05曲克芦丁羟丙茶碱片工艺规程1480.docx

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1、曲克芦丁羟丙茶碱片（双塞通片）TS-MMF-110055-000曲克芦丁丁羟丙茶茶碱片（双塞通通片）工艺规程山西信谊谊制药有有限公司司质量保证证部二OO二二年目 录录1、 产品名称称、剂型型、规格格与性状状2、 处方和依依据3、 生产工艺艺流程4、 操作过程程及工艺艺条件5、 设备一览览表及主主要设备备生产能能力6、 工艺（环环境）卫卫生、技技术安全全及劳动动 保护7、 原辅料消消耗定额额、技经经指标及及计算方方法8、 包装要求求、说明明书、贮贮藏方法法9、 原辅料、中中间产品品及成品品的质量量标准和和技术参参数10、 劳动组织织与岗位位定员11、 支持文件件曲克芦丁丁羟丙茶茶碱片（双塞通通片

2、）工艺规程程1、产品品概况：1.1 产品名称称：复方方维脑路路通片（曲曲克芦丁丁羟丙茶茶碱片）汉语拼音音：Fuufanng WWeinnaollutoong Piaan英文名称称：Coompooundd Viinorrutoon Tabbletts商品名：双塞通通片1.2 规 格格：每片片含维脑脑路通（曲曲克芦丁丁）455mg、二二羟丙茶茶碱600mg、香香豆素22.5mg1.3 执行标准准：山西西省药品品标准119900年版剂 型：薄薄膜包衣衣片1.4 含量限度度：维脑脑路通的的吸收度度应在00.155以上,二羟丙丙茶碱的的吸收度度应在00.522-0.69之之间。1.5 性 状: 本品品为

3、深红红色薄膜膜包衣片片,除去去外层，基基片显黄黄色。1.6 有效期: 三年年2、处方方和依据据（见下下页）4.1 处方: 原辅料料名称 用量量 原辅料料处理 维脑路路通 4450.0g 二羟丙丙茶碱 6000.0 g 过880目筛筛 香豆素素 25.0 gg 淀 粉粉 6000.0gg 过100目目筛 70%乙醇 1700ml 硬脂酸酸镁 100.0gg 过过40目目筛 滑石粉粉 110.00g制成1000000片，再再薄膜包包衣4.2 每片成份份及含量量:序号成 份每40万万片处方方量每80万万片处方方量每片含量量1维脑路通通18.00kg36.00kg45.00mg2二羟丙茶茶碱24.00

4、 kgg48.00 kgg60.00 mgg3香 豆 素1.0 kg2.0 kg2.5 mg4淀 粉24.00kg48.00kg60.00mg5硬脂酸镁镁0.4kkg0.8kkg1.0mmg6滑 石 粉0.4 kg0.8kkg1.0mmg7薄膜包衣衣料0.8 kg1.6 kg2.0 mg总 量量68.66 kgg137.2 kkg171.5 mmg2.3 制粒处处方：序号原辅料名名称每40万万片处方方量每2000万片处处方量1234567维脑路通通二羟丙茶茶碱香豆素淀粉75%乙乙醇硬脂酸镁镁滑石粉18.0024.001.024.0040000ml0.40.41855=900.02455=122

5、0.001.05=5.02455=1220.0040000ml5=220l0.45=22.00.45=22.0总 量量67.8867.885=3339.02.4 依据:山西省省药品标标准19990版版二部。3、生产产工艺流流程图：3.1 生产工工艺总流流程图:（见下下页）薄膜包衣塑瓶包装12片/板外包装3板/小盒 5小盒/中盒装箱40中盒/纸箱分析室成品入库压片8.0平凹型园冲前处理(原辅料)制粒沸腾干燥法QA抽样样(颗粒粒)QA抽样样(片芯芯)QA抽样样(半成成品)QA抽样样(成品品)3.2 制粒生生产工艺艺流程图图(400万片/锅)维脑路通通 淀粉粉 二羟丙丙茶碱 香豆豆素 75%乙醇QA

