药品质量验收操作规程hgla.docx

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1、GSP管理文件药品质量量验收操操作规程程1适用范范围本规程适适于药品品的检查查及验收收。2检验项项目检查查方法及及判断标标准。2.1片片剂的验验收2.1.1定义义：片剂剂系指药药物（药药材提取取物，药药材提取取物加药药材细粉粉）与适适宜的辅辅料均匀匀压制而而成的园园片或异异形片状状的固体体制剂。2.1.2片剂剂的检查查验收1）外观观及包装装检查片片剂检查查外观应应完整光光洁、色色泽均匀匀、具有有适宜的的硬度，无无吸湿、发发霉、破破损。2）检查查方法及及判断标标准、取取5-110瓶，自自然光下下检视。a.片子子应无缺缺角及碎碎片，麻麻片边缘缘整齐。b.色泽泽均匀，不不得有花花斑、暗暗斑、黑黑点等

2、。c.无裂裂片、脱脱壳、掉掉皮现象象。d.不得得有粘连连、吸湿湿、发霉霉，不得得有结晶晶析出。e.药片片的数量量应与标标签上标标示的数数量吻合合。f.封口口应严密密，无破破损。2.1.3重量量差异检检查。化学药检检查方法法：取药药品200片，精精密称定定总重量量，求得得平均片片重后，再再分别精精密称定定各片的的重量，每每片重量量与平均均片重相相比较（凡凡无含量量测定的的片剂，每每片重量量应与标标示片重重比较），超超出重量量差异限限度的药药片不得得多于22片，并并不得有有1片超超出限度度一倍（中中国药典典20000年版版二部）。中成药检检查方法法：取供供试品220片，精精密称定定总重量量，求得得

3、平均片片重后，再再分别精精密称定定每片的的重量，每每片重量量与标示示片重相相比较（凡凡无标示示片重的的应与平平均片重重相比较较）超出出限度的的不得多多于2片片，并不不得有11片超出出限度一一倍（中中药药典典20000年版版一部）。片片剂重量量差异限限度应符符合表中中有关规规定。平均重量量重量差异异限度0.3gg以下7.55%0.3gg或0.33g以上上5%注：薄膜膜衣片按按上述方方法检查查重量差差异，糖糖衣片及及肠溶衣衣片，包包衣后不不再检查查重量差差异。2.1.4名词词解释a.麻面面：片面面粗糙不不光滑。b.裂片片：片剂剂受到振振动或经经放置时时从腰间间裂开或或顶部脱脱落一层层的现象象称为裂

4、裂片。c.花斑斑：片面面呈现较较明显的的斑点。d.暗斑斑：系指指片面若若隐若现现的斑点点。2.2注注射剂的的验收2.2.1定义义：注射射剂系指指药物制制成的供供注入体体内的灭灭菌溶液液、乳状状液或混混悬液（中中药注射射剂系指指从药材材中提取取的的有有效物质质制成的的可供注注入人体体内的灭灭菌溶液液或乳状状液以及及供临用用前配成成溶液的的无菌粉粉末或浓浓溶液）以以及供临临用前配配成溶液液或混悬悬液的无无菌粉末末或浓溶溶液。 2.2.2注射剂剂的检查查验收1）外观观及包装装检查：主要检查查色泽、结结晶析出出、混浊浊沉淀、长长霉、澄澄明度、裂裂瓶、封封口漏气气、瓶盖盖松动及及安瓿印印字等。2）检查查

5、方法及及判断标标准：检查方法法：每批批取200ml以以下样品品2030支支或大输输液510瓶瓶，置自自然光下下检视。a.溶液液色泽：溶液应应澄清，色色泽均匀匀一致，需需作颜色色检查的的，按质质量标准准及中中国药典典20000年年版（二二部）附附录IXXA“溶液颜颜色检查查法”检查，应应符合规规定。b.不得得有结晶晶析出（特特殊品种种除外）混混浊、沉沉淀及长长霉等现现象。c.安瓿瓿应洁净净、封头头圆整、泡泡头、弯弯头、缩缩头现象象总和不不得超过过5%。d.焦头头不得超超过2%。e.安瓿瓿印字清清晰，品品名、规规格、批批号等不不得缺项项。f.不得得有裂瓶瓶（裂纹纹）封口口漏气及及瓶盖松松动。塑塑料

6、瓶（袋袋）装注注射液封封口应严严密，不不得有漏漏液现象象。瓶盖盖松动检检查方法法：一手手按瓶，一一手大拇拇指、食食指、中中指卡住住瓶盖边边缘呈三三角直立立，向一一边轻扭扭，瓶盖盖不得松松动）。3）澄明明度检查查及判断断，按澄澄明度检检查细则则和判断断标准的的规定检检查，应应符合规规定。2.2.3粉针剂剂的检查查验收1）外观观及包装装检查：主要检查查色泽、粘粘瓶、吸吸潮、结结块、溶溶化、异异物、黑黑点、焦焦头、裂裂瓶、铝铝盖松动动、封口口漏气及及玻璃瓶瓶印字等等。冻干干型粉针针剂：主主要检查查色泽、粘粘瓶、萎萎缩、溶溶化等。（冻冻干型粉粉针剂系系冷冻干干燥呈圆圆柱状、块块状或海绵状结结晶性粉粉末

