某咨询公司内部资料质量管理体系培训教材DOC18(1)11682.docx

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1、ISO 90000:220000企业质量量管理体体系建立和实实施培训训教材二一一年一月月十八日日ISO 90000:220000企业质质量管理理体系建立和实实施培训训教材一、基本本概念什么是IISO 90000系列列标准？ISO 90000系列列标准是是质量管管理体系系系列国国际标准准。ISO 90000系列列的含义义：ISO - 国国际标准准化组织织的代号号90000 - 国际标标准的顺顺序编号号系列- 或称族族、家族族，一组组标准ISO 90000系列列标准的的范围： ISSO 990000系列标标准是指指ISOO/TCC1766技术委委员会制制定的所所有国际际标准。ISO/TC1176技

2、技术委员员会国际标准准化组织织的质量量管理和和质量保保证技术术委员会会，专门门研究质质量管理理体系领领域的标标准化和和制订质质量管理理体系方方面的国国际标准准。ISO 90000标准准的由来来1. 质质量管理理的发展展的产物物随着质量量管理的的理论与与实践的的发展，许许多国家家和企业业为了保保证产品品质量，选选择和控控制供应应商，纷纷纷制定定国家或或公司标标准，对对内部和和供方的的质量活活动制定定质量体体系要求求，产生生了质量量保证标标准。2. 国国际贸易易的迅速速发展的的产物随着国际际贸易的的迅速发发展，为为适应产产品和资资本流动动的国际际化趋势势，消除除国际贸贸易中技技术壁垒垒，ISSO/

3、TTC1776组织织各国专专家在总总结各国国质量管管理经验验的基础础上，制制定了IISO 90000系列列国际标标准。为什么贯贯彻ISSO 990000标准. 提高高产品和和服务质质量； . 提高高运作能能力和管管理水平平； . 增进进国际合合作，消消除贸易易壁垒； . 提高高企业的的形象，增增加竞争争力； . 持续续改进，满满足顾客客的要求求和期望望。ISO 90000系列列标准的的数量目前ISSO 990000有两个个版本：19944版 200多个 20000版 4个个ISO 90000:220000系列标标准包括括：IS0 90000:220000 质量量管理体体系基础和和术语IS0 9

4、0001:220000 质量量管理体体系要求IS0 90004:220000 质量量管理体体系业绩改改进指南南IS0 190011:20002 质质量和环环境管理理体系审核指指南ISO 90000系列列标准的的历程： 19887年诞生ISSO 990000：19887 19994年有限修修改ISSO 990000：19994 20000年重大修修改ISSO 990000：2000020000版ISOO 90000标标准的主主要特点点 引入了了八项质质量管理理的原则则，特别别是：l 以顾客为为中心l 过程模式式l 持续改进进八项质量量管理的的原则八项质量量管理原原则是改改进组织织业绩的的框架,其

5、目的的在于帮帮助组织织达到持持续成功功。八项质量量管理原原则1.以以顾客为为中心CCusttomeer ffocuus2.领领导作用用Leaaderrshiip3.全全员参与与Invvolvvemeent of peooplee4.过过程方法法Proocesss aapprroacch5.以以系统方方法管理理Sysstemm appprooachh too maanaggemeent6.持持续改进进Conntinnuall immproovemmentt7.基基于事实实的决策策方法FFacttuall appprooachh too deecissionn maakinng8.与与供方的的互利

6、关关系 MMutuuallly bbeneeficciall suuppllierr reelattionnshiips原则1：以顾客客为中心心ISO 90001:220000目的是是通过满满足顾客客要求和和法规要要求达到到顾客满满意。组织依存存于顾客客，因此组组织应该该理解顾顾客当前前和将来来的需求求, 满足足顾客要要求并努努力超越越顾客的的期望。原则2：领导作作用领导者建建立起组组织统一一的目标标，方向和和内部环环境。员员工能在在他们创创造的环环境中充充分参与与组织目目标的实实现。原则3：全员参参与各级人员员是组织织的基础础，他们们的充分分参与可可使他们们的能力力得以发发挥，使使组织最最大

