《食品生产许可管理办法﹙征求意见稿﹚》.docx

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1、食品生产产许可管管理办法法（征求意意见稿）第一章 总则则第一条 为保保障食品品安全，加强食食品生产产监管，规范食食品生产产许可活活动，根根据中中华人民民共和国国食品安安全法及其实实施条例例、中中华人民民共和国国行政许许可法等法律律法规的的规定，制定本本办法。第二条 在中中华人民民共和国国境内，从事食食品生产产的企业业（含依依法取得得营业执执照的单单位和个个人、农农民专业业合作经经济组织织，下同同）申请办理食品生生产许可可以及食食品药品品监管部部门实施施食品生生产许可可，必须须遵守本本办法。第三条 企业业未取得得食品生产产许可，不得从从事食品品生产活活动。第四条 国家家食品药药品监督督管理总总局

2、（以以下简称称“国家总总局”）负责责全国食食品生产产许可管管理工作作，统一一食品分分类，统统一审查查规范，统一证证书标志志，统一一监管要要求。第五条 省级级人民政政府食品品药品监监管部门门可以结结合本地地实际，根据食食品种类类和品种种，确定定市、县县级人民民政府食食品药品品监管部部门的生生产许可可管理权权限。保健食品品生产许许可由省省级人民民政府食食品药品品监管部部门负责责审查发发放。县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监管部门门在职责责范围内内负责本本行政区区域内的的食品生生产许可可管理工工作。第六条 食品品生产许许可必须须严格按按照法律律、法规规和本办法规定定的程序序和要求求实施，遵循公

3、公开、公公平、公公正的原原则。第七条县县级以上上地方人人民政府府食品药药品监管管部门实实施食品品生产许许可审查查，必须须严格遵遵守食品品生产许许可审查查规范。食品生产产许可审审查规范范包括食食品生产产许可审审查通则则和食品品生产许许可审查查细则。食品生产产许可审审查通则则由国家总总局组织织制定并并发布。必要时时，根据据食品类类别和品品种制定定并发布布食品生生产许可可审查细细则。省级人民民政府食食品药品品监管部部门可以以结合本本地区食食品生产产许可审审查工作作需要，对本行行政区域域内的地地方特色色食品制制定食品品生产许许可审查查细则，在规定定的行政政区域内内实施。第二章生生产许可可程序第一节 申

4、请请和受理理第八条企企业申请请取得食食品生产产许可，应当符符合食品品安全法法第三十十三条、第三十十五条、第八八十三条条的规定。县级以上上地方人人民政府府食品药药品监管管部门依依法实施施食品生生产许可可工作，对经审审查符合合许可条件件的企业业，发放放食品生生产许可可证书。第九条企企业（以以下称申申请人）申请食食品生产产许可时时，应当当向所在在地县级级以上人人民政府府食品药药品监管管部门（以下简简称许可可机关）提出，并提交交下列材材料：（一）食食品生产产许可申申请书；（二）营营业执照照复印件件；（三）申申请人法法定代表表人的身身份证（明）或或资格证证明复印印件； （四）食食品生产产加工场场所及其其

5、周围环环境平面面图和生生产加工工各功能能区间布布局平面面图；（五）食食品生产产设备、设施清清单；（六）食食品生产产工艺流流程图和和设备布布局图；（七）出出厂检验验设备、设施清清单（申申请人自自行实施施出厂检检验的）；（八）质质量安全全负责人人、生产产负责人人员、检检验负责责人食品品安全知知识、法法律知识识以及行行业道德德伦理的的培训合合格证明明；（九）食食品安全全管理规规章制度度文本；（十）产产品执行行的食品品安全国国家标准准、食品品安全地地方标准准或企业业标准；保健食品品生产许许可申请请还需提提交:（一）按按照保健健食品良良好生产产规范的的要求建建立的生生产质量量管理体体系文件件目录；（二）

6、具具备资质质的检验验机构出出具1年年内的空空气洁净净度、水水质等检检测报告告；（三）原原料前处处理、提提取等工工序需要要委托其其他企业业完成的的，应提提交该部部分工艺艺说明、中间产产品质量量标准及及储存运运输要求求、受托托企业合合法生产产的证明明文件及及委托生生产合同同。特殊医学学用途配配方食品品生产许许可申请请还需提提交产品品注册的的批准证证明文件件。按照国家家总局规规定，应应当执行行国家产产业政策策要求的的，还需需提交符符合相关关产业政政策的证证明材料料。第十条 申请请人可以以试生产产申请许许可证的的产品，送国家家有关部部门认可可的食品品检验机机构进行行检验，并将检检验结果果作为申申请许可

