提取车间生产线清洁验证方案14333.docx

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1、四川宇妥藏药股份有限公司 YT-TS-6213A-00第 50 页 共 50 页起草：日日期：审核：日日期：批准：日日期：生效日期期：颁发部门门：质量量部拷贝号：变更记载载修订号批准日期期生效日期期变更内容容000102分发部门门质量部QQA 质量部QQC 提取前处处理车间间 固体制剂剂车间 动力维修修室 采购仓储储部 行 政 部 销 售 部 财 务 部 提取车间间生产线线清洗验验证方案案药品生产质量管理文件验证小组组会签验证起草草签名日期工艺员验证审核核签名日期质量管理理员工艺员质量部QQA质量部QQC动力维修修室主任任固体制剂剂车间主主任生产部经经理验证批准准签名日期质量部经经理目录1 概

2、述述41.1 产品相相关信息息41.2 生产设设备信息息42 验证证目的553 验证证范围554 引用用标准555 验验证管理理55.1 验证计计划55.2 验证小小组人员员名单555.3 验证小小组职责责矩阵665.4验验证记录录和数据据65.5验验证文件件要求666 设备备的清洁洁程序777 风险险评估778 最难难清洗关关键部位位79 验证证原理8810 清清洁验证证项目8811 验验证方法法及接受受标准9911.11 目检检911.11.1 设备整整体目检检911.11.2 棉签取取样目检检911.11.3 颜色比比对目检检1011.22 化学学检验取取样1011.22.1 PH值值测

3、试11011.22.2 终淋水水不挥发发物检测测1011.22.3 TOCC检测11012 取取样方法法1012.11 棉签签擦拭法法1012.22 淋洗洗法1112.33 样品品编号原原则1113检验验1114 清清洁验证证执行11114.11 33m3多多功能提提取罐清清洁验证证1214.22 提提取液储储罐清洁洁验证11514.33 双双效节能能浓缩器器清洁验验证18814.44 高高位贮罐罐清洁验验证2114.55 醇醇沉罐清清洁验证证2414.66 单效效浓缩器器清洁验验证2714.77 上清清液缓冲冲罐清洁洁验证.3014.88 10000LL配制罐罐清洁验验证3314.99 中药

4、药浸膏喷喷雾干燥燥机清洁洁验证33615 有有效期的的验证33916 偏偏差报告告3917 验验证结果果评价与与建议44018 再再验证4401 概述述四川宇妥妥藏药股股份有限限公司提提取生产产线目前前主要用用于赶黄黄草提取取物的生生产，于于20113年66月启动动新建，并并购进了了相关设设备，以以适应生生产与GGMP要要求。GMP要要求，在在每次提提取中药药材时，要要认真按按清洗规规程，对对设备、容容器、生生产场地地进行清清洁。设设备清洁洁在制药药生产中中有特殊殊地位，是是防止交交叉污染染的有效效措施。生生产设备备的清洗洗是指从从设备表表面去除除可见及及不可见见物质的的过程。这这些物质质包括

5、中中药材活活性成分分及杂质质、环境境污染物物质、冲冲洗水残残留物及及设备运运行过程程中释放放出的异异物。为为正确评评估清洗洗程序的的效果，需需定期对对直接接接触药品品的设备备进行清清洗验证证。中药药生产环环境相对对于化学学药生产产环境更更适宜微微生物繁繁殖和生生长，特特别是提提取浓缩缩设备及及管道，设设备死角角处如果果清洁不不彻底，残残留药液液不仅会会污染下下批产品品，而且且还非常常容易滋滋生霉菌菌、细菌菌等微生生物，从从而污染染药品。中中药材提提取及制制剂生产产过程中中直接接接触药品品的生产产设备、容容器、管管道，在在生产完完成后，就就要对其其进行清清洗，以以防药物物活性成成分残留留物及微微