7、获益益。原则4：过程方方式将相关资资源和活活动作为为过程进进行管理理，会更更有效的的实现预预期的结结果。原则5：管理的的系统方方法针对设定定目标，通通过识别别、理解解和管理理由相互互关联的的过程组组成的体体系，可可以提高高组织的的有效性性和效率率。原则6：持续改改进持续改进进是组织织的永恒恒目标。原则7：基于事事实决策策有效的决决策基于于对数据据和信息息的逻辑辑或直觉觉分析。原则8：与供方方互利的的关系组织和供供方相互互依存的的，其互互利关系系可提高高双方创创造价值值的能力力。二、质量量管理体体系基础础ISSO 990000:20000ISO 90000:220000标准参考标准准，表述质质量

8、管理理体系基基础知识识并规定定质量管管理体系系术语。主要内容容两部分分：* 介绍质量量管理体体系的基基本概念念 * 术术语解释释2.1质质量管理理体系的的理论说说明* 质量量管理体体系能够够帮助组组织增进进顾客满满意。* 顾客客要求产产品的特特性能满满足其需需求和期期望：需求和期期望体现现在产品品规范统称称顾客要要求；* 顾客客要求由由顾客以以合同规规定或组组织确定定；* 顾客客最终确确定产品品的可接接受性；* 顾客客的需求求和期望望不断变变化，再再加上竞竞争压力力和技术术进步，这这就促使使组织持持续地改改进其产产品和过过程。 * 质质量管理理体系方方法鼓励励企业：分析析顾客要要求；规定定相关

9、过过程；持续续受控；实现现顾客能能接受的的产品。* 质量量管理体体系能够够：提供供持续改改进的框框架使顾顾客和其其他相关关方满意意提供供内部和和外部的的信任2.2质质量管理理体系要要求与产产品要求求* ISSO 990011规定通通用的质质量管理理体系要要求，不不规定产产品要求求。适用用于所有有行业和和任何产产品。* 产品品要求由由顾客规规定，或或由组织织通过预预测顾客客的要求求规定，或或由法规规规定。* 在某某些情况况下，产产品要求求和有关关过程的的要求可可包含在在诸如技技术规范范、产品品标准、过程标标准、合合同协议议和法规规要求中中2.3质质量管理理体系方方法八项项质量管管理原则则之一针对

10、设定定的目标标，通过过识别、理解和和管理由由相互关关联的过过程组成成的系统统，可以以提高组组织的有有效性和和效率。PDCAA质量量管理P-策划划：根据据顾客的的要求和和组织的的方针，确确定提供供结果所所需的目目标、过过程、职责责和资源源，规定定测量方方法。D-实施施：实施施并运作作过程。C-检查查：根据据方针、目标和和产品要要求，对对过程和和产品进进行监控控和测量量，并报告结结果。A-行动动：采取取措施，以以持续改改进过程程业绩。2.4 过程方方法* 将输输入转化化为输出出的活动动为过程程。* 为使使组织有有效运行行，必须须识别和和管理许许多相互互关联和和相互作作用的过过程。一一个过程程的输出

11、出将直接接成为下下一个过过程的输输入。* 系统统的识别别和管理理组织所所使用的的过程，特特别是这这些过程程之间的的相互作作用，称称为“过程方方法”。过程程方法的的体现：* 确定定要实现现期望的的结果所所需要的的过程；* 识别别并测量量过程的的输入和和输出；* 识别别过程之之间的接接口；* 建立立责任，权权限和义义务以管管理过程程；* 评估估对顾客客的风险险，后果果和影响响；* 考虑虑方法，培培训，资资源等以以实现期期望的结结果。2.5质质量方针针和质量量目标 * 建立立质量方方针、目目标是组组织关注注的焦点点 * 利用用其资源源实现质质量方针针、目标标 * 质量量方针为为建立和和评审质质量目标

12、标提供了了框架。 * 质量量目标需需要与质质量方针针和持续续改进的的承诺相相一致 * 质量量目标并并是可测测量的。 * 目标标的实现现对产品品质量、作业有有效性和和财务业业绩有利利，使相相关方满满意和信信任。2.6最最高管理理者在质质量管理理体系中中的作用用最高管理理者创造造员工充充分参与与的环境境，使质质量管理理体系有有效运行行。 a.制定并并保持质质量方针针、目标标； b.通过增增强员工工的意识识、积极极性和参参与程度度，促进进方针、目标的的实现； c.确保整整个组织织关注顾顾客要求求； d.确保实实施过程程，满足足要求，实实现质量量目标； e.建立、实施和和保持有有效的质质量管理理体系,

