吉林省体外诊断试剂集中采购操作规范（暂行）docx.docx

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1、体外诊断试剂网上阳光采购企业及产品资质信息变更操作规范（暂行）吉林省公共资源交易中心2020年3月20日M日常变更管理O企业信息变更O注册证信息变更O产品信息变更如图: 进入注册证日常变更界面,如图:注册证信息变更注册证编号：I请输入.一注册证产品名称： 请输入.审核状态：部证件类别：一全部一注册证列表操作证件类别管理圾别注册证编号/枇准文号/备案号注册证产品名称批准日期/发证日 有效期至 产品数量亩核状态1 ,画医疗H械国产注册证口类3212312020-05-212020-07-02 Q,未发起变更巴共I页2 1 |1Q V1-1共1条选择需要变更的注册证数据，点击,编辑,注意：由于变更是

2、有时间限制的，如果页面出现类似提示O提示信息产品信息日常变更开关已关闭不能进行维护操作，如需帮助清联系中心管理员！,当前还不在可变更时间段，暂 时无法变更。进去维护页面后点击“发起变更”按钮，如图:结构改组成：123123WQE注册证图片:适用范困：123123*1雌日期：2020-05-21笛有效期至：2020-07-02昌 *注册证信息变更原因变更便因：I /发起变史I返回提示是否确认变更，如下列图:O提示信息确定要申请变更？取消确定点击“确定变更按钮;点击“确定变更按钮;1）出现界面如下列图:培利及犯故：适用范围:批准日期:123123WQE*123123*2020-05-21段有效期至

3、：2020-07-02圜 *注册证图片：*注册证图片：*注册证信息变更原因变更便因:变更便因:QVEQWEQW保存送市返回数据状态变成变更未送审。按照申报数据要求录入数据，点击“保存”“保存”,提示保存成功。2）送审送审之前必须录入注册证变更原因，否那么系统无法送审，如图:O提示信息X请填写注册证信息变更原因！按照要求输入注册证变更原因，点击“送审”提示成功以后，数据状态变成变更送审未审核。等待中心审核。注意：送审的数据无法继续操作，只能等中心审核结果，请谨 慎操作!提示：注册证状态有：“变更未送审”、“变更送审未审核”、“审 核通过”、“变更审核不通过”、“审核不通过再送审”5种状态。产品信

4、息变更点击左侧菜单【日常变更管理产品信息变更工“日常变更管理O企业信息变更。注册证信息变更如图:如图:,进入产品信息变更界面,O产品信息变更产品信息变更管理产品埸号：|请输入产品名称：注册证编号：申报企业：|清清人审核状态：一全部一产品信息列表一操作产品编号注册证编号产茄分类产品名称包芸规格最小税管睢位申报企业南核状态1,B00103921321丙型肝炎庆毒抗体确证检型试剂检测试剂测死数据100.支术未发起变更共1页A-1Q V1 - 1共1条选择一条需要变更的数据点击/编辑注意：由于变更是有时间限制的，如果页面出现类似提示O 提示信息X产品信息日常变更开关已关讯不能进行维护操作， 如需帮助清

5、联系中心管理员！,当前还不在可变更时间段，暂时无法变更。正常情况进入编辑界面，如下列图:产品信息变更原因变良原因:发起变更点击“发起变更”按钮，提示是否确认变更，如下列图:提示信息确定要申请变更？取消确定，点击“确定”按钮,1）出现界面如下列图:产品说明书：*321产品信息变更原因变更原因:变更原因:费更数据数据状态变成变更未送审。按照申报数据要求录入数据，点击“保存”“保存”,提示保存成功。2）送审送审之前必须录入注册证变更原因，否那么系统无法送审，如图:O提示信息清输入变更原因!按照要求输入产品变更原因，点击“送审”以后，数据状态变成变更送审未审核。等待中心审核。注意：送审的数据无法继续操

6、作，只能等中心审核结果，请谨慎操作!提示：注册证状态有：“变更未送审”、“变更送审未审核”、“审 核通过“、“变更审核不通过”、“审核不通过再送审”5种状态。法定代表人授权书吉林省公共资源交易中心：本授权书声明：注册于（企业法人营业执照地址）,（企业名称）的 （法定代表人姓名、身份证号） 代 表本企业授权（被授权人的姓名、身份证号） （应与身份证复印件一致，否那么视为无效）为本企业所有申报产品的唯一合法代 理人，就吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光采购活动中更新相关资质 证明材料等工作，并以本企业名义处理一切与之相关的事务。本企业 认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本企业与 该被

