不良反应培训考卷1250.docx

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1、药品不不良反应应报告和和监测管管理办法法培训训考卷(20111年9月)科室： 姓名： 分分数：A型题：（单项选择题）1、世界界卫生组组织对药药物不良良反应的的定义是是A 在预预防、诊诊断、治治疗疾病病或调节节生理功功能过程程中，人人接受高高于正常常剂量的的药物时时出现的的有伤害害的和与与用药目目的无关关的反应应B 在预预防、诊诊断、治治疗疾病病或调节节生理功功能过程程中，药药物尚未未达到正正常剂量量时出现现的任何何有伤害害的和与与用药目目的无关关的反应应C 在预预防、诊诊断、治治疗疾病病或调节节生理功功能过程程中，药药物出现现的各种种有伤害害的和与与用药目目的无关关的反应应D 在预预防、诊诊断

2、、治治疗疾病病或调节节生理功功能过程程中，人人接受正正常剂量量的药物物时出现现的任何何有伤害害的和与与用药目目的无关关的反应应E 在预预防、诊诊断、治治疗疾病病或调节节生理功功能过程程中，同同时服用用多种药药物时出出现的任任何有伤伤害的和和与用药药目的无无关的反反应2、药药品不良良反应报报告和监测管理理办法制制定的依依据是A 中中华人民民共和国国药品管管理法B 中中华人民民共和国国标准化化法C 中中华人民民共和国国产品质质量法D 药药品流通通监督管管理办法法E 中中华人民民共和国国消费者者权益保保护法3、药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法发布日期是A 20004年年5月11日B 2000

3、4年年3月44日C 19999年年11月月26日日D 20003年年10月月1日4、药品品不良反反应报告告制度是是为了 A防止滥滥用B保证分分装准确确无误C保障患患者用药药安全，防防止历史史上的药药害事件件重演D便于对对岗位工工作人员员进行考考核审查查E保证药药品质量量和发药药质量5、药物物不良反反应监测测报告实实行 A 医师师或临床床药师报报告制度度 B 临床床药学室室收集报报告制度度 C 逐级级定期报报告制度度 D 通过过互联网网直接上上报制度度 E 直接接上报、逐级反反馈制度度 6、国家家药品监监督管理理局对药药品不良良反应监监测实行行的是A定期通通报B定期公公布药品品再评价价结果C不定

4、期期通报D不定期期通报，并并公布药药品再评评价结果果E公布药药品再评评价结果果7、药品品不良反反应监测测专业机机构的人人员应由由A医学技技术人员员担任B药学技技术人员员担任C有关专专业技术术人员担担任D护理技技术人员员担任E医学、药学及及有关专专业的技技术人员员组成8、个人人发现药药品引起起可疑不不良反应应，应向向A 国家家药品监监督管理理局报告告B 国家家药品不不良反应应监测专专业机构构报告C 所在在地卫生生局报告告D 所在在省级药药品不良良反应监监测专业业机构或或药品监监督管理理局报告告E 所在在地药品品检定所所报告9、国家家药品不不良反应应监测中中心所采采用的药药品不良良反应因因果关系系

5、评定方方法分为为 A 肯定定、可能能、不可可能三级级 B 可能能、可疑疑、不可可能三级级 C 肯定定、可能能、可疑疑、不可可能四级级 D 肯定定、很可可能、可可疑、不不可能四四级 E 肯定定、很可可能、可可能、可可疑、不不可能五五级 10、药药品不良良反应报报表的主主要内容容不包括括 A 病人人的一般般情况 B 体内内药物浓浓度 C 引起起不良反反应的药药品及并并用药品品 D 关联联性评价价 E 不良良反应的的处理和和结果 11、一一旦发现现药物不不良反应应发生，首首先 A 上报报不良反反应监测测部门 B 采取取对症治治疗措施施 C 停用用一切药药物 D 填写写不良反反应报表表 E 进行行临床

6、观观察跟踪踪 12、引引起药物物不良反反应的机机体方面面原因是是 A种族差差别、性性别、年年龄 B种族差差别、性性别、年年龄、个个体差异异 C种族差差别、个个体差异异、血型型 D种族差差别、个个体差异异、病理理状态 E种族差差别、性性别、年年龄、个个体差异异、病理理状态，血血型、营营养状态态 13、药药品生产产、经营营、使用用单位和和个人发发现可疑疑的药物物不良反反应病例例时，需需 A向辖区区药物不不良反应应监测中中心报告告 B进行详详细记录录、调查查 C依国家家要求填填写报表表 D进行详详细记录录、调查查，并按按要求填填写报表表，向辖辖区药物物不良反反应监测测中心报报告E向国家家药物不不良反