6、生物对对下一生生产批次次物料的的污染。但但由于药药材原料料成分复复杂，有有的中药药材有效效成分可可以检测测含量，有有的中药药材有效效成分却却没有含含量检测测，只能能作一些些定性分分析检查查，所以以应根据据生产品品种的具具体情况况确定清清洁验证证方法及及清洁验验证可接接受的标标准。我们根据据已制定定的清洁洁规程要要求，对对中药提提取液设设备、管管道进行行在线进进行清洁洁，视镜镜、孔板板等能拆拆下的拆拆下清洗洗，管道道能拆的的逐段拆拆开清洗洗，以避避免管道道接口、盲盲管及某某些死角角清洁不不干净而而造成污污染。1.1 产品相相关信息息产品参数数赶黄草提提取物产品批量量（kgg）15000罐投料量量

7、（kgg）250罐加水量量（kgg）25000*3乙醇用量量约6600L1.2 生产设设备信息息设备名称称设备型号号用途提取罐DT-33m中药煎煮煮提取提取液储储罐ZJ-880000提取液储储存双效节能能浓缩器器SJN-20000B提取液浓浓缩高位贮罐罐ZJ-11m3浓缩液储储存醇沉罐JC-330000浓缩液醇醇沉上清液储储罐JC-330000醇沉后上上清液储储存单效浓缩缩器DJN-5000A上清液再再浓缩10000L配制制罐PYG-10000浸膏配制制喷雾干燥燥机ZLPGG-1000喷雾干燥燥2 验证证目的按相关设设备清洗洗清洁SSOP进进行清洗洗后，能能将设备备上残留留污染物物的量清清除到

8、规规定的限限度标准准要求，以以证实提提取车间间清洁SSOP的的有效性性、可靠靠性。以以保证设设备上残残留物量量符合规规定的限限度标准准要求，消消除了生生产产品品受前批批产品遗遗留物及及清洗过过程中所所带来的的污染的的风险，从从而给患患者提供供安全、有有效的药药品3 验证证范围本方案适适用于提提取车间间生产线线设备的的清洗验证证。4 引用用标准药品生生产质量量管理规规范(20110年修修订)药品生生产验证证指南5 验验证管理理5.1 验证计计划工作内容容负责人实施时间间备注VP验证管理理员20144年100月清洁SOOP工艺员20144年100月风险评估估验证管理理员20144年100月验证实施

9、施车间主任任20144年111月VP总结结验证管理理员20144年111月5.2 验证小小组人员员名单成员姓名名部门职务c生产部制剂车间间主任兼兼工艺员员生产部提取车间间主任兼兼饮片车车间主任任质量部QQC室QC主任任质量部QQC室理化检验验员质量部QQC室微生物限限度检验验员质量部QQA室QA质量部QQA室QA主任任兼现场场QA质量部QQA室验证管理理员设备部主任生产部经理质量部经理培训：由由部门负负责人组组织对参参加验证证的人员员进行全全面性的的培训，并并记录。验验证检查查人经过过系统的的IQ/OQ/PQ培培训后，可可以在验验证过程程中进行行操作及及记录工工作。5.3 验证小小组职责责矩阵

10、工作内容容生产部设备部QAQC验证管理理员生产负责责人质量负责责人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA风险评估估W、ERRERRA验证实施施EERERRAVP总结结RW、RRA备注 W:编编写 R: 审核核 E: 执行 A: 批准准5.4验验证记录录和数据据该方案中中必须包包括来自自确认和和测试中中的原始始数据，以以及其它它系统相相关的文文件。在验证执执行中产产生的原原始数据据，包括括收集的的附加数数据单，计计算机建建立和打打印的数数据、系系统产生生的数据据单、色色谱图等等，必须须作为验验证报告告的附件件。这些些附加的的数据单单必须附附加索引引号、日日期和执执行者的的签名。5.5验验证

11、文件件要求书写或打打印应清清晰.所有的工工作只使使用不退退色的笔笔记录。修改时要要求在错错处划单单线，签签名、日日期和必必要时的的说明。该方案相相关的数数据单，用用于填写写数据前前必须由由验证团团队确定定。数据单必必须用不不褪色的的笔手写写。6 设备备的清洁洁程序 3mm3多功功能提取取罐清洁洁SOPP双效节节能浓缩缩器清洁洁SOPP高位贮贮罐清洁洁SOPP单效浓浓缩器清清洁SOOP醇沉罐罐清洁SSOP上清液液缓冲罐罐清洁SSOP中药浸浸膏喷雾雾干燥机机清洁SSOP10000L配配制罐清清洁SOOP酒精回回收塔清清洁SOOP稀酒精精贮罐清清洁SOOP回收乙乙醇储罐罐清洁SSOP95%乙醇储储罐

