医疗器械经营企业考试试卷 含答案.docx

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1、医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作作为医疗疗纠纷、医疗诉诉讼和处处理医疗疗器械质质量事故故的依据据。正确答案案：A2、我国国医疗器器械分类类目录中中共有类类代码( )。A、411个类代代码B、433个类代代码。C、444个类代代码。正确答案案：B3、医医疗器械械经营企企业许可可证有有效期为为( )。A、4年年。B、5年年。C、6年年。正确答案案：B4、医医疗器械械注册证证有效效期为( )。A、4年年。B、5年年。C、6年年。正确答案案：

2、A5、国家家对医疗疗器械实实行分类类注册管管理,境境内第一一类医疗疗器械由由( )核发发注册证证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。正确答案案：A6、国家家对医疗疗器械实实行分类类注册管管理,境境内第二二类医疗疗器械由由( )核发发注册证证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。正确答案案：B7、国家家对医疗疗器械实实行分类类注册管管理,境境内第三三类医疗疗器械由由

3、( )核发发注册证证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。正确答案案：C8、国家家对医疗疗器械实实行分类类注册管管理,境境外第一一类医疗疗器械由由( )核发发注册证证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。正确答案案：C9、医疗疗器械广广告有效效期为( )。A、一年年B、二年年C、三年年正确答案案：A10、国国家对医医疗器械械实行分分类注册册管理,境外第第二类、第三类

4、类医疗器器械由( )核发注注册证。A、由设设区的市市级（食食品）药药品监督督管理机机构。B、由省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门。C、由国国家食品品药品监监督管理理局。正确答案案：C11、我我国医疗疗器械的的注册产产品标准准用字母母表示为为( )。A、GBB。B、YYY。C、YZZB。正确答案案：C12、医医疗器械械广告是是哪级部部门批准准( )。A、省级级食品药药品监督督管理部部门。B、市级级食品药药品监督督管理部部门。C、国家家食品药药品监督督管理部部门。正确答案案：A13、医医疗器械械经营企企业( )将将居民住住宅做为为仓库。A、可以以。B、不可可以。正确答案案：B14

5、、体体外诊断断试剂批批发企业业设置的的冷库容容积不少少于( )立立方米。A、200。B、300。C、255。正确答案案：A15、加加强医疗疗器械监监督管理理是为了了保证医医疗器械械( )。A、安全全B、有效效C、安全全、有效效正确答案案：C16、医疗器器械监督督管理条条例于于( )起实实施。A、19999年年4月11日B、20000年年4月11日C、20001年年4月11日正确答案案：B17、国国家对医医疗器械械实行分分类管理理.医疗疗器械共共分为( )类。A、1B、2C、3正确答案案：C18、违违法事实实确凿并并有法定定依据,对公民民处以( )以下罚罚款,可可以当场场作出行行政处罚罚决定。A

6、、200元B、500元C、1000元正确答案案：B19、对对已造成成医疗器器械质量量事故或或者可能能造成医医疗器械械质量事事故的产产品及有有关资料料,有( )级以上上食品药药品监督督管理部部门以予予查封扣扣押。A、省B、市C、县正确答案案：C20、企企业申办办医疗疗器械经经营许可可证时时,省食食品药品品监督管管理部门门自受理理之日起起( )个工工作日作作出是否否核发医疗器器械经营营企业许许可证的决定定。A、155B、300C、455正确答案案：B21、医疗器器械经营营企业许许可证项目的的变更为为( )。A、许可可事项变变更B、登记记事项变变更C、许可可事项变变更和登登记事项项变更正确答案案：C