13、实现目目标； f.确保获获得必要要的资源源； g.定期评评审质量量管理体体系； h.决定有有关质量量方针和和质量目目标的措措施；i.决定定质量管管理体系系的改进进活动。2.7文文件文件件能够沟沟通意图图、统一一行动，有有助于：a.符合合顾客要要求和质质量改进进；b.提供供适宜的的培训；c.重复复性和可可追溯性性；d.提供供客观证证据；e.评价价质量管管理体系系的持续续适宜性性和有效效性。在质质量管理理体系中中使用下下述几种种类型的的文件： a.向向组织内内部和外外部提供供关于质质量管理理体系的的一致信信息的文文件，这这类文件件称为质质量手册册。 b.表表述质量量管理体体系如何何应用于于特定产产

14、品、项项目或合合同的文文件，这这类文件件称为质质量计划划。 cc.阐明明要求的的文件，这这类文件件称为规规范； d.阐阐明推荐荐的方法法或建议议的文件件，这类类文件称称为指南南；e.提供供如何一一致地完完成活动动和过程程的信息息的文件件，这类类文件包包括形成成文件的的程序、作业指指导书和和图样；f.对所所完成的的活动或或达到的的结果提提供客观观证据的的文件，这这类文件件称为记记录。2.8 质量管管理体系系评价对每每一个被被评价的的过程，提提出四个个基本问问题： a.过过程是否否予以识识别和适适当确定定?b.职责责是否予予以分配配? c.程程序是否否被实施施和保持持? d.在在实现所所要求的的结

15、果方方面，过过程是否否有效?质量量管理体体系评价价方式有有：a. 质质量管理理体系审审核用于确确定符合合质量管管理体系系要求的的程度。审核发发现用于于评价质质量管理理体系的的有效性性和识别别改进的的机会。b.管理理评审对质量量管理体体系关于于质量方方针和质质量目标标的适宜宜性、充充分性、有效性性和效率率进行定定期的、系统的的评价。这种评评审可包包括考虑虑修改质质量方针针和目标标的需求求以响应应相关方方需求和和期望的的变化。评审包包括确定定采取措措施的需需求。 c.自自我评定定一种参参照质量量管理体体系或优优秀模式式对组织织的活动动和结果果所进行行的全面面和系统统的评审审。它可可提供一一种对组组

16、织业绩绩和质量量管理体体系的成成熟程度度总的看看法，它它还能有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展的事项项。2.9持持续改进进持续续改进的的目的在在于增加加顾客和和其他相相关方满满意的可可能性。持续续改进包包括：a. 产产品;b. 过过程；c. 体体系。改进进包括下下述活动动： a.分分析和评评价现状状，以识识别改进进范围； b.设设定改进进目标； c.寻寻找可能能的解决决办法以以实现这这些目标标； d.评评价这些些解决办办法并作作出选择择； e.实实施选定定的解决决办法； f.测测量、验验证、分分析和评评价实施施的结果果以确定定这些目目标已经经满足； g.将将更改纳纳入

17、文件件。2.100统计技技术的作作用 * 统计技技术可帮帮助测量量、表述述、分析析、说明明变异； * 有助于于解决或或防止由由变异引引起的问问题； * 促进持持续改进进。2.111质量管管理体系系与其他他管理体体系的关关注点* 质量量管理体体系致力力于使与与质量目目标有关关的实现现结果适适当地满满足相关关方的需需要、期期望和要要求* 质量量目标与与其他目目标如资资金、利利润、环环境的目目标相辅辅相成。* 管理理体系的的某些部部分，可可以由质质量管理理体系相相应部分分的通用用要素构构成，从从而形成成单独的的管理体体系。* 有利利策划、资源配配置、确确定互补补的目标标并评价价组织的的总体有有效性。

18、2.122质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系相同：aa.使组组织能够够识别它它的强项项和弱项项； bb.包含含对照通通用模式式进行评评价的规规定； cc.为持持续改进进提供基基础； dd.包含含外部承承认的规规定。不同：*ISOO 90000为为质量管管理体系系提出要要求，为为业绩改改进提供供了指南南。* 优秀秀模式评评价准则则提供了了组织之之间业绩绩相比较较的基础础。三、质量量/管理术术语 - ISSO 990000:200003.1 有关质质量的术术语(55)3.2 有关管管理的术术语(115)共10类，80个术语3.3 有关组组织的术术语(77)3.4 有关过过程和产产品的术术语

