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1、国家实验室认可(CNAS)资质认定(CMA)审查认可(CAL)咨 询 文 案北京爱格森信息咨询有限公司Beijing Action Information Consultant Limited Company公 司 网 址：公 司 地 址：北京市通州九棵树瑞都国际2号楼808联 系 人：马可电 话：010- 传真 010 Email：zhanglele2009 邮编：目 录一、北京爱格森信息咨询公司简介11、公司简介12公司服务宗旨13公司咨询承诺14公司宗旨25公司精神26公司质量方针27认证/认可咨询阶段程序2二、国家实验室认可简介51什么是实验室认可52实验室认可的目的、意义和作用53

2、实验室认可的基本原则74 实验室认可中应注意的几个问题75 目前的认可状态8三、国家实验室认可咨询内容8四、国家实验室认可咨询内容详细说明91. 组织策划阶段102. 质量体系的总体设计阶段103. 质量体系建立阶段114. 质量体系的文件编写阶段115. 质量体系的实施、运行和完善阶段126. 质量体系认可阶段13五、国家实验室认可咨询流程图14六、咨询服务承诺书15七、国家实验室认可培训方案151. 国家实验室认可培训计划152. 国家实验室认可专项培训课程内容16八、国家实验室认可咨询方案211. 国家实验室认可咨询计划212. 国家实验室认可咨询方案25九、国家实验室认可申请/取证指导

3、书301. 申请要求302. 国家实验室认可流程303. 国家实验室认可评审费314. 可提供的免费后期服务：31十、实验室/认可证书样式31一、北京爱格森信息咨询公司简介1、公司简介北京爱格森信息咨询有限公司是由国家工商局注册批准的专业进行专门从事计量认证（CMA）、实验室国家认可（ISO/IEC17025、ISO15189）、检查机构国家认可（ISO/IEC17020）等标准认证、认可咨询的机构，依照检测和校准实验室能力认可准则、实验室资质认定评审准则、医学实验室能力认可准则等标准进行各类实验室认证咨询工作，并按照ISO国际标准化组织认证/认可活动的规范性文件和国际惯例从事认证/认可咨询及

4、相关活动，其目的是帮助实验室解决在认证/认可过程中遇到的各种困难和压力，顺利通过认证/认可评审，取得计量认证/国家实验室认可证书。本公司建有行之有效的质量体系，拥有现代化的办公设施，有严格的保密条例和健全的管理制度，并有一支业务素质高和经验丰富的实验室认证咨询专家队伍。现有咨询人员多人。他们具有丰富的实践经验和咨询经历，对所咨询的实验室提供各种相关的培训和指导，提供优质的服务。通过多年的探索积累了丰富的实践经验，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。本公司实行经理(法人代表)负责制，管理者代表对公司开展的咨询培训和服务进行指导、监督把关。本公司下设办公室、认证咨询部、市场部、人力资源部、财务

5、部。2公司服务宗旨爱格森以对标准的准确理解，丰富的咨询实践经验和高度的责任感，为实验室建立适应与国际接轨的认证体系，确保取得认证/认可证书，秉承“客户至上、服务第一”的服务宗旨。为实验室按照国际惯例进入市场提供实用、有效、满意的服务。3公司咨询承诺3.1 保证认证/认可咨询的质量和进度我公司具有一批专业性强、素质高、实践经验丰富的咨询队伍，保证了咨询质量。认证/认可通过率一直保持100，并且已经积累了在实验室咨询的成功经验；确保贵单位认证/认可评审通过，按时取得认证/认可证书；使贵单位以崭新的面貌加入国内外市场竞争的先进行列。3.2 保证实验室认证/认可全过程费用最省我公司有多家计量认证/国家

