药品GMP检查指南(中药饮片)hgas.docx

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1、药品GMMP检查查指南中 药 饮 片片目 录 1目 录中药饮饮片一、机构构与人员员443二、厂房房与设施施445三、设备备448四、物料料550五、卫生生555六、验证证556七、文件件558八、生产产管理558九、质量量管理663十、产品品销售与与收回666十一、投投诉与不不良反应应报告667十二、自自检667中药饮片片 43一、机构构与人员员*03001 中药饮饮片生产产企业是是否建立立药品生生产和质质量管理理机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。 1检检查企业业的组织织机构图图。 1.11组织机机构图中中是否体体现企业业各部门门的设置置、隶属属关系、职职责范围围及各部部门之间间的关系系

2、，其中中生产和和质量管管理部门门是否分分别独立立设置。 1.22组织机机构图中中是否体体现质量量管理部部门受企企业负责责人直接接领导。 1.33组织机机构图中中是否明明确各部部门名称称及部门门负责人人。 1.44质量保保证体系系中的所所有质量量活动是是否都能能落实到到部门和和岗位。 1.55组织机机构的设设置是否否包括了了在建制制的职能能部门和和非在建建制的质质量活动动组织和和网络。 2检检查岗位位职责。 2.11是否制制定了各各级领导导的岗位位职责。 2.22是否制制定了各各部门及及负责人人的职责责，特别别是质量量管理部部门是否否有独立立的权限限，并能能对生产产等部门门执行药药品生产产质量管

3、管理规范范进行行监督和和制约。 2.33是否制制定了各各岗位的的岗位职职责。 3岗岗位职责责的制定定是否能能体现GGMP的的所有规规定，权权力、责责任明确确，且无无交叉，无无空白。03022 是否配配备与中中药饮片片生产相相适应的的管理人人员和技技术人员员，并具具有相应应的专业业知识 1检检查生产产质量管管理人员员及技术术人员一一览表，是是否配备备了与本本企业药药品生产产许可证证规定定生产范范围相适适应的管管理人员员和技术术人员。 2是是否配备备了一定定数量的的具有相相应专业业知识及及实践经经验的管管理人员员和技术术人员。04011 主管生生产和质质量管理理的企业业负责人人是否具具有大专专以上

4、学学历或中中级以上上技术职职称，并并具有中中药专业业知识 检检查主管管生产和和质量的的企业负负责人是是否具有有大专以以上学历历(检查查其毕业业证书原原件)，或或具有中中级以上上技术职职称(检检查资格格证书原原件)。05011 生产和和质量管管理部门门负责人人是否具具有中医医药大专专以上学学历，并并具有33年以上上实际工工作经验验。 检查查生产和和质量管管理部门门负责人人是否具具有中药药学大专专以上学学历(检检查其毕毕业证书书原44 中中药饮片片件)，并并检查是是否具有有3年以以上中药药饮片生生产和质质量管理理的实践践工作经经验。或或检查是是否具有有中药学学中专以以上学历历(检查查其毕业业证书原

5、原件)，并并检查是是否具有有5年以以上中药药饮片生生产和质质量管理理的实践践工作经经验。*05002 生产管管理和质质量管理理部门负负责人是是否互相相兼任 1检检查企业业生产管管理和质质量管理理部门负负责人的的任命书书。 2检检查组织织机构图图中是否否标明生生产管理理和质量量管理部部门负责责人，并并未互相相兼任。 3现现场检查查实际情情况是否否与组织织机构图图相符。06011 从事药药材炮制制操作人人员是否否具有中中药炮制制专业知知识和实实际操作作技能。 1检检查中药药炮制专专业技术术岗位培培训的内内容，是是否包括括与本岗岗位生产产操作有有关的产产品工艺艺操作技技术、设设备操作作技术以以及与其