7、）。2）检查查方法及及判断标标准：检查方法法：每批批取样品品2030支支，置自自然亮光光处检视视。a. 色泽应一一致，不不得有变变色现象象。b.不得得有粘瓶瓶（敲击击即散不不在此列列）结块块、溶化化等现象象。c.焦头头及黑点点总数不不得超过过5%。d.冻干干型粉针针应质地地疏松、色色泽均匀匀，不应应有明显显萎缩和和深化现现象。e.不应应有裂瓶瓶、封口口漏气、瓶瓶盖松动动（瓶盖盖松动检检查法同同水针剂剂）。f.瓶体体应洁净净、玻璃璃透明，无无气泡、砂砂眼等。g.印字字应清晰晰，品名名、规格格、批号号、效期期等不得得缺项。3）澄明明度检查查及判断断，按澄澄明度检检查细则则和判断断标准的的规定检检查

8、，应应符合规规定。2.2.4油针剂剂的检查查验收1）外观观及包装装检查：主要检查查色泽、混混浊、霉霉菌生长长、异臭臭、酸败败、澄明明度、装装量、冷冷爆、裂裂瓶、封封口漏油油及印字字等。2）检查查方法及及判断标标准：取检品220330支，置置自然光光亮处检检视。a.溶液液应澄明明，色泽泽一致，需需作颜色色检查的的，应符符合规定定。b.不得得有混浊浊、霉菌菌生长、异异臭和酸酸败等现现象。c.焦头头总和不不得超过过2%。d.不得得有裂瓶瓶及封口口漏油等等现象。e.印字字检查同同水针剂剂。3）澄明明度检查查及判断断，按澄澄明度检检查细则则和判断断标准的的规定检检查，应应符合规规定。2.2.5混悬悬针剂

9、的的验收1）外观观及包装装检查：主要检检查色泽泽、长霉霉、异物物、裂瓶瓶、印字字。2）检查查方法及及判断标标准：检检查方法法同水针针剂。判断标准准：a.每支支色泽应应均匀、无无霉变及及异物；b.安瓿瓿应洁净净、封头头圆整、泡泡头、弯弯头、缩缩头现象象总和不不得超过过5%。c.焦头头不得超超过2%。d.安瓿瓿印字清清晰，品品名、规规格、批批号等不不得缺项项。 e.不得得有裂瓶瓶（裂纹纹）封口口漏气及及瓶盖松松动。塑塑料瓶（袋袋）装注注射液封封口应严严密，不不得有漏漏液现象象。瓶盖盖松动检检查方法法：一手手按瓶，一一手大拇拇指、食食指、中中指卡住住瓶盖边边缘呈三三角直立立，向一一边轻扭扭，瓶盖盖不

10、得松松动）。33）澄明明度检查查及判断断，按澄澄明度检检查细则则和判断断标准的的规定检检查，应应符合规规定。2.3酊酊剂的验验收2.3.1定义义：系指指药物用用规定浓浓度的乙乙醇浸出出或溶解解而制成成的澄清清液体制制剂，亦亦可用流流浸膏稀稀释制成成。2.3.2外观观及包装装检查主主要检查查色泽、澄澄清度、异异物、渗渗漏及包包装等。2.3.3检查查方法及及判断标标准检查方法法：取检检品100瓶，在在自然光光亮处直直立、倒倒立、平平视三步步旋转检检查。1）色泽泽应一致致，无明明显变色色现象。2）药液液应澄清清，无结结晶析出出（中草草药提取取制剂允允许有少少量轻微微混浊或或沉淀）。3）不应应有较大大

11、的纤维维、木塞塞屑、块块等异物物。4）包装装封口应应严密，瓶瓶塞、瓶瓶盖应配配套，瓶瓶外整洁洁，瓶签签清楚，不不得有污污物粘瓶瓶。5）外包包装无发发霉、变变色情况况。2.4栓栓剂的验验收2.4.1定义义：栓剂剂系指药药物与适适宜基质质制成供供腔道给给药的制制剂。2.4.2外观观及包装装检查主要检查查外形、色色泽、融融化、酸酸败、霉霉变及包包装等。2.4.3检查方方法及判判断标准准：取该该品一个个小包装装作为检检品，自自然光下下检视。1）外形形应光滑滑完整并并有适宜宜的硬度度，不得得有软化化、变形形、干裂裂等现象象。2）色泽泽应均匀匀一致。3）应无无明显融融化、走走油、出出汗现象象。4）不得得有

