GMP知识培训课件.doc

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1、GMP培培训第一部分分我们的使使命一、 健健康、疾疾病与药药品健康（hheallth）的定义义：人体体各器官官系统发发育良好好、功能能正常、体质健健壮、精精力充沛沛，并具具有健全全的身心心和社会会适应能能力的状状态。通通常用人人体测量量、体格格检查和和各种心心理和生生理指标标来衡量量。疾病（ddiseeasee）的定义义：指人人体在一一定条件件下，由由致病因因素所引引起的一一种复杂杂而有一一定表现现形式的的病理过过程。药品的定定义：药品是是指用于于预防、治疗、诊断人人的疾病病，有目目的地调调节人的的生理机机能并规规定有适适应症、用法和和用量的的物质，包包括中药药材、中中药饮片片、中成成药、化化

2、学原料料药及其其制剂、抗生素素、生化化药品、放射性性药品、血清疫疫苗、血血液制品品和论断断药品等等。二、 认识药品品 药品的特特性：1种类类复杂性性药品种类类有十多多种，具具体品种种，全世世界大约约有200000余种，我我们目前前中药制制剂约50000多种，西西药制剂剂约40000多种，由由此可见见，药品品的种类类复杂、品种繁繁多。2药品品的医用用专属性性药品不是是一种独独立的商商品，它它与医学学紧密结结合，相相辅相成成。患者者只有通通过医生生的检查查诊断，并并在医生生的指导导下合理理用药，才才能达到到防止疾疾病、保保护健康康的目的的。3药品品质量的的严格性性药品直接接关系到到人们的的身体健健

3、康甚至至生命存存亡，因因此，其其质量不不得有半半点马虎虎。我们们必须确确保药品品的安全全、有效效、均一一、稳定定。（1）安安全性 指按规规定的适适应症和和用法、用量使使用药品品后，人人体产生生毒副反反应的程程度。（2）有有效性 指在规规定的适适应症、用法和和用量的的条件下下能满足足预防、治疗、诊断人人的疾病病，有目目的地调调节人的的生理机机能的要要求。（3）均均一性 指药品品质量的的一致性性，主要要表现为为物理分分布方面面的特性性，是体体现药品品质量标标准的质质量特性性。（4）稳稳定性 指药品品质量的的稳定程程度，在在规定的的条件下下保持其其有效性性和安全全性的能能力。稳稳定性是是药品的的重要

4、质质量特征征。稳定定性好，有有效期就就长，服服用也方方便。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产产的一般般过程以以及影响响因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图111 药品生生产的一一般过程程 第三章 我们的的使命药品生产产企业主主要由三三部分组组成：生生产系统统、质量量系统和和客户服服务系统统。我们的使使命就是是保障药药品安全全、有效效、均一一、稳定定。我们的使命：保障药品安全、有效、均一、

5、稳定第二部分分为什么要要执行GMPP第一章、药品质质量风险险与法规规药品的质质量风险险可以分分为三种种类型：第一类是是设计质质量缺陷陷，在研研发、临临床试验验中没有有被发现现，如上上例的“反应停”事件。第二类是是生产质质量缺陷陷；第三类是是用药质质量风险险。要降低药药品质量量风险，保保障人民民用药健健康，药药品的研研发、生生产、经经营和使使用及各各环节的的监督管管理都必必须法制制化、标标准化、规范化化。因此此世界各各国都建建立了药药品监督督管理部部门，制制定相应应的法律律法规，来来建立健健全药事事管理。在我国国， 经过几几十年的的发展，已已逐步形形成了较较为完整整的药品品管理法法律法规规体系并

6、并不断完完善。1、中中华人民民共和国国药品管管理法20011年2月28日公布布修订的的中华华人民共共和国药药品管理理法（以以下简称称药品品管理法法），从2001年12月1日起实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则2、系列列质量管管理规范范药品形成成是一系系列的过过程，过过程的每每一阶段段均影响响到药品品质量。从药品品的研发发到临床床、药品品生产、药品经经营，各各个过程程均制定定了相应应的质量量管理规规范。包包括：GLPP(Goood LLaboor

