下载课件-好医生欢迎您-好医生.pptx

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1、心血管介入器械临床试验中心血管介入器械临床试验中核心实验室的作用核心实验室的作用中国医学科学院中国医学科学院阜外心血管病医院阜外心血管病医院徐徐 波波背景背景经皮冠脉介入术的临床效果在过去的十年中取得了长足的进步 定性及定量血管分析能为预期结果提供非常有预见性的信息 使用定量血管造影分析已经成为研究应用于冠脉介入治疗患者的新器械效果的重要方法 核心实验室的作用和意义统一的国际标准(软件和计算方法)专业水平,保证质量,减少人为误差公正(盲法),减少人为因素影响目前也是SFDA关于新型DES上市前临床研究主要终点(Late Loss)获得的唯一途径核心实验室能做什么核心实验室能做什么临床试验的数据

2、收集医学影像的定性分析医学影像的定量分析长期的患者跟踪随访结果最终数据结果的分析汇总和总结有哪些核心实验室有哪些核心实验室血管造影核心实验室血管内影像核心实验室(IVUS,VH,OCT)多排CT核心实验室心电图核心实验室核磁共振核心实验室血管造影核心实验室血管造影核心实验室不规则病变成角病变钙化病变退行性的大隐静脉桥 血栓开口处病变长病变分叉处病变完全闭塞定性血管造影分析血管造影分析血管造影并发症血管造影并发症冠脉撕裂无再流远端栓塞冠脉穿孔冠状动脉痉挛急性闭塞支架血栓定量血管造影分析定量血管造影分析QCA(Quantitative Coronary Analysis)LVA(Left Vent

3、ricle Analysis)QCA方法方法挑选一帧作为测量对象对其进行校准对其进行校准通过选择近远端分析通过选择近远端分析得到结论报告数据总结帧的选择帧的选择舒张末期 ECG or Manually投照体位的选择投照体位的选择最佳投照体位 靶病变展示最清晰体位导管校准的选择导管校准的选择能够进行校准校准校准QCA准确程度的基准目的:得出 pixel size(mm/pixel)方法方法 导管直径 两点间距离 球状测量 自定义导管直径测量法导管直径测量法图像要求:图像清晰导管轮廓明确造影剂充盈明确的 French size测量测量狭窄程度最严重体位靶病变清晰并舒展从正常到正常自动探测边缘轮廓并

4、手动调整得出结论报告轮廓校正轮廓校正临床试验中核心实验室临床试验中核心实验室QCA方法方法将基线（术前、后）、9个月随访造影及入选后所有非预期的造影光盘（CD，DICOM 3.0格式）按要求制作由CRO送冠状动脉造影核心实验室由2名有经验的QCA技师（5000例以上）分别独立地“盲”法计算（无CRF表），将全部原始数据提交数据统计中心（主要研究终点）核心实验室目前使用国际认可的（市场占有率第二位）QUANTCOR.QCA(CAAS II)v.5.0(Pie Medical Imaging,The Netherlands)软件包定量冠脉造影定量冠脉造影定量冠脉造影定量冠脉造影(QCA)(QCA)

5、测量测量测量测量 参考血管直径参考血管直径(RVD)最小管腔直径最小管腔直径(MLD)直径狭窄直径狭窄%(DS)即刻管腔获得即刻管腔获得 晚期管腔丢失晚期管腔丢失 界定再狭窄界定再狭窄术前术前术前术前QCAQCA分析分析分析分析 术前术前直径狭窄直径狭窄%通过使用通过使用MLD和平和平均均RVD(靶病变近端和远端靶病变近端和远端5mm处参考血管段的平均值处参考血管段的平均值),运用下列公式计算而来运用下列公式计算而来 DS=(1-MLD/RVD)X 100DES QCADES QCA的分析方法的分析方法节段内段内支架内支架内5 mm5 mm近端边缘近端边缘远端边缘远端边缘定量测量应包括定量测量

6、应包括:(1)支架内支架内:局限于支架内局限于支架内,(2)节段内节段内:不仅包括支架内不仅包括支架内,而且还包括支而且还包括支架近端和远端架近端和远端5mm的血管节段的血管节段,(3)紧邻支架边缘远端和近端紧邻支架边缘远端和近端5 mm的血管节段的血管节段术后术后术后术后QCA QCA 支架内支架内支架内支架内近端边缘近端边缘近端边缘近端边缘远端边缘远端边缘远端边缘远端边缘节段内节段内节段内节段内即刻管腔获得即刻管腔获得即刻管腔获得即刻管腔获得支架内支架内支架内支架内即刻管腔获得是指术前和术后即刻管腔获得是指术前和术后MLD变化的差值变化的差值术前术前术前术前即刻管腔获得即刻管腔获得:术后术

7、后MLD(2.84mm)术前术前MLD(0.86mm)=1.98mm随访时随访时随访时随访时QCA QCA 随访随访随访随访:支架内支架内支架内支架内随访随访随访随访:近端边缘近端边缘近端边缘近端边缘随访随访随访随访:远端边缘远端边缘远端边缘远端边缘随访随访随访随访:节段内节段内节段内节段内界定再狭窄界定再狭窄界定再狭窄界定再狭窄界定再狭窄是指在随访界定再狭窄是指在随访时直径狭窄时直径狭窄50%,可分可分为局限性为局限性(长度长度10g/min）或者舌下含服（0.4到0.8mg）的方式给予硝酸甘油而达到一过性的最大冠脉舒张 采集变异性采集变异性心脏和呼吸的运动伪影血管透视缩短冠脉充盈不充分（“

8、层流”）主动脉瓣尖部造影剂过度充盈未能将重叠的血管分支与狭窄处进行分离 平面外放大和枕形失真 数字成像和储存引起的图像压缩 测量的变异性测量的变异性体位的选择帧的选择观察者间的差异 不同的自动QCA系统之间的差异 定量冠脉血管造影的局限定量冠脉血管造影的局限冠状动脉粥样硬化的早期会发生代偿性的动脉扩张 对动脉壁粥样硬化、环状分布斑块、血管壁钙化及置入支架后的管腔尺寸相对不敏感 大多数分析系统很难识别1.0mm以下的值LVA方法方法RAO 30选择两帧:心脏舒张末期 心脏收缩末期导管校准自动探测轮廓Volumes for ED(EDV)and ES(ESV)Ejection Fraction(E

9、F)血管内影像核心实验室血管内影像核心实验室Intravascular Ultrasound(IVUS)Virtual Histology(VH-IVUS)Optical Coherence Tomography(OCT)无需校准无透视缩短现象对于偏心斑块更好鉴别能够分辨血管内组织构成指导治疗及评价结果有效评价贴壁不良，内膜增生及斑块负荷变化normaldiseaseVIVI（Virtual Intra-Vascular Insighter）虚拟血管重建可帮助分析板块负荷总量的变化VH结语心血管介入器械的创新带动学科发展(球囊-支架-药物支架-)药物支架的诞生和发展将介入器械临床试验推向了一个新高度符合国际标准和被认可核心实验室的作用将越发明确共同努力,推动我国介入心脏病学的发展