12、酸败败、霉变变现象。5）每粒粒的小包包装应严严密。1) 2.422.4.4重量量差异检检查化学药检检查方法法：取栓栓剂100粒，精精密称定定总重量量，求得得平均粒粒重后，再再分别精精密称定定各粒的的重量，每每粒重量量与平均均粒重相相比较，超超出重量量差异限限度的药药粒不得得多于11粒，并并不得超超出限度度1倍。（中中国药典典20000年版版二部）中中成药检检查方法法：取供供试品110粒，精精密称定定总重量量，求得得平均粒粒重后，再再分别精精密称定定各粒重重量，每每粒重量量与标示示粒重相相比较（凡凡无标示示粒重应应与平均均粒重相相比较）超超出限度度的药粒粒不得多多于1粒粒，并不不得超出出限度一一

13、倍。（中中国药典典20000年版版一部）栓栓剂重量量差异限限度，应应符合下下列规定定。栓剂剂重量差差异限度度规定 平均重量量重量差异异限度1.0gg以下至至1.00g10%1.0以以上至33.0gg7.55%3.0gg以上5 %2.5胶胶囊剂的的验收胶囊剂分分硬胶囊囊剂、软软胶囊剂剂（胶丸丸）、肠肠溶胶囊囊剂和速速释、缓缓释与控控释胶囊囊剂，供供口服应应用。2.5.1定义义：胶囊囊剂系指指药物或或加有辅辅料（将将一定量量的药材材提取物物，药材材提取物物加药材材细粉或或辅料）制制成粉末末或颗粒粒，充填填于空心心胶囊或或软质囊囊材中的的制剂。2.5.2外观观及包装装检查：主要检检查粒结结、变形形、

14、破裂裂、漏粉粉。检查方法法及判断断标准：取100-200粒，自自然光下下检测。1）胶囊囊剂整洁洁，不得得有粘结结，变形形或破裂裂漏粉等等现象；2）无异异臭，色色泽均匀匀一致；包装检查查：瓶装装封口应应严密，不不得松动动，铝塑塑、垫合合及塑料料袋包装装，压封封应严密密，无破破损，印印字端正正、清晰晰。2.5.3装量量差异检检查1）化学学药检查查方法：除另有有规定外外，取胶胶囊200粒，分分别精密密称定重重量后，倾倾出内容容物（不不得损失失囊壳），硬硬胶囊剂剂用小刷刷拭净，软软胶囊剂剂用乙醚醚等易挥挥发性溶溶剂洗净净，置通通风处使使溶剂挥挥尽，再再分别精精密称定定囊壳重重量，求求出每粒粒内容物物的

15、重量量与平均均装量。每每粒内容容物的装装量与平平均装量量相比较较，超出出装量差差异限度度的胶囊囊不得多多于2粒粒，并不不得有一一粒超出出限度的的1倍。（中中国药典典20000年版版二部）胶囊剂的的装量差差异限度度，应符符合下列列规定。胶囊剂的的装量差差异限度度规定平均装量量装量差异异限度0.300g以下下10%0.300或0.330g以以上7.55%2）中成成药检查查法：取取供试品品10粒粒，分别别精密称称定重量量，倾出出内容物物，（不不得损失失囊壳）硬硬胶囊剂剂囊壳用用小刷试试净，软软胶囊囊囊壳用乙乙醚等溶溶剂洗净净，置通通风处使使溶剂挥挥尽，分分别精密密称定囊囊壳的重重量，求求出每粒粒内容

16、物物的装量量，每粒粒装量与与标示装装量相比比较（凡凡标示量量以某种种成分量量标示的的，应与与平均装装量相比比较）装装量差异异限度应应在10.00%以内内，超出出装量差差异限度度的不得得多于22粒，并并不得有有1粒超超出限度度一倍。（中中国药典典20000年版版一部）。2.6软软膏剂的的验收2.6.1定义义：软膏膏剂系指指药物（药药物细粉粉，药材材提取物物）与适适宜基质质混合制制成的半半固体外外用制剂剂。常用用基质分分为油脂脂性、水水溶性和和乳剂型型基质，乳乳剂型基基质制成成的软膏膏亦称乳乳膏剂。2.6.2外观观及包装装检查主要检查查色泽、细细腻度、粘粘稠性、异异物、异异臭、酸酸败、霉霉变及包包

17、装等。2.6.3检查查方法及及判断标标准取检品220支在在自然光光亮处检检视：1）色泽泽应一致致，不得得有变色色现象。2）软膏膏应均匀匀、细腻腻3）不得得有异物物，变硬硬及油水水分离等等变质现现象。4）不得得有异臭臭、酸败败、霉变变等现象象。5）封口口应严密密，不得得有漏药药现象。管管装软膏膏，压尾尾应平正正。2.7眼眼膏剂的的验收2.7.1定义义：系指指药物与与适宜的的基质制制成供眼眼用的膏膏状制剂剂。2.7.2外观观及包装装检查主要检查查色泽、颗颗粒细度度、金属属性异物物、溢漏漏、装量量及包装装等。2.7.3检查查方法及及判断标标准取检品220支在在自然光光亮处翻翻转检视视，并取取出检体体

