过程质量审核bnlz.docx

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1、过程质量审核车间1、原材料验收审核员：被审核方：日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 111112113114115程序文件和作业指导书程序文件，特殊批次（如偏差回用批次）管理指导书程序文件，不合格品管理指导书有效期管理物流管理规则人员121122123培训、资格多面手管理了解并遵守质量程序文件及作业指导书0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：产品 131132133134135标识追溯性包装随附说明文件不合格品标识资源141142143记录搬运不合格品的

2、隔离环境151152环境布局 总 数 18项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间2、贮存日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 211 212213214215216217218程序文件和作业指导书物流管理有效期管理修订部分管理不合格品管理设备的维修，调整和使用程序标识和可追溯性方式替换方式人员221222培训、资格多面手管理0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完

3、全不符合要求评分标准：223了解并遵守程序文件和作业指导书产品231232233标识追溯性包装资源241242243244245246标识及储存区域有效性搬运资源（设备、人员）的适应性储存资源（设备、人员）的适应性不合格品的隔离资源替换（设备、人员）资源的记录与跟踪环境251252环境布局 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间3、生产日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 311 312313314315程序文件和作业指导书批

4、准生产程序文件设备的使用、维修、调整及跟踪程序文件工序变更程序文件不合格品管理的程序文件和作业指导收人员321322323培训、资格多面手管理了解并遵守程序文件和作业指导书0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准： 产品331332333334标识可追溯性检验和试验状态合格品与不合格品的标识资源341342343344345346347348标识工序能力指数设备的记录与跟踪设备调整、校准及维修防差错系统搬运资源替换（设备、人员）不合格品的隔离环境 351352环境布局、物流协调性 总 数 22项0分

5、：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间4、检验和试验日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 411 412413414415416检验和试验程序、作业指导书设备与基准器的校准程序文件分承包程序文件设备使用、维修、调整及踊跃作业指导书记录和存档程序文件不合格品管理程序文件与作业指导书人员421422培训、资格多面手管理0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分

6、标准： 423424了解并遵守程序文件及作业指导书资格产品431432433434标识可追溯性关键性能合格品与不合格品的标识资源441442443444445446标识性能工序能力指数记录方式典型、标准件、参照件不合格品的隔离环境能 451452环境布局、物流协调性 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间5、搬运日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 511 512513514程序文件与作业指导书文件修订管理设备调整及维修时使用

7、的程序文件不合格品管理程序文件与作业指导书人员521522523培训、资格多面手管理了解及遵守程序文件及作业指导书产品531标识0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准： 532533534可追溯性包装，一致性合格品与不合格品的标识资源（设备、人员等）541542543544545546547标识资源搬运一般方式一致性资源跟踪记录防差错系统资源替换（设备、人员）中间储存手段不合格品的隔离措施环境能 551552环境布局 总 数 22项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏

8、差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间6、包装日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 611 612程序文件和作业指导书不合格品管理程序文件与作业指导书人员621622培训、资格了解并遵守程序文件产品631632633标识可追溯性包装0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准： 634合格与不合格品标识资源441442技术资源不合格品的隔离环境能 451452环境布局 总 数 12项0分：令人满意1分：可以接受2分

9、：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间7、发送日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 711 712程序文件与作业指导书不合格品管理程序文件与作业指导书人员421422培训、资格了解并遵守程序文件产品731732标识追溯性0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准： 733734包装随附说明文件资源741技术资源环境能 751752环境布局 总 数 12项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准：过程质量审核车间8、生产日期：章节：编号：项目：项目名称0123异常状况/备注纠正计划职责/权限组织 811 812质量计划进度表上次审核后对合格分项为1，2或3分点所采取的纠正措施产品821822823反馈跟踪废品分析委员会控制图的监督和分析（S.P.C属性,） 总 数 5项0分：令人满意1分：可以接受2分：达不到要求3分：不可接受不存在偏差偏差很小，不存在风险存在较大偏差全部或部分项目完全不符合要求评分标准： 过程质量审核记录表