7、可补充材材料。第十一条条除法律律、法规规和本办办法规定定的条件件外，任任何单位位不得另另行附加加与保证证食品安安全无关关的环境境评价、安全生生产、消消防管理理等条件件，限制制申请人人申请食食品生产产许可；不得要要求申请请人提交交委托加加工备案案、公证证证明文文件等与与其申请请无关的的技术资资料和其其他材料料。第十二条条 申请请食品生生产许可可所提交交的材料料，应当当真实、合法、有效。申请人人应在食食品生产产许可申申请书等等材料上上签字、盖章确确认。第十三条条 许许可机关关在接到到申请后后，应当当在5个个工作日日内告知知申请人人受理情情况，逾逾期未告告知的，自收到到申请材材料之日日起视为为受理。

8、申请材料料符合要要求的，应当出出具受受理决定定书。申请材材料不符符合要求求的，许许可机关关应当出具具行政许许可申请请材料补补正告知知书，一次性性告知申申请人需需要补正正的全部部内容；申请材材料存在在可以当当场更正正的错误误的，应应当允许许当场更更正；不不能当场场更正的的，应当当告知申申请人在在5个工工作日内内补正；逾期未未补正的的，视为为撤回申申请。许可机关关决定不不予受理理的，应应当出具具不予予受理决决定书，并说说明理由由，告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。申请请事项不不属于本本部门受受理的，应当告告知申请请人向有有关行政政机关申申请。第二节 审查查与决

9、定定第十四条条许可机关关应当对对申请人人提交的的申请材材料进行行审查。申请人提提交的申申请材料料齐全、符合法法定形式式，许可可机关能能够当场场做出决定定的，应应当当场场做出书面面的行政政许可决决定。需要对申申请材料料的内容容进行核核实的，许可机关关应当指指派核查查组进行行现场核查查。现场场核查工工作应当当按照国国家总局局有关规规定进行行，申请请人应予予以配合合。第十五条条 自自受理食食品生产产许可申申请之日日起，许许可机关关应当在在20个个工作日日内对需需要进行行核实的的申请事事项做出出准予许许可或者者不予许许可决定定。200个工作作日内不不能做出出决定的，经本级级行政机机关负责责人批准准，可

10、以以延长110个工工作日，并应当当将延长长期限的的理由告告知申请请人。食品生产产许可采采取统一一办理、联合办办理、集集中办理理的，办办理时间间不得超超过455个工作作日。由下级行行政机关关审查后后报上级级行政机机关决定定的行政政许可，下级行行政机关关应当自自受理食食品生产产许可申申请之日日起200个工作作日内审审查完毕毕。第十六条条 核核查组应应当自接接受现场场核查任任务之日日起100个工作作日内，完成对对申请的的资料和和生产场场所的现现场核查查；无特特殊情况况，现场场核查工工作不得得随意中中断。第十七条条 对于于根据举举报或已已经取得得涉嫌违违法证据据正在立立案调查查、以及及食品药药品监管管

11、部门监监督抽检检不合格格的企业业（申请人人），在案案件办理结束前，县级以以上食品品药品监监管部门门应当暂暂停本辖辖区该企企业食品品生产许许可审查查工作。许可机机关应根根据对上上述申请请人的调调查处理理结果或或整改验验收情况况，决定定是否恢恢复生产产许可审审查工作作。在许可申申请受理理后发现现并有证证据证明明申请人人提供虚虚假申请请材料的的，许可可机关应应立即决决定中止止本项许许可申请请。第十八条条 现现场核查查时发现现申请人人涉嫌违违反中中华人民民共和国国食品安安全法等法律律法规规规定的，核查组组应将相相关情况况详细记记录，并并及时将将有关情情况上报报许可机机关；许可机机关根据据情况决决定是否

12、否中止现现场核查查工作。中止现场场核查的的，许可可机关应应根据对对申请人人的调查查处理结结果，决决定是否否恢复现现场核查查工作。第十九条条 许许可机关关应当根根据申请请材料审审查和现现场核查查结果，在本办办法第十十五条规规定的时时限内做做出如下下处理：（一）符符合要求求的，依依法做出出准予生生产许可可的决定定，并于于做出决定定之日起起10个个工作日日内向申请请人颁发发食品生生产许可可证书。（二）不不符合要要求的，依法做做出不予予生产许许可的决决定，并并于做出出决定之之日起110个工工作日内内向申请请人发出出不予予食品生生产许可可决定书书，同同时说明明理由。除不可抗抗力外，由于申申请人的的原因导