18、适量涂涂布于玻玻璃板上上观察：1）色泽泽应一致致，不得得有变色色现象。2）膏体体应均匀匀、细腻腻。3）管外外应洁净净，无砂砂眼、破破裂等现现象。4）封口口应严密密、压尾尾应平整整，不得得有漏药药现象。2.8滴滴丸剂的的验收 2.8.1定义义：滴丸丸剂系指指药材提提取物与与基质用用适宜的的方法混混匀后，滴滴入不相相混溶的的冷凝液液中，收收缩冷凝凝，而形形成的制制剂。2.8.2外观观及包装装检查主主要检查查色泽、吸吸潮、粘粘连、异异臭、霉霉变、畸畸型丸及及包装等等。2.8.3检查查方法及及判断标标准取样量：取适量量样品，在在自然光光下检视视。1）滴丸丸应大小小均匀、整整洁、色色泽一致致。2）滴丸丸

19、不得有有吸潮、粘粘连、异异臭、发发霉、变变质。3）畸型型丸不得得超过33%。2.8.4重量量差异检检查检查方法法：取滴滴丸200丸，精精密称定定总重量量，求得得平均丸丸重后，再再分别精精密称定定每丸的的重量。每每丸重量量与平均均丸重相相比较，超超出限度度的不得得多于22丸，并并不得有有1丸超超出限度度1倍。（中中国药典典20000年版版一部）滴滴丸剂的的重量差差异限度度，应符符合下列列规定。滴丸剂重重量差异异限度平均重量量重量差异异限度0.033g以下下或0.03gg15%0.033g以上上至0.3g10%0.3gg以上7.55%2.9滴滴眼剂的的验收2.9.1定义义：滴眼眼剂系指指一种或或多

20、种药药物制成成供滴眼眼用的水水性、油油性澄明明溶液，混混悬液式式乳剂。2.9.2外观观及包装装检查：主要检查查色泽、结结晶析出出、混悬悬沉淀、霉霉菌生长长、澄明明度、裂裂瓶、封封口漏液液、瓶体体印字等等。2.9.3检查查方法及及判断标标准取样品110支，置置自然光光亮处检检视。1）药液液色泽应应一致，无无变色现现象。2）药液液应澄明明，不得得有混浊浊、沉淀淀、结晶晶析出和和霉菌生生长。3）滴眼眼液如为为混悬液液，其沉沉淀物经经振摇应应易再分分散，并并具足够够的稳定定性。4）不得得有裂瓶瓶、封口口漏液，塑料瓶瓶不得有有瘪瓶。5）瓶体体印字检检查同水水针剂2.9.4滴眼眼剂澄明明度检查查与判断断标

21、准：按附录录澄明明度检查查细则及及判断标标准的的规定检检查，应应符合规规定。2.100糖浆剂剂的验收收2.100.1定定义：糖糖浆剂系系指含有有药物、药药材提取取物或芳芳香物质质的浓蔗蔗糖水溶溶液。糖糖浆剂含含蔗糖量量，中国国药典（220000年版）二二部规定定应不低低于655%（gg/mll）；中中国药典典（20000年年版）一一部规定定应不低低于600%（gg/mll）。2.100.2外观及及包装检检查主要检查查澄清度度、混浊浊、沉淀淀、结晶晶析出、异异物、异异臭、发发酵、产产气、酸酸败、霉霉变、渗渗漏及包包装等。2.100.3检查方方法及判判断标准准取检品110瓶，在在自然光光亮处直直立

22、、倒倒立、平平视三步步法旋转转检视。1）另有有规定外外，糖浆浆剂应澄澄清，无无混浊、沉沉淀或结结晶析出出，不得得有异物物。含有有药材提提取物的的糖浆，允允许有少少量轻摇摇易散的的沉淀。2）不能能有异臭臭、发酵酵、产气气、酸败败、霉变变等现象象。3）包装装封口应应严密，瓶瓶塞、瓶瓶盖应配配套，瓶瓶外无糖糖浆痕迹迹，瓶口口无生霉霉现象。4）渗漏漏检查：取检品品一箱，将将原包装装倒置225分钟钟后，启启箱观察察，渗漏漏瓶数不不得超过过3%。2.111气雾剂剂的验收收：2.111.1定定义：气气雾剂系系指将药药物与适适宜的抛抛射剂装装于具有有特制阀阀门系统统的耐压压密闭容容器中制制成的澄澄明液体体、混

