中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理情况分析.docx

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1、中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理情况分析 一、药品注册申请 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请的类别 二、药品注册申请审评审批现状 1、药品注册申请审评审批相关政策法规 新药研发是激发药品产业发展的重要源动力，国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新，尤其新版药品管理法强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。药品注册申请审评审批相关政策法规 2、审评审批完成情况 显

2、示：2020年国家药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。 2016-2020年中国药品注册申请审评审批完成情况（单位：件） 2020年国家药审中心完成8606件需技术审评的药品注册申请，同比增长26.24%，其中：化学药注册申请为6778件，较2019年增长

3、25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。 2016-2020年中国药品注册申请需技术审评完成情况（单位：件） 2016-2020年中国中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况（单位：件） 3、各类注册申请审评完成情况 药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（

4、以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%；难性临床申请审评126件，较2019年增长0.8%；补充申请审评完成3250件，较2019年增长24.19%；境外生产药品再注册申请审评完成498件，较2019年下降10.91%；复审申请审评完成46件，较2019年增长70.37%。 2016-2020年中国各类注册申请审评完成情况（单位：件） 4、审评通过情况 2020年国家药审中心审评通过批准IND申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.

5、83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。药审中心审评通过创新药NDA20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。 2019-2020年中国药审中心审评通过批准IND、NDA、ANDA申请及审评通过批准一致性评价申请（单位：件） 5、审结注册申请任务按时限完成情况 2020年国家药审中心持续优化审评流程，严格审评时限管理，加强项目督导，加快审评速度，整体审评任务和重点序列审评任务按时限完成率均取得显著提升。 全年审结注册申请任务整体按时限完成率为94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体

6、按时限完成率为100%；按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为99.87%；直接行政审批的注册申请100%在法定的20个工作日内完成，且审批平均用时11.8个工作日；临床急需境外已上市新药审结任务整体按时限完成率100%；境外生产药品再注册审结任务整体按时限完成率97.99%；补充申请审结任务整体按时限完成率96.94%；一致性评价申请审结任务整体按时限完成率89.01%；ANDA审结任务整体按时限完成率76.77%；优先审评审结任务整体按时限完成率72.87%；NDA审结任务整体按时限完成率55.50%。 2020年中国各类注册申请任务按时限完成情况 三、药品注册申请受理情况 1

7、、药品注册申请受理 2016-2020年国家药审中心药品注册申请受理数量呈增长态势，2020年中国药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。 2016-2020年中国药品注册申请受理情况（单位：件） 其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%。 2016-2020年中国药品注册申请需技术审评受理情况（单位：件） 2020年国家药审中心受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部

8、注册申请受理量的77.17%；中药注册申请受理量为471件，较2019年增长11.35%，占2020年全部注册申请受理量的4.60%；生物制品注册申请受理量为1867件，较2019年增长58.35%，占2020年全部注册申请受理量的18.23%；2016-2020年中国各类药品注册申请受理情况（单位：件） 2020年国家药审中心受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；中药注册申请315件，较2019年增长22.57%；生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。2016-202

9、0年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类药品注册申请受理情况（单位：件） 2、行政审批注册申请受理情况 2020年国家药审中心受理需中心行政审批的中药、化学药、生物制品各类注册申请8787件，较2019年增长29.51%。其中，受理需审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册及复审）5695件，较2019年增长16.06%；受理直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）3092件，较2019年增长64.64%。2018-2020年国家药审中心药品行政审批注册申请受理情况（单位：件） 2020年国家药审中心药品需审评审批的注册申请受理数量5696件，其中：临床试验申请(含验性临床)行政审批注册申请受理1618件；一致性评价申请行政审批注册申请受理914件；补充申请行政审批注册申请受理2827件；境外生产药品再注册行政审批注册申请受理328件；复审行政审批注册申请受理8件。直接行政审批的注册申请受理数量3092件，其中：无需技术审评的补充申请行政审批注册申请受理2644件；临时进口申请行政审批注册申请受理448件。 药审中心受理3092件直接行政审批的注册申请中，按申请类型划分，补充申请2644件、临时进口申请448件。2020年国家药审中心药品行政审批注册申请受理的具体情况