7、attaryy Prractticee) 药品品非临床床研究质质量管理理规范GCPP(Goood CClinnicaal PPraccticce) 药药品临床床试验质质量管理理规范GMPP(Goood Mannufaactuurinng PPraccticce) 药药品生产产质量管管理规范范GSPP(Goood suppplyyingg Prractticee) 药药品经营营质量管管理规范范GAPP(Goood Agrricuultuure Praactiice) 中药药材生产产质量管管理规范范GPPP(Goood PPharrmacceutticaal PPraccticce) 医医疗机构构

8、制剂配配制质量量管理规规范这些规范范成了药药品质量量保证的的体系链链。药品品的质量量保证始始于新药药的研制制与开发发，形成成在药品品生产过过程中满满足既定定质量要要求，防防污染、混淆、差错，并并在贮存存、经营营过程中中维持其其质量并并指导用用户正确确合理用用药。其中实施施GMP是制药药企业药药品质量量保证的的核心与与关键。第二章 认识GMPP药品的质质量靠设设计赋予予、生产产过程保保障、检检验结果果来体现现。现在在药品出出厂不仅仅要检验验结果符符合规定定，而且且生产过过程要符符合规范范要求。质量不不是检验验出来的的，而是是设计和和生产出出来的。我们迫切切需要生生产全过过程的质质量管理理规范来来

9、保证我我们产品品的质量量。所以以有了药药品生产产质量管管理规范范（GMP）。GMMP是药品品生产的的指导准准则和质质量保障障。一、GMMP的发展展史19822年，中中国医药药工业制制定了药药品生产产质量管管理规范范并在在医药行行业推行行，在此此基础上上，19888年3月17日卫生生部颁布布了GMP，并于19992年发布布了修订订版，19999年国家家药品管管理局又又颁布了了现行的的确19998年修订订版GMP。、修订的药药品管理理法将将药品生生产企业业必须按按药品品生产质质量管理理规范组组织生产产纳入药药品管理理法的内内容。至至此药品品生产企企业执行行GMP成为法法律的要要求 我国现行GMP（

10、1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。二、 GMPP的目的的实施GMMP的目的的是防止止污染、防混淆淆、防人人为差错错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、

11、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的的核心是是为了“三防”。就要防防止污染染、防混混淆、防防人为差差错，从从而降低低产品质质量风险险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMMP实施的的指导思思想与实实施原则则GMP实实施是要要建立一一套文件件化的质质量保证证体系，站站在系统统的高度度，本着着预防为为主的思思想，对对药品生生产全过过程实施施有效控控制，让让全员参参与质量量形成过过程，让让质量掌掌握在我我们手中中。系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查四、GMMP实施基基础和管管理

12、对象象GMP实实施的基基础总结结起来为为三要素素：硬件是基基础，是是实施GMP与药品品生产的的平台；软件是保保障，是是药品良良好质量量的设计计与体现现；人员是关关键，是是软硬件件实施结结合的主主体，是是工作质质量的直直接体现现。按此分类类，GMP各要素素也可归归类为：人、机机、料、法、环环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检验 证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图21 GMMP各要素素分类 第三部分分GMP规规范要求求第一章 人药品生产产企业应应建立生生产和质质量管理理机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。组织机机构

13、和人人员是组组成企业业的有机机体，企企业是依依靠各部部门和人人员执行行既定的的职责而而动作，人人则是具具体的执执行者。因此，我我们这里里所讲的的人，不不仅仅是是讲我们们企业的的员工，同同时包括括企业的的组织机机构。第一节 组织机机构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构组织机构构设置根根据企业业规模、人员素素质、经经营方式式等不同同而不同同，可以以有差别别，但把把握一个个总的原原则，那那就是“因事设设人”，以避避免出现现组织机机构重复复设置、工作低低效率。图311所示的的是制药药企业一一种典型型的组织织机构图图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流