6、其相关的的技术知知识等。 2检检查生产产操作人人员的个个人培训训档案，是是否有经经中药炮炮制专业业技术培培训考核核合格上上岗的记记录。06044 从事质质量检验验的人员员是否具具有检验验理论知知识，是是否掌握握相关质质量标准准和实际际检验操操作技能能，并具具有经验验鉴别能能力。 1检检查中药药材、中中药饮片片的质量量检验人人员上岗岗前的相相应专业业培训情情况。相相应的专专业包括括药用植植物学、中中药鉴定定学、中中草药植植物化学学、中药药制剂学学、分析析化学、中中药炮制制学、微微生物学学等学科科的理论论教育及及实际检检验操作作。 2与与本企业业生产品品种有关关的中药药材、中中药饮片片的质量量标准

7、及及检验操操作规程程。 3检检查质量量检验人人员经考考核合格格上岗的的记录。06055 从事毒毒性药材材等有特特殊要求求的生产产操作人人员，是是否具有有相关专专业知识识和实际际操作技技能，并并熟知相相关的劳劳动保护护要求。 1检检查岗位位生产操操作人员员是否进进行毒性性药材(含按麻麻醉药品品管理的的药材)等相关关知识培培训。 2是是否进行行岗位操操作规程程及工艺艺技术的的培训，是是否进行行有关防防毒、防防污染等等劳动保保护知识识的培训训。 3检检查个人人培训档档案，是是否经考考核合格格上岗。 4现现场考核核操作人人员是否否掌握相相关的专专业知识识和操作作技能。06066 从事仓仓库保管管、养护

8、护人员是是否掌握握中药材材、中药药饮片贮贮存养护护的知识识与技能能。 11检查查中药材材、中药药饮片仓仓库人员员上岗前前是否经经相关知知识的培培训。相相关知识识的培中药饮片片 45训是指：中药材材、中药药饮片的的鉴别、性性能、贮贮存要求求、养护护知识和和技能、库库房管理理等内容容。2检查查中药材材、中药药饮片仓仓库人员员的个人人培训档档案，是是否经考考核合格格上岗。3现场场考核仓仓库人员员是否掌掌握中药药材、中中药饮片片贮存、养养护的知知识与技技能。4检查查仓库现现场，中中药材、中中药饮片片的贮存存、养护护是否符符合要求求。07011 从事中中药饮片片生产的的各级人人员是否否按本规规范要求求进

9、行培培训和考考核。 1检检查培训训管理部部门是否否承担了了对企业业的全体体人员进进行药药品生产产质量管管理规范范培训训的职责责。 1.11是否制制订了企企业的各各类培训训计划，内内容是否否详细、具具体。 1.22是否按按不同层层次的培培训对象象分别制制订培训训计划。 1.33是否按按不同部部门分别别制订培培训计划划。 2检检查培训训教材，内内容是否否全面，培培训方式式是否体体现了理理论与实实践相结结合的方方法。 3检检查培训训管理是是否按规规定实施施。 4检检查企业业全体人人员是否否均建立立了个人人培训档档案，个个人培训训记录是是否完整整、真实实，未经经该岗位位培训的的人员是是否不得得上岗。

10、5是是否建立立了培训训考核制制度。 5.11每次培培训后是是否均进进行了考考核，是是否有考考核记录录或考核核试卷。 5.22考核不不合格者者是否进进行了追追踪培训训及考核核。 6是是否建立立了培训训效果的的评价制制度，以以便日后后巩固或或改进。二、厂房房与设施施08011 中药饮饮片生产产环境是是否整洁洁，厂区区地面、路路面及运运输等是是否对药药品生产产造成污污染，生生产、行行政和辅辅助区总总体布局局是否合合理。 1检检查企业业总平面面图，是是否标明明周边情情况，周周围是否否有污染染源。 2检检查企业业生产环环境、厂厂区总布布局图。 2.11生产区区、行政政区与辅辅助区布布局是否否合理。 2.