7、授权人共同承诺参加本次集中采购活动全过程的真实性、合法性、 有效性。本授权书于年月日签字生效，有效期至本次采购周期 结束。特此声明。法定代表人签字或盖章：法定代表人 和邮箱：被授权人签字或盖章：被授权人 和邮箱： 被授权人居民身份证复印件（骑缝处加盖公章）被授权人居民身份证复印件 （双面）粘贴处申请书致：吉林省公共资源交易中心 （企业名称）因（原因）致我单位体外诊断试剂系 统登录帐号、密码遗失，我单位委派（请填写被授权人姓名、身份证号，并与身份证复印件一致，否那么视 为无效）前往吉林省公共资源交易中心重置我单位体外诊断试剂交易 系统登录帐号、密码相关事宜。特此申请，望予接洽办理。法定代表人签字

8、或盖章: 代理人（被代理人）签字或盖章: 代理人（被代理人）联系 : 代理人（被代理人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）代理人（被授权人）居民身份证复印件（双面）粘贴处国产产品转厂申请书致：吉林省公共资源交易中心我公司产品（医疗器械注册证中产品名称及注 册证号）由于 （原因）经国家药监 局审批由 （企业）转到（企业）。特此申请，望予接洽办理。法定代表人签字或盖章：代理人（被授权人）签字或盖章：代理人（被授权人）联系 ：代理人（被授权人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）代理人（被授权人）居民身份证复印件（双面）粘贴处进口产品代理商变更申请书致：吉林省公共资源交易中心（医疗

9、器械注册证中产品名称及注册证号）由于 （原因），代理商由（企业）转到（企业）。特此申请，望予接洽办理。法定代表人签字或盖章：代理人（被授权人）签字或盖章：代理人（被授权人）联系 ：代理人（被授权人）居民身份证复印件（平行粘贴，骑缝处加盖公章）代理人（被授权人）居民身份证复印件（双面）粘贴处说明：本规范共包括三局部内容分别为:一、企业日常变更所需要上传（递交）的资料的具体 要求二、日常变更系统的操作流程 三、上传或递交文件模板请企业认真阅读相关规范，按要求进行操作。企业日常变更所需要上传（递交）资料的具体要求一、生产（经营）企业名称变更生产（经营）企业在采购周期内名称变更时，需上传资质证明材料具

10、体要求如下：（一）由工商行政管理部门核发的相关准予变更证明文件复印件;（二）变更名称后的主体资质证明材料，具体包括如下：1、医疗器械生产（经营）许可证副本复印件（附企业名称变更记录）；2、营业执照（副本）复印件；3、组织机构代码证（副本）复印件；4、税务登记证（副本）复印件。备注:1、如申请变更企业已完成“三证（五证）合一”，那么不需提供组织机构代码证和税务登记证，只需上传合并后的营业执照即可。2、如新换证，需提供原始证照的变更记录。3、涉及企业其他信息变更，且需工商部门或药监部门审批的, 参照上述情况执行。4、以上所有资料图片需加盖生产（经营）企业公章。二、生产（经营）企业被授权人或联系方式

11、变更（一）生产（经营）企业被授权人变更，具体上传资料要求如下:1、变更被授权人后的法定代表人授权书原件；三、产品信息变更企业办理产品信息变更时（除变更企业名称和产品转厂外），上 传材料具体要求如下：（一）医疗器械注册证及附页复印件；（二）药监部门关于变更有关产品名称、型号、规格、结构及组 成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址、注册人名称 和住所、代理人名称和住所发生变化、境内医疗器械生产地址等事项 的医疗器械注册变更文件的复印件。备注：1、以上资质证明材料加盖生产（经营）企业公章2、以上材料仅需提供发生变更的资质材料，未变更的资质材料 不需提供。U!I、产品转厂生产企业办理产品转厂

