销售者对存在质量问 题或者平安隐患的药品，应当采取停止销售、召回或者追回 等措施，并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。第十八条【配合检查】 药品网络销售者应当积极配合 药品监督管理部门的监督检查，在信息查询、数据提取等方 面提供技术支持。第三章平台管理第十九条

15、【平台义务】 第三方平台应当符合国家药品 监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要 求，具备法人组织或非法人组织资格，具有满足业务开展要 求的应用软件、网络平安措施和相关数据库，平台具有网上 查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。第三方平台应当履行以下义务：（一）建立并实施保证药品质量平安的制度；（二）建立药品质量管理机构，承当药品质量管理工作;（三）建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品 不良反响信息收集等制度；（四）建立并实施配送质量管理制度。第二十条【平台备案要求】 第三方平台应当将企业名 称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客 户端应用程序名、网

16、络域名等信息向省级药品监督管理部门 备案，取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备 案信息公不。第二十一条【资质信息展示】 第三方平台应当在平台 首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投 诉举报方式等相关信息。第二十二条【平台审查义务】 第三方平台应当对申请 入驻的药品网络销售者资质进行审查，确保入驻的药品网络 销售者符合法定要求，建立登记档案并及时定期核实、更新 药品网络销售资质信息。第二十三条【平台检查制度】 第三方平台应当建立检 查制度，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督, 对发现的问题主动制止，涉及药品质量平安的重大问题及时 报告药品监督管理部门。第二十四条

17、【记录保存要求】 第三方平台应当保存药 品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。 保存期限应当不少于3年，且不少于药品有效期后1年。第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等 技术手段，确保资料、信息和数据的真实、完整和平安，并 为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利。第二十五条【平台禁止情形】 第三方平台发现入驻的 药品网络销售者有违法违规行为的，应当及时制止并立即向 所在地县级药品监督管理部门报告。有以下情形之一的，第三方平台应当禁止展示相关药品 的信息，按规定公示，并立即向所在地县级药品监督管理部 门报告，必要时协助召回或者追回所销售的药品：（一）药品监督管理部

18、门发布药品撤市、注销药品批准 证明文件等决定的；（二）药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安 全问题或者要求召回的；（三）药品经营企业要求追回药品的；（四）发现药品存在质量平安问题或者平安隐患的。有以下情形之一的，第三方平台还应当立即停止提供药 品网络交易服务：（一）发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的；（二）发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的；（三）发现其他严重违法违规行为的。第二十六条【投诉举报处理】 第三方平台接到投诉举 报的，应当及时处理。第二十七条【配合监督检查】 第三方平台应当按照药 品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的 技术配合，如实提供经营活动相关

19、数据。第四章监督管理第二十八条【监督检查要求】 药品监督管理部门按照 法律、法规和规章等相关规定，依职权对药品网络销售和第 三方平台实施监督检查。药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展 药品网络销售和第三方平台监督管理工作。第二十九条【监督检查职权】 药品监督管理部门对药 品网络销售和药品网络交易服务进行检查时，有权采取以下 措施：（一）进入经营场所、办公场所、物流活动场所、服务 器所在地以及其他有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，调查了解药品网络销售活动或者 其委托的物流活动相关情况；（四）查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其 他相关

20、资料；（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；（六）依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法 经营活动和相关物流活动的场所、设施等采取查封、扣押措 施；（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。第三十条【当事人配合义务】 药品监督管理部门依法 开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由 拒绝、阻挠。拒绝、阻挠或者不予配合药品监督管理部门监督检查， 经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结 论直接判定为不符合相关要求。第三十一条【管辖权】对药品网络销售者违法行为的 查处，由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按 职责分工负责；对第三方平台违法行为的查处，由其所在地 省级药品监督管理部门负责。违反本方法规定从事药品网络销售，能够确定违法销售 者地址的，由所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门 按职责分工查处；不能确定违法销售者地址的，由违法行为 发生地或者违法行为结果地的县级以上地方负责药品监督 管理的部门查处。通过平台销售的，由第三方平台所在地省 级药品监督管理部门查处；经调查后能够确定管辖地的，及 时移送有管辖权的药品监督管理部门。对发生药品网络销售违法行为的网站，由药品监督管理