13、导致现场场核查无无法在规规定期限限内实施施的，按按现场核核查不符符合要求求处理。第二十条条 许许可机关关应当按按申请人人的主体体资格实实行食品品生产许许可审查查，对符合条条件的食食品生产产者发放食食品生产产许可证证。食品生产产许可证证有效期期为五年年。第三节换换证与变变更第二十一一条企业（申申请人）食品生生产许可可证到期期后需要要继续生生产的，应当在在食品生生产许可可证有效效期届满满三十日日前，向向做出行行政许可可决定的的行政机关关提出换换证申请请。申请人提提交换证证申请材材料，应应当按本本办法第第九条规规定执行行。保健健食品生生产企业业还需提提供生产产质量管管理体系系运行情情况的自自查报告告

14、。申请请时不需需提供产产品检验验合格证证明材料料。申请人应应对提交交换证申申请材料料的真实实性负责责。第二十二二条 许许可机关关应当对对换证申请请材料进进行审查查。申请人的的生产条条件未发发生变化化的，许许可机关关可以根据据申请人人的申请请免于现现场核查查，当场场做出准予予许可决决定。申请人的的生产条条件发生生变化的的，应当当及时向向许可机机关书面面报告，许可机机关可以以就变化化情况进进行现场场核查。现场核查查符合许许可条件件的，向向申请人人颁发新新证书，证书编编号不变变，有效效期自批批准之日日起重新新计算；现场核核查不符符合许可可条件的的，不予予许可并并说明理理由。第二十三三条 食食品生产产

15、许可证证有效期期届满未未换证的的，不得得继续生生产加工工食品。未按期提提出换证证申请的的企业，证书逾逾期三个个月后自自动注销销，原证证书编号号作废。被注销食食品生产产许可证证的企业业拟继续续从事食食品生产产加工的的，应当当重新申申请。第二十四四条 食食品生产产许可证证有效期期内，有有以下情情形之一一的，企企业应当当向原许许可机关关提出变变更申请请：（一）企企业名称称、法定代代表人或或负责人人、住所所、生产产地址等等信息中中任一项项发生变变化的；（二）生生产场所所迁址的的；（三）设设备布局局和工艺艺流程发发生变化化的；（四）生生产设备备、设施施发生变变化的；（五）增增加新的的食品类别别，或者者在

16、同一一食品类别别中增加加新的食食品品种种的；（六）在在同一食食品品种种中增加加新的食品明细细的；（七）产产品执行行食品安安全标准准发生变变化的；（八）减减少食品品种类或或食品品品种的；（九）保保健食品品企业变变更原料料前处理理、提取取等受托托企业的的；（十）法法律法规规规定的的应当申申请变更更的其他他情形。有前款第第（二）项至至第（五五）项及第第（九）项情形形之一的的，原许许可机关关应当对对企业组组织进行行现场核核查，并并要求企企业提供供变更后后有资质质检验机机构出具具的合格格检验报报告。有前款款第（一）、（六）、（七七）、（八）、（十）项情形形之一的的，不再再组织现现场核查查和产品品检验；符

17、合条条件的，依法办办理变更更手续，但证书书有效期期不变。保健食品品产品名名称发生生变更但但注册批批准文号号或备案案号未发发生变更更的，可可不申请请生产许许可变更更，生产产许可换换证一并并变更。食品生产产许可证证有效期期内，证证书中载载明的日日常监督督管理机机构、日日常监督督管理人人员发生生变化的的，原许许可机关关应当主主动向企企业发放放变更后后的证书书。第二十五五条申请人人提出变变更食品品生产许许可申请请，应当当提交下下列申请请材料：（一）变变更食品品生产许许可申请请书；（二）食食品生产产许可证证书正本本、副本本和食品品生产许许可品种种明细表表；（三）与与变更食食品生产产许可事事项有关关的证明

18、明材料。 申请变更更食品生生产许可可所提交交的材料料，应当当真实、合法、有效，符合相相关法律律法规的的规定。企业法法定代表表人应当当在变更更食品生生产许可可申请书书等材料料上签字字、盖章章确认，并对其其内容的的合法性性、真实实性负责责。第三章 证书书与标识识第二十六六条食品生生产许可可证包括括正本、副本和食品生生产许可可品种明明细表，其式样样由国家家总局制制定。正本和副副本记载载的内容容应包括括：企业业名称、组织机机构代码码、法定定代表人人（负责责人）、住所、生产地地址、食食品名称称、编号号、有效效期、日日常监督督管理机机构、日日常监督督管理人人员、发发证机关关、签发发人、发发证日期期、监督督