6、抽样混合30分钟高效湿法混合制粒沸腾干燥称量 0.4过40目筛称量18.0称量24.0计量湿整粒14目筛称量24.0称量1.0过100目筛过80目筛溶解混合20分钟混合5分钟混合机混合20分钟称量 0.4干整粒16目筛混匀硬脂酸镁镁 滑滑石粉 进进风温度度40均匀加入入3.3 薄膜包包衣工艺艺流程图图:备素片40万片称量1.3称量0.06计量7.6溶解混合溶解胶体磨回打胶体磨回打称量0.32包衣锅出锅QA抽样过100目筛包衣温度40转速:12转/分每锅6-7小时包完趁热用川蜡打光复方维脑脑路通片片 纯水 聚乙乙二醇 995%乙乙醇 HHPMCC 其其余包衣衣料称量0.484、操作作过程及及工艺

7、条条件：4.1 原辅辅料予处处理4.1.1 按按前处理理SOPP执行。4.1.2 硬硬脂酸镁镁过400目筛后后使用。4.1.3 二二羟丙茶茶碱过880目筛筛后使用用。4.1.4 乙乙醇配成成75%后备用用。4.1.5 分分锅配料料。4.2 配配料4.2.1 按按配料的的SOPP操作。4.2.2 根根据工艺艺处方正正确计算算每料原原辅料用用量，双双人复核核准确配配料。每料400万片，用用维脑路路通188.0,二羟羟丙茶碱碱24.0,香豆素素1.00,淀淀粉244.0,755%乙醇醇40000 mml。4.2.3配料料结束,及时结结算用料料,余料料,如有有出入,停止下下一步操操作,尽尽快查找找原因

8、。4.3 粘合剂配配制:4.3.1 粘粘合剂配配比:辅料名称称 用用量95%乙乙醇 31660 mml纯 水水 8440 mml总 量量 40000 ml4.3.2 粘粘合剂配配制:将计算量量的955%乙醇醇与纯水水放在一一起混合合均匀即即可。4.4 制粒4.4.1 按制粒SSOP执执行。4.4.2 混合4.4.2.1 将称量好好的二羟羟丙茶碱碱和淀粉粉全量加加入高效效湿法混混合制粒粒机锅中中，搅拌拌干混110分钟钟。4.4.2.2 将香豆素素全量溶溶入全量量的755%乙醇醇溶液中中,再将将该溶液液全部倒倒入干混混锅中,进行搅搅拌湿混混15分分钟。4.4.2.3 加入维脑脑路通全全量，继继续混

9、合合搅拌55分钟左左右，即即做好了了软材。4.4.3 制粒:4.4.3.11起动制制粒器，先先慢后快快,功率率直到112.00-144.0kkw,搅搅拌制粒粒维时约约10-15分分钟,使使成均匀匀、细碎碎的颗粒粒，停机机放料。需要时, 湿颗颗粒过114目尼尼龙筛进进行湿整整粒。4.4.4 干燥：将将湿颗粒粒放入沸沸腾干燥燥器内进进行干燥燥,进风风温度控控制40,干燥燥时间不不超过55分钟,即可出出料。4.4.5 整粒:将硬脂酸酸镁0.4和和滑石粉粉0.44初混混后,均均匀加入入干颗粒粒中，混混合155分钟， 12目目尼龙筛筛网整粒粒。4.4.6 总混:将整粒后后的干颗颗粒(第第一、第第二锅)吸

10、入三三维混合合运动机机中,混混合200分钟,交中间间站,QQA抽样样送验。4.4.7 制粒工艺艺参数及及注意事事项：工艺参数数：序号项 目目参 数备注12345678辅料混合合原辅料湿湿混制粒搅拌拌时间搅拌功率率湿粒筛目目干燥温度度(进风风)干燥时间间干燥筛目目总混时间间30分钟钟5分钟10分钟钟12.00-144.0kkw14目尼尼龙筛405分钟12目筛筛(镀锌锌铁网)20分钟钟不宜时间间长不宜时间间长注意事项项:加入入维脑路路通粉后后,搅拌拌时间不不宜长,因维脑脑路通吸吸 湿湿性强。干干燥时间间不宜长长,温度度不宜高高，控制制在40即可,因因香豆素素易升华华。4.4.8 颗颗粒的质质量标准