14、部QC室QA室供 应仓 储制剂车间QC室图311 典型制制药企业业组织机机构既然组织织机构是是我们赋赋予人员员一定的的职责和和权限而而形成的的，也就就是说，一一个制药药企业的的组织机机构中，每每个人都都在组织织机构中中都行使使一定的的职责和和相应权权限，只只是分工工不同而而已。从从表31中我们们可以清清楚地看看到GMP规范与与部门职职能的关关系。表311 GGMP规范与与职能部部门关系系GMP要要素生技部质量部物 流部 工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人人员厂房设施施设备物料卫生验证文件生产管理理质量管理理产品销售售与收回回投诉与不不良反应应报告自检 ：表表示与此此职能部部门紧密密相关

15、：表示示与此职职能部门门相关 ：表表示与此此职能部部门无关关1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法3 决定物料和中间产品的使用4 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5 审核不合格品处理程序6 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数8 评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9 制定质量管理和检验人员的职责第二节 人 员一、GMMP实施过过程关键键在人人是GMMP实施过过

16、程中的的一个重重要因素素，其一一切活动动都决定定着产品品的质量量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的的工作质质量决定定着产品品质量由此可见见，我们们的工作作质量对对产品质质量起着着决定性性作用，为为保证我我们的产产品质量量，每个个员工必必须具备备与岗位位相适应应的知识识、技能能和GMP意识，从从而保证证我们的的工作是是高质量量的。2药品品生产的的五大要要素从人、机机、料、法、环环五大要要素构成成关系图图来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环、法法为人控控制，无无人就无无机、无无

17、料、无无环、无无法，更更无从谈谈药品的的生产。二、人员员要求1专业业知识与与技能要要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能2职业业道德要要求因为我们们从事着着一项特特殊商品品药品生生产工作作，其重重要性这这里就不不再赘述述。所以以作为药药品生产产行业的的一名员员工，我我们必须须遵守药药品生产产行业首首先规范范：提高高医药质质量，保保证医药药安全有有效，实实行人道道主义，全全心全意意为人民民健康服服务。第三节 培 训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我我们药品品生产行行业的所所有员工工必须经经过培训训。合格格后才能能上岗。一、培训

18、训及培训训对象、目的培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员4 企业临时聘用人员培训的目的：1 适应环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益一、 培训内容容、方式式及考核核作为药品品生产行行业的一一名员工工，我们们应该接接受哪些些培训呢呢？药品生产行业员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 岗位标准程序3. 职业道德规范4. 安全知识制药妇GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、

19、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训培训采取取多种形形式进行行，学习习与实践践相结合合，提高高大家的的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果果确认：培训之之后我们们应对培培训效果果进行确确认，确确认的方方式同样样多种多多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确确认不符符合要求求时，应应重新进进行培训训、考核核。培训档案案：当每每天培训训结束之之后，我我们建立立培训档档案，作作为我们们培训的的原始依依据。培培训档案案应对公公司与个个人分别别建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到表3 培训资料4

20、培训结果分析用以下流流程图来来表示培培训的过过程：培训计划划考试合格格计划实实施培训考试试考试不合合格重新培训训三、合格格员工经经历以上讲述述了组织织机构、人员要要求以及及培训，结结合上述述因素分分析，要要成为一一名合格格的药品品生产行行业的员员工、必必须过五五关、斩斩六将，其其经历如如图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图322 合格员员工经历历培训体检面试人事部医 院人事部 第二二章 机什么是“机”，我们们这里所所讲的机机就是用用于我们们产品形形成所涉涉及的所所有设备备、设施施，也就就是我们们常说的的硬件。硬件是是基础，是是产品的的实现平平台，没没有硬件件，根本本无法涉