11、22厂区人人流、物物流是否否合理。 2.33检查厂厂区道路路是否使使用整体体性好、不不发尘的的覆面材材料。 2.44检查是是否有露露土地面面，是否否有相应应的绿化化面积。 2.55锅炉房房、危险险品库等等位置是是否适当当。2.6厂厂区是否否有垃圾圾、杂草草、痰迹迹；垃圾圾是否集集中存放放，生活活、生产产垃圾是是否分开开存放；是否有有垃圾处处理设施施，位置置是否适适当。46 中中药饮片片09011 厂房设设施是否否按工艺艺流程合合理布局局，并设设置与生生产规模模相适应应的净制制、切制制、炮炙炙等操作作间 1检检查厂房房工艺布布局图及及现场，各各功能间间的设置置是否符符合生产产工艺流流程的要要求。

12、 2是是否根据据不同的的饮片生生产工艺艺，设置置与其生生产规模模相适应应的净制制、切制制、炮炙炙等操作作间及辅辅助间。09022 同一厂厂房内的的生产操操作之间间和相邻邻厂房之之间的生生产操作作是否相相互妨碍碍。 1检检查不同同功能间间的设置置，其生生产操作作是否相相互妨碍碍。 2生生产、贮贮存区域域是否成成为人流流、物流流的通道道。10011 厂房是是否有防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。 1检检查设施施是否符符合相应应的文件件规定。 2检检查净选选后工序序的厂房房，是否否有防止止昆虫和和其他动动物进入入的设施施。 3检检查现场场，设施施是否有有效。11044 厂房地地面、墙墙壁、天天

13、棚等内内表面是是否平整整，不易易产生脱脱落物，不不易滋生生霉菌。 1检检查非洁洁净厂房房施工验验收文件件及有关关材料材材质 2检检查现场场是否符符合规定定。11055 净选药药材的厂厂房是否否设拣选选工作台台，工作作台表面面是否平平整、不不易产生生脱落物物。 1检检查净选选药材的的工作台台是否设设在厂房房内。 2检检查工作作台表面面是否平平整，所所用材质质是否不不易产生生脱落物物。12011 生产区区是否有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间 检查生生产区是是否拥挤挤，了解解企业的的生产规规模，其其生产区区的面积积是否能能满足生生产规模模的要求求。12022 中药材材的蒸、炒炒、炙、煅煅等厂

14、房房是否与与其生产产规模相相适应 检查蒸蒸、炒、炙炙、煅等等厂房是是否与生生产规模模相适应应，如厂厂房是否否拥挤，是是否便于于生产、设设备清洗洗与维修修等操作作，便于于物料进进出及存存放，是是否能避避免差错错和交叉叉污染。12044 储存区区是否有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间中药饮片片 471检查查物料、中中间产品品、成品品储存区区的面积积和空间间是否与与生产规规模相适适应。 2检检查储存存区内物物料、中中间产品品及成品品，是否否能有序序存放。12055 储存区区的物料料、中间间产品、待待验晶的的存放是是否有能能防止差差错和交交叉污染染的措施施。 检查是是否根据据物料、中中间产品品、

15、待验验品的性性质和质质量分别别存放，井井有明显显的状态态标志。16044 直接入入药(包包括口服服、用于于非创面面的)中中药饮片片的粉碎碎、过筛筛、内包包装等生生产厂房房的门窗窗是否能能密闭，有有良好的的通风、除除尘等设设施，人人员、物物料进出出及生产产操作是是否参照照洁净区区管理。 1检检查生产产厂房门门窗是否否密闭。 2检检查是否否有良好好的通风风、除尘尘等设施施。 3检检查厂房房布局中中是否设设置了人人员、物物料净化化间，以以及是否否配备了了相应的的净化设设施。 4是是否有文文件明确确规定了了人员和和物料的的净化程程序。 5生生产操作作是否参参照洁净净区管理理。23022 净制、切切制、