7、22、医医疗器械械产品注注册证书书有效期期为( )。A、3年年B、4年年C、5年年正确答案案：B23、医疗器器械经营营企业许许可证的有效效期为( )。A、4年年B、5年年C、6年年正确答案案：B24、医医疗器械械生产企企业取得得医疗器器械注册册证书后后,其生生产地址址发生变变化的,该生产产企业应应自发生生变化之之日起330日内内申请履履行( )。A、注册册证变更更手续B、重新新注册手手续C、注册册证登记记手续正确答案案：B25、医医疗器械械经营企企业应当当在医医疗器械械经营企企业许可可证有有效期届届满前( )向省食食品药品品监督管管理部门门或者接接受委托托的设区区市食品品药品监监督机构构申请换

8、换证。A、6个个月B、8个个月C、122个月正确答案案：A26、医医疗器械械经营企企业擅自自变更质质量管理理人员的的,有食食品药品品监督管管理部门门责令限限期改正正。逾期期不改正正的,处处以( )罚罚款。A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上2200000元以以下C、1000000元以上上200000元元以下正确答案案：A27、限限制人身身自由的的行政处处罚,有有( )行使使。A、行政政机关B、公安安机关C、检察察机关正确答案案：B28、医医疗器械械经营企企业擅自自变更注注册地址址、仓库库地址的的,有食食品药品品监督管管理部门门责令期期限改正正,予以以通报批批评,并

9、并处以( )罚款。A、50000元元B、50000元元以上1100000元以以下C、50000元元以上2200000元以以下正确答案案：C29、行行政诉讼讼受理机机关是( )。A、食品品药品监监督管理理部门B、人民民法院C、人民民检察院院正确答案案：B30、医疗器器械生产产企业许许可证有效期期( )。A、3年年B、4年年C、5年年正确答案案：C31、不不满( )的的人有违违法行为为的,不不予行政政处罚,责令监监护人加加以管教教。A、144周岁B、166周岁C、188周岁正确答案案：A32、生生产第二二类医疗疗器械的的,由( )负责注注册审查查批准,并发给给医疗器器械注册册证书.A、国家家食品药

10、药品监督督管理部部门B、省食食品药品品监督管管理部门门C、设区区市食品品药品监监督管理理部门正确答案案：B33、一一次性使使用无菌菌医疗器器械后,应当( )。A、报废废处理B、按规规定销毁毁,并做做记录C、清洗洗消毒后后可以重重复使用用正确答案案：B34、生生产不符符合国家家标准或或行业标标准的医医疗器械械,违法法所得不不足50000元元的,应应( )罚款款。A、10000元元以上550000元以下下B、50000元元以上1100000元以以下C、50000元元以上2200000元以以下正确答案案：C35、未未取得医医疗器械械注册证证书而生生产医疗疗器械产产品,违违法所得得在1万万元以上上的,

11、没没收违法法产品和和违法所所得,并并处以违违法所得得( )罚款款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正确答案案：C36、医医疗机构构重复使使用一次次性使用用医疗器器械的,或对应应当销毁毁而未销销毁的,由县级级以上药药品监督督管理部部门责令令改正,给予警警告,并并处于( )罚款。A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上2200000元以以下C、50000元元以上3300000元以以下正确答案案：C37、根根据国家家食品药药品监督督管理局局有关规规定,开开办第三三类医疗疗器械生生产企业业,符合合质量管管理体系系要求的的内审员员不少于于( )名。A、1名名B、2名名C、3

12、名名正确答案案：B38、短短期使用用的医疗疗器械是是指医疗疗器械预预期的连连续使用用时间在在( )。A、244小时以以内B、244小时以以上300日以内内C、300日以上上半年以以内正确答案案：B39、一一次性使使用无菌菌医疗器器械的购购销记录录及有效效证件必必须保存存到产品品有效期期满后( )。A、半年年B、1年年C、2年年正确答案案：C40、医医疗器械械注册产产品标准准的法律律责任主主体是( )。A、医疗疗器械制制造商B、技术术监督管管理部门门C、医疗疗器械注注册产品品标准复复核备案案部门正确答案案：A41、医医疗器械械生产企企业擅自自在医疗疗器械说说明书中中增加产产品适用用范围，应该以以