7、应应昨；监监测中心心报告 14、对对上市55年以内内的药品品和列为为国家重重点监测测的药品品 AA主要报报告未曾曾出现的的不良反反应BB报告药药品使用用说明书书上未收收载的不不良反应应C报告告有可能能引起的的所有可可疑不良良反应D主要要报告严严重的不不良反应应E主要要报告罕罕见的不不良反应应15、药药物不良良反应的的副作用用是 A 除除治疗作作用以外外的药理理作用 B 药药物的临临床药理理作用 C 一一种药物物新具有有的临床床效果 D 一一种药物物除临床床治疗作作用以外外的药效效反应 E 当当-种药药物具有有多种药药理作用用时，除除治疗作作用之外外的其他他不利作作用 16、药药物不良良反应和和

8、药源性性疾病的的判别是是A 用药药方式不不同 B 后后果和危危害程度度不同 C 病病种不同同 D 剂剂量不同同 E 药药品不同同 B型题：（配伍选择题）【1721】17、需需按季度度向国家家药品不不良反应应监测专专业机构构集中报报告的是是 18、怀怀疑而未未确定的的不良反反应是 19、不不得随意意向国内内外机构构、组织织、学术术团体或或个人提提供和引引入未经经国家药药品监督督管理局局公布的的药品不不良反应应的 20、上上市五年年以上的的药品，主主要报告告药品引引起的21、药药品说明明书中未未载明或或文献资资料未报报道的不不良反应应A药品不不良反应应 B严重、罕见的的药品不不良反应应 C可疑不不

9、良反应应 D新的不不良反应应E监测统统计资料料【2225】22、药药品生产产经营企企业和医医疗预防防保健机机构应根根据药药品不良良反应监监测管理理办法建建立相应应的 23、国国家实行行药品不不良反应应的 24、合合格药品品在正常常用法用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应是 25、对对严重或或罕见的的药品不不良反应应须随时时报告，必必要时可可以 A药品不不良反应应 B报告制制度 C越级报报告 D监测管管理制度度 E监测统统计资料料 【2630】26、对对防疫药药品、普普查普治治用药品品、预防防用生物物制品出出现的不不良反应应群体或或个体病病例，须须向卫生生部国家家药品监监

10、督管理理局、国国家药品品不良反反应检测测专业机机构报告告，必须须在27、药药品使用用单位发发现严重重或新的的不良反反应病例例，应向向省级药药品不良良反应检检测专业业机构报报告，必必须在28、药药品使用用单位把把收集到到的本单单位使用用的药品品发生的的药品不不良反应应应向所所在省级级药品不不良反应应机构报报告，必必须在29、省省级药品品不良反反应检测测机构收收集到的的严重、罕见或或新的不不良反应应病例，经经调查、分析并并提出联联系评价价意见后后，须向向国家药药品不良良反应检检测专业业机构报报告，时时间不得得超过30、药药品使用用单位发发现的罕罕见的不不良反应应病例，应应向省级级药品不不良反应应检

11、测专专业机构构报告，必必须在A 100个工作作日内B 155个工作作日内C 两者者均是D 两者者均不是是【3134】根据上述述依据判判断不良良反应发发生的因因果关系系 31、时时间顺序序合理；与已知知药物不不良反应应相符合合；患者者疾病或或其他治治疗也可可造成此此结果 32、时时间顺序序合理；与已知知药物不不良反应应相符合合；停药药后反应应停止；无法用用患者疾疾病进行行合理解解释 33、时时间顺序序合理；停药后后反应停停止；重重新用药药，反应应再现；与已知知药物不不良反应应相符合合 34、时时间顺序序合理；与已知知药物不不良反应应相符合合；不能能合理地地用患者者疾病解解释 A 肯定定 B 很可

12、可能 C 可能能 D 可疑疑 E 不可可能 【3538】35、阿阿托品用用于解除除消化道道痉挛时时，常可可引起口口干、心心悸、尿尿潴留、视力模模糊等为为 36、氨氨基苷类类抗生素素所致的的耳毒性性反应是是药物的的 37、镇镇静药引引起的嗜嗜睡是药药物的 38、广广谱抗生生素可引引起菌群群失调而而致某些些维生素素缺乏，进进而引起起出血和和二重感感染是药药物的A副作用用 B毒性反反应 C“三致致”作用 D过度作作用 E继发反反应 X型题：（多项选选择题）39、药药品不良良反应制制度的实实施有利利于 A 加加强上市市药品的的不良反反应监测测 B 促促进新药药研究开开发 C 促促进毒副副作用严严重品种

