干法制粒机 设备变更执行表.docx

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1、干法制粒机执行计划阶段工程内容责任人完成日期发起、 调研工程申请申请报告签批主任2020.01变更发起变更发起、QA列出行动计划。主管2020.01URS制粒机URS编写。设备主管2020.01-03设备调研根据URS进行厂家调研、招标。采购2020.03协调会1工程启动会1、确定工程计划：讨论工程难点、遗漏点、设备到厂预计时间、施 工改造、安装调试、验证内容/方式等执行细节、困难；2、明确采购、技术中心、QA、车间、空调、水系统、设备组、工程 部的职责、内容、责任人；工程负责人2020.03采购招标、投标、评定给厂家发招标函，组织讨论各厂家设备优势比对，定最终供应商采购2020.03签订合同

2、与确定供应商合同沟通、法务部审核，最终签订合同采购2020.03编写FAT方案编写制粒机FAT方案，准备试机物料主管2020.06FAT1 .安排人、定时间到厂家进行FAT,合格后出报告。2 .安排主操、维修到厂家FAT前半个月学习组装调试、FAT、整改完 成。到达培训目的。主管、设备2020.06验证前准 备安装准备场地改造方案；材料准备、公用介质、人员分工；维修、设备主管2020.06设备接收安排人员接收设备、下货，准备叉车、吊车，安排平安人员及场地。 防风、防雨措施。采购2020.07文件编写1、制粒机操作/维护SOP、SOC、岗位操作SOP；2、工艺规程及批记录修订3、布局变动涉及的空

3、调文件及QA文件。主管、设备主管2020.071、设备验证方案工艺验证方案2、SOC清洁验证方案（设备）3、工艺验证方案技术中心2020.07施工确认前准备1、所有确认方案签字、文件及工艺规程签字批准；2、验证记录、批记录、设备使用维护记录、开箱记录打印到位；3、所有文件培训、人员培训到位；4、设备仪器、仪表需要鉴定确实定检定日期或已经鉴定合格；车间2020.075、确认物料到位。6、与厂家确认进场、安装调试日期、三批确认日期。7、生产计划：库存情况、停产改造具体日期；8、人员安排一一各工程开墙施工、公用连接、安装调试、工序操作 人确定。开箱验收厂家来人或同意下，开箱验收、清点备品备件、工器具

4、及损坏情况。采购、设备主管2020.07设备进场1、停产，拆旧墙、旧设备移出，旧管线撤除、场地腾空。2、用吊车、叉车或其他工具移新设备进场。3、进场后的墙面恢复、夹层管线连接、开关插座、墙面恢复；4、压空、真空管线、电线管道施工、焊接；设备摆放，公用连接。5、安排人员拆箱拆卸仪器仪表提前校准；采购、设备主管2020.07安装调试1、操作人跟学：指定人员全程跟学安装调试，记录问题并通知解决。1、设备全面紧固、润滑检查一一防止运输抖动松动、位移、出厂检 查不到位引发故障。采购、设备主管2020.07内外协调冷却水碰管时间、清洗消毒、检验日期的安排主管2020.07验证消毒、检测1、洁净室施工结束，安装确认结束后，进行卫生清洁、消毒、检测 后再进行运行确认2、房间布局导致空调系统的检测、验证；主管2020.07运行确认 性能确认1、调试填写安装、运行确认记录、设备使用记录；2、进行性能确认技术中心2020.07工艺验证 清洁验证2、连续3批工艺验证及清洁验证。3、确认合格，编与确认报告，结束确认，等变更关闭。技术中心2020.07变更变更关闭变更关闭后，确定使用日期；QA2020.07总结、改进人员培训1、人员培训总结/计划、故障经验总结、使用效果评估、备件采购申 请、人员配置、工资核算等2、运行正常后，核对效率、本钱、质量，是否到达预期目标。车间2020.07