13、下哪种种情况进进行处罚罚：( )。A、按广广告宣传传，由工工商行政政管理部部门依据据广告法法进行处处罚B、按未未履行变变更医疗疗器械产产品使用用说明书书处罚C、依据据条例例，按按无证产产品进行行处罚正确答案案：C42、行行政许可可有效期期限未延延续的，行政机机关应当当依法办办理有关关行政许许可的( )手续A、撤销销B、注销销C、吊销销正确答案案：B43、医医疗器械械经营企企业擅自自扩大经经营范围围、降低低经营条条件的，由食品品药品监监督管理理部门责责令限期期改正，予以通通报批评评，并处处以( )罚罚款.A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上2200000元以以下C、

14、1000000元以上上200000元元以下正确答案案：B44、行行政复议议行政诉诉讼期间间，具体体行政行行为( )执执行.A、停止止B、一般般不停止止C、绝对对不停止止正确答案案：B多选题：45、审审批上市市的医疗疗器械都都是无风风险的吗吗( )。A、无风风险B、只是是一个“风险可可接受。C、有一一定风险险。正确答案案：BCC46、医医疗器械械不良事事件（）。A、获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械B、未经经注册的的产品。C、正常常使用情情况下发发生的。D、导致致或者可可能导致致人体伤伤害的各各种有害害事件。正确答案案：ACCD47、医医疗器械械不良事事件监测测是指对对可疑医医疗器械械不良事

15、事件的（ ）。A、发现现B、报告告C、评价价和控制制的过程程。正确答案案：ABBC48、要要建立医医疗器械械不良事事件监测测报告制制度的原原因是（ ）。A、为了了进一步步了解医医疗器械械不良事事件的情情况B、及时时发现新新的、严严重的不不良事件件。C、以便便器械监监督部门门及时对对有关器器械加强强管理。D、避免免同样的的不良事事件重复复发生，保护更更多人的的用械安安全和身身体健康康。正确答案案：ABBCD49、哪哪些医疗疗器械不不良事件件应该报报告（ ）。A、获准准上市的的质量合合格的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的。B、导致致或者可可能导致致人体伤伤害的各各种有害害事件。C、重点点监

16、测品品种发生生的所有有不良事事件。D、医疗疗事故和和事件。正确答案案：ABBC50、医医疗器械械不良事事件应该该由谁来来报告（ ）。A、医疗疗器械的的生产单单位。B、医疗疗器械经经营单位位。C、医疗疗器械使使用单位位。D、有关关单位和和个人。正确答案案：ABBCD51、对对发生不不良事件件的医疗疗器械，生产企企业所能能采取的的补救措措施主要要有（ ）。A、警示示。B、修正正。C、召回回。D、停用用。E、改进进。F、对单单个器械械的修理理。正确答案案：ABBCDEEF52、医医疗器械械不良事事件监测测有哪些些意义（ ）。A、为医医疗器械械监督管管理部门门提供监监管依据据。B、可以以减少或或者避免

17、免同类医医疗器械械不良事事件的重重复发生生。C、降低低患者、医务人人员和其其他人员员使用医医疗器械械的风险险，保障障广大人人民群众众用械安安全。D、进一一步提高高对医疗疗器械性性能和功功能的要要求。E、推进进企业对对新产品品的研制制。正确答案案：ABBCDEE53、医疗器器械经营营企业许许可证许可事事项变更更包括（ ）。A、质量量管理负负责人。B、售后后服务人人。C、注册册地址。D、仓库库地址（包括增增、减仓仓库）。E、经营营范围。正确答案案：ACCDE54、医疗器器械经营营企业许许可证登记事事项变更更包括（ ）。A、企业业名称。B、法定定代表人人。C、企业业负责人人。D、售后后服务人人。正确