16、炮炮炙等操操作间是是否有相相应的通通风、除除尘、除除烟、排排湿、降降温等设设施。 1检检查中药药材净制制、切制制、炮炙炙等操作作间，是是否有相相应的通通风、除除尘、除除烟、排排湿、降降温等设设施。 2现现场检查查，实际际生产操操作时设设施是否否有效。23044 筛选、切切制、粉粉碎等易易产尘的的操作间间是否安安装捕吸吸尘等设设施。 1检检查中药药材的筛筛选、切切片、粉粉碎等操操作是否否有除尘尘、排风风设施，排排风设施施是否 能防止止昆虫、灰灰尘等进进入。 2检检查生产产现场，设设施是否否有效。23055 生产过过程中产产生的废废气、废废水、粉粉尘等是是否经处处理后捧捧放，并并符合国国家环保保要

17、求。26011 仓储区区是否保保持清洁洁和干燥燥，是否否安装照照明和通通风设施施。仓储储区的温温度、湿湿度控制制是否符符合储存存要求，按按规定定定期监测测。 1检检查仓储储区是否否清洁干干燥。 2检检查仓储储区是否否安装有有符合要要求的照照明和通通风设施施。 3检检查仓储储区温湿湿度监测测设施位位置是否否适当，记记录是否否及时、准准确。48 中中药饮片片 4检检查仓储储区温湿湿度是否否符合储储存要求求。28011 实验室室、中药药标本室室、留样样观察室室是否与与生产区区分开。 检查平平面布局局图和现现场，实实验室、中中药标本本室、留留样观察察室是否否与生产产区分开开设置。29011 对有特特殊

18、要求求的仪器器、仪表表是否放放在专门门的仪器器室内，有有防止静静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素影影响的设设施。 1检检查对环环境有特特殊要求求的仪器器、仪表表是否放放在专门门的仪器器室内。 2是是否有防防止静电电、防震震、防潮潮、避光光等设施施。三、设 备31044 是否根根据中药药材、中中药饮片片的不同同特性及及炮制工工艺的需需要，选选用能够够满足工工艺参数数要求的的设备。 1检检查文件件，中药药饮片生生产工艺艺规程、岗岗位操作作法等技技术文件件是否明明确了炮炮制工艺艺参数等等要求。 2检检查现场场。 2.11炮制设设备是否否能满足足不同特特性的中中药材和和中药饮饮片的炮炮制要求求。

19、2.22炮制设设备是否否能满足足炮制工工艺要求求。 2.33生产记记录是否否与规定定的炮制制工艺条条件一致致。32011 与中药药材、中中药饮片片直接接接触的设设备、工工具、容容器表面面是否易易清洗消消毒、不不易产生生脱落物物，并不不与中药药材、中中药饮片片发生化化学反应应，不吸吸附中药药材、中中药饮片片。 1检检查设备备文件。 1.11与中药药材、中中药饮片片直接接接触的设设备、工工具、容容器表面面材质是是否与中中药材、中中药饮片片起化学学变化或或吸附中中药材、中中药饮片片。 1.22设备、工工具、容容器内表表面材质质是否易易清洗或或消毒，不不易产生生脱落物物。 2检检查现场场。 2.11设

20、备、工工具、容容器是否否有不易易清洗的的死角。 2.22与中药药材、中中药饮片片直接接接触的设设备工工具、容容器表面面是否光光洁、乎乎整、不不易产生生脱落物物。32066 设备所所用的润润滑剂、冷冷却剂等等是否对对中药饮饮片或容容器造成成污染。 1检检查设备备文件。中药饮片片 492检查查现场。 2.1检查查设备传传动部位位是否密密封良好好，保护护装置是是否齐全全。 2.2使用用的润滑滑油、冷冷却剂是是否符合合要求。*32007 毒性性药材等等有特殊殊要求的的中药饮饮片生产产是否符符合国家家有关规规定，并并有专用用设备及及生产线线。 1检检查文件件。 1.11企业是是否有毒毒性药材材(含按按麻

