【管理制度】医疗器械经营企业监督管理办法chf.docx

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1、医疗器械经经营企业业监督管管理办法法 （局令第119号）医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法于220000年3月月27日日经国家家药品监监督管理理局局务务审议通通过，现现予发布布。自220000年4月月20日日起施行行。 局局长：郑郑筱萸 二年四四月十日日医疗器器械经营营企业监监督管理理办法 第第一章 总 则则第一条条 为为加强医医疗器械械经营企企业的监监督管理理，规范范医疗器器械经营营秩序，根根据医医疗器械械监督管管理条例例，制制定本办办法。第二二条 凡在中中华人民民共和国国境内开开办医疗疗器械经经营企业业和各级级药品监监督管理理部门，均均应遵守守本办法法。第三条条 开开办第一一类医疗疗器

2、械经经营企业业，应当当向所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门备案案。开办第第二类、第第三类医医疗器械械经营企企业，应应当经所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门审查查批准，并并发给医医疗器械械经营企企业许可可证。 第二二章 企企业开办办条件第四条条 开开办第二二类、第第三类医医疗器械械经营企企业必须须具备以以下条件件：（一）企企业内应应配备具具备相应应的技术术职称、熟熟悉国家家及地方方有关医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章，具具有一定定管理能能力的专专职人员员。（二）企企业应当当符合以以下要求求： 1具具有相应应的经营营场地及及环境； 2具有相相应的质质量检

3、验验人员； 3具有对对经营产产品进行行培训、维维修等售售后服务务的能力力； 44应根根据国家家及地方方有关规规定，建建立健全全必备的的管理制制度，并并严格执执行； 5应应收集并并保存有有关医疗疗器械的的国家标标准、行行业标准准及医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章及专项项规定。第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。第三章章 备案案及审批批第六条条 开开办第一一类医疗疗器械经经营企业业应填写写统一的的备案表

4、表，报所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门备案案。备案案表由备备案部门门抄送企企业所在在设区市市的药品品监督管管理部门门。第七条条 各各省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门在收收到辖区区内开办办第二类类、第三三类医疗疗器械经经营企业业的申请请后，必必须根据据企业资资格认可可实施细细则，对对企业进进行现场场审查，并并于三十十个工作作日内做做出是否否批准的的决定。不不予发证证的，应应当书面面说明理理由。企企业现场场审查可可以委托托下一级级药品监监督管理理部门负负责实施施。 第四四章 经经营企业业管理第八条条 医医疗器械械经营企企业不得得有下列列行为：（一一）伪造造、变造造

5、、转让让、出租租医疗疗器械经经营企业业许可证证。（二二）经营营质量不不合格的的产品。（三）经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。（四）经营无中华人民共和国医疗器械注册证的医疗器械。（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条 医疗器械经营企业连续停业、

6、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或医疗器械经营企业许可证的变更手续。经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织医疗器械经营企业许可证的年度验证工作。医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进

7、行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。第十六条 医疗器械经营企业许可证有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。 第五五章 其其它规定定第十七七条 医疗疗器械经经营企业业备案表表、医医疗器械械经营企企业许可可证由由国家药药品监督督管理局局统一印印制。医医疗器械械经营企企业许可可证分分正、副副本，副副本附有有年度验验证记录录。备案案号的编编写格式式为：X11药管械械经营备备XXXXX2XXXXXX3号；许许可证

8、的的编号格格式为： X1药药管械经经营许XXXXXX2XXXXX33号； 其其中： XX1：备备案或批批准部门门所在地地（省、直直辖市、自自治区）的的简称； XXXXX2：年份； XXXXX3：顺序号号。第十八八条 医疗疗器械经经营企业业许可证证批准准的产品品范围应应按中中国医疗疗器械产产品分类类目录中中规定的的管理类类别、类类代号名名称确定定。 第六六章 罚罚则第十九九条 违反本本办法第第十一条条、第十十四条规规定的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门责令其其改正并并给予警警告。第二二十条 违反反本办法法第九条条、第十十二条、第第十三条条规定的的，由县县级以上上药品监监督管理理部门责责令其

9、改改正，并并处以11万元以以下罚款款。第二十十一条 违反反本办法法第十条条规定的的，由县县级以上上药品监监督管理理部门责责令其改改正，并并处以33万元以以下罚款款。第二十十二条 省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门违反反本办法法规定发发放医疗疗器械经经营企业业许可证证的，由由国家药药品监督督管理局局责令其其改正。 第七七章 附附则第二十十三条 本办办法由国国家药品品监督管管理局负负责解释释。第二十十四条 本办办法自220000年4月月20日日起施行行。 附件：1.医医疗器械械经营企企业许可可证（格格式） 22.医疗疗器械经经营企业业备案表表（格式式） 附件1医疗器械经经营企业业许可证证

10、(格式式) 编号号：X11药管械械经营许许XXXXX2XXXXX3号_: 经经审查，你你单位符符合医疗疗器械经经营企业业的开办办条件，依依据医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法，准准许你单单位经营营医疗器器械产品品。 特特发此证证。 企企业注册册地址： 经经营地址址： 产产品范围围： 负负责人： 法法定代表表人： 有有效期： XXX 药品品监督管管理局 年 月 日 年度验证记记录 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： XX药品监督管理局 年 月 日 验证结论： X药品监督管理局 年 月 日 附件2医疗器械械经营企企业备案案表（格格式） 备案号 X1药管械经营备XXXX2XXXX3号 企业名称 注册地址 经营地址邮编 成立日期 法人代表 产品范围 联系电话传真 备案日期 基本情况 企业代表（签字）_ 年 月 日 备案机关意见 XX药品监督管理局 年 月 日 注：1、此此表只适适用于第第一类医医疗器械械产品的的经营企企业 22、此表表须有企企业代表表签字，并并加盖备备案机关关印章后后方为有有效