18、答案案：ABBC55、医医疗器械械广告有有（ ）方式式。A、声B、视C、文正确答案案：ABBC56、我我国医疗疗器械的的产品标标准分为为（ ）。A、国家家标准B、行业业标准C、注册册产品标标准D、企业业标准正确答案案：ABBC57、国国家局公公布第一一批二类类医疗器器械不需需办证的的就可经经营的品品种有（ ）。A、体温温计；血血压计；磁疗器器具；医医用脱脂脂棉、纱纱布；医医用卫生生口罩B、家用用血糖仪仪、血糖糖试纸条条；妊娠娠诊断试试纸（早早孕试纸纸）避孕孕套、避避孕帽C、轮椅椅；医用用无菌纱纱布D、助听听器；输输液泵、注射泵泵；手提提式氧气气发生器器正确答案案：ABBC58、医医疗器械械注册

19、号号的编排排方式为为（ ）。A、（）1（食）药药监械（2）字字3 第456 号。其其中： 1为注注册审批批部门所所在地的的简称：境内第第三类医医疗器械械、境外外医疗器器械以及及台湾、香港、澳门地地区的医医疗器械械为“国”字；境境内第二二类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在的的省、自自治区、直辖市市简称；境内第第一类医医疗器械械为注册册审批部部门所在在的省、自治区区、直辖辖市简称称加所在在设区的的市级行行政区域域的简称称，为1（无相应应设区的的市级行行政区域域时，仅仅为省、自治区区、直辖辖市的简简称）；B、22为注册册形式（准、进进、许）：“准”字适用用于境内内医疗器器械； “进”字适用用于境外

20、外医疗器器械； “许”字适用用于台湾湾、香港港、澳门门地区的的医疗器器械；C、33为批准准注册年年份D、44为产品品管理类类别；E、5为产产品品种种编码；F、66为注册册流水号号。正确答案案：ABBCDEEF59、医医疗器械械广告审审批形式式为（ ）。A、（）医医械广审审()B、:国字字或各省省的简称称。进口口和三类类产品为为“国”字。二二类产品品为各省省的简称称。C、： 有有“声”“视”“文” 三种种方式。D、：批准准年份。E、：批批准月份份。F、：序列列号。 正确答案案：ABBCDEEF60、经经营体外外诊断试试剂包括括（ ）的体体外诊断断试剂。A、按械械准字号号批准。B、按药药准字号号批

21、准正确答案案：ABB61、符符合要求求的体外外诊断试试剂经营营企业，食品药药品监督督管理部部门应同同时发给给（ ）。A、医医疗器械械经营企企业许可可证。B、药药品经营营许可证证。正确答案案：ABB62、经经营体外外诊断试试剂批发发企业的的，质量量管理人人员应不不得少于于2人。学历和和职称要要求（ ）。A、药学学相关专专业大学学本科以以上的学学历1人人。B、主管管检验师师或具有有检验学学相关专专业大学学本科以以上学历历1人。C、具有有从事检检验相关关工作33年以上上工作经经历。正确答案案：ABBC63、隐隐形眼镜镜经营企企业要配配备的设设备包括括（ ）。A、电脑脑验光仪仪、裂隙隙灯、角角膜曲率率

22、计。B、眼压压计、干干眼测试试仪（或或干眼试试纸）。C、焦度度计。D、检影影镜、眼眼底镜。正确答案案：ABBCD64、助助听器经经营企业业要配备备的设备备包括（ ）。A、隔声声室（测测听室）要求本本底噪声声300dB(A)。B、纯音音听力计计、耳光光镜、耳耳光笔、行为测测听用设设备、电电脑。C、助听听器编程程器各、助听器器分析仪仪、真耳耳分析仪仪、电耳耳镜、额额镜及相相应的检检查设备备。D、取耳耳印模设设备。E、听觉觉言语评评估词表表、最好好能配备备学习能能力评估估词表、用于模模拟环境境噪声的的音响设设备。正确答案案：ABBCDEE65、对对医疗器器械经营营企业实实施监督督检查，企业有有下列情