6、实验室认可咨询经验的基础，咨询收费合理，咨询质量高，认证全过程费用少，以能确保计量认证/国家实验室认可通过而著称。3.3 我公司向受咨询单位提供三年延伸服务贵单位取证后，我公司在半年内及不定期的方式对用户进行回访，随时帮助贵单位解决监督审核、新版本标准过渡、内审员补充培训、体系文件升版以及体系运行过程中出现的新问题，如贵单位有要求的还可以延长服务期，以保证贵单位的利益和需要。4公司宗旨对咨询客户 服务到底 咨询质量 保证到底5公司精神专业、务实、严谨、进取6公司质量方针顾客满意是永恒的宗旨 持续改进是不懈的追求7认证/认可咨询阶段程序7.1 第一阶段作业程序本阶段包含“现场初访”、“宣贯培训”

7、、“文件编制”、“内审员培训”四个过程，是咨询师与客户的初次接触阶段。7.1.1现场初访：在初访日，咨询师依据合同要求，与客户代表共同策划咨询活动，制订出可行的认证/认可时间计划表双方签字确认，同时制订出第一阶段咨询计划，对“文件编制”、“宣贯培训”、“内审员培训”三项活动，做出具体详细的可操作计划。7.1.2 宣贯培训：咨询师按制订的宣贯培训课程计划表提前7天与客户代表商定时间，商定方式可面议、传真、电子邮件等形式，但以客户代表签字为准；由公司主管人审批后实施；培训教师向对方交待清楚讲课的内容、时间、教材、记录等要求；宣贯培训要求全员参加。7.1.3 文件编制： 准备工作：咨询师根据受咨询客

8、户的规模，历史基础、管理状态、人员素质、业务范围、人员分工等进行文件策划，经与客户代表确认后，方可进行文件编制； 文件编制：文件编制过程中，客户提供素材及原始业务资料，以咨询师为主进行文件的编制与研讨修改，文件编制系统、实用，内涵丰富，注重实效，针对性和操作性强。7.1.4 内审员培训： 培训计划与实施：培训教师制订内审员培训课程计划表提前7天与客户代表商定时间，商定方式可面议、传真、电子邮件等形式，但以客户代表签字为准，由公司主管人审批后实施； 培训要求：授课重点注意实用性；注意各要素的审核要点、审核内容及审核方法；把要素与手册、程序文件有机结合一起，突出可操作性与实用性。课前、课中与课后经

9、常性征求客户代表和学员的意见与建议。7.2 第二阶段作业程序本阶段是质量体系初始运行与内审活动的组合，做好本阶段工作关系到体系运行的进度与质量，在体系运行的初期抓好基础工作，为体系的再运行和管理评审奠定基础。7.2.1 咨询方式本阶段初始体系运行，宜采用滚动推进式的咨询指导，即边指导边内审的办法，较适合实验室的现实，全面体系运行指导采用从难点着手，到较容易工作先开始逐步进行的审核方法。7.2.2 体系运行与内审 文件培训：在体系运行之初抓实体系文件的培训，可以集中培训共用文件、分散指导等方式，促进实验室员工自身培训学习体系文件，只有理解文件才能运行启动体系。 体系覆盖性：咨询指导与内审要覆盖到

10、固定设施内检测与现场检测，还要覆盖实验室上报认证的全部项目参数，同时覆盖各岗位人员，覆盖认可准则的所有要素活动要求； 内部审核记录表要写实写全，对开具的不符合评审处置记录表中的事实描述、性质评审、纠正活动资料证实、验证按要求写明、写清，对纠正措施记录表中的原因分析、纠正措施、措施评价要条理分明、描述合理。 内审实施： 咨询人员与客户代表详细制订内审工作计划，提前7天与客户代表商定时间，商定方式可面议、传真、电子邮件等形式，但以客户代表签字为准，由公司主管人审批后实施；。一般情况下，咨询师带领实验室内审员进行审核，避免其内审员不能熟悉掌握认可准则和手册、程序，审核达不到有效性，延误时间。 项目/