23、悬悬液或乳乳浊液，使使用时借借抛射剂剂的压力力使内容容物呈雾雾粒喷出出的制剂剂。2.111.2外观及及包装检检查主要检查查色泽、澄澄清度、异异物及漏漏气、渗渗漏等。2.111.3检查方方法及判判断标准准取样量：5-110瓶。1）色泽泽应一致致，不应应有变色色现象。2）溶液液应澄清清，不得得有异物物。3）塑料料护套与与玻璃粘粘贴应紧紧密，不不得有漏漏气、渗渗漏等现现象。4）试喷喷观察不不得有漏漏泄、喷喷不出、连连续喷出出、揿压压费力及及雾型不不正常等等现象。2.122膜剂的的验收2.122.1定定义：膜膜剂系指指药物与与适宜的的成膜材材料加工工制成的的膜状制制剂，供供口服或或粘膜外外用。2.12

24、2.2外观及及包装检检查主要检查查完整、光光洁、厚厚度、色色泽、气气泡、霉霉变、受受潮及包包装等。2.122.3检查方方法及判判断标准准外观及包包装检查查。取检检品200片置自自然光亮亮处检视视。1）外观观应完整整光洁，厚厚度一致致，色泽泽均匀、无无明显气气泡。22）多剂剂量的膜膜剂，分分格压痕痕应均匀匀清晰，并并能按压压痕撕开开。3）无受受潮，发发霉、变变质现象象。4）包装装清洁卫卫生，无无污染、密密封、防防潮等。2.122.4重重量差异异的检查查：除另有规规定外，取取膜片220片，精精密称定定总重量量，求得得平均重重量，再再分别精精密称定定各片的的重量，每每片重量量与平均均重量相相比较，超

25、超出重量量差异限限度的膜膜片不得得多于22片，并并不得有有1片超超出限度度的1倍倍。膜剂剂重量差差异限度度，应符符合下列列规定。膜剂重量量差异限限度平均重量量重量差异异限度0.022g以下下或0.02g15%0.022g以上至至0.2g10%0.2gg以上7.55%2.133颗粒剂剂的验收收2.133.1定定义：颗颗粒剂系系指药物物（药材材提取物物）与适适宜的辅辅料（或或与药材材细粉）制制成的颗颗粒状制制剂。2.133.2外观及及包装检检查主要检查查色泽、臭臭味、吸吸潮、软软化、结结块、颗颗粒是否否均匀及及包装封封口是否否严密，有有无破裂裂等现象象。2.133.3检查方方法及判判断标准准1）色

26、泽泽及吸潮潮检查：色泽应一一致，无无变色。颗颗粒应均均匀、干干燥、无无结块、无无吸潮、软软化等现现象。2）无异异物、异异臭、霉霉变、虫虫蛀等。3）包装装检查：包装封口口应严密密，袋装装的颗粒粒剂应无无破裂、漏漏药。2.133.4装量差差异检查查法：1）化学学药：取取颗粒剂剂10袋袋（瓶），除除去包装装，分别别精密称称定每包包内容物物的重量量，求出出每包内内容物的的装量与与平均装装量。每每包（瓶瓶）装量量与平均均装量相相比较，（凡凡无含量量测定的的颗粒剂剂，每包包（瓶）装装量应与与标示装装量比较较）超出出装量差差异限度度的不得得多于22包（瓶瓶），并并不得有有一包（瓶瓶）超出出装量差差异限度度1

27、倍。（中中国药典典20000年版版二部规规定）2）中成成药：取取供试品品10袋袋（瓶），分分别称定定每袋（瓶瓶）内容容物的重重量，每每袋（瓶瓶）的重重量与标标示装量量相比较较（凡无无标示装装量应与与平均装装量相比比较），超超出限度度的不得得多于22袋（瓶瓶），并并不得有有1袋（瓶瓶）超出出限度一一倍（中中国药典典20000年版版一部）。单单剂量包包装的颗颗粒剂的的装量差差异限度度，应符符合下列列规定。 单剂量包包装颗粒粒剂装量量差异限限度平均装量量装量差异异限度1.0gg或1.00g以下下10%1.0gg至1.55g8%1.5gg至6.00g7%6.0gg以上5%2.144口服溶溶液剂、混混悬

28、剂、乳乳剂的验验收2.144.1定定义：1）口服服溶液剂剂系指药药物溶解解于适宜宜溶剂中中制成澄澄清溶液液供口服服的液体体制剂。2）口服服混悬剂剂系指难难溶性固固体药物物，分散散在液体体介质中中，制成成混悬液液供口服服的液体体制剂，也也包括干干混悬剂剂，即难难溶性固固体药物物与适宜宜辅料制制成粉状状物或粒粒状物，临临用时加加水振摇摇即可分分散成混混悬液供供口服的的液体制制剂。3）口服服乳剂系系指两种种互不相相溶的液液体，制制成稳定定的油水型乳乳状液供供口服的的液体制制剂，也也包括固固体药物物溶解或或混悬于于乳状液液中的口口服液体体制剂。2.144.2外观及及包装检检查主要检查查色泽、混混浊、沉