19、举报电电话和二二维码。被许可企企业生产产的全部部食品名名称、类类别编号号、类别别名称和和食品品品种明细细，应当当在副本本中的食食品生产产许可品品种明细细表逐项项载明。其中，保健食食品品种种明细应应当包括括产品名名称及注注册批准准文号或或备案号号。保健食食品生产产许可证证还应当载载明原料料前处理理、提取取等工序序受托企企业名称称及委托托事项。第二十七七条 企业业应当妥妥善保管管食品生生产许可可证书，正本应应悬挂或或摆放在在企业生生产场所所的显著著位置。食品生产产许可证证书遗失失或者损损毁的，企业应应当及时时在省级级以上媒媒体声明明，并及及时向原原许可机机关申请请补领。第二十八八条 企企业应当当在

20、其食食品或者者其包装装上标注注食品生生产许可可证编号号和标志志；没有有食品生生产许可可证编号号和标志志的，不不得出厂厂销售。第二十九九条 食食品生产产许可证证编号和和标志均均属企业业获得食食品生产产许可的的标识。食品生生产许可可证编号号规则和和标志式式样由国国家总局局统一规规定。第三十条条 企企业不得得出租、出借或或者以其其他形式式转让食食品生产产许可证证书和编编号。禁禁止伪造造、变造造食品生生产许可可证书、食品生生产许可可证编号号和食品品生产许许可证标标志。第四章 监督督检查第三十一一条企业应应当在食食品生产产许可范范围内从从事食品品生产活活动，不不得超出出许可的的范围生生产食品品。第三十二

21、二条 企业应应当保证证生产条条件持续续符合规规定要求求，并对对其生产产的食品品安全负负责。第三十三三条市、县级级人民政政府食品品药品监监管部门门应当按按照属地地管理的的原则，制定对对本辖区区获得食食品生产产许可的的企业的的监督管管理计划划，并依依法实施施监督检检查。市、县级级人民政政府食品品药品监监管部门门可以依依据生产产许可现现场检查查结果，按照企企业规模模大小和和风险高高低，对对食品生生产企业业进行风风险分级级，确定定日常监监督检查查的重点点、方式式和频次次。第三十四四条 市市、县级级人民政政府食品品药品监监管部门门应当依依法对获获得生产产许可的的企业实实施监督督检查，并填写写监督检检查记

22、录录。监督督检查的的结果应应当在检检查结束束后3个个工作日日内公布布。第三十五五条获证企业业所在地地人民政政府食品品药品监监管部门门，接到到群众举报报，应当当在3个个工作日日内按照照有关投投诉举报报管理规规定，组组织开展展获证企企业的现现场执法法检查。第三十六六条地方各级级人民政政府食品品药品监监管部门门应当建建立食品品生产许许可和监监督检查查信息平平台，便便于公民民、法人人和其他他社会组组织查询询。第三十七七条国家总总局每年年定期或或不定期期组织对对全国食食品生产产许可工工作质量量进行监监督抽查查；省级级人民政政府食品品药品监监管部门门每年定定期或不不定期组组织开展展行政区区域内的的食品生生

23、产许可可工作质质量监督督抽查。第三十八八条 实实施自行行检验的的企业，应当每每年对出出厂检验验能力与与具备法法定资质质的检验验机构进进行一次次比对检检验。比对检验验不符合合相关规规定的，企业应应当采取取有效措措施提升升自行检检验能力力，其出出厂检验验应当暂暂时委托托有资质质的检验验机构开开展，直直至比对对检验符符合相关关规定。企业应应当将比比对检验验有关情情况及时时向当地地人民政政府食品品药品监监管部门门报告。第三十九九条有下列列情形之之一的，原许可可机关应应当依法法办理食食品生产产许可证证书注销销手续，并将注销销食品生生产许可可证的情情况向社社会公告告：（一）生生产许可可被依法法撤回、撤销，