21、涉及GMP的实施施。我们们的设备备、设施施涉及非非常广泛泛，包括括厂房设设施系统统、生产产设备、检验设设备等等等。第一节 设施、设备的的技术要要求一、设施施要求GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净净室（区区），GMP规范有有以下要要求：温温度、湿湿度、照照度、压压差、沉沉降菌、尘埃粒粒子等基基本指标标（具体体见表32），只只有当各各项指标标符合标标准，才才能进行行生产。表322 洁净室GMP规范基基本指标标项目1

22、00级级1万级10万级级30万级级温度（）182261822618226相对湿度度（%）456654566545665照度（llx）3000300030003000沉降菌（个/90mm0.5h）131015静压差（Pa）洁净区与与非洁净净区之间间101010洁净级别别不同房房间之间间555尘埃粒子子数（个个/m3）5mm0200002000006000000.55m350003500003500000001055000000GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍切记：不不同品种种、规格格的生产产操作不不得在同同一

23、操作作间同时时进行。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施所以，在在生产过过程中，我我们会采采用风幕幕、纱窗窗、灭绳绳灯、粘粘鼠板等等设施防防止昆虫虫和其它它动物进进入。二 设备备要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染环境 GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检 目的：防

24、止偏偏差如果我们们使用没没有校验验过的秤秤来称量量，试想想一下，会会导致什什么样的的后果呢呢？第二节 设施、设备的的安全操操作GMP对对设施、设备提提出了技技术要求求，为达达到对设设备管理理的最终终目的保持设设备处于于良好的的状态。在生产产过程中中应该注注意哪些些方面问问题呢？1安全全操作插图运行设备别靠近离开别忘把电断未经培训别上岗切记：我我们一定定要按SOP进行操操作，人人人关心心安全，事事事注意意安全。2在操操作岗位位中我们一定定要做到到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四四周平整整。二净 玻璃、门窗净净、地面面通道净净。三见 轴见光光、沟见见底、设设备见本本色。四无 无

25、油垢垢、无积积水、无无杂物、无垃圾圾。第三节 设施、设备的的维护保保养一、设施施的维护护保养所有的设设施应进进行日常常巡回检检查，检检查内容容包括厂厂房内外外墙面、地面、门窗、传递柜柜、照明明材料、通风口口等及其其它辅助助设施，巡巡检中发发现损坏坏要立即即报告并并按维修修规程组组织维修修，填写写维修记记录，净净化区内内的墙面面地面修修补应在在未生产产时开展展，避免免污染。每年定定期对次次墙体霉霉斑检查查，以及及对下水水道、窑窑井进行行清污工工作。二、设备备的维护护保养要保持产产品质量量，就要要保持设设备处于于良好的的状态，要要使设备备处于良良好的工工作状态态，就要要对设备备进行维维护保养养。因

26、为为设备像像人一样样，也需需要关心心、爱护护，才能能正常工工作。一、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态二、中修3个月左右进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触三、大修一年进行一次，检查传动

27、系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件切记：检检修前要要做到“三定”“四交底”“五落实”。即：定项目目、定时时间、定定人员；工程任任务交底底、设计计图纸交交底、检检修标准准交底、施工及及安全措措施交底底；组织织落实、资金落落实、检检修方案案落实、材料落落实、检检修技术术资料及及工具落落实。第四节 设施、设设备状态态标志 GMP规定：与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，；生产设备应有明显的状

28、态标志设备的状状态标志志一般分分为四类类：设备状态卡完好设备状态卡封存设备状态卡维修设备状态卡运行一、 设备的使使用状态态标志维修 正在或或待修的的设备（红红色字体体）。完好 指设备备性能完完好，可可以正常常使用的的状态运行 设备正正处于使使用状态态（绿色色字体）。封存 处于闲闲置的设设备（红红色字体体）。二、 设备的清清洁状态态标志清洁 设备、容器等等经过清清洗处理理，达到到洁净的的状态（绿绿色字体体）。待清洁 设备、容器等等未经过过清洗处处理的状状态（红红色字体体）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁清洁人： 清洁日期：有效期至：三、 计量状态态标志根据GMMP对计量量的要求求，计量量器具必