23、情形之一一的，食食品药品品监督管管理部门门必须进进行现场场检查:（ ）。A、上一一年度新新开办企企业B、上一一年度检检查中存存在问题题的企业业C、因违违反有关关法律、法规、受到行行政处罚罚的企业业D、食品品药品监监督管理理部门认认为需要要进行现现场检查查的其他他企业正确答案案：ABBCD66、医医疗器械械生产企企业生产产的医疗疗器械应应当符合合下列标标准：（ ）。A、国际际标准B、国家家标准C、行业业标准D、注册册产品标标准正确答案案：BCCD67、医医疗器械械经营企企业有下下列行为为之一的的，食品品药品监监督管理理部门应应当责令令限期改改正，并并给于警警告；逾逾期拒不不改正的的，处11万元以

24、以上2万万元以下下罚款：（ ）。A、涂改改、倒卖卖、出租租、出借借医疗疗器械经经营企业业许可证证或者者以其他他形式非非法转让让医疗疗器械经经营企业业许可证证的B、超越越医疗疗器械经经营企业业许可证证列明明的经营营范围开开展经营营活动的的C、擅自自变更注注册地址址、仓库库地址的的D、在监监督检查查中隐瞒瞒有关情情况、提提供虚假假材料或或者拒绝绝提供反反映其经经营情况况的真实实材料的的正确答案案：ABBD68、医医疗机构构购进和和使用无无菌医疗疗器械不不得有下下列行为为：（ ）。A、从非非法渠道道购进无无菌器械械B、使用用小包装装已破损损、标识识不清的的无菌器器械C、使用用过期、已淘汰汰无菌器器械

25、D、使用用无医医疗器械械产品注注册证、无医医疗器械械产品合合格证的的无菌器器械正确答案案：ABBCD69、食食品药品品监督管管理部门门对医疗疗器械经经营企业业的监督督检查的的主要内内容包括括（ ）。A、企业业名称、企业法法定法人人代表或或者负责责人及质质量管理理人员变变动情况况B、营业业场所、存储条条件及主主要存储储设备、设备情情况C、企业业注册地地址及仓仓库地址址变动情情况D、经营营范围等等重要事事项的执执行和变变动情况况的和企企业产品品质量制制度的执执行情况况正确答案案：ABBCD70、医医疗器械械的经营营企业应应当符合合以下条条件：（ ）。A、具有有独立的的法人资资质的企企业B、具有有与

26、其经经营的医医疗器械械相适应应的质量量检验人人员C、具有有与其经经营的医医疗器械械产品相相适应的的经营场场地及环环境D、具有有与其经经营的医医疗器械械产品相相适应的的技术培培训、维维修等售售后服务务能力正确答案案：CDD判断题：71、在在中华人人民共和和国境内内从事医医疗器械械的研究究、生产产、经营营、使用用、监督督管理的的单位应应遵守医疗器器械监督督管理条条例A、B、正确答案案：A72、县县级以上上地方人人民政府府药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内的医医疗器械械监督管管理工作作A、B、正确答案案：A73、医医疗机构构不得使使用未经经注册、无合格格证明、过期、失效或或者淘汰汰的医疗疗器械A、B、正确答案案：A74、医疗器器械经营营企业许许可证项目的的变更分分为许可可事项变变更和登登记事项项的变更更A、B、正确答案案：A75、对对不能保保证安全全、有效效的医疗疗器械，有县级级以上食食品药品品监督管管理部门门撤销其其产品注注册证书书A、B、正确答案案：B76、医医疗机构构对一次次性使用用的医疗疗器械不不得重复复使用A、B、正确答案案：A77、医医疗器械械使用说说明书、标签、包装应应当符合合医疗器器械行业业管理的的要求A、B、正确答案案：B78、生生产第三三类医疗疗器械，有省药药品监督督管理部部门审查查批准，并发给给产品生生产注册册证书A、B、正确答案案：B7