21、醉药药品管理理的药材材)定点点生产的的上级批批准文件件，生产产品种与与规定品品种是否否相符。 1.22毒性药药材(含含按麻醉醉药品管管理的药药材)的的采购等等是否有有有关部部门的批批准文件件。 1.33企业是是否有生生产全过过程的特特殊管理理文件，文文件是否否符合国国家医医疗用毒毒性药品品管理办办法及及相关规规定。 2检检查现场场。 2.11是否独独立设置置了毒性性药材生生产的专专用设备备及生产产线。 2.22毒性药药材与非非毒性药药材的生生产设施施是否严严格分开开。 2.33现场的的生产设设施与管管理是否否能有效效防止交交叉污染染。 2.44生产记记录是否否符合要要求。33011 与设备备连

22、接的的主要固固定管道道是否标标明管内内物料名名称、流流向。 1检检查设备备文件。 2检检查现场场与设备备连接的的主要固固定管道道上是否否标明内内容物的的名称和和流向。35011 生产和和检验用用仪器、仪仪表，量量具、衡衡器等适适用范围围、精密密度是否否符合生生产和检检验要求求，是否否有明显显的合格格标志，是是否定期期校验。 1检检查计量量文件， 1.11检查计计量器具具及其精精密度是是否符合合生产和和检验要要求。 1.22是否有有计量器器具定期期校验的的规定。 1.33是否定定期校验验并有计计量检定定证书和和计量检检定合格格证。 2检检查现场场，计量量器具是是否有明明显的合合格标志志，且在在有

23、效期期内。36011 生产设设备是否否有明显显的状态态标志 1检检查设备备文件，是是否有状状态标志志的规定定。 2检检查现场场，生产产设备是是否有状状态标志志，状态态标志的的内容、样样式是否否符合规规定，标标志是否否明显。36022 生产设设备是否否定期维维修、保保养，设设备安装装、维修修、保养养的操作作是否影影50 中中药饮片片响产品的的质量。 1检检查文件件，生产产设备是是否制定定有维修修、保养养规程，并并规定有有定期维维修、保保养计 划，并并有相应应的保证证产品质质量的措措施。 2是是否按规规定执行行。37011 生产、检检验设备备是否有有使用、维维修、保保养记录录，并由由专人管管理。

24、1检检查相关关文件，是是否有相相应记录录。 2检检查现场场，生产产、检验验设备是是否有使使用、维维修、保保养记录录。 3是是否由专专人管理理。四、物 料38011 物料的的购入、储储存、发发放、使使用等是是否制定定管理制制度。 1检检查文件件。 1.11是否制制定了物物料采购购管理制制度。 1.22是否规规定了必必须在经经企业批批准的供供货商处处采购。 1.33是否制制定了对对供货商商质量体体系的审审核程序序，内容容是否符符合要求求。 1.44检查对对供货商商质量体体系的审审核记录录及供货货商档案案是否符符合要求求。 2是是否制定定了物料料接收、储储存保管管、发放放使用等等管理制制度，内内容是

25、否否符合要要求。 2.11库存中中药材、中中药饮片片的保管管是否按按规定方方法定期期养护，防防止害虫虫、霉菌菌的 污染，是是否有详详细记录录。 2.22是否有有有效的的防止昆昆虫、鸟鸟类、鼠鼠类等动动物进入入的设施施。 2.33是否有有有效的的通风、降降温、除除湿设施施及温、湿湿度监控控仪器，是是否有详详细记录录 2.44物料是是否按批批发放使使用，发发放物料料是否按按物料入入库时间间顺序先先进先出出。 3检检查现场场是否按按规定执执行。38022 原料、辅辅料是否否按品种种、规格格、批号号分开存存放 1检检查文件件，是否否制定中中药材、净净药材、中中药饮片片、中药药材粉、浸浸膏及辅辅料的存存

26、放管理理规定。 2检检查现场场。 2.11中药材材是否按按品种、企企业编制制的编号号批号号专库存存放。 2.22净药材材、中药药饮片、中中药材粉粉、浸膏膏是否按按品种、企企业编制制的编号号批号号分开存存放；辅辅料是否否按品种种、规格格、批号号分开存存放。*39001 物料料是否符符合药品品标准、包包装材料料标准和和其他有有关标准准，不得得对中药药质量产产生不良良影响。中药饮片片 511检查查文件。1.1是是否规定定物料须须按国家家药品标标准企企业内控控标准(包括非非药用辅辅料、包包装材料料)检验验合格后后，方可可使用。1.2中中药材是是否按国国家药品品标准进进行主要要项目(至少真真伪鉴别别)的