12、清洁洁SOPP乙醇配配制罐清清洁SOOP7 风险险评估为确保本本次验证证的可靠靠性、规规范性，本本次验证证的范围围和程度度是根据据提取取车间赶赶黄草提提取物工工艺风险险评估确确定的。8 最难难清洗关关键部位位根据风险险评估确确定，设设备最难难清洗关关键部位位见下表表：设备名称称最难清洗洗关键部部位3m3多多功能提提取罐设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处、滤网网、密封封圈、药药液管道道出料口口、循环环管道出出料口及及双联过过滤器滤滤网提取液储储罐药液管道道进料口口、出料料口，设设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处双效节能能浓缩器器加热器管管壁、蒸蒸发器内内壁、出出液口、回回液弯管管、管与与管之间间的接

13、口口高位贮罐罐药液管道道进料口口、出料料口，设设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处单效浓缩缩器加热器管管壁、蒸蒸发器内内壁、出出液口、回回液弯管管、管与与管之间间的接口口醇沉罐搅拌桨、上上清液抽抽液管（管管道内外外）、药药液管道道进料口口、出料料口，设设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处上清液缓缓冲罐药液管道道进料口口、出料料口，设设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处中药浸膏膏喷雾干干燥机设备内壁壁、内壁壁拐弯抹抹角处、旋旋风分离离器螺旋旋叶片、出出料口10000L配制制罐搅拌桨、上上清液抽抽液管（管管道内外外）、药药液管道道进料口口、出料料口，设设备内壁壁拐弯抹抹角处、接缝处处9 验证证原理本方案根根据

14、公司司提取车间间赶黄草草提取物物生产的的实际情情况而制制定的，该生产产线用于于赶黄草草提取物物的提取取、浓缩缩、醇沉沉和喷雾雾干燥，为为了达到到清洗验验证的目目的，我我们在生生产后按按相应设设备清洗洗SOPP对设备备清洁后后，对设设备整体体进行物物理外观观检查，最最难清洗洗部位用用棉签擦擦拭检查查和相应应的化学学检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度或符合规定标准，则可证实清洁SOP的有效性。10 清清洁验证证项目清洁验证证主要针针对的与与产品直直接接触触的设备备表面的的清洁。通通常在清清洁验证证中应重重点关注注如下项项目：l 清洁后目目视检查查是否有有可见异异物l 化学活性性成分

15、的的残留l 清洗剂的的残留因提取生生产线在在连续生生产4批后或或停产半半个月以以上再对对生产线线设备进进行B类清洁洁，才使使用1%氢氧化化钠溶液液作为清清洁剂，在在本次清清洁验证证验证中中，采用用同步验验证，在在连续批工艺艺验证每每批次生生产结束束后进行行清洁、取取样和检检验，在在本次清清洁验证证中均采采用A类类清洁方方法，只只使用清清洁剂饮饮用水和和纯化水水，无需需考虑清清洗机的的残留。根据上述述要求，总总结得出出提取车间间设备清清洁验证证项目矩矩阵表：设备名称称污物清洁剂验证项目目外观检查查化学残留留3m3多多功能提提取罐药液饮用水提取液储储罐药液饮用水双效节能能浓缩器器药液饮用水高位贮罐

16、罐药液饮用水单效浓缩缩器药液饮用水醇沉罐药液饮用水上清液缓缓冲罐药液饮用水中药浸膏膏喷雾干干燥机药液饮用水纯化水水10000L配制制罐药液饮用水注：目检棉签擦擦拭目检检PH测测试终淋水水不挥发发物检测测TOCC检测11 验验证方法法及接受受标准11.11 目检检11.11.1 设备整整体目检检按设备清清洁操作作规程清清洁后，对所有与产品直接接触的设备的立即进行目视检查，表面应光洁、干净、无可见污迹、无前批生产遗留物。11.11.2棉签取取样目检检用棉球擦擦拭设备备关键性性最难清清洁的部部位，进进行外观观检查，应应无污迹迹。11.11.3 颜色比比对目检检取最终冲冲洗的水水及空白白终淋水110m