11、参数内审：对实验室上报认可的检测项目/参数内审，可采用以下做法：由咨询人员与客户代表商定，将全部项目/参数能准备样品的均准备好，实在无法收集到样品的情况下现场演示，集中23天由咨询师审核完成，或滚动式审核。在实验室内拟定一名对所审核的项目/参数熟悉的监督员或技术负责人陪同，以保证审核的准确性，不同的项目/参数的内审可由不同的熟悉该项目/参数的监督员陪同。7.3 第三阶段作业程序本阶段是过程咨询与管理评审及审前咨询活动组合，它是巩固内审前成果，促进内审前薄弱环节的运行与提高，准备管理评审和做好管理评审，以及对管理评审后绪工作的完善，加之认可评审前的强化指导，是全部咨询的最具有成果性、成效性阶段，

12、是关系到认可通过与否的关键性阶段。时间安排：本阶段总时间安排为12周时间，在此时间段内完成“过程咨询”“管理评审”。 7.3.1 过程咨询 活动策划：此过程是内审与管理评审的衔接阶段，它是内审后的完善与提高，管理评审的准备与进行，管理评审后的验证以及审前的强化，是咨询效果明显提高的阶段，因此要策划好本阶段咨询，形成具体的指导计划，落实到每个活动、每个要素。 具体工作：首先进行内审后的纠正验证，内审后的完善，在内审出现薄弱环节，必须要覆盖，不能再留空白要素，要达到横向到边、纵向到底，把体系的运行到各要素、各岗位、各项目参数，为管理评审工作做好基础工作；7.3.2 管理评审 前期准备：准备工作分为

13、最高管理者、各副职人员、技术负责人、质量负责人、各组负责人要分头准备各自的输入资料（相当于体系运行的工作总结），其中把握住管理评审的要求，主要是理解管理评审的概念，依据方针、目标，对体系的总体评价，切不要离题评审，在管理评审前3周应提前发出准备工作的通知； 管评会议：管理评审一般多以会议方式召开，在会议之前的准备工作是大量的，并且准备工作的好坏决定着管理评审的效果，会议实验室议题是： a方针、目标的适宜性； b体系文件的符合性； c体系运行的充分性与有效性； d体系的改进之处。在管理评审会议上主要是体系上的问题综合反映，而不是追求枝节问题，管理评审会议要形成一致结论，达成共识，主要体现在三个方

14、面：管理提高、技术水平提高、资源的提供； 跟踪验证：管理评审的纠正验证是管理评审的后绪工作，对管理评审的跟踪是关系到管理评审的有效性，管理评审效果如何在此环节也是关键，因此对管理评审的纠正与验证工作不能忽视，要对管理评审闭环处理，抓好纠正验证，也是实验室自我提高自我完善的重要机制。7.4 第四阶段作业程序7.4.1 审前咨询在此阶段首先要对“程序文件”、“质量手册”安排一天“串讲”是审前培训的一种极为有效的方式，使各岗位人员在以前运行的基础上通过培训使其更能进一步提高对手册、程序的要求，培训之后在关键环节、薄弱之处加强指导会效果更好，也就是近可能减少外审不合格项，增加实验室接受外审的信心。更重

15、要的是强化提高效果非常明显，越是审前到期，越是感到有很多的工作要做，越是感到时间不够用；这是已经知道了自身工作做哪些的体现，这也是提高水平的最有效阶段，咨询人员应该抓住这段时间，取得更好的效果。7.4.2 文审问题整改所属技术监督局和中国合格平定国家实验室认可委员会将申请认证/认可的实验室上交的申请书及附件、质量手册及程序文件转交给评审组长，评审组长对质量手册及程序文件进行审核，并将审核的问题向实验室提出书面整改要求，根据评审组长提出的问题咨询师要及时帮助实验室进行整改。 7.4.3 现场评审问题整改认可评审组对实验室现场评审一般都会提出不符合项，一般情况在1020项左右；在评审结束后，咨询师

16、协助实验室在要求的时间内予以整改完成，达到送审程度。二、国家实验室认可简介1什么是实验室认可权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。2实验室认可的目的、意义和作用2.1 为什么要进行实验室认可2.1.1实验室自身发展的需要检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。2.1.2 实验室认可是客观需要的产物A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要C

17、、公证活动的需要 D、政府管理的需要2.2 实验室认可的作用和意义 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量