27、检检查。l.3辅辅料是否否按药用用标准、食食用或其其他相关关标准检检查。1.4对对需降格格使用的的物料，是是否有文文件规定定确认其其对中药药饮片质质量无不不良影响响，经批批准后方方可使用用。2检查查现场，物物料(中中药材、中中药饮片片、辅料料、包装装材料)货位状状态标记记是否明明确标明明经质量量管理部部门检验验。2.1物物料状态态是否与与检验结结果相符符。2.2使使用的物物料是否否都有合合格证明明或批准准文件。*39003 进口口药材是是否有国国家药品品监督管管理部门门批准的的证明文文件。 1检检查文件件，进口口的中药药材、中中药饮片片供货商商是否经经国家食食品药品品监督管管理局批批准，并并持

28、有批批准证明明文件。 2进进口的中中药材、中中药饮片片是否经经口岸药药品检验验所检验验合格，并并持有口口岸药品品检验所所的药品品检验报报告。40011 生产使使用的中中药材，是是否按质质量标准准购人，其其产地是是否保持持相对稳稳定 1检检查文件件，是否否按质量量标准购购人中药药材、中中药饮片片。 2购购人的中中药材、中中药饮片片，产地地是否能能保持相相对稳定定。 3购购人的中中药材、中中药饮片片，是否否有详细细的记录录，内容容是否符符合规定定。40022 购入的的中药材材是否具具有详细细的记录录，包装装上是否否有明显显标签，注注明品名名、规格格、数量量、产地地、来源源、采收收(初加加工)日日期

29、。实实施批准准文号管管理的中中药材是是否注明明药品的的批准文文号。 1检检查文件件，是否否对中药药材、中中药饮片片供货商商有包装装标记内内容的规规定。 2检检查现场场。 2.11中药材材、中药药饮片每每件包装装上是否否都附有有明显标标记(最最好每件件包装上上挂标签签)。 2.22包装上上标签内内容是否否符合规规定。 2.33实施批批准文号号管理的的中药材材是否注注明药品品的批准准文号。41011 物料是是否从符符合规定定的单位位购进，是是否按规规定入库库。 1检检查文件件，物料料是否从从企业批批准的供供货商处处采购。 2是是否执行行物料接接收管理理规定，入入库记录录是否完完整。52 中中药饮片

30、片42011 待验、合合格、不不合格物物料是否否严格管管理。 1检检查文件件，待验验、合格格、是否否有不合合格物料料管理规规定。 2检检查现场场。 2.11是否按按规定严严格分区区域(库库房)存存放。 2.22待验物物料(黄黄色标记记)、合合格物料料(绿色色标记)、不合合格物料料(红色色标记)是否分分别有明明显的状状态标记记。*42002 不合合格的物物料是否否专区存存放，是是否有易易于识别别的明显显标志，并并按有关关规定及及时处理理。 1检检查文件件，是否否有不合合格物料料管理规规定。 2检检查现场场。 2.11是否按按规定专专区(有有效隔离离)单独独存放。 2.22是否有有明显的的状态标标

31、记。 2.33记录(台账、货货位卡)中其品品名、规规格、批批号、数数量等是是否与实实物相符符。 2.44是否按按规定及及时处理理，处理理过程是是否严格格履行规规定的程程序，记记录内容容是否完完整。43011 有特殊殊要求的的物料、中中间产品品和成品品是否按按规定条条件储存存。 1检检查文件件。 1.11有特殊殊要求的的物料、中中间产品品和成品品的储存存是否有有相应规规定。 1.22对含挥挥发油的的品种是是否规定定在阴凉凉库储存存。 2检检查现场场。 2.11需要在在规定的的温度、相相对湿度度及避光光等条件件下储存存的物料料、中间间产品(如浸膏膏)和成成品，是是否具备备相应的的储存条条件，是是否