11、准: 吸收度度：维脑脑路通0.115(3350nnm波长长) 二二羟丙茶茶碱 00.522-0.69(2700 nmm波长) 水 份： 5.00-6.0% 外 观：土土黄色颗颗粒4.5 压片(工艺参参数及工工艺要求求)4.5.1 根根据颗粒粒含量和和本批颗颗粒总重重量,计计算出应应压片重重和应压压万片数数。4.5.2冲头头规格:直径为为8.000mmm浅凹平平园冲。4.5.3 片片芯脆碎碎度: 符合规规定4.5.4 片片芯外观观:土黄黄色4.5.5 崩崩解时间间:15分钟钟4.5.6 平平均片重重:1771.00mg5%( n=220)4.5.7重量量差异:7.00%(nn=200)4.5.8

12、吸收收度: 维脑脑路通 (3550nmm波长)0.115 二羟羟丙茶碱碱 (2270 nm波波长) 0.552-00.6994.5.9 片片芯要符符合外观观质量标标准通则则要求。4.5.10 开机试试压,按按规定进进行片重重、片重重差、外外观等检检查。4.5.11 符合要要求后,正式开开机生产产,每330分钟钟检查一一次片重重及外观观。4.6 包衣4.6.1 薄薄膜包衣衣配方:序号辅料名称称80万片片用量12345678羟丙基甲甲基纤维维素聚乙二醇醇三氧化二二铁 蒽麻油油吐温800二乙酯95%乙乙醇纯 水水1.6kkg0.3kkg1.2kkg0.4kkg0.3 kg0.4kkg38kgg6.5

13、.kg总 量48.77kg4.6.2 薄薄膜液配配制:在3895%乙醇加加入1.6羟羟丙基甲甲基纤维维素搅拌拌,再加加入0.3聚聚乙二醇醇,搅拌拌均匀后后密封放放置244小时后后,加入入全量的的三氧化化二铁、蒽蒽麻油、吐吐温800、二乙乙酯及纯纯水,搅搅拌均匀匀过胶体体磨二遍遍,使细细度达到到1000目,备备用。4.6.3 薄膜包包衣4.6.3.11按包衣衣SOPP执行。4.6.3.22 备素素片400万片/锅。4.6.3.33 根据据荸荠式式包衣锅锅操作规规程操作作。4.6.3.44 按下下列包衣衣参数进进行包衣衣:序号项 目参 数123456789喷雾高度喷嘴型号喷枪压力转 速包衣温度包衣

14、液量包衣液温度增 重薄膜片重20-254号0.4-0.6Mpa12转/分钟4024.0室湿片面色泽均匀、不露原色0.170-0.175g10打光(川蜡、硅油)趁热0.5小时11工 时6-7小时4.6.4 操作要要点:4.6.4.11 控制制包衣温温度不应应超过440。4.6.4.22 注意意包衣的的片色由由浅渐深深,结合合包衣液液量的消消耗,最最终包成成均匀的的深红色色。4.6.4.33 每锅锅包衣结结束,应应清除包包衣锅上上的所有有结膜片片,以免免粘在片片面上影影响外观观。4.6.4.44 往锅锅内加适适量的川川蜡和硅硅油,趁趁热打光光。4.6.5 复方维维脑路通通薄膜衣衣片质量量标准:外观

15、: 呈深深红色薄薄膜衣片片平均片重重: 0.1167-0.1172gg4.7 包装:4.7.1 包装材材料卡编编号。4.7.2 按包装装SOPP 执行行。4.7.3 按DPPB2550E型型铝塑包包装机操操作规程程执行。4.7.4 包装规规格:112片/板,板板型尺寸寸:566-811（）。4.7.5 包装质质量要求求:应符符合片剂剂外观包包装标准准 (附附件)。5、设备备一览表表及主要要设备生生产能力力:（见见下页）工作区域域装备名称称型号台数生产能力力前处理粉碎机旋涡振荡荡筛粉机机电子台称称GF-3300XZS5500RCS-60112100-3000kg/h100-3500kg/h制粒高