18、的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实

19、验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。因此，实验室认可益处综述如下： 检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认 提高社会公众和工业界的认知度和信任度 向客户展示并保证具有良好的行为规范 满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果 提搞实验室员工的自信心和自尊心 在重大法律纠纷中能够获得更好更多

20、的信任支持 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支 表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力； 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；可在认可的业务范围内使用“国家实验室认可”标志；列入“中国合格评定国家认可委员会的实验室认可名录”，同时在“中国合格评定国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。3 实验室认可的基本原则1 自愿申请原则：

21、指实验室自己决定是否申请实验室认可。2 非岐视原则：指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。3 专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。4 国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。4 实验室认可中应注意的几个问题1. 组织落实在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负

22、责实验室认可的联系、准备工作。2. 质量手册和程序文件的编制质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键,编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素,按照“写我所做,做我所写的原则进行编写,其次质量手册和程序文件的分工要明确,质量手册一般是对大的原则的叙述,程序文件则对某一项工作进行详细的描述。3. 质量监督和内部质量审核质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(35%)，质量监督员要定期(12个月)对体系的运行情况进行内部质量监督,每隔一定时间(半年),质量负责人要组织内部质量审核,审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件,按要素对相关的部门、单位进行审核

23、,对审核中发现的问题填写不符合项报告,编制内部审核报告。4. 管理评审内部审核后,如果问题比较严重,或者用户对某一问题申诉较多,或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性,这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。5. 运行检查运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查,目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次,并做出控制图,一目了然地反映仪器设备的变化情况。6. 现场能力测试实验室认可评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试,一般为申请项目的30左右。方法有盲样测试

24、、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。7. 整改报告实验室评审结束后,一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项,实验室应召开专门的整改会议,对缺陷项或不符合项逐一进行分析,制定整改措施和整改计划,明确责任部门和完成时间,完成整改后,将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定,评定合格后上报国家技术监督局批准,颁发校准/检测实验室认可证书。5 目前的认可状态实验室认可的重要性已被越来越多的企事业单位所认识和重视，截止到目前，已通过实验室国家认可委认可的各类实验室约3800余家，而新标准ISO/IEC17025:

25、2005采用后，已有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。CNAS认可的检测/校准实验室进度图CNAS认可的检测/校准实验室地域分布图三、国家实验室认可咨询内容1、现状调研：调研的内容为，组织机构、业务范围、能力分析、认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系，为正式咨询工作的开展，提供相应的依据。2、全员培训：由贵实验室组织全体人员，在安排好正常检测工作的前提下进行全员宣贯培训(ISO /IEC17025)标准的内容与要求。3、体系文件编制：咨询人员根据贵实验室具体情况提供出质量手册、程序文件初稿，经与贵实验室各岗位人员讨论修订成稿，达到(ISO /IEC17025)标准要求

26、的符合性，同时符合贵实验室的现状，具有可操作性。4、质量体系文件发布：组织实验室领导、各岗位人员召开(ISO /IEC17025)标准质量体系文件发布会，实验室主任宣读发布令，并进行认可贯标动员讲话，质量负责人对认可贯标的具体工作安排，人员职责分工等工作进行部署。5、手册、程序文件培训：由贵实验室组织相关人员安排具体时间、场地，由咨询公司人员进行统一的质量手册、程序文件培训。6、申报资料：在质量体系运行的同时准备向中国合格平定国家实验室认可委员会提交认可评审资料。7、内审员培训：由咨询公司人员依据(ISO /IEC17025)标准条款结合贵实验室现状和手册、程序文件、三层次文件讲解如何制定内审