29、沉淀、结结晶析出出，异味味、异臭臭、霉变变、酸败败、杂质质异物，渗渗漏及包包装等。2.144.3检查方方法及判判断标准准取10瓶瓶在自然然光亮处处，采用用直立、平平视、倒倒立，三三步法检检视，1）口服服溶液剂剂应色泽泽一致，药药液澄清清，无沉沉淀、异异物、异异味、异异臭、酸酸败、霉霉变现象象。2）混悬悬剂：色色泽一致致，颗粒粒应细微微均匀下下沉缓慢慢，沉淀淀经摇能能均匀分分散，无无结块现现象，无无酸败、异异味、异异臭、发发霉现象象。混悬悬物应分分散均匀匀，如有有沉淀物物，经振振摇易再再分散，瓶瓶签上应应注明“服前摇摇匀”3）口服服乳剂：色泽一一致，应应呈均匀匀的乳白白色，不不得有异异物、异异臭

30、、霉霉变、分分层现象象。2.155散剂的的验收2.155.1定定义：散散剂系指指药物（或或一种与与多种药药材混合合）与适适宜辅料料经粉碎碎，均匀匀混合而而制成的的干粉末末状制剂剂。2.155.2外观及及包装检检查主要检查查色泽、异异臭、吸吸潮、风风化、霉霉变、虫虫蛀及包包装破漏漏、纸袋袋湿润出出现印迹迹等现象象。2.15.3检查方方法及判判断标准准取样量：10-20包包。1）色泽泽应一致致，无变变色现象象。2）混合合均匀、无无花纹、色色斑等。3）吸潮潮检查：袋装散散剂是否否结块，瓶瓶装散剂剂上下翻翻转，应应干燥、疏疏松、无无吸潮结结块、吸吸湿等现现象。4）不得得有生霉霉、虫蛀蛀等。2.155.

31、4装装量差异异：检查查法 单剂量量、一日日剂量包包装的散散剂，装装量差异异限度应应符合下下列规定定：取散剂110包（瓶瓶），分分别精密密称定每每包（瓶瓶）内容容物的重重量，每每包与标标示量相相比较应应符合规规定，超超出装量量差异限限度的散散剂不得得多于22包（瓶瓶），并并不得有有1包（瓶瓶）超出出装量差差异限度度的1倍倍。单剂量、一一日剂量量包装的的散剂，装装量差异异限度应应符合下下列规定定。20000年版药药典二部部 20000年版版药典一一部标示装量量装量差异异限度标示装量量装量差异异限度0.1gg或0.11g以下下15%0.1gg或0.11g以下下15%0.1gg以上至至0.33g10%

32、0.1gg以上至至0.5g10%0.3gg以上至至1.5g7.55%0.5gg以上至至1.5g8%1.5gg以上至至6g5%1.5gg以上至至6g7%6g以上上3%6g以上上5%2.166流浸膏膏剂与浸浸膏剂验验收2.166.1定定义：流流浸膏剂剂或浸膏膏剂系指指药材用用适宜的的溶剂提提取，蒸蒸去部分分或全部部溶剂，调调整浓度度至规定定标准而而制成的的制剂。2.166.2外观及及包装检检查 主要检检查变色色、分层层、发霉霉、结块块。检查方法法及判断断标准 取检检品100瓶，在在自然光光亮处直直立、倒倒立、平平视三步步法旋转转检视。1）色泽泽应一致致，无变变色现象象。2）无结结晶析出出，允许许少

33、量沉沉淀及轻轻微混浊浊。3）不得得有异物物、异臭臭。4）渗漏漏检查：将检品品一箱倒倒置300分钟，启启箱观察察，渗漏漏瓶数不不得超过过5%。2.177丸剂的的验收2.177.1定定义：指指药材细细粉或药药材提取取物加适适宜的粘粘合剂或或辅料制制成的球球形或类类球形制制剂。分分为蜜丸丸、水蜜蜜丸、水水丸、糊糊丸、浓浓缩丸、蜡蜡丸和微微丸等类类型。1）蜜丸丸系指药药材细粉粉以蜂蜜蜜和水为为粘合剂剂制成的的丸剂。22）水蜜蜜丸系指指药材细细粉以蜂蜂蜜和水水为粘合合剂制成成的丸剂剂。3）水丸丸系指药药材细粉粉以水（或或根据制制法用黄黄酒、醋醋、稀药药汁、糖糖液等）粘粘合制成成的丸剂剂。4）糊丸丸系指药

34、药材细粉粉以米糊糊或面糊糊等为粘粘合剂制制成的丸丸剂。5）浓缩缩丸系指指药材或或部分药药材提取取的清膏膏或浸膏膏与适宜宜的辅料料或药物物细粉，以以水、蜂蜂蜜或蜂蜂蜜和水水为合剂剂制成的的丸剂。6）蜡丸丸系指药药材细粉粉与蜂蜡蜡为粘合合剂制成成的丸剂剂。7）微丸丸系指直直径小于于2.55mm的的各类丸丸剂。 2.177.2外观及及包装检检查主要要检查圆圆整均匀匀，色泽泽一致，大大蜜丸、小小蜜丸应应细腻滋滋润，软软硬适中中，无皱皱皮、无无异物。水水丸应大大小均匀匀，光圆圆平整，无无粗糙纹纹，包装装密封严严密，无无霉变、生生虫。蜡蜡丸表面面应光滑滑、无裂裂纹，丸丸内不得得有蜡点点和颗粒粒。2.177