16、效湿法法混合制制粒机可倾式搅搅拌配料料锅摇摆颗粒粒机沸腾干燥燥器快速粉碎碎整粒机机三维运动动混合机机LM-2250QP-3300GFG1120FZ-3300SYH-6000111111100 kg/批300 kg/批300 kg/h100 kg/h300 kg/h压片旋转式压压片机ZP-33516-155万片/批包衣（荸荠式式糖衣锅锅）高效包衣衣机胶体磨GBJ-1500BGB-1500E11150/批150/批包装铝塑包装装机2捆扎机SK-11A16、 工工艺（环环境）卫卫生、技技术安全全及劳动动保护6.1 工艺艺(环境境)卫生生:6.1.1 生生产车间间内除拆拆包间、除除尘间、外外包材料料存

17、放间间、大包包间、一一更外，均均为三十十万级洁洁净区。6.1.2 生生产环境境、设施施根据GGMP要要求，房房顶、墙墙壁清洁洁无颗粒粒状剥落落，通风风良好。6.1.3 操作人人员进入入洁净区区，必须须执行“洁净制制度”和“人流SSOP”。6.1.4 前处理理:场地地四壁无无尘、干干燥，用用吸尘器器吸墙壁壁、地面面和屋顶顶之尘。6.1.5 制粒:料车的的使用和和清洁,按其SSOP进进行。6.1.6 压片:生产场场地不应应有与生生产无关关的物品品。做好好定置安安放工作作，保持持工作台台的整洁洁。使用用冲模，按按其管理理制度执执行。6.1.7 包装:进入生生产车间间的包装装材料必必须整洁洁、采取取除

18、尘措措施，任任何废弃弃物必须须及时投投入废弃弃袋中。6.1.8 中间站站:保持持中间区区域,公公共通道道清洁。保保持每个个货位堆堆放整齐齐。周转转桶必须须按定位位要求堆堆放，清清洗干净净后备用用，立好好状态标标志牌，注注明日期期，在时时限内按按先进先先出的程程序使用用。6.1.9 包装材材料仓库库：必须须保持整整洁。6.1.10 生产设设备、生生产容器器、生产产工具的的使用和和清洁，按按工艺装装备操作作SOPP、工艺艺装备清清场SOOP、生生产容器器清洁SSOP等等执行。6.1.11操操作前生生产场地地必须符符合清洁洁标准,并持有有QA签签证的清清场合格格证。6.1.12 交班前前必须做做好地

19、面面、机器器、工具具等的清清洁工作作，并按按其SOOP执行行，擦净净周围门门窗、玻玻璃，保保持下水水管道畅畅通。6.1.13前前处理：制粒、压压片、包包衣、包包装、辅辅助工段段的操作作按各工工序的岗岗位SOOP执行行。6.1.14 调换品品种按设设备、场场地的清清洁SOOP进行行（品种种暂停时时，须及及时清场场，不得得超过224小时时）。6.1.15 清洁时时用真空空吸尘系系统或真真空吸尘尘器除尘尘后,用用抹布,拖布清清洁。6.1.16 清清场标准准:6.1.16.1 无上一品品种的任任何遗留留物。6.1.16.2 场地四壁壁整洁无无尘,装装备无尘尘。6.1.16.3 由组长检检查后,再由QQ

20、A检查查,确认认达到标标准后,签发清清场合格格证。6.1.17 定期做好好技术廊廊的清洁洁、除尘尘工作。6.1.18 运货车、垫垫仓板的的使用与与清洁根根据装备备SOPP进行。6.1.19 衡器使用用按衡器器使用SSOP进进行。6.1.20 非操作人人员不得得擅自进进入工作作室。6.1.21 操作人员员要定期期进行身身体检查查,符合合健康标标准者才才能上岗岗。6.2 技术术安全、劳劳动保护护：6.2.1 操作作人员必必须经技技术培训训、安全全教育后后，方能能上岗。6.2.2 各工工序所有有设备,在运转转时均勿勿将手伸伸入,以以免发生生伤亡事事故。6.2.3 生产产中使用用的乙醇醇、油类类、纸张