27、计划、内审的准备工作、审核内容、审核要点、如何编制核查表、现场审核方法、不符合项的确定、不符合项的整改与验证、首末次会程序、内审报告的编制、如何通过内审提高质量体系运行的有效性，达到持续改进的目的。8、运行指导（内审前期）：根据贵实验室要求的认可评审时间及现有的质量体系文件基础，可采取文件边完善边运行的方法，因此由咨询人员在本阶段按岗位、部门分别指导，促使各岗位都能按分工行动，理解与运用程序、作业指导书逐步按标准要求运行；9、内部审核：有咨询人员与质量负责人制定内审计划，经领导审批后提前2周左右下发，在质量负责人领导下进行内审全过程活动；10、管理评审：在贵实验室领导、各部门、各岗位人员46周

28、的管理评审准备工作基础上，至少提前三周发管理评审会议通知，会议通知包含参加部门、人员、发言顺序、研讨、领导总结、发言；本项活动内容是依据贵公司质量方针、目标对质量体系的现状进行综合性评价，提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议，以提高质量体系运行的符合性、有效性。11、认可评审前准备、文审问题整改：本阶段工作内容为：管理评审后的验证、认可评审前的强化提高，与组长联系文审问题及现场认可评审的要求与准备等项工作；管理评审提出的改进建议在本阶段完成，评审组长提出文审问题应组织人力修改完成，与评审组长及时联系评审过程需准备工作及评审组的交通食宿安排。为认可的顺利进行取得好的评审效果做好前期准

29、备工作。12、认可评审：评审组按申报项目参数，逐项现场实际操作审核，主要的审核人员都放在实验室的能力考核方面，因此在评审前操作人员必须熟练掌握检测规程、规范和操作，才能配合好实际审核。13、不符合项整改：评审组在评审结束时将评审发现的不符合项经实验室确认后，有咨询人员协助责任岗位人员按评审要求进行整改。14、上报评审资料、取得证书：将整改完成的不符合项送交评审组长进行审核确认，评审组长关闭后送交中国合格平定国家实验室认可委员会专家组审查，通过后给予制作证书。四、国家实验室认可咨询内容详细说明北京爱格森信息咨询有限公司会完全按双方签订的咨询计划对国家实验室认可质量体系认可咨询展开工作，以确保对甲

30、方认可咨询任务及目标的完成。1. 组织策划阶段1.1 现有质量体系诊断 当甲方与北京爱格森信息咨询有限公司签了合约，我们会立即组织熟悉甲方的咨询专家开展准备工作。在初访中了解甲方组织机构概貌，并立即编制诊断计划，在合同生效一周内对甲方现存质量体系与国家实验室认可质量体系保证模式进行比照性诊断，通过诊断，专家小组将在诊断结束后一周内做出书面的诊断报告递交甲方领导。这份报告是对甲方质量体系的一个总结，力求客观真实地反映情况，诊断报告会作为下一步开展咨询工作的依据。另外，我们会对甲方材料、设备、人力资源等应用方面的成本控制提出建议，以利降低成本。1.2 制定工作计划和程序按照双方规定的取证时间，我们

31、会在诊断报告出具甲方并得到确认后的三天内，制定出详尽的取证咨询工作计划，并按合约商定内容将每项工作要领落实到部门，此计划当然需得到甲方领导的确认。1.3 建立取证领导机制领导的重视程度是能否按期取得证书的关键。着手工作计划之前，按照甲方的组织机构特点，我们会配合甲方领导建立取证工作领导小组并落实职责，实验室负责任命一名质量管理代表，全面负责甲方质量体系的建立、维持、完善和对外联络工作。1.4 进行国家实验室认可质量体系动员，骨干培训及6S培训此阶段为国家实验室认可质量体系标准宣贯阶段，首先我们以问卷的形势调查甲方管理人员的文化水平、对国家实验室认可质量体系的了解程度等，以利因材施教。然后我们为

32、甲方进行国家实验室认可质量体系推行动员，使相关人员了解推行国家实验室认可质量体系的作用，意义和要求，接着我们从甲方中层以下管理人员着手，按照培训方案，介绍国家实验室认可质量体系实施过程中的重要作用等，并对甲方建立质量保证模式做逐条讲解，使得大家理解标准、掌握要点；中层管理人员理解标准后，负责组织向本部门员工宣贯，在全实验室形成一种取证气氛，再配合开展墙报宣传、标语宣传以及一些有关的质量竞猜活动，效果会更佳；此阶段我们会加强对取证领导小组人员的额外培训，提高其对标准认识和今后实施的能力。在此阶段为实验室进行6S整理整顿活动推行培训，使实验室能掌握6S的基本要求，在国家实验室认可质量体系推行同时能