29、必须要经经校验合合格后才才能使用用，并且且有明显显的合格格状态标标志因此此，经检检定合格格的仪器器张贴绿绿色“合格”标记并并定期检检验；部部分功能能经校验验合格的的仪器张张贴黄色色“限用”标记。四、 主要管线线内容物物名称及及规定涂涂色l 饮用水水水管涂绿绿色l 压缩空气气管道刷刷淡蓝色色l 真空管道道涂刷白白色l 冷却水管管道刷绿绿色l 消防管道道刷红色色l 排污水管管刷黑色色切记：状状态标志志一定要要正确，置置于设备备明显位位置，但但不得影影响设备备操作。第五节 设备的的记录设备记录录是追溯溯设备是是否保持持良好状状态的唯唯一依据据，它包包括设备备选型、开箱验验收、维维护保养养、运行行、清

30、洁洁记录等等等。因因此我们们一定要要做好设设备的各各项记录录。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记记录填写写要及时时准确。第三章 料药品生产产，是将将物料加加工转换换成产品品的一系系列实现现过程。产品质质量基于于物料的的质量，形形成于药药品生产产的全过过程。可可以说，物物料质量量是产品品质量先先决条件件和基础础。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料等药品生产产的全过过程是从从物料供供应商的的选择，到到物料的的购入、储存、发放和和使用（生生产），直直至用户户（图33）。用 户供应商销 售购

31、入储 存发 放使用生产 图33 药品生生产过程程物流图图企业的生生存与发发展，必必须依存存产品质质量的保保障。如此多的的困扰和和风险，我我们怎么么来保障障物料及及产品质质量，避避免污染染、混淆淆、差错错呢？ GMP规定：药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度这就是本本章将要要介绍的的内容物料管管理，也也就是五五环中的的“料”的管理理。物料管理理的对象象包括：物料、中间产产品和成成品。物料管理理的目标标：（1） 预防污染染、混淆淆和差错错；（2） 确保储存存条件，保保证产品品质量；（3） 防止不合合格物料料投入使使用或成成品出厂厂；（4） 控制物料料及成品品的：追追溯、数数量、

32、状状态、效效期。第一节 物料管管理基础础要求为：规范购入入、合理理储存、控制放放行与发发放接收收、有效效追溯一、 规范购入入GMP规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库1、 供应商的的选择和和评估由采购部部门选择择合法的的供应商商来提供供合法的的物料，并并由质量量管理部部门会同同有关部部门对主主要物料料供应商商质量体体系进行行评估。经质量量部门确确认供应应商及其其物料合合法，具具备提供供质量稳稳定物料料的能力力后，批批准将供供应商列列入“合格供供应商清清单”，作为为物

33、料购购进、验验收依据据。2、 定点采购购企业为保保证所用用物料质质量稳定定，实行行；定点点采购。定点采采购对象象及范围围应依据据质量管管理部门门批准的的“合格供供应商清清单”。新增增物料及及供应商商须经评评估后才才能实行行购进和和验收。3、 按批验收收和取样样检验须按物料料到货批批次逐批批验收、取样检检验和入入库，保保证结果果的代表表性和准准确，并并使可追追溯。注意：物物料的又又验收、取样操操作不得得对物料料产生污污染。我是库管，“合格供应商清单”上有你，可以开始验收切记：规规范购入入包括选选择合法法供应商商提供合合法的物物料，并并实行合合格供应应商的定定点采购购，按批批验收、取样检检验和入入

34、库。二、 合理储存存物料的合合理储存存需要按按其性质质，提供供规定的的储存条条件，并并在规定定使用期期限内使使用。归归纳为四四个方面面：分类储存存、规定定条件下下储存、规定期期限内使使用、设设施与养养护1 分类储存存物料须按按其类别别、性质质、储存存条件分分类储存存，避免免相互影影响和交交叉污染染。 GMP规定分类原则：（1） 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开（2） 固体、液体原料分开储存（3） 挥发性原料避免污染其它物料（4） 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开（5） 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志2 规定条件件下储存存物料储存存必须确确保与其其相适宜宜的储存存条