21、张、包材材等易燃燃易爆品品，要安安全存放放，及时时清理。6.2.4 车间间岗位严严禁烟火火,需动动火时必必须事先先办理动动火手续续,方可可进行,以免发发生火灾灾。6.2.5 各工工序所有有设备，按按工艺装装备操作作SOPP，工艺艺装备清清场SOOP执行行。加、点点油量要要到位，做做好生产产过程中中各设备备的保养养工作。6.2.6 加强强对电气气设备的的管理，安安全用电电,严禁禁用水冲冲淋马达达或用湿湿布擦抹抹开关、插插头等。7、原辅辅料消耗耗定额、技技经指标标及其计计算方法法：7.1 原辅料料消耗定定额原辅料名名称消耗定额额(kgg/万片片)原辅料名名称消耗定额额(kgg/万片片)维脑路通通二

22、羟丙茶茶碱香豆素乙醇（775%）硬脂酸镁镁滑石粉淀粉0. 456440. 608550. 025440. 0812250. 0101140. 0101140.60085羟丙基甲甲基纤维维素聚乙二醇醇三氧化二二铁蒽麻油吐温800二乙酯95%乙乙醇0.022200.000410.011650.000550.000410.000550.522257.2 技经指指标及其其计片算算方法:项 目计算方法法指 标标颗粒成品品率压片成品品率包装成品品率产品成品品率产品优级级品率应压片重重/理论论片重压片总重重量/颗颗粒总重重量入库数/实际万万片数入库数/投料万万片数优级品数数/入库库数99.8%99.5%99

23、.3%98.6%50.0%8、包装装要求、说说明书，贮贮藏方法法8.1 包装要要求8.1.1 用用 铝铝塑包装装机包装装(122片/板板),板板面尺寸寸：81156。8.1.2 每每3板与与说明书书一起装装入小盒盒。8.1.3 每每5小盒盒装入一一个中包包盒。8.1.4 每每40个个中包盒盒装一瓦瓦楞纸箱箱,用印印有商标标和厂名名的封箱箱带封口口。8.1.5用打打包带将将纸箱打打成平行行的两道道。8.2 包装材材料规格格、尺寸寸、型号号，参照照包装材材料卡。8.3 说明书书等内容容应与国国家药监监局统一一下发的的一致。8.4 贮藏方方法:密密避、遮遮光干燥燥处保存存。8.5 有效期期：三年年。

24、9、原辅辅料、中中间产品品及成品品的质量量标准和和技术参参数：9.1 原辅料料的质量量标准:原辅料名名称质量标准准产 地维脑路通通二羟丙茶茶碱香 豆 素乙 醇淀 粉硬脂酸镁镁滑 石 粉山西省地地方标准准（900版）CP-220000CP级CP-220000CP-220000CP-220000CP-220000山东聊城城山东聊城城广西桂林林9.1.1 辅辅料控制制项目（见见下页）品 名控制项目目淀 粉硬脂酸镁镁乙 醇滑石粉鉴别,干干燥失重重14% 菌检检50个个鉴别,含含量:MMgO应为为6.55-7.5%测相对密密度（0.881299）鉴别,铁铁盐、菌菌检9.2 中间产产品质量量标准:9.2.

25、1 前前处理的的质量标标准:项 目目质 量量 标标 准准细 度外 观淀粉: 80目目,硬脂脂酸镁: 400目薄膜包衣衣液：1100目目异黑点6个(平板法法)9.2.2 制制粒质量量标准:项 目质 量量 标标 准准吸收度维脑路通通0.115, 二羟丙丙茶碱00.522-0.69水份5.0-6.00%外观土黄色颗颗粒,无无黑点异异物及变变色粒,细粉率率均匀稳稳定9.2.3 片片芯的质质量标准准：项 目质 量量 标标 准准片芯外观观脆碎度平均片重重重量差异异崩介时限限吸收度土黄色(参照附附件：片片剂外观观包装等等级标准准通则)。符合规定定171.0mgg5mg5.00%(nn=200)20分分钟维脑