17、ll，置225mll纳氏比比色管中中，两管管同置白白色背景景上，自自上向下下透视，最最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致。11.22 化学学检验取取样11.22.1 PH值值测试取设备终终淋水，测测定PHH值，应应显中性性。11.22.2 终淋水水不挥发发物检测测取最后一一次淋洗洗溶液1100mml，置置1055恒重蒸蒸发皿中中，在水水浴上蒸蒸干，并并在1005干燥至至恒重，同同法做溶溶液空白白试验。遗遗留残渣渣不得过过空白溶溶液的不不挥发物物。11.22.3 TOCC检测TOC检检测针对对喷雾干干燥机，该该设备清清洗时先先用饮用用水冲洗洗，再用用纯化水水作为终终淋水清清洗设备

18、备内壁，取取终淋水水检测TTOC，该该检测值值不得过过纯化水水的标准准12 取取样方法法12.11 棉签签擦拭法法 根据设设备的特特点，对对设备最最难清洁洁部位用用75%乙醇润润湿的棉棉签用力力按下擦擦拭，在在擦拭过过程中首首先横向向擦拭，然然后翻转转棉签再再纵向擦擦拭，注注意在擦擦拭时棉棉签一定定沿一个个方向擦擦拭。取样位置置：设备备最难清清洁部位位取样工具具：普通通棉签（115cmm）取样面积积：100cm10ccm取样方法法：将棉棉签头按按在取样样表面上上，用力力使其弯弯曲，平平稳而缓缓慢地擦擦拭取样样表面。在在向前移移动的同同时将其其从一边边移动到到另一边边。擦拭拭过程应应覆盖整整个表

19、面面。翻转转棉签，让让棉签的的另一面面也进行行擦拭，但但与前次次擦拭移移动方向向垂直。棉签擦拭拭取样图图示意图图。12.22 淋洗洗法淋洗法对对设备按按清洁操操作规程程清洗后后，取最最终冲淋淋水，按按颜色比比对目检检法、PPH测试试法、不不挥发物物检测法法和TOOC法检检测设备备按清洁洁程序执执行后，验验证能否否达到预预期的标标准或可可接受限限度。能能对清洗洗用水进进行循环环、加热热等处理理的设备备在取样样时应避避免直接接简单地地取终淋淋水，应应先经过过适当的的循环、搅搅拌等的的处理后后再取样样。取样位置置：出液液口取样工具具：255ml纳纳氏比色色管、1100mml锥形形瓶2550mll锥形

20、瓶瓶取样方法法：在清清洁结束束后，在在设备出出液口用用直接接接取淋洗洗液，及及时贴上上标签，表表明取样样日期、取取样位置置号、产产品名称称与批号号及取样样目的。12.33 样品品编号原原则 不挥发发物测试试样品编编码原则则为TBBG-测测试批次次顺序号号-样品品序列号号，例如如TBGG-1-01，代代表提取取车间不不挥发物物测试第第一批的的第一支支样品。空白对照测试样品编码原则为TBK-测试批次顺序号-样品序列号，例如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批的第一支样品 TOCC测试样样品编码码原则为为TT-测测试批次次顺序号号-样品品序列号号，例如如TT-11-011，代表表提

21、取车车间TOOC测试试第一批批的第一一支样品品。13检验验在本次清清洁验证证中，目目检、PPH测试试可由现现场人员员现场操操作，QQA复核核，终淋淋水不挥挥发物和和TOCC检测由由QA取取样，送送至QCC实验室室按相应应的检验验方法检检验，做做好检验验记录，并并将检验验记录附附在本方方案相应应的位置置。14 清清洁验证证执行14.11 33m3多功能能提取罐罐清洁验验证产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 3mm3多功功能提取取罐设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生