13、种的筛选选淘汰 D 严严格药品品不良反反应监测测工作的的管理 E 确确保人民民用药安安全有效效40、适适用于药药品不良良反应监监测管理理办法的的单位是是 A药品不不良反应应监测专专业机构构 B药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门 C药品生生产企业业 D药品经经营企业业 E医疗预预防保健健机构41、药药品不良良反应报报告制度度的目的的有A为为了保障障患者用用药安全全B为为了防止止历史上上药害事事件的重重演D为为评价、整顿、淘汰药药品提供供服务和和依据C为为临床用用药提供供信息E为为了作为为诉讼的的依据42、国国家药品品不良反反应监测测专业机机构主要要任务是是 A 承承办国家家药品不不良反应应

14、监测信信息网络络的建设设、运转转和维护护工作 B 承承担全国国药品不不良反应应资料的的收集、管理 C 组组织全国国药品不不良反应应专家咨咨询委员员会的工工作 D 组组织药品品不良反反应监测测方法的的研究及及药品不不良反应应监测领领域的国国际交流流和合作作 E 组组织药品品不良反反应教育育、编辑辑43、我我国规定定药物不不良反应应的报告告范围 A 所有有上市后后的药品品的所有有可疑不不良反应应均需报报告 B 上市市5年以以上的药药品，主主要报告告严重的的、罕见见的或新新的不良良反应 C 只报报告药品品使用说说明书或或有关文文献资料料上未记记载的不不良反应应 D 只报报告严重重的、罕罕见的或或新的

15、不不良反应应 E 上市市5年以以内的药药品和列列为国家家重点监监测的药药品，报报告可能能引起的的所有可可疑不良良反应 44、省省级药品品不良反反应监测测专业机机构应在在72小小时向国国家药品品不良反反应监测测机构报报告的是是 A药品出出现的正正常不良良反应 B严重的的不良反反应 C罕见的的不良反反应 D新的不不良反应应 45、药药物不良反反应不包包括：A超剂量量引起的的作用B特异质质反应C药物相相互作用用引起的的作用D伪劣药药品引起起的作用用E 差错错、事故故（未按按规定方方法用药药）46、药药物不良良反应的的临床表表现有：A吸毒引引起的有有害反应应B抗生素素用后菌菌群失调调引起的的二重感感染

16、C首剂效效应D撤药反反应E过度作作用47、药药品上市市前临床床研究中中，所受受的人为为因素限制是是 A病例数数少 B研究时时间短 C实验对对象年龄龄范围窄窄 D用药条条件的严严格控制制 E研究目目的单纯纯 48、药药品严重重不良反反应包括括以下哪哪些情形形：A引起死死亡B致癌、致畸、致出生生缺陷 C对生生命有危危险并能能够导致致人体永永久的或或显著的的伤残 D导致致住院或或住院时时间延长长E对器官官功能产产生永久久损伤49、国国家和省省级药品品监督管管理局对对执行本本办法提提出警告告的情况况是A 发现现药品不不良反应应报告而而未报告告B 药品品使用说说明书上上应补充充注明的的不良反反应而未未补

17、充C 未按按规定报报送或隐隐瞒药品品不良反反应资料料的D 泄露露未经国国家药品品监督管管理局公公布的药药品不良良反应监监测统计计资料E 对医医疗预防防保健机机构的违违规行为为50、药药物不良良反应因因果关系系评定的的主要依依据是 A时间联联系 B以往是是否已有有对所用用药物不不良反应应的报道道和评述述 C发生生事件后后撤药的的结果 D不良良反应症症状消除除，用药药后再次次出现 E是否有有其他原原因或混混杂因素素存在 正确答案案：A型题：1.DD 2.A 33.B 4.CC 5.C 66.D 7.EE 8.D 99.E 10.B 111.CC 122.E 13.D 114.CC 155.E 16.BB型题：【17-21】AACEBBD【222-225】DDBACC【266-300】ABBDDBB【311-344】CBBAC【335-338】AABDEEX型题：39.ABCCDE 40.ABCCDE 41.ABCCD 442.AABCDDE 443.BBE 444.BBCD 45.ADEE 466.BCCDE 47.ABCCDE448.AABCDDE 449.AABC 50.ABCCDE