24、或者生生产许可可证书被被依法吊吊销的；（二）企企业不再再生产许许可产品品的；（三）企企业依法法终止的的；（四）因因不可抗抗力导致致生产许许可事项项无法实实施的；（五）证证书有效效期满，企业逾逾期三个个月仍未未提出换换证申请请的；（六）法法律法规规规定的的应当注注销生产产许可证证书的其其他情形形。许可机关关应当收收回被注注销的食食品生产产许可证证。第四十条条 企企业申请请注销食食品生产产许可证证书的，应当向向原许可可机关提提交下列列材料：（一）注注销食品品生产许许可申请请书；（二）食食品生产产许可证证书正、副本和和食品生生产许可可品种明明细表。第四十一一条 许可机机关应当当建立食食品生产产许可证

25、证档案管管理制度度，将办办理食品品生产许许可证的的有关材材料、发发证情况况及时归归档。档档案材料料的保存存时限为为六年。第五章 罚则第四十二二条 违反反本办法法第三条条、第十十条、第第二十四条第一款、第三十十二条规规定，或或者已取取得食品品生产许许可但被被依法注注销而继继续生产产加工食食品的，按照中华人人民共和和国食品品安全法法第一百百二十二二条规定定给予处罚罚。第四十三三条违反本本办法第第二十五五条、第二二十九条条、第三三十一条条、第三三十七条条规定，构成有有关法律律法规规规定的违违法行为为的，按按照有关关法律法法规的规规定给予予处罚。第四十四四条 食食品生产产许可机机关对不不符合条条件的申

26、申请人准准予许可可，或者者超越法法定职权权准予许许可的，按照中华人人民共和和国食品品安全法法第一一百四十十四条规规定给予予处罚。第四十五五条食品药药品监管管部门及及有关工工作人员员、核查查人员、检验机机构及检检验人员员在食品品生产许许可管理理工作中中，滥用用职权、玩忽职职守、循循私舞弊弊的，依依法追究究相关法法律责任任。第四十六六条对企业业给予行行政处罚罚时，还还应当同同时查明明监督管管理部门门及有关关工作人人员是否否依法履履行监督督管理职职责。对对未履行行监督管管理职责责的，依依法给予予处分。第四十七七条 本本办法规规定的行行政处罚罚由县级级以上地地方人民民政府食食品药品品监管部部门在职职权

27、范围围内决定定并实施施。决定定吊销食食品生产产许可证证的，应应当在做做出行政政处罚决决定之前前上报许许可机关关核准。第四十八八条 当当事人对对依据本本办法所所实施的的行政许许可和行行政处罚罚不服的的，可以以依法提提出行政政复议或或者行政政诉讼。第六章 附则第四十九九条 本办法法所称食食品是指指中华华人民共共和国食食品安全全法第第一百五五十条等等规定的的食品，包括保保健食品品，不包包括食用用农产品品。食品的进进出口管管理依照照法律、行政法法规和国国家有关关规定执执行。第五十条条 本本办法所所称企业业，是指指有固定定的生产产场所、生产加加工设备备和设施施，按照照一定的的工艺流流程，以以经营为为目的

28、加加工、制制作食品品的单位位。第五十一一条 取得餐餐饮服务务许可的的餐饮服服务提供供者在其其餐饮服服务场所所制作加加工食品品，不需需要取得得本办法法规定的的食品生生产许可可。第五十二二条 食品添添加剂生生产许可可，不适适用本办办法。第五十三三条 本办法法自20015年年月日起施施行。附件：食品生产产许可审审查通则则为规范食食品生产产许可审审查工作作，督促促企业落落实主体体责任，保障食食品质量量安全，依据中华人人民共和和国食品品安全法法及其其实施条条例、食品生生产许可可管理办办法、食品品安全国国家标准准 食品品生产通通用卫生生规范（GBB148881）等有关关法律、法规、规章及及食品安安全国家家

29、标准，制定本本通则。一、基本本要求 本通则适适用于对对食品生生产企业业生产许许可申请请的审查查，包括括申请资资料审核核、现场场审查和和许可检检验等工工作。本通则应应当与相相应的食食品生产产许可审审查实施施细则（以下简简称“实施细细则”）和相相关标准准结合使使用。现现场审查查所涉及及的相关关责任主主体均应应依照本本通则使使用相应应格式文文书。二、审查查程序（一）制制定现场场审查计计划许可机关关受理企企业申请请后向审审查组织织部门移移交企业业相关材材料，审审查组织织部门根根据申请请食品品品种类别别制定现现场审查查计划，明确审审查组人人员和审审查时间间。审查查计划一一经确定定，不得得随意更更改。审审