22、产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果设备内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹内壁拐弯弯抹角处处10cmm x 10ccm设备出渣渣门10cmm x 10ccm药液管道道出料口口/循环管道道出料口口/双联过滤滤器内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-11-011限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-1-001执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取

23、物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 3mm3多功功能提取取罐设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果设备内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹内壁拐弯弯抹角处处10cmm x 10ccm设备出渣渣门10cmm x 10ccm药液管道道出料口口/循环管道道出料口口/双联过滤滤器内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/

24、应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-22-011限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-2-001执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 3mm3多功功能提取取罐设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果设备内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹内壁拐弯弯抹角处处10cmm x 10ccm设备出渣渣门10cmm x 10

25、ccm药液管道道出料口口/循环管道道出料口口/双联过滤滤器内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-33-011限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-3-001执行人/日期复核人/日期备注/附附页14.22 提提取液储储罐清洁洁验证产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 提取取液储罐罐设备编编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位

26、应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-11-022限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-1-002执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间提取液储储罐设备备编码项目检查位

27、置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x110cmm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-22-022限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-2-002执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产

28、日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 提取取液储罐罐设备编编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-33-022限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-3-002执行

29、人/日期复核人/日期备注/附附页14.33 双双效节能能浓缩器器清洁验验证产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 双效节节能缩水水器设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果一效加热热室内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹二效加热热室内部部10cmm x 10ccm一效蒸发发室内部部10cmm x 10ccm二效蒸发发室内壁壁10cmm x 10ccm出料口/管接口/颜色比对对目检取样位置置取样量可接受

30、标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-11-033限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-1-003执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 双效节节能缩水水器设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果一效加热热室内壁壁10cmm x 10ccm应无

31、污迹迹二效加热热室内部部10cmm x 10ccm一效蒸发发室内部部10cmm x 10ccm二效蒸发发室内壁壁10cmm x 10ccm出料口/管接口/颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-22-033限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-2-003执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 双效节节能缩水水器设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体

32、体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果一效加热热室内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹二效加热热室内部部10cmm x 10ccm一效蒸发发室内部部10cmm x 10ccm二效蒸发发室内壁壁10cmm x 10ccm出料口/管接口/颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-33-033限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-3

33、-003执行人/日期复核人/日期备注/附附页14.44 高高位贮罐罐清洁验验证产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 高位位贮罐设设备编码码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位

34、置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-11-044限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-1-004执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 高位位贮罐设设备编码码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的

35、颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-22-044限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-2-004执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 高位位贮罐设设备编码码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果药液管道道进料口口/应无污迹迹药液管道道出料口口/设备内壁壁10cmm x 10ccm颜色比对对目检取样

36、位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-33-044限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-3-004执行人/日期复核人/日期备注/附附页14.55 醇醇沉罐清清洁验证证产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 醇沉沉罐设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果设备内壁

37、壁10cmm x 10ccm应无污迹迹出渣口10cmm x 10ccm抽滤口内内外壁 /进料口/出料口/搅拌桨 /颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-11-055限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-1-005执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间 醇沉沉罐设备备编码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无

38、无可见污污迹、无无前批生生产遗留留物棉签取样样目检取样位置置取样面积积可接受标标准检查结果果设备内壁壁10cmm x 10ccm应无污迹迹出渣口10cmm x 10ccm抽滤口内内外壁 /进料口/出料口/搅拌桨 /颜色比对对目检取样位置置取样量可接受标标准测试结果果最终冲洗洗的水及及空白终终淋水的的颜色应应基本一一致PH测试试/应显中性性终淋水不不挥发物物检测取样位置置取样编号号可接受标标准 检验验结果TB-22-055限度不得得过空白白溶液的的不挥发发物TBK-2-005执行人/日期复核人/日期备注/附附页产品名称称赶黄草提提取物产品批号号生产日期期清洁开始始时间清洁结束束时间醇沉罐设设备编码码项目检查位置置可接受标标准检查结果果设备整体体目检与药液接接触的所所有部位位应光洁、干干净、无无可见污污迹、无无前批生生产