35、.3检检查方法法及判断断标准：取本品品5-110瓶，自自然光下下检视。1）瓶口口应密封封。2）丸剂剂应大小小均匀、光光圆平整整。3）无霉霉变、生生虫酸败败异臭。2.177.4重重量差异异检查：1）重量量差异：按丸数数服用的的丸剂照照第一法法检查，按按重量服服用的丸丸剂照第第二法检检查。第一法：以一次次服用量量最高丸丸数为11份（丸丸重1.5g以以上的丸丸剂以11丸为11份），取取供试品品10份份，分别别称定重重量，再再标示总总量（一一次服用用最高丸丸数每丸标标示量）或或标示重重量相比比较，应应符合表表1的规规定，超超出重量量差异限限度的不不得多于于2份，并并不得有有1份超超出限度度一倍。表1标

36、示总量量重量差异异限度0.055g或0.05g以下12%0.055g以上至至0.1g11%0.1gg以上至至0.3g10%0.3gg以上至至1.55g9%1.5gg以上至至3g8%3g以上上至6g7%6g以上上至9g6%9g以上上5%第二法：取供试试品100丸为11份，共共取100份，分分别称定定重量，求求得平均均重量，每每份重量量与平均均重量相相比较（有有标示量量的与标标示量相相比较），应应符合表表2规定定，超出出重量差差异限度度的不得得多于22份，并并不得有有1份超超出限度度一倍。表2标示总量量重量差异异限度0.055g或0.05g以下12%0.055g以上至至0.1g11%0.1gg以上

37、至至0.3g10%0.3gg以上至至1g8%1g以上上至2g7%2g以上上6%装量差异异：单剂剂量分装装的丸剂剂，装量量差限度度应符合合表3规规定。检查法：取供试试品100袋（瓶瓶），分分别称定定每袋（瓶瓶）内容容物的重重量，每每袋（瓶瓶）装量量与标示示装量相相比较，应应符合表表3规定定，超出出装量差差异限度度的不得得多于22袋（瓶瓶），并并不得有有1袋（瓶瓶）超出出装量差差异限度度一倍。 表表3标示装量量装量差异异限度0.5gg或0.5g以下12%0.5gg以上至至1g11%1g以上上至2g10%2g以上上至3g8%3g以上上至6g6%6g以上上至9g5%9g以上上4%2.188橡胶膏膏剂的

38、验验收2.188.1定定义：橡橡胶膏剂剂系指药药材提取取物中药药物与橡橡胶基质质等混匀匀后，涂涂于布上上的外用用制剂。2.188.2外观及及包装检检查主要检查查外形、色色泽、异异物、透透油（背背）粘着着力、耐耐热性、耐耐寒性及及包装等等。2.188.3检查方方法及判判断标准准取检品110片，置置自然光光亮处检检视。1）布背背应洁净净平整，无无接缝，切切片无毛毛、厚薄薄均匀、无无锯齿或或斜口，盖盖衬两端端应大于于胶布，并并不得有有缺胶、脱脱胶、，膏膏布皱纹纹等缺陷陷。2）色泽泽应一致致。药料料涂布应应均匀，无无明显颗颗粒状物物。3）不得得有透油油（透背背）、老老化失粘粘等现象象。4）每片片的长度

39、度和宽度度，均不不得小于于标示量量。5）包装装应严密密、无破破裂、印印字端正正、清晰晰。2.199进口药药品的验验收2.199.1供供货单位位必须提提供进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书的的复印件件，预防防性生物物制品、血血液制品品，须出出具国家家药品监监督管理理局核发发的生生物制品品进口批批件复复印件；并加盖盖供货单单位检验验机构或或质量管管理机构构原印章章。2.199.2核核对进进口药品品检验报报告书上上记录的的进口口药品注注册证的的注册号号与原件件是否相相符。2.199.3 核对对进口药药品的生生产批号号与进进口药品品检验报报告书上上记录的的生产批批号是否否相符。2.199.