30、查组织织部门在在现场审审查5个个工作日日前向企企业发送送食品品生产许许可现场场审查通通知书，告知知现场审审查时间间、审查查人员、审查工工作程序序以及需需要配合合的事项项等，并并通知当当地县(区)食食品监管管部门派派出观察察员，企企业有权权对审查查人员提提出回避避要求，且应在在审查日日期3个个工作日日前提出出。现场场审查应应在许可可受理之之日起115个工工作日内内完成，现场审审查时间间一般为为1个工工作日，特殊情情况可适适当延长长审查时时间，但但不得超超过3个个工作日日。审查组应应由2至至4名熟熟悉相应应产品生生产工艺艺、管理理体系和和产品检检验等方方面的审审查人员员组成，其中11名为审审查组长

31、长，现场场审查工工作实行行组长负负责制。（二）审审核申请请资料及及制定审审查方案案审查组应应根据本本通则、实施细细则及相相关标准准的要求求，在实实施现场场审查前前对企业业的申请请资料进进行审核核，并制制定现场场审查方方案。现现场审查查方案应应包括审审查组人人员分工工、审查查重点及及注意事事项等。（三）实实施现场场审查审查组遵遵照审查查计划规规定的时时间，按按照本通通则、实实施细则则及相关关标准的的要求，结合制制定的现现场审查查方案对对企业实实施现场场审查。企业应配配合审查查组做好好与现场场审查有有关的准准备工作作，确保保生产设设备处于于正常运运行状态态，换证证企业提提供至少少近两年年的生产产相

32、关记记录，其其他申请请类型的的企业提提供试生生产相关关记录，并按照照本通则则和实施施细则的的规定准准备生产产许可检检验抽样样用的样样品，保保障现场场审查活活动顺利利进行。因企业业原因导导致现场场审查无无法正常常开展或或未按规规定准备备好样品品的，视视为未通通过现场场审查。（四）形形成审查查结论1.判定定原则审查组依依照食食品生产产许可审审查记录录表（以下简简称“审查查记录表表”）进行行记录并并判定企企业情况况。审查查项目分分为关键键条款和和一般条条款，关关键条款款的审查查结论分分为合格格和不合合格；一一般条款款实行评评分制，总分3350分分，一般般条款单单项评判判标准分分为4个个级别，评分时时

33、应按照照级别评评分，例例如单项项总分为为10分分项，评评分可为为：100分、77分、33分和00分，不不得给出出其他分分数。关关键条款款不适用用情况，视为合合格；一一般条款款不适用用情况视视为最高高分。当关键条条款全部部合格，一般条条款得分分无零分分且总得得分大于于等于3300分分（即得得分率85.7%）时，判判定为通通过现场场审查。当出现以以下三种种情况之之一时，判定为为未通过过现场审审查：（1）关关键条款款有一项项及以上上为不合合格；（2）一一般条款款有一项项及以上上得分为为零或一一般条款款总得分分小于3300分分；（33）因企企业原因因导致现现场审查查无法正正常开展展或未按按规定准准备好

34、样样品。2.形成成审查结结论审查组依依照审审查记录录表记记录的企企业情况况，形成成审查结结论、编编写食食品生产产许可审审查报告告等格格式文书书，并交交企业负负责人签签字盖章章确认，观察员员应一并并签名。如企业业负责人人拒绝签签字盖章章的，审审查组应应说明情情况并做做好记录录。（五）生生产许可可检验审查结论论为通过过现场审审查的，审查组组按照实实施细则则规定的的抽样方方法进行行抽样，样品一一式两份份，并加加贴封条条，填写写抽样单单。抽样样单及封封条应有有抽样日日期、抽抽样人员员和企业业负责人人签字，并加盖盖审查组组织部门门和企业业印章。若实施施细则未未明确规规定抽样样方法的的，审查查组在企企业成

35、品品仓库采采取随机机抽样的的方式抽抽取样品品，抽样样基数为为抽样量量的100倍以上上，抽样样量应能能满足检检验需求求。审查组抽抽取的两两份样品品由企业业在7日日内送达达生产许许可检验验机构，一份用用于检验验，一份份用于样样品备份份。企业业应当充充分考虑虑样品的的保质期期、检验验要求及及储运条条件，确确定样品品送达时时间。生产许可可检验机机构应当当在样品品保质期期内按检检验标准准检验样样品，并并在100个工作作日内完完成检验验。特殊殊情况下下，可适适当延长长检验时时间。检检验完成成后2个个工作日日内，生生产许可可检验机机构应当当向审查查组织部部门及企企业递送送检验报报告。企业对检检验结果果有异议