35、件，来来维持物物料已形形成的质质量，此此条件下下物料相相对稳定定。GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存规定的储储存条件件：（1） 温度： 冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：1030。（2） 相对湿湿度： 一般为45%75%，特殊殊要求按按规定储储存，如如空心胶胶囊。（3） 储存要要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等等。注意：不不正确储储存会导导致物料料变质分分解和效效期缩短短，甚至至造成报报废。3.规定定期限内内使用物料的使使用期限限：物料料经过考考察，在在规定储储存条件件下一定定时间内内质量能能保持相相对稳定定，当接接近或超超过这个个期

36、限时时，物料料趋于不不稳定，甚甚至变质质。这个个期限 为物料料的使用用期限。GMP规定：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验注意：储储存期内内如有特特殊情况况应及时时复验。药品有效效期：经经过药监监部门批批准的药药品在规规定储存存条件下下的允许许使用期期限，药药品的销销售使用用不得超超过有效效期。4仓储储设施与与定期养养护物料的储储存要避避免影响响物料原原有质量量，同时时还要避避免污染染和交叉叉污染。对仓储储设施环环境进行行维护和和清洁，目目的是保保证物料料的储存存条件不不对物料料产生不不良影响响。GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设

37、施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测仓库“五五防”设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 GMP规定： 储存区应有与生产规模相适应的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。“五距”垛距、墻距、行距、顶距、灯距（热热源30303010根据物料料性质定定期检查查养护，采采取必要要的措施施预防或或延缓其其受潮、变质、分解等等，对已已发生变变化的物物料要及及时处理理避免污污染其它它物料。切记：物物料须分分类储存存与定期期养护，在在规定储储存条件件和期限限内使用用。三、 控制放行行与发放放接收前面所提提物料管管理的主主要目的的是防止止不合格格物料投投入使用用

38、或成品品出厂。因此企企业需要要对物料料是否可可以发放放和使用用进行控控制；并并使用指指令控制制发放接接收的物物料种类类和数量量，降低低混淆、差错的的可能。GMP规定：待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理1 物料状态态与控制制物料的质质量状态态有三种种，分别别为待验验、合格格、不合合格，使使用黄、红、绿绿三种不不同颜色色来明显显区分，避避免物料料在储存存发放和和使用时时发生混混淆和差差错。切记： 物料状状态与色色标管理理（黄绿绿红）待验： 物料在在允许投投料或出出厂前所所处的搁搁置、等等待检验验结果的的状态。待验黄色，标标识处于于搁

39、置、等待状状态。合格绿色，标标识被允允许使用用或被批批准放行行。不合格红色色，标识识不能使使用或不不准放行行。注意：明明显正确确的标志志是防止止物料污污染、混混淆、差差错的必必须要求求！GMP规定：质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放审核不合格品处理程序 2物料料的发放放和使用用质量管理理部门依依据物料料的购进进情况及及检验结结果确定定物料是是否被放放行。物物料的发发放应凭凭生产指指令或包包装指令令限额领领用并记记录。物物料的发发放和使使用过程程中必须须复核土土无误后后方可发发放和使使用。 要点：依据生产、包装指令发放 发放领用复核，防止差错 及时登记卡、帐，便于追溯 物料拆零与生产环境相适应，防止污染 先进先出，近期先出3 中间产品品的流转转质量管理理部门决决定生产产过程中中的中间间产品是是否可以以流转和和使用。QA根据工工序生产产过程及及结果评评价中间间产品是是否正常常，决定定流转和和使用。物料加工工过程中中物料传传递（接接收/发放）作作业的频频繁发生生，容易易产生差差错。（1） （1）信息息传递差差错 要在操作作过程前前后复核核，及时时正确标标志，就就能有效效避免了了。