33、有效实施6S管理。2. 质量体系的总体设计阶段2.1 指导制定质量方针和质量目标国家实验室认可质量体系标准要求管理者正式以文件形式描述其质量方针，保证相关人员理解质量方针，并采取适当措施使得此方针完全得以执行，质量方针的制定有必要考虑实验室的背景、文化、技术和市场趋势以及最高管理者的长远目标。如已制定质量方针有必要进一步完善，我们会帮助最高管理者制定出适合实验室实际的质量方针，并采取多种方式将此方针贯彻给全体员工，加强员工的质量意识。在质量方针的基础上制定或完善实验室总目标和各部门的分配目标。2.2 组织质量体系总设计系统分析，确定体系结构我们采用系统工程的方法，分析目前甲方组织机构特点和各部

34、门的职能，分析中介过程的复杂性，整理和分析目前甲方使用的质量文件，分析目前甲方资源情况，这个过程如果涉及到与国家实验室认可质量体系标准不符合的地方，我们会向甲方领导提出改变部分组织机构的具体建议；总之，体系的建立要力求有效，使实验室和各项质量活动“法制”而不是“人制”。2.3 确定国家实验室认可质量体系各要素的采用程度国家实验室认可质量体系质量保证模式只是一块面料，实验室要根据自身的特点裁成适合自己的衣服。这个阶段是质量体系准备的关键阶段，在我们的指导下，我们会和甲方一道，根据甲方自身特点确定国家实验室认可质量体系质量保证模式各个要素的选择程度，我们列出质量手册编写纲要和必须编制的程序文件清单

35、。3. 质量体系建立阶段3.1 指导建立组织结构根据对甲方体系总体设计的分析，已明确了国家实验室认可质量体系标准在甲方的采用程序，那么，我们指导这些确定了的质量活动要分到每个职能部门去承担，并落实机构将质量体系的建立工作统筹起来。（如甲方建立质量委员会或成立国家实验室认可质量体系办公室）3.2 指导规定质量责任和权限根据各项质量活动所涉及的部门，我们指导甲方列出质量职责分配表，将质量活动层层分解到人，做到事事有人管，人人有专责，职责分明。3.3 组织编制质量体系资源配置及投入方案我们指导并组织甲方将确定了的质量手册及程序文件按职责分配表分配给相关部门编写，为控制编写进度，将甲方即将按国家实验室

36、认可质量体系标准实施的质量体系书面化、文件化，作为今后实施的依据。当然，根据实验室需要，我们也可以承担部分文件的编写工作，但我们建议最好由甲方派人负责此项工作，以利于今后的实施和保持。4. 质量体系的文件编写阶段在此阶段，我公司可用采用两种方式由贵单位来选择：1、体系文件完全由我公司咨询师编写，编完后再给贵单位相关人员针对体系文件进行详细的培训，从而使贵单位所有检测人员有实际工作中很好的运用。2、由我公司咨询师帮助甲方组成编写小组，对编写文件的所有人员进行一次编写培训，由编写小组人员编完后，再由咨询师给予修改和有针对性的指导。当然，贵单位如另有要求，我公司咨询师也可承担一部分编写工作。以下是第

37、二种方式的详细内容：A)组织质量体系文件编写的培训我们帮助甲方组成编写小组，我们会对编写文件的所有人员进行一次编写培训，包括编写格式、编写风格、注意事项、各层次相容性、文件间的接口相容性等等，文件要能体现甲方自己的风格，并且在每个层次文件都保持此风格。B)组织质量体系文件的编写我们指导甲方文件编写小组人员根据甲方质量体系结构设计要求编写质量体系文件，质量体系文件包括：质量手册、程序文件、工作文件三个层次文件。C)指导质量手册的编写质量手册必须全面覆盖国家实验室认可质量体系标准要求，标准中每一项质量活动在甲方具体部门去落实，所采用的控制方法能达到标准要求，质量手册要体现甲方特点，能充分展现甲方质