26、路通通(3550nmm)0.115,二二羟丙茶茶碱(2270 nm) 0.52-0.6699.2.4 薄膜衣衣片的质质量标准准项目质量标准准平均片重重外 观0.1668-00.1771 gg1. 桔桔红色2. 参参照附件件:片剂剂外观包包装等级级标准通通则。9.3 半半成品的的检查方方法:9.3.1 前处理理9.3.1.11 QAA在抽取取原辅料料的样品品时,目目测鉴定定原辅料料外观质质量应符符合质量量标准：无异物物、杂黑黑点符标标。9.3.1.22平板法法:称取取样品220g,置白白色背景景下,铺铺成100cm用清净净的玻璃璃板压平平,在光光亮处观观察,如如有杂黑黑点就拣拣出,然然后翻动动样

27、品再再压平,如此检检查三次次,累计计拣出的的杂黑点点数6点为为合格。9.3.1.33 检查查原辅料料的细度度,应符符合标准准。9.3.2 颗粒:9.3.2.11 目测测:粒径径分布均均匀,松松密度、色色泽（包包括杂黑黑点）合合适。9.3.2.22 QCC分析:含量、水水份、理理论片重重、压片片片重，应应符合标标准。9.3.3 片芯的的检查方方法:9.3.3.11 随机机抽取正正常运转转中的压压片机左左右路轨轨各100片。9.3.3.22 用已已核对“OO”点的的“扭力天天平”称量，检检查片芯芯的重量量是否在在标准范范围内。9.3.3.33 目测测片芯的的外观(参照附附件:片片剂外观观包装等等级

28、标准准通则)。9.3.3.44 控制制片芯硬硬度kg(以硬度度计测试试);控控制片芯芯的崩解解度：20分钟钟（崩解解仪测试试）9.3.4 薄膜衣衣片的检检查方法法: 目目测:取取干燥后后的薄膜膜衣片数数百粒,平摊于于一不锈锈钢的平平盘上,观察其其外观质质量是否否符合附附件:片片剂外观观包装等等级标准准通则。9.4 过程控控制(附附技术标标准、质质量标准准)，QQA根据据维脑路路通片的的技术标标准、质质量标准准及每道道工序SSOP的的检查，负负责生产产全过程程的监控控。9.4.1 前处理理:9.4.1.11 检查查清仓SSOP的的执行情情况。9.4.1.22 检查查清场SSOP的的执行情情况。9

29、.4.1.33 检查查筛圈、筛筛目是否否符合要要求。9.4.2 配料料:9.4.2.11 检查查岗位SSOP执执行情况况。9.4.2.22 检查查清场SSOP执执行情况况。9.4.2.33 检检查计量量器具的的有效期期、校零零工作。9.4.2.44 检检查原辅辅料的称称量、配配比等的的准确性性。9.4.2.55 检检查批生生产记录录,要求求完整、正正确、整整洁。9.4.3 制粒粒:9.4.3.11 检检查岗位位SOPP执行情情况。9.4.3.22 检检查清场场SOPP执行。9.4.3.33 检检查工艺艺装备SSOP执执行情况况。9.4.3.44 检检查工艺艺装备清清场SOOP执行行情况。9.4

30、.3.55 检检查批生生产记录录、复核核制度执执行情况况。9.4.3.66 检检查分锅锅配料、混混合、薄薄膜包衣衣液等的的配制情情况。9.4.3.77 检检查工艺艺参数是是否符合合要求。9.4.3.88 检检查房间间的状态态标志是是否与批批生产记记录一致致。9.4.3.99 混混合后,抽样送送检。9.4.4 压压片:9.4.4.11 以以QC化化验结果果合格为为依据,黄牌翻翻绿牌。9.4.4.22 检检查岗位位SOPP执行情情况。9.4.4.33 检检查清场场SOPP执行情情况。9.4.4.44 检检查工艺艺装备SSOP执执行情况况。9.4.4.55 检检查工艺艺装备清清场SOOP执行行情况。

31、9.4.4.66 检检查复核核制度、状状态标志志及批生生产记录录填写情情况。9.4.4.77 开开车检查查:9.4.4.77.1 确认片片重、硬硬度、崩崩介度。9.4.4.77.2 确认认外观标标准(附附件:片片剂外观观包装等等级标准准通则)。9.4.4.77.3 确认认车速。9.4.4.88 正常生生产中的的检查:9.4.4.88.1 检查查开车时时的各项项内容。9.4.4.88.2 QAA每班循循回检查查二次(不稳定定时不定定时抽查查)。9.4.4.99 该批结结束前抽抽样送验验。9.4.5 包包衣：9.4.5.11 以QCC化验结结果合格格为依据据,黄牌牌翻绿牌牌。9.4.5.22 检检

