GMP标准下的生产管理试卷.doc

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1、2014年GMP标准下的生产管理试题姓名： 部门： 总分： 一、 填空题。（每空1分，共40分）1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。2、包装操作规程应当规定降低 和 、 或 风险的措施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 ，并符合生产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括： 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。

2、清场记录应当纳入 。6、生产开始前应进行 ，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 及 状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的 、 、 和 ，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ，且与 相符。8、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的 、 、 和 的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 、 和 。下次生产开始前，应当对 进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料

3、应当由 负责全部计数销毁，并有 。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。二、选择题.（每题3分，共30分）1、更换品种或批次时要严格执行（ ）A生产管理制度 B清场制度 C岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（ ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ ）A 无上批遗留的产品 B 无上批文件C 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求4、直接接触药品的生产人员应（ ）A 每年体检一次 B 每年体检二次C 每两年体检一次 D 每年至少体检一次5、批生产记

4、录应按批号归档，保存至（ ）A三年 B五年 C药品有效期后一年 D二年6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ ）。A 包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确C 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（ ）18.75 18.75 18.75 18.75A18.94 B18.94 C18.94 D18.948、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ ）A 供应部门 B 质量管理部门C 供应商 D 质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接

5、接触的包装材料要符合（ ）A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质量标准 D 食品标准10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ ）A 批生产记录 B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件三、判断题（每题2分，共10分）1、产品的包装日期可以作为生产日期。 （ ）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。 （ ）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（ ）5、进入生

6、产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。 （ ）四、名词解释（每题5分，共10分）1、生产异常情况：2、批：五、简答题（10分）1、简述生产操作前的要求。答：答案一 填空题1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 质量 和 特性 的均一性。2、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合生产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。5、每批药品的每一生产阶

7、段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。6、生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。8、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明

8、包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。二、选择题1、更换品种或批次时要严格执行（ B ）A生产管理制度 B清场制度 C岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ）A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，

9、清洁达到（ D ）A 无上批遗留的产品 B 无上批文件C 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求4、直接接触药品的生产人员应（ D ）A 每年体检一次 B 每年体检二次C 每两年体检一次 D 每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ）A三年 B五年 C药品有效期后一年 D二年6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）。A 包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确C 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（ D ）18.75 18.75 18.75 18.75A18.94 B1

10、8.94 C18.94 D18.948、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）A 供应部门 B 质量管理部门C 供应商 D 质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ C ）A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质量标准 D 食品标准10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）A 批生产记录 B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件三、判断题1、产品的包装日期可以作为生产日期。 （ ）2、同一生产操作间可以同时进行

11、不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。 （ ）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（ ）5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。 （ ）四、名词解释1、生产异常情况：常指停水、停电、设备故障等意外情况。2、批：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。五、简答题1、简述生产操作前的要求。答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还用当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。