38、量管理的原则方法和控制水平。D)指导程序文件的编写程序文件是质量手册引用的支持性文件，程序文件要遵循质量手册规定的原则，按照国家实验室认可质量体系标准要求，并依据甲方实际情况将质量手册中包含的各项质量活动执行过程书面规定到充分的程度，使甲方按照程序文件书面规定的途径去开展质量控制，能保证甲方持续的质量保持和改进。E)指导工作文件（即作业指导书和质量记录表格）的编写工作文件是程序文件直接引用的支持性文件，要求根据甲方的人员素质、资源条件、管理特点、按需要将每个操作点、控制点、合格标准及所产生的记录等，用书面的或其它的可视的方法规定到充分详细的程序，并作为按程序文件规定的途径执行到该点时所必须依据

39、的具体操作方法。当甲方每个员工按照程序文件规定的正确的工作流程以及工作文件规定的正确的工作方法工作，就能确保每项工作的正确性和准确性，进而确保甲方质量体系的持续有效性。检验点、管理点具体的执行方法、步骤、采用的手段和工具，所要达到的体系文件的编写可由如下三种方式进行，我们将根据文件编写小组人员状况和实验室实际情况确定其方式。先编手册后编程序，再编写工作文件；先编程序文件，后编手册，再编写工作文件；程序和手册同时进行，然后再编写工作文件。F)指导体系文件的修改、审定、批准、发布所有质量体系文件补充和修改完以后，针对手册和程序中所涉及的部门，我们指导组织有关人员讨论文件的可行性；根据讨论结果，我们

40、对文件进行一次集中的修订，并交付最高管理者审批质量手册，由质量负责人批准程序文件，各部门批准本部门产生的作业指导文件或制度。5. 质量体系的实施、运行和完善阶段5.1组织体系实施前动员和培训在质量体系文件全面推行前，我们为甲方进行国家实验室认可质量体系实施动员，使相关人员能了解质量体系实施的要求。动员后我们对甲方骨干人员进行文件实施培训，学习质量手册及程序文件，并进行适当的考核，随着质量体系的实施，甲方所有人员自实施之日起必须按文件规定的方法去办事情。如果大家都对新程序了如指掌，实施的进度和效果无疑会好得多。所以实施前的培训是非常关键的，我们一般负责对骨干人员的培训，并组织考试以观察培训效果，

41、直至达到目标，骨干人员便承担了所有部门人员培训的重任，当大家都熟悉地了解了程序，为下一步的实施打下一个良好的基础，质量体系便可进入运行阶段了。指导质量体系的运作和完善，及6S整理整顿的推行一个初建立的质量体系必须通过运行进行不断的完善，才可趋于成熟。运行的过程便是对文件的有效性和可行性的一种检验，也是现行质量活动的指导。在运行过程中，我们会根据质量体系文件规定的服务标识，区域摆放，定置管理的要求，指导实验室进行6S整理整顿的推行。我们会用较多的时间帮助甲方发现并解决运行中出现的问题，并帮助甲方落实管理评审中提出的纠正措施，需要时可能要修改文件或因实施力度不够需要领导者采取有效的措施。5.2 培

42、训内审员，组织内部质量体系审核甲方所建立的质量体系，要从内审逐步发现问题，使体系逐步趋于完善。我们会帮助实验室培训一些内审员，当然这些人员应该是公司的骨干并了解实验室各部门的情况。内审员应具备一定专业知识，并且思维敏捷，精明强干，协调能力和社交能力强。质量体系运行一个月左右，我们会率先帮助实验室进行第一次内审，在内审中邀请甲方内审员参加，以便他们今后能独立开展内审工作，对内审发现的不合格项，会书面开具不合格报告，经确认分发各部门，并向甲方领导呈交内审总结报告。第一次内审问题改善完成后，在我们指导下，以甲方内审员为主再组织一次内审，而今后甲方要根据实际情况要求内审员做出内审计划，不断开展内审工作