19、(55)3.5 有关特特性的术术语(44)3.6 有关合合格（符符合）的的术语(13)3.7 有关文文件的术术语(66)3.8 有关检检查的术术语(77)3.100 有关关测量过过程质量量保证的的术语(6)质量一组固有有特性满满足要求求的程度度要求明示的、通常隐隐含的或或必须履履行的需需求或期期望顾客满意意顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受注1：顾顾客抱怨怨是一种种满意程程度低的的最常见见的表达达方式，但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意。注2：即即使顾客客的要求求是适宜宜的并得得到满足足，也不不一定确确保顾客客很满意意。体系(系系统) 相互关关联或相相互作用用的一组组要素管理体

20、系系建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系质量管理理体系指导和控控制组织织的关于于质量的的管理体体系质量方针针由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的的质量意意图和质质量方向向质量目标标关于质量量的所追追求的目目的质量管理理指导和控控制组织织的关于于质量的的相互协协调的活活动质量策划划质量管理理的一部部分，致致力于制制定质量量目标并并规定必必要运行行过程和和相关资资源以实实现质量量目标质量控制制质量管理理的一部部分，致致力于满满足质量量要求质量保证证质量管理理的一部部分，致致力于提提供能满满足质量量要求的的信任质量改进进质量管理理的一部部分，致致力于增增强满足足质量要要求的能能力

21、。注：要求求可以是是有关任任何方面面的，如如有效性性、效率率或可追追溯性。过程一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动程序为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径顾客接受产品品的组织织或个人人供方提供产品品的组织织或个人人相关方与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的个个人或团团体过程一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动产品 过程的的结果 注1：有下述述四种通通用的产产品类别别：服务务(如运运输)；软件件(如计计算机程程序、字字典)；硬件件(如发发动机机机械零件件)；流程程性材料料(如润润滑油)。合格(符符合)connforrmitty满足要求求不合

22、格(不符合合)nonnconnforrmitty未满足要要求缺陷未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求预防措施施为消除潜潜在不合合格或其其他潜在在不期望望情况的的原因所所采取的的措施纠正措施施为消除已已发现的的不合格格或其他他不期望望情况的的原因所所采取的的措施纠正为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施四、ISSO 990000质量管管理体系系文件1、文件件类型质量手册册-描描述一个个组织的的质量管管理体系系的文件件。程序文件件（包括括作业指指导书）-规定定完成活活动和过过程的方方法的文文件。规范-阐明要要求的文文件记录-表述达达到的结结果或提提供活动动完成的的客观证证据的文文件。2、

23、ISSO 990011:20000 的文件件要求(4.22)质量管理理体系文文件应包包括: a) 质质量方针针和质量量目标b) 质质量手册册c) 标标准中要要求的形形成文件件的程序序（6个个） d) 确确保过程程的有效效策划、运作和和控制所所要求的的文件 e) 本本标准所所要求的的记录（特特殊类型型）ISO 90001:220000 要求求的程序序文件:n文件控制制(4.2.33)n记录的控控制(44.2.4)n内部审核核(8.2.22)n不合格品品控制(8.33)n纠正措施施(8.5.22)n预防措施施(8.5.33)ISO 90001:220000对记录录的要求求:a. 标标准中明明示予以

24、以保持的的记录(17个个)：5.6.1; 7.2.22; 7.33.2; 77.3.4; 7.3.55; 7.33.6;7.3.7; 7.4.11; 7.55.2; 77.5.3; 7.5.44; 7.66;8.2.2; 8.2.44; 8.33; 88.5.2; 8.5.33b. 证证实符合合QMSS要求和和有效运运行的其其他记录录3质量量体系文文件的结结构典型质量量体系文文件一般般为以下下层次：质量方针针 质量手册册质量体系系程序作业指导导书记录质量手册册-规规定组织织质量管管理体系系的文件件质量手册册的作用用组织内内部作为为质量管管理体系系运行的的纲领性性文件; 对外外质量保保证时作作为

25、向顾顾客提供供证实的的主要质质量体系系文件; 第三三方认证证机构进进行质量量管理体体系评审审（认证证）时提提供的主主要质量量体系文文件质量方针针和质量量目标可以将质质量方针针和质量量目标的的内容写写入质质量手册册。程序-为完成成某项活活动所规规定的方方法。程序文件件-将程程序形成成文件，就就是程序序文件。程序文件件与作业业指导书书区别是是：程序文文件通常常是跨部部门使用用的，着着重描述述部门间间的交叉叉流动；作业指指导书通通常是部部门内使使用的，它它为个人人或部门门内的活活动提供供详细的的信息。一般程程序文件件不应涉涉及纯技技术性的的细节，纯纯技术性性的细节节通常在在作业指指导书中中详细规规定