32、执行行相应的的管理规规定。 2.22其降温温、除湿湿、通风风、避光光等设施施是否有有效，监监控(温温度、相相对湿度度)记录录内容是是否详细细、完整整。43022 是否有有防止挥挥发性物物料污染染其他物物料的措措施，炮炮制、整整理加工工后的净净药材是是否使用用清洁容容器或包包装，净净药材是是否与未未炮制的的药材严严格分开开。 1检检查文件件，是否否有相关关的储存存管理规规定。 2检检查现场场。 2.11挥发性性中药材材的包装装是否密密封，是是否储存存于阴凉凉库内。 2.22炮制、整整理加工工后的净净药材是是否使用用清洁容容器或包包装，净净药材是是否与未未加 工、炮炮制的药药材分库库存放。4303

33、 中药材、中中药饮片片是否分分别设库库，是否否按要求求储存、养养护。中药饮片片 531检查查文件。 1.11企业是是否有对对中药材材、中药药饮片分分库、分分区、分分位储存存、养护护的文件件规定。 1.22规定是是否合理理，是否否符合药药材性能能要求，是是否能防防止交叉叉污染。 2检检查现场场。 2.11库房设设施与条条件是否否能满足足储存要要求。 2.22养护设设施是否否能确保保中药材材、中药药饮片质质量。 2.33储存、养养护记录录是否符符合要求求。*44001 毒性性中药材材(含按按麻醉药药材管理理的中药药材)等等有特殊殊要求的的药材是是否按规规定验收收、储存存、保管管，是否否设置专专库或

34、专专柜。 1检检查文件件。 1.11毒性中中药材(含按麻麻醉药品品管理的的中药材材)是否否制定验验收、储储存、保保管规定定。 1.22是否明明确专人人管理，专专库或专专柜保管管。 2现现场检查查。 2.11是否设设专库或或专柜保保管毒性性药材，相相关设施施是否符符合国家家有关规规定。 2.22需在阴阴凉处储储存的毒毒性药材材(包括括易燃易易爆药材材)，是是否有符符合要求求的调温温设施。 2.33是否执执行双人人双锁管管理。 2.44记录(验收，保保管，温温度、相相对湿度度监控等等)、货货位卡、台台账是否否齐全，状状态标记记是否醒醒目。44111 毒性药药材、易易燃易爆爆等药材材外包装装上是否否

35、有明显显的规定定标志。 1检检查文件件，是否否明确规规定，文文件中标标志样张张是否符符合国家家规定。 2检检查现场场，外包包装是否否完好，是是否标有有明显的的国家规规定标志志(如：黑底白白字 “毒”)。45011 物料是是否按规规定的使使用期限限储存，期期满后是是否按规规定复验验；储存存期内如如有特殊殊情况是是否及时时复验。 1检检查文件件，是否否有物料料的储存存期限管管理规定定。 2是是否根据据物料质质量稳定定性考察察的评价价结果规规定储存存期限。 3复复验规定定是否符符合要求求。 4检检查需复复验的物物料的复复验记录录及根据据检验结结果做出出的处理理决定是是否符合合要求。46011 中药饮

36、饮片是否否选用能能保证其其贮存和和运输期期间质量量的包装装材料和和容器。 1检检查文件件。54 中中药饮片片1.1是是否有文文件明确确规定中中药饮片片的包装装材料和和容器的的管理。 1.22是否有有包装材材料的质质量标准准和检查查操作规规程。 2检检查现场场。 2.11中药饮饮片包装装材料是是否符合合规定。 2.22包装材材料是否否有检测测报告或或合格证证明。 2.33包装容容器是否否有材质质证明。 244检查用用户反映映，所用用的包装装材料是是否能保保证中药药饮片在在贮存和和运输期期间的质质量。46022 标签是是否经质质量管理理部门校校对无误误后印制制、发放放、使用用。 检查文文件： 1是

