GSP内审年度自查报告模板.doc

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1、GSP内审年度自查报告模板GSP内审年度自查报告模板自查报告中的文字表述要实事求是，既要肯定成绩，又不能虚报浮夸，但凡用数据来说明的事项，数据必须真实准确。以下是WTT整理的GSP内审年度自查报告模板，！GSP内审年度自查报告模板【篇一】_医药商店成立于20_年_月_日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为_镇_号，经营场所_平方米，仓库面积_平方米全部为阴凉库，冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近_万元，毛利润_元。经营药品近_种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。药店坚持“诚招顾客、信誉第一

2、”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作标准化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其施行细那么的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作程度有了本质性的进步，本店认为目前已根本到达了gsp认证标准的要求，现将本店施行gsp认证工作情况作如下汇报：一、机构设置与人员配置gsp的施行工作涉及药品的购、存、销及售后效劳等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利施行，由企业负责人详细负责gsp认证组织和协调工作，同时装备企业质量负责人，详细负责企

3、业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工_人，药学专业技术人员_名药师，质量负责人为药师，详细负责施行企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和效劳质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训获得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加安康体检，并为每位员工建立安康档案，确保安康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的标准要求。二、重视宣传及教育培训工作为了顺利施行gsp认证工作，进步员工专业素质和质量意识，拟定培训方案通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项

4、学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大进步了广阔员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进展并落到实处。三、完善质量管理制度根据药品管理法、药品经营质量管理标准及药品零售企业gsp认证检查评定标准的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了药店质量管理制、各级人员质量职责、药品质量控制程序，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进展考核，发现问

5、题，立即整改，及时纠正。四、加大硬件投入，完善设施设备为了有效施行gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库到达了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防平安设备。同时药店对仓库进展分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。五、严格把关，加强购、存、销质量管理为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进展全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发

6、生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反响及客户投诉。六、药店在药品的购、存、销及售后效劳过程中，详细做到以下几点1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的药品经营答应证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从头上把好质量关。2、药品的验收关验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收

7、，不符合要求的坚决予以拒收。3、标准药品陈列管理药店根据gsp要求，标准药品陈列管理工作，做到按用处分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、明晰。每月对陈列药品进展检查并如实记录。4、重视药品的养护工作根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进展合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进展循检，对重点养护品种每月进展循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、标准。5、做好药品的销售工作为

8、标准药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的效劳，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代考前须知，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药平安有效。同时、药店在营业店堂内明示效劳公约，公布监视 和设置顾客意见簿；并提供咨询效劳，指导顾客平安合理用药。通过施行gsp认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理程度得到不断进步；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与开展。当然对照药品经营质量管理标准及施行细那么的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱

9、之处，如药品质量管理考核力度不够深化、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改良。通过这次自查，根本可以到达gsp认证的标准要求，恳求上级有关部门对我店进展药品经营质量管理标准的认证。GSP内审年度自查报告模板【篇二】根据中华人民共和国药品管理法和新版药品经营质量管理标准及药品经营质量管理标准施行细那么的要求，我药房对施行GSP工作高度重视，并进展了认真准备和全面检查，现将我药房施行GSP认证工作及自查情况报告如下：一、企业概况本店成立于20_年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙

10、类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已获得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝兼驻店药师、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套合适自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不标准的现象，后经过几次整改如今制度已完全得到落实，已完全符合新版GSP要求。三、人员与培训为了不断进步全体员工的专业技术素质，制定了学习

11、培训方案，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进展一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备本企业根据新版GSP要求装备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、亮堂，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理根据药品管理法和药品经营质量管理标准等有关法律法规要求，对购进药品进展质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营答应证批发和营业执照复印件，委托书应明确规定受权范围和受权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进

12、口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完好地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项根底工作。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。1外包装是否结实、枯燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、消费厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。2内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有

13、无破损，封口严密是否合格，包装字迹应明晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴结实。3药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、消费企业名称、批准文号、消费批号、消费日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮存条件等。4验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时搜集药品不良反响情况，出现不良反响马上上报药监部门。六、药品储存、养护与陈列零售管理我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈

14、列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽阔亮堂。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进展了分类。并根据药品性能和性质进展了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区黄色、合药品区绿色、不合格药品区红色和退货区黄色，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止过失、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施窗帘，防鼠设施门缝密封到达了“七防”防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进展管理，如药品与非药品分开陈

15、列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原那么”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜装备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进展调控；每月定时对库存及陈列药品进展养护检查，并按要求记录等等。七、销售与售后效劳为了给消费者提供放心的药品与优质的效劳，企业对从事药品零售工作的营业员，进展业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示效劳公约、公布监视 和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对

16、顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进展限量及登记姓名和身份证销售等。九、自查情况我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店施行GSP管理情况进展自查和整改：一是对有关档案、记录进展科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签标准填写；三是对店面卫生重新清扫；四是对分类管理的情况进展进一步检查并标准。通过自查自纠活动GSP管理程度得到进一步进步。通过

17、GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢送各位指导前来检查指导。GSP内审年度自查报告模板【篇三】一、质量管理机构和制度随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充本质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目的，编制了质量管理程序文件和操作规程，施行定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的装备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得

18、到有效执行。企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，可以贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进展内部审核，以确保质量体系的正常运转。二、人员培训为进步全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进展考核，建立培训档案及考核档案，获得较为明显的培训效果。企业指导层人

19、员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的理论经历和管理才能。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进展安康检查，合格后持证上岗，并建立安康档案，在工作中严格根据有关规章制度执行。三、设施设备我公司经营和办公场所面积_平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境亮堂、整洁、布局合理，并装备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。仓库面积_平方米，其中冷库_平

20、方米，阴凉库_平方米，中药材和中药饮片库_平方米，医疗器械库_平方米，可以适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火平安设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。验收养护室_平方米，装备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及枯燥降氧、熏蒸、养护等专

21、项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。四、进货管理药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原那么，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购方案，采购方案制定需有质管部相关人员参加，并上报分管指导审批后备案。严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完好真实，建立合格供货方档案。五

22、、验收管理我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进展。验收人员按照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进展药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进展药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。药品验收记录是企业质量验收的核心根据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完好，做好验收结论并有相关人员签字，验

23、收记录需按规定保存。六、储存与养护在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护方案，每个月进展循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进展存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退

24、货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经历收不合格的存放不合格区，不合格药品确实认、报告、报损、销毁均按照规定程序进展，并建立完善的记录档案。七、出库与运输药品出库严格执行按批号发货的原那么，严格执行出库复核制度，对药品进展逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停顿发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，装备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输平安设施，保证运输途中药品质量。八、销售和售后效劳为加强药品销售与效劳，保管员、复核员对药品的数量进展认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进展销售活动，确保将药品

25、销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完好的销售记录。保证效劳质量，执行质量查询制度，做好售后效劳。公司倡导热情效劳，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进展药品质量查询，对药品质量信息及时传递反响，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反响记录。对药品不良反响发生情况进展跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品平安有效。福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于20_3年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、

26、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在2022年11月31日并通过跟踪检查，药品经营质量管理标准认证证书有效期至20_年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据药品经营质量管理标准认证证书和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进展自查。一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合标准要求，同时负责处方审方工作。负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习进步员工质量，同时进展药品法律法

27、规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。三、我店完全按照GSP的要求装备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备施行定期检查保养，货架分类摆放。四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识，药品在进货验收中严格按照票、账、货相符，对照实物逐批逐个按品名、规格、剂型、消费厂商、批号、批准文号、消费日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进展检查，对进口药品还查验符合要求的进口药品注册证、进口药品检验报告书。五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进展养护并做好记

28、录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进展安康检查，获得安康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民效劳，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建立，保障人民用药平安有效。我店按照GSP条款进展全面自查，认证的各项准备工作已根本落实到位，现向福鼎市食品药品监视管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查福鼎市康弘药店20_.9.1第 11 页 共 11 页