36、议的，可可在自收收到检验验报告后后的5个个工作日日内向许许可机关关提出生生产许可可复检申申请。（六）移移送审查查材料审查组织织部门对对企业申申请材料料、现场场审查材材料、生生产许可可检验报报告等材材料进行行审核、汇总，自收到到生产许许可检验验报告后后3个工工作日内内报送许许可机关关。审查查组织部部门对企企业的材材料负有有保密义义务。三、审查查内容审查内容容包括管管理职责责、人员员要求、生产场场所、设设备设施施、标准准及工艺艺文件、采购管管理、生生产管理理及产品品防护、食品检检验八个个部分，共455个条款款，主要要内容如如下：（一）管管理职责责企业制定定完善的的管理制制度，管管理层中中有专人人负

37、责食食品质量量安全工工作，设设置机构构或人员员落实管管理体系系的运行行。企业业产品可可追溯，能有效效管理不不合格品品，并能能及时召召回不安安全食品品。（二）人人员要求求企业管理理、生产产、检验验人员按按岗位需需求进行行培训并并符合各各自岗位位的资质质与能力力要求。食品加加工人员员身体健健康，作作业区人人员保持持个人卫卫生。（三）生生产场所所生产场所所符合场场地使用用要求，厂区规规划合理理，生活活区与生生产区保保持适当当距离或或分隔，环境保保持清洁洁卫生。厂房、车间布布局合理理，不同同作业区区有效分分离或分分隔。厂厂房、车车间面积积和空间间与生产产能力相相适应，内部结结构设计计与材料料性质符符合

38、卫生生操作要要求。食食品生产产不得与与非食品品产品生生产共用用车间和和生产线线。（四）设设备设施施企业配备备与生产产经营的的食品品品种、数数量相适适应的生生产设备备、供水水排水设设施、清清洁消毒毒设施、废弃物物存放设设施、个个人卫生生设施、通风设设施、照照明设施施、仓储储设施、温控设设施、虫虫害控制制设施，并处于于正常运运行状态态。（五）标标准及工工艺文件件企业在生生产过程程中执行行有效的的国家标标准、行行业标准准、地方方标准或或经备案案的企业业食品安安全标准准，制定定合理的的产品配配方、工工艺规程程、作业业指导书书等工艺艺文件，产品所所使用的的原辅材材料符合合相关法法律法规规及标准准的要求求

39、。（六）采采购管理理企业应制制定采购购文件对对供应商商进行有有效管理理，实行行购入批批次食品品原辅料料、食品品添加剂剂和食品品相关产产品查验验制度，并可追追溯采购购情况。（七）生生产管理理及产品品防护企业按照照食品生生产规范范组织生生产，严严格控制制关键环环节，制制定防止止生物污污染、物物理污染染、化学学污染的的控制计计划和控控制程序序,做好好原辅材材料的贮贮存、保保管、领领用、投投料以及及过程检检验和关关键控制制点等记记录，实实现采购购、生产产、检验验和销售售各环节节的可追追溯。（八）食食品检验验企业对出出厂产品品实施逐逐批检验验并做好好记录，经检验验合格方方可出厂厂销售；自行检检验的企企业

40、具备备与所检检项目相相适应的的检验能能力，委委托检验验的企业业与有资资质的检检测机构构签订有有效的委委托检验验协议；建立留留样制度度，及时时保留检检验样品品。四、其他他本通则由由国家食食品药品品监督管管理总局局负责解解释。附件：1.食食品生产产许可审审查记录录表;2.食食品生产产许可审审查报告告（略略）;3.食食品生产产许可审审查方案案（略略）;4.食食品生产产许可审审查工作作会议签签到表（略）;5.食食品生产产许可现现场审查查通知书书（略略）;6.食食品生产产许可检检验抽样样单（略）;7.食食品生产产许可证证申请书书(以以下资料料略)。目录： 企业陈述述企业基基本条件件和申请请生产食食品情况

41、况表企业治治理结构构企业生生产加工工场所有有关情况况企业有有权使用用的主要要生产设设备、设设施一览览表企业有有权使用用的主要要检测仪仪器、设设备一览览表企业具具有的主主要管理理人员、技术人人员一览览表企业各各项质量量安全管管理制度度清单及及其文本本- 15 -附件1食品生产产许可审审查记录录表食品生产产企业名名称：申证食品品品种类类别：申证单元元：生产场所所地址：审查日期期: 年年月日使用说明明1本审审查记录录表适用用于食品品生产许许可的现现场审查查，使用用时应结结合实施施细则要要求，实实施细则则中有特特殊规定定的从其其规定。 2审查查组应按按照每一一项审查查内容和和评判标标准，填填写审查查结