12、，企业需递交纸质资质材料，具体分为以下两种情况：（一）产品转厂后的企业已在吉林省体外诊断试剂网上阳光采购基础数据库注册并审核通过的，递交材料具体要求如下：1、产品转厂变更申请书原件;2、转厂后产品资料，具体如下：1）医疗器械注册证及附页复印件；2）由国家药品监督管理局核发的医疗器械注册变更文件的复印 件；3、转厂后企业主体资质证明材料，具体如下：1）医疗器械生产企业许可证（副本）复印件；2）营业执照（副本）复印件；（二）产品转厂后的企业，未在吉林省体外诊断试剂网上阳光采数据库注册过的，需通过采购平台进行注册、领取用户名和密码、维 护企业信息（具体要求和步骤参照吉林省医疗机构体外诊断试剂网上 阳

13、光采购文件及相关操作手册），然后由转厂后企业将变更资料递交 至我中心，具体递交材料参照本条款（一）中要求。备注：以上资质证明材料均需加盖企业公章五、进口产品变更代理商进口产品变更国内总代理商的，企业需递交纸质资质材料，具体分为以下两种情况：（一）变更后的企业已在吉林省体外诊断试剂网上阳光采购基础数据库注册并审核通过的，递交材料具体要求如下:1、由变更后经营企业递交进口产品代理商变更申请书原件；2、进口产品生产企业与原国内总代理终止代理关系的相关证明 文件复印件；3、变更后进口产品国内总代理协议复印件；4、医疗器械注册证及附页复印件；5、变更后企业主体资质证明材料，具体如下：1）医疗器械经营企业

14、许可证（副本）复印件；2）营业执照（副本）复印件；（二）变更后的企业，未在吉林省体外诊断试剂网上阳光采数据 库注册过的，需通过采购平台进行注册、领取用户名和密码、维护企 业信息（具体要求和步骤参照吉林省医疗机构体外诊断试剂网上阳光 采购文件及相关操作手册），然后由变更后企业将变更资料递交至我 中心，具体递交材料参照本条款（一）中要求。备注：1、以上材料如果是非中文材料，还需提供中文翻译件，内容应 包括中文翻译件与原文一致的字样。2、以上资质证明材料均需加盖企业公章。日常变更系统的操作流程一、系统登陆翻开 :/ 进入登录界面后，输入用户名、密码、验证码，进行登录操作。吉林省体外诊断试剂集中采购系

15、统Q普通登录营理员登录登录系统成功后，选择基础库系统。吉林省体外诊断试剂集中采购系统交为系统交为系统荏管系统企业信息日常变更点击左侧菜单【日常变更管理-企业信息变更工M日常变更管理。企业信息变更O注册证信息变更,进入申请变更页面。O产品信息变更进入页面如下列图:承诺函2018年吉林省消售金额（万5459 842018年吉林省消售金额（万5459 84元）：（申报日期为2018年1月1日至2018年12月31日，本金额特指申报企业在吉林省消售给代理商的产品总金额）承诺函图片：*企业信息变更原因企业信息变更原因变更原因:变更原因:清辎发起变更点击底部“发起变更”按钮，提示是否确认变更，如下列图:确

16、定要申请变更？取消确定，点击“确定”按钮页面进入编辑页面。注意：由于变更是有时间限制的，如果页面出现类似提示O提示信息X企业信息变更开关已关闭,不能进行维护操作,如需帮助清联系中心管理员！,当前还不在可变更时间段,暂时无法变更。1）出现界面如下列图:承诺函2018年吉林省请售金额（万5459.84*元”（申报日期为2018年1月1日至2018年12月31日，本金额特指申报企业在吉林省消售给代理商的产品总金额）企业信息变更原因费更原因:费更原因:申清变更6保存I送审并且状态变为变更未送审。按照填报数据格式录入数据后，点击“保存”提示保存成功。2）送审送审之前必须录入企业信息变更原因，否那么系统无法送审,O 提示信息X请输入企业信息变更原因！如图：，录入好企业信息变更原因后，点击“送审”变更原因后，点击“送审”提示成功以后，数据状态变成变更送审未审核。等待中心审核。注意：送审的数据无法继续操作，只能等中心审核结果,请谨慎操作!提示：企业状态有：“变更未送审”、“变更送审未审核”、“审核通过”、“变更审核不通过“、“审核不通过再送审” 5种状态。三、注册证变更点击左侧菜单【日常变更管理-注册证信息变更工