40、4药品包包装、标标签应注注明进进口药品品注册证证证号号以及使使用中文文注明药药品名称称、主要要成分和和中文说说明书，并并核对与与国家药药品监督督管理局局批准的的是否一一致。附录：澄明度检检查细则则和判断断标准一、注射射液1检查查装置1）光源源采用日日光灯，无无色溶液液注射剂剂于光照照度为11000015500IIx的位置置，透明明塑料容容器或有有色溶液液注射剂剂于光照照度为22000030000IIx的位位置，用用目检视视。2）式样样：采用用伞棚式式装置，两两面或单单面用。3）背景景：为不不反光黑黑色。在在背部右右侧和底底部为不不反光白白色（供供检查有有色异物物）。4）距离离：供试试品至人人眼

41、距离离为200255cm。5）检查查：应在在避光室室内或在在暗处进进行。2检查查人员条条件1）视力力：远距距离和近近距离视视力测验验，均为为0.99或0.99以上（不不包括矫矫正后视视力）。2）色盲盲测验：应无色色盲3检查查方法及及时限1）水（醇醇）溶剂剂型注射射液 将供试试品如数数抽取，擦擦净安瓿瓿（瓶）外外壁污痕痕（或保保持外壁壁清洁），集集中放置置。检查查时按下下表拿取取支数连连续操作作，于伞伞棚边缘缘处，手手持安瓿瓿颈部使使药液轻轻轻翻转转，用目目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格格注射剂剂每次拿拿取支数数和检查查时限规规定如下下：规格检查总支支数

42、每次拿取取支数每次检查查时限12mml200支支6支18秒钟钟5ml200支支4支16秒钟钟10mll200支支3支15秒钟钟20mll200支支3支21秒钟钟50mll或500ml以上上20支1支15秒钟钟2）油溶溶剂型注注射液 油溶溶剂型注注射液按按水（醇醇）溶剂剂型注射射液的检检查方法法检查，其其检查时时限延长长一倍。如如有结晶晶析出，可可在800以下水水浴中热热30分分钟，振振摇，放放冷至220330检查，若若结晶不不溶者判判为不合合格。3）混悬悬型注射射液 按水（醇醇）溶剂剂型注射射液的检检查方法法及时限限检查色色块等异异物。4判断断标准按以上装装置及方方法检查查，除特特殊规定定品种

43、外外，未发发现有异异物或仅仅带微量量白点者者作合格格论。注注射剂在在出厂和和检验时时，其不不合格率率不得过过5%。贮贮存期的的注射剂剂不合格格率不得得过7.5%（属属麻醉药药品管理理范围的的注射剂剂，不得得过100%）。如如检查结结果超过过规定时时，则加加倍抽样样复试，应应符合规规定。符合上述述规定的的药品，在在使用时时仍应注注意挑选选，不合合格品不不准应用用。5特殊殊品种1）葡萄萄糖酸钙钙注射液液：除带带少量白白点外，应应符合规规定。2）胰岛岛素注射射液：除除带少量量白点及及短小纤纤维状物物外，应应符合规规定。3）右旋旋糖酐类类注射液液：除带带轻微乳乳光及微微量白点点外，应应符合规规定。4）

44、输血血用枸椽椽酸钠注注射液：除带少少量白点点外，应应符合规规定。5）肌苷苷注射液液：除带带少量白白点外，应应符合规规定。6）细胞胞色素CC注射液液：除带带少量白白点外，应应符合规规定。7）硫酸酸鱼精蛋蛋白注射射液：除除带少量量白点外外，应符符合规定定。8）肝素素钠注射射液：除除带少量量白点外外，应符符合规定定。9）盐酸酸精氨酸酸注射液液：除带带少量白白点及短短小纤维维（轻摇摇动即能能分散）外外，应符符合规定定。10）乳乳酸钠注注射液：除带少少量白点点外，应应符合规规定。二、注射射用无菌菌粉末（粉粉针剂）及及其原料料药1检查查装置与与检查人人员条件件：同注注射液2检查查方法1）注射射用无菌菌粉末

45、：在超净净台内操操作，取取供试品品，擦净净容器外外壁，用用适当方方法，按按各品种种的规定定，分别别加入规规定量溶溶剂（无无肉眼可可见微粒粒）使药药粉全部部溶解，必必要时，可可用适当当方法加加温，或或放置一一定时间间，使之之溶解，但但不能用用超声波波助溶。于于伞棚边边沿处轻轻轻旋转转，使容容器内药药液形成成旋流，随随限用目目检视。2）无菌菌粉末原原料药：在超净净台内操操作。取取洁净具具塞瓶子子5只，按按各品种种的规定定，分别别加入规规定量预预先滤过过的溶剂剂，照注注射用无无菌粉末末项下方方法操作作，记录录瓶中毛毛、点数数，作为为空白。然然后分别别加入规规定量的的供试品，使使完全溶溶解，同同法操作作，扣除除空白，即即得。3判断断标准1）注射射用无菌菌粉末 除特特殊品种种外，抽抽取供试试品5瓶瓶（支），按按上述规规定检查查。抗生素粉粉针剂每每瓶（支支）供试试品所含含短于00.5ccm的毛毛和20005000m的白点点、白块块或色点点，总数数不得超超过如下下规定：规格（按按每瓶标标示量计计）毛、点总总数其中色点点数1g以下下或1gg1g以上上2g2g以上上10个12个15个3个3个3个化学药剂剂粉针剂剂，每瓶瓶（支）含含短于00.5cc