42、论和和审查记记录。3本审审查记录录表分为为：管理理职责（20分分）、人人员要求求（500分）、生产场场所（555分）、设备备设施（60分分）、标标准及工工艺文件件（355分）、采购管管理（440分）、生产产管理及及产品防防护（770分）、食品品检验（20分分）八个个部分，共455个条款款，其中中关键条条款8个个（序号号前标注注“*”为关键键条款，分别为为条款22、4、9、110、112、119、332、444）,一般般条款337个。4. 判判定原则则：关键键条款审审查结论论分为合合格和不不合格；一般条条款实行行评分制制，总分分3500分，一一般条款款单项评评判标准准均分为为4个级级别，评评分时

43、应应按照级级别评分分，例如如单项总总分为110分项项，评分分可为：10分分、7分分、3分分和0分分，不得得给出其其他分数数。关键键条款不不适用情情况，视视为合格格；一般般条款不不适用情情况视为为最高分分。当关关键条款款全部合合格，一一般条款款得分无无零分且且总得分分大于等等于3000分时时，判定定为通过过现场审审查；当当出现以以下三种种情况之之一时，判定为为未通过过现场审审查：（1）关关键条款款有一项项及以上上为不合合格；（2）一一般条款款有一项项及以上上得分为为零；（3）一一般条款款总得分分小于3300分分。5. 评评判标准准中所描描述的内内容为扣扣分项，未描述述的内容容均为“符合规规定要求

44、求”。 一、管理理职责（20分分）审查项目目条款审查内容容评判标准准审查结论论审查记录录组织领导导及岗位位职责1企业管理理层中有有全面负负责质量量安全工工作的人人员，并并以文件件形式授授权。企业设置置质量管管理机构构或人员员负责质质量管理理体系的的建立、实施和和保持工工作。企业合理理设置与与食品安安全相关关的部门门或人员员，其职职责、权权限明确确。符合规定定要求。10分企业管理理层中有有全面负负责质量量安全工工作的人人员，但但未以文文件形式式授权。7分部门或人人员的设设置欠合合理，或或职责、权限不不太明确确，或质质量管理理工作有有欠缺。3分无质量管管理机构构或人员员负责质质量管理理体系的的建立

45、、实施和和保持工工作，或或企业管管理层无无人员全全面负责责质量安安全工作作，或未未设置部部门、人人员职责责及权限限。0分管理制度度*2企业建立立食品安安全管理理制度，包括但但不限于于以下内内容：人人员培训训制度、从业人人员健康康检查制制度和健健康档案案制度、采购验验收及进进货查验验记录制制度、生生产过程程安全管管理制度度、贮运运管理制制度、卫卫生管理理制度、设备管管理制度度、检验验管理制制度、产产品留样样制度、不合格格品管理理制度、食品召召回及追追溯制度度、食品品添加剂剂管理制制度、记记录及文文件管理理制度。制度齐全全。合格制度不齐齐全。不合格不合格品品及产品品召回3企业按不不合格品品管理制制

46、度的规规定建立立和保存存不合格格食品原原料、食食品添加加剂、食食品相关关产品、半成品品和成品品的处理理记录。企业按照照食品召召回制度度对被召召回的食食品进行行追溯，查找原原因，并并进行无无害化处处理或者者予以销销毁。召召回记录录包括发发生召回回的食品品名称、批次、规格、数量、发生召召回的原原因及后后续整改改方案等等内容。符合规定定要求。10分记录略有有欠缺。7分不合格品品及召回回管理有有欠缺。3分未按制度度要求执执行。0分二、人员员要求（50分分）审查项目目条款审查内容容评判标准准审查结论论审查记录录资质能力力*4法人熟悉悉食品安安全有关关法律法法规。食食品质量量安全管管理者具具有大专专以上学学历或三三年以上上相关工工作经验验，并熟熟练掌握握食品质质量安全全有关法法律法规规和标准准。符合规定定要求。合格不符合规规定要求求。不合格5生产管理理者应具具有与生生产岗位位相适应应的资质质和相关关工作经经验，熟熟练掌握握食品质质量安全全有关法法律法规规和标准准，了解解应依法法承担的的责任和和义务。生产人员员熟练掌掌握设备备操作规规程，具具备实际