37、是否制定定有相应应的管理理规定。 2标标签印制制前的设设计样稿稿是否经经质量管管理部门门校对批批准后印印制。 3印印制后的的标签是是否凭质质量管理理部门的的检验报报告发放放、使用用。 4标标签供货货商的确确认及印印刷模版版的管理理是否符符合要求求。46033 包装是是否印有有或者贴贴有标签签，注明明品名、规规格、产产地、生生产企业业、产品品批号、生生产日期期。实施施批准文文号管理理的中药药饮片是是否注明明药品批批准文号号。 1检检查文件件，是否否有相应应的文件件规定。 2检检查现场场。 211中药饮饮片最小小包装单单位是否否印有或或贴有标标签。 222标签内内容是否否符合中中药饮片片GMPP补

38、充规规定要要求。 233实施批批准文号号管理的的中药饮饮片是否否注明药药品批准准文号。47011 标签是是否由专专人保管管、领用用。 1检检查文件件，是否否制定相相应的管管理规定定。 2检检查现场场，库房房是否设设专人保保管，车车间是否否由专人人领料。47022 标签是是否按品品种、规规格专库库存放，是是否按照照实际需需要量领领取。 1检检查文件件，是否否制定有有相应的的管理规规定。 2检检查现场场。 211是否设设专柜(库)按按品种、规规格存放放标签。 222是否根根据批包包装指令令下达的的标签批批领取数数量发放放。47033 标签是是否记敷敷发放，由由领用人人核对、签签名标标签使用用数、残

39、残损数及及剩余数数之和是是否与领领用数相相符。中药饮片片 551检查查现场，标标签是否否计数发发放。 2抽抽查标签签库已发发放过的的标签，数数量与货货位卡的的记录是是否相同同；领料料单或领领料记录录上是否否有领发发料人双双方签字字。 3检检查包装装生产现现场及批批包装记记录，标标签使用用数、残残损数及及剩余数数之和是是否与领领用数相相符。47044 印有批批号的残残损标签签或剩余余标签是是否由专专人销毁毁，是否否有记数数，发放放、使用用、销毁毁是否有有记录。 1检检查文件件，是否否制定相相应的管管理规定定。 2检检查现场场。 211生产过过程中印印有批号号的残损损标签或或生产完完成后印印有批号

40、号的剩余余标签是是否由专专人销毁毁。 222抽查标标签销毁毁记录，内内容是否否完整，数数字是否否准确，是是否在质质量管理理部门监监督下由由专人销销毁。五、卫 生48011 企业是是否有防防止污染染的卫生生措施和和各项卫卫生管理理制度，并并由专人人负责。 1检检查是否否由各项项卫生管管理制度度，包括括环境卫卫生、厂厂房卫生生、工艺艺卫生、人人员卫生生等。 2检检查是否否有各项项卫生措措施，是是否能防防止污染染和交叉叉污染。 3卫卫生管理理是否由由专人负负责。49044 是否制制定厂房房、设备备、容器器的清洁洁规程，内内容是否否包括：清洁方方法、程程序、间间隔时间间，使用用的清洁洁剂或捎捎毒剂，清清洁工具具的清洁洁方法和和存放地地点。 1检检查是否否制定厂厂房、设设备、容容器的清清洁规程程。 2内内容是否否符合要要求。 3项项目是否否具体、可可操作，包包括：清清洁范围围，清洁洁实施条条件及程程序，清清洁所用用设备、设设施或器器具，允允许使用用的清洁洁剂或消消毒剂及及配制方方法，清清洁、消消毒频率率与方法法，清洁洁效果评评价，清清洁人，检检查人等等。50011 生产区区是否存存放非生生产物品品和个人人杂物，生生产中的的废弃物物是否及及时处理理。 1.检检查文件件，是否否有明确确规定。56 中中药饮片片2检查查现场，是是否符合合要求