26、。4质量量体系文文件的一一般要求求a编制制质量体体系文件件应考虑虑以下要要求：1）质量量体系文文件的系系统性-文件体体系。2）质量量体系文文件的法法规性。3）质量量体系文文件的高高增值性性。4）质量量体系文文件的见见证性。5）质量量体系文文件的适适宜性。b质量量手册的的内容：质量管管理体系系的范围围，包括括任何删删减的细细节与合合理性；为质量量管理体体系编制制的形成成文件的的程序或或对其引引用； 质量管理理体系过过程的相相互作用用的表述述。为了适应应组织的的规模和和复杂程程度，质质量手册册在其详详略程度度和编排排格式方方面可以以不同。质量手手册的编编排格式式可参照照程序文文件的格格式。c.程序

27、序文件的的编写程序文文件应描描述在规规定的范范围内做什么(Whatt)；谁谁来做(Who)；何时时(Whenn)；何地(WWherre)；如何做做(How)（采用用什么材材料,使使用什么么设备,做那些些记录）;必要时时说明为为什么做做(Why)。即5W11H 程序文件件的编写写顺序-确确定活动动的范围围;-确确定实施施活动的的职责;-确确定活动动的流程程(画出流流程图);-确确定活动动实施的的证据和和记录;-根根据流程程图组织织文字编编写。程序文文件的格格式-程程序文件件在形式式上应一一致。-以相同同的结构构和格式式编写每每个程序序，使用用者熟悉悉程序的的描述方方法，更更容易理理解文件件内容-

28、程序文文件的结结构和格格式通常常根据组组织规模模、产品品复杂程程度及质质量体系系文件的的总体结结构确定定。虽然然某个程程序内章章节有所所不同，但但所有的的程序文文件应具具有相似似的格式式。程序序文件的的格式包包括下列列内容：1 目的的：提出制制订程序序的目的的和意图图。例如： “为为了.，特特制定本本程序。”2 范围围：概述述使用该该程序的的区域、部门或或个人或或例外情情况。例如：“本程序序适用于于.” 或或：“本程序序适用于于.，不适适用于.。”3 职责责：负责责执行本本程序以以实现上上述目的的的部门门和人员员。例如：“.部部门对执执行本程程序负责责。”4 相关关文件：列举程程序内引引用的和

29、和必须配配合使用用的，与与程序涉涉及活动动相关的的其他文文件。例例如： QQA1-01 质质量手册册QAA2-001 文件件和资料料控制程程序5 定义义：对本本部门特特有的、不易理理解的、有关标标准中未未规定的的术语做做出明确确的定义义，一般般如下描描述： “本程序使用ISO 9000中的术语和定义及下列定义：a. 文件包括质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或公用函件等。b. 程序文件详述一个活动的目的和范围，规定职责和执行部骤的文件。”6 步骤（或程序）：文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事

30、、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。7 记录录：列出出执行该该程序产产生的记记录。例如：QQR077-0001内内部审核核计划QR077-0002内内部审核核报告 也可将记录的样本作为附录附于程序后面。8 其他他：程序序文件的的其他必必要部分分，包括括：-名称: 简短短地描述述程序所所涉及的的主要活活动。-标识：程序文文件应规规定唯一一的标识识。-版版本状态态：程序序文件应应标明版版本状态态。-批批准：程程序文件件必须经经授权人人员批准准。d质量量体系文文件的审审批质量体系系文件的的审核应应注意以以下内容容：1）各各层次文文件之间间的有关关规定和和要求应应一致；2）活活动的接接

31、口应适适当、明明确、衔衔接合理理；3）活活动描述述应具有有可操作作性，切切实可行行；4）文文字表述述应准确确，有无无含糊不不清之处处；5）相相关体系系文件之之间的规规定、描描述应一一致；66）文件件格式应应符合要要求，文文件之间间应统一一。5记录记 录（record）：表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件。记录的作作用a 为证明满满足质量量要求的的程度（如如产品记记录）或或为质量量体系要要素运行行的有效效性提供供客观证证据（如如质量体体系记录录）。bb可用用于文件件的可追追溯性及及为验证证、预防防措施和和纠正措措施提供供证据。记录可以以是书面面的，也也可以贮贮存在任任何媒体体上。采用电子子媒体的的记录应应有有效效的控制制方法，并并在相应应的控制制程序中中规定。