32、查岗位位SOPP执行情情况。9.4.5.33 检检查清场场SOPP执行情情况。9.4.5.44 检检查工艺艺装备SSOP执执行情况况。9.4.5.55 检检查工艺艺装备清清场SOOP执行行情况。9.4.5.66 检检查复核核制度、状状态标志志、批生生产记录录填写情情况。9.4.5.77 检检查包衣衣液配料料是否符符合要求求。9.4.5.88 检检查工艺艺参数是是否符合合要求。9.4.5.99 检检查外观观是否符符合标准准（参照照附件：片剂外外观包装装等级标标准通则则）。9.4.5.110 抽抽样送验验。9.4.6 包装装（附件件：包装装材料卡卡）:9.4.6.11 以以QC化化验结果果合格为为

33、依据，黄黄牌翻绿绿牌。9.4.6.22 检检查岗位位SOPP执行情情况。9.4.6.33 检检查清场场SOPP执行情情况。9.4.6.44 检检查工艺艺装备SSOP执执行情况况。9.4.6.55 检检查工艺艺装备清清场SOOP执行行情况。9.4.6.66 检检查复核核制度、状状态标志志、批生生产记录录填写情情况。9.4.6.77 开开车检查查，确认认铝塑泡泡罩质量量（参照照附件：药品铝铝塑包装装标准）。9.4.6.88 正正常生产产检查:9.4.6.88.1 检查开开车时的的各项内内容。9.4.6.88.2 QA每每班循回回检查二二次(不不稳定时时、不定定时抽查查)。9.4.6.99 外外包装

34、:9.4.6.99.1检检查装量量，不允允许有缺缺粒混入入。核对对品名、规规格、批批号。9.4.6.99.2 检查批批号、生生产日期期、有效效期的正正确与清清晰。9.4.6.99.3 留样。9.4.7 装装箱:9.4.7.11 检检查岗位位SOPP执行情情况。9.4.7.22 检检查装箱箱工作记记录。9.4.7.33 检检查内外外包装是是否一致致、装量量是否正正确。9.4.7.44 检检查箱内内是否有有产品合合格证、装装箱代号号。9.4.7.55 检检查印刷刷内容是是否正确确，字迹迹是否清清楚、整整齐、封封箱是否否牢固。9.5 片剂剂质量控控制点:（见下下页）工序质量控制制点质量控制制项目前处

35、理原辅料粉碎过筛筛配料异物细度、异异物品种、数数量制粒颗粒粘合剂浓浓度及用用量、混混合时间间、物料料温度、吸吸收度、水水份、干干得率压片片芯平均片重重、片重重差异、脆脆碎度、崩崩介时限限、吸收收度、外外观包衣包衣物料温度度（包衣衣温度）、喷喷液速度度、包衣衣液量、外外观包装塑瓶包装装外观装小盒装量、说说明书、批批号、生生产日期期、有效效期、装中盒小盒数量量、批号号、生产产日期、有有效期装箱数量、装装箱单、产产品合格格证、印印刷内容容、批号号、生产产日期、有有效期9.6 成品的的质量标标准:此此略(见见附件)。10、劳劳动组织织与岗位位定员：（见下下页）岗 位位人数车间主任任、工艺艺员制 粒 组 长长筛 粉粉颗 粒粒中 间间 站压片组长长压 片包衣组长长包 衣包装组长长包装工人人211221212115合 计计3011、支支持文件件11.11 支持持文件:文件1: 岗位位SOPP文件2: 清场场SOPP文件3: 工艺艺装备操操作SOOP文件4: 工艺艺装备清清场SOOP11.22 附件件:附件1:批生产产记录附件2:包装材材料卡附件3:片剂外外观包装装等级标标准通则则附件4:技术标标准、质质量标准准。附件5：固体制制剂QAA控制流流程图。附件6：批件。附件7：药品铝铝塑泡罩罩包装标标准。山西信谊制药有限责任公司 第 29 页