43、。5.3 组织认可前质量体系预审一个体系运行一定阶段，质量记录也累积到一定程序，为验证申请认可的成熟性，我们会帮助甲方组织一次认可前预审核，作为模拟认可审核，我们会根据为甲方提供认可的中国合格评定国家认可委员会的风格来确定预审重点，预审中提出的所有不符合项都应该按期纠正，以避免影响整个取证的进度。6. 质量体系认可阶段6.1 协助提交认可申请因甲方不熟悉中国合格评定国家认可委员会的运作程序和习惯做法，为避免延误时间，我们会协助实验室提交认可申请，并指导办理申请书、提交质量手册及程序文件、处理和中国合格评定国家认可委员会往来的文件，帮助确定审核时间。6.2 组织现场迎审如果评审时间确定后，甲方所

44、有人员都应紧张起来去迎审。首先我们为甲方进行国家实验室认可质量体系认可动员，使相关人员了解认可的要求。我们指导甲方组织一个得力的迎审小组，包括后勤安排、礼仪接待、陪审人员，而不合格应急小组也是非常必要的，对评审专家提出的不合格可以当场纠正的，应急小组一定要马上采取措施，在审核结束前把纠正的证据给评审专家看，让评审专家相信甲方质量体系运行的有效性。我们对迎审小组和应急小组人员进行必要的培训。6.3 通过现场认可审核现场审核时，我们会加入迎审小组，同甲方一道迎接审核，为甲方保驾护航。通过审核后，甲方将会纳入中国合格评定国家认可委员会的认可名录，合理使用中国合格评定国家认可委员会的标志，接受中国合格

45、评定国家认可委员会的监督审核。 五、国家实验室认可咨询流程图2人日质量体系内审员 体系文件培训草拟认可申请10人日初始运行 过 程 指 导0.5人日编写：手册、程序、三层次文件、记录表格等确 定 组 织 结 构明 确 培训管 理 职 责调研实验室现有体系实验室认可知识宣贯0.5人日1人日第一阶段共15人日7人日第二阶段共10人日质 量 体 系 内 审3人日4人日5人日3人日3人日1人日管 理 评 审中间运行指导上报认可申请 文审问题整改现场审核整改评审组长文件审核专家现场评审批准认可取得证书第三阶段共10人日第四阶段共3人日六、咨询服务承诺书我公司在此郑重承诺，如果我司与贵实验室成功合作国家实

46、验室认可咨询项目，我公司将严格遵守以下服务条款：一.在咨询期间，咨询师会根据贵单位的要求进行体系的有效合并及项目的整体统筹规划。二.在贵实验室指定时间内、按指定质量要求提供咨询；保证贵方一 次性通过中国合格评定国家实验室认可委员会的评审（含质量体系文件的建立，全系统的整合）,如因我方原因未能达到预期效果，我公司将免费辅导贵实验室通过，还将承担因二次评审所发生的费用。三.保证贵实验室有能力使体系长期有效运行:l 我公司对贵实验室采用系统而又循序渐进的全员培训方式,以及帮助贵实验室制订切实的政策和制度,使国家实验室认可质量体系标准及所建立的质量体系真正被贵实验室全员掌握,并自觉地在工作中持续实行。l 我公司将为贵实验室培养和建立一支先进的质量管理队伍,保证贵实验室质量体系长期有效的运行。四.我公司向受咨询单位提供三年延伸服务。l 考虑到实验室得到CNAS认可后会发生监督评审（一般安排在一年后）、每年要及时支付LOGO使用费、新标准的替换、相应领域有能力验证频率的要求等将进行及时的通知指导。l 考虑实验室可能会出现人员、组织结构以及其它对体系运行有较大影响的变化，将提供相应的指导服务。七、国家实验室认可培训方案1. 国家实验室认可培训计划为使甲方能全面提升质量意识,有效地实施国