医疗器械不合格产品管理制度.docx

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医疗器械不合格产品管理制度1,目的：为加强产品质量管理，防止不合格医疗器械流入市场。2,依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办 法及实施细那么3,适用范围：采购部、质管部、市场部4,内容：4.1、 质管员是企业负责对不合格产品实行有效控制管理。4.2、 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认， 存放不合格品库，挂红牌标志后上报市场部处理。4.3、 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写复查通 知单报质管员进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。4.4、 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现 不合格产品，应立即停止配送、发运和市场，同时按出库复核记录 追回发出的不合格产品。4.5、 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销 毁。4.6、 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定 预防措施。4.7